Besvarelse af spørgsmål nr.    166 (Alm. del), som Folke- tingets   Sundhedsudvalg   har   stillet   til   indenrigs-   og sundhedsministeren den 5. august 2005 Spørgsmål    166: "Ministeren  bedes  kommentere  Carsten  Vagn-Hansens  kronik  ”Frihed  og ansvar – eller tvang og topstyring – er EU og Danmark på vej fra 2005 til 1984”, jf. alm. del – bilag 259." Svar: Det fremgår af Carsten Vagn-Hansens kronik, at han ønsker fri   adgang til sunde og uskadelige kosttilskud af ordentlig kvalitet. Carsten Vagn-Hansen kan  ikke forstå,  at  Fødevarestyrelsen  og  Lægemiddelstyrelsen    har  indledt et korstog mod kosttilskud og naturlægemidle r, når disse produkter ikke er til nogen fare for folkesundheden. Carsten Vagn-Hansen finder endvidere, at myndighederne overfortolker fødevareloven,  så kosttilskud med fysiol o- giske  funktioner  skal  registreres  som  lægemidler.  Endelig  giver  Ca rsten Vagn-Hansen udtryk for, at det er på kant med grundloven og menneske- rettighederne, at man ikke må oplyse om kosttilskuds virkning. Jeg  kan  oplyse,  at  i  medfør  af  lægemiddelloven  defineres  et  lægemiddel som  en  vare  bestemt  til  at  tilføres  mennesker  eller  dyr  for   at  forebygge, erkende,  lindre,  behandle  eller  helbrede  sygdom,  sygdomssymptomer  og smerter  eller  for  at  påvirke  legemsfunktioner.  Dette  indebærer,  at  såfremt en vare bliver markedsført med et lægemiddelformål   eller har en kendt læ- gemiddelvirkning, er der principielt tale om et lægemiddel. Et kosttilskud er derimod en fødevare, der har til formål at supplere den normale kost og er koncentrerede  kilder  til  næringsstoffer  eller  andre  stoffer  med  en  ern æ- ringsmæssig eller fysiologisk virkning. Familie- og Forbrugerministeriet har oplyst, at der er en udbredt misforstå- else,  at  alle  kosttilskud  er  ufarlige.  Netop  af  denne  grund  er  det  vigtigt  at sikre sig, at forbrugerne ikke får problemer, der kan skade deres sundhed. Det  er  endvidere  vigtigt,  at  forbrugerne  ikke  vildledes.  At  nogle  personer føler, at et produkt virker, er ikke ensbetydende med, at der kan dokume n- teres en effekt. Anprises en oplevet effekt, og købes produktet på den ba g- grund af personer, der ikke oplever samme effekt, er der stor sandsynlig- hed for, at disse personer føler sig vildledte. Fødevaremyndighederne må derfor benytte en målbar form for dokumentation for at undgå, at forbruger- ne føler sig vildledte ved køb af kosttilskud. Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 19. september 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2005-1319-15 Sagsbeh.: TBA Fil-navn: Dokument 5

2 Fødevarestyrelsen  har  udarbejdet  en  vejledning   med  angivelse  af  doku- mentationskrav.  Disse  krav  er  udarbejdet  i  samarbejde  med  bl.a.  kosttil- skudsbranchen og skal sikre, at forbrugerne ikke vildledes ved køb af kos t- tilskud. For så vidt angår Carsten Vagn-Hansens bemærkning om, at fødevarmy  n- dighederne  overfortolker  fødeva reloven,  så  kosttilskud  med  fysiologiske funktioner skal registreres som lægemidler , kan det oplyses, at de danske fødevaremyndigheder   anerkender,   at   kosttilskud   kan   have   fysiologiske virkninger  i  overensstemmelse  med  kosttilskudsdirektivet.  Hvis  et  produkt imidlertid  markedsføres  til  at  forebygge,  helbrede  eller  behandle  sygdom, sygdomssymptomer eller smerter, så er der som tidligere nævnt tale om et læ gemiddel.   