Besvarelse af spørgsmål nr.    112 (Alm. del), som Folke- tingets  Miljø  -  og  Planlægningsudvalg     har  stillet  til  in- denrigs- og sundhedsministeren den 9. maj 2005 Spørgsmål 112: Vil  ministeren  ændre  bekendtgørelsen  om  hospitalsudstyr  således,  at  ft  a- latholdigt udstyr og materialer fremover ikke anvendes, når der findes alter- nativer? Svar: Markedsføring, forhandl ing, distribution og ibrugtagning af medicinsk udstyr er  reguleret  af