Det  er  imidlertid  ikke  korrekt,  som  det  fremgår  af  Carsten  Vagn-Hansens kronik, at man ikke må oplyse om kosttilskuds virkning. Det må man gerne. I de tilfælde, hvor  markedsføringen af produktet viser, at dets formål er at behandle eller forebygge sygdom eller sygdomssymptomer, er der imidler- tid ikke tale om et kosttilskud, men et produkt under lægemiddellovgivni n- gen.  Lovgivningen  er  ikke  på  kant  med grundloven  og  menneskerettighe- derne.  Grundloven  sikrer  ytringsfrihed  under  ansvar.  Det  er  således  ikke forbudt at komme med ytringer om et produkt, men såfremt ytringerne stri- der mod lovgivningen, kan der ifaldes ansvar og straf herfor. Efter  min  opfattelse  er  det  set  fra  et  forbrugersynspunkt  ikke  acceptabelt, såfremt  produkter,  under betegnelsen  kosttilskud,  samtidig  sælges  til  l æ- gemiddelformål, men uden at der iagttages de samme kvalitets- og sikker- hedskrav som ved lægemidler . I  henhold  til  lægemiddelloven  finder  jeg  ikke,  at  der  er  tvivl  om,  hvorvidt produkter,  som  åbenbart  er  bestemt  til  lægemiddelformål,  er  lægemidler eller kosttilskud. Jeg mener i øvrigt , at vi allerede er godt på vej med et differentieret og af- balanceret  godkendelsessystem,  hvor  der  for  visse  typer  af  lægemidler, herunder naturlægemidler og vitamin - og mineralpræparater, gæ  lder mere lempelige dokumentationskrav end for lægemidler generelt. Hertil kommer, at Danmark har tilsluttet sig direktiv 2004/24/EF om traditio- nelle plantelægemidler, som vil blive gennemført i Danmark samtidig med ikrafttrædelsen af den nye lægemiddellov. Dette direktiv har netop til formål at øge forbrugernes sikkerhed i forbindelse med anvendelse af d enne type produkter og samtidig lette produkternes markedsføring i det indre marked gennem  en  forenklet  registreringsprocedure.  Denne  indebærer   bl.a.,  at produkternes virkning ikke kræves påvist gennem videnskabelige unders ø- gelser  og  kliniske  forsøg.  Produ kterne  vil  derimod  kunne  blive  anerkendt alene på grundlag af litteraturhenvisninger eller gennem ekspertudtalelser, der dokumenterer, at produkterne har været anvendt igennem en årrække.

3 Jeg kan endvidere oplyse, at det generelt er målsætningen, at læge middel- lovgivningen på én gang sikrer, at produkterne lever op til de høje standar- ter  for  kvalitet  og  sikkerhed,  som  forbrugerne  har  krav  på  og  forventning om, samtidig med at reglerne skal kunne rumme, at der er tale om et bred- spektret  produktområde,  hvor  dokumentationskravene  er  afbalancerede  i forhold til de enkelte produkttyper. For  så  vidt  angår  Lægemiddelstyrelsens  afgørelser  i  en  række  sager  om produkter, som er anmeldt til styrelsen af fødevaremyndighederne, er   pro- blemet  i  hovedparten  af  sagerne,  at  præpar aterne  er  blevet  markedsført med oplysninger om, at produkterne har en helbredende, behandlende eller forebyggende  virkning  på  sygdomme  eller  sygdomssymptomer.  Der  er imidlertid ikke fremvist dokumentation for den påståede virkning og produk- terne har heller ikke opnået myndighedernes forudgående godkendelse. Som indledningsvist nævnt  giver Carsten Vagn-Hansen udtryk for et ønske om  fri  adgang  til  kosttilskud  af  ordentlig  kvalitet.  Jeg  kan  hertil  oplyse,  at Indenrigs- og Sundhedsministeriet og Familie- og Forbrugerministeriet de- ler samme ønske og  har samme hensigt med administrationen af reglerne på området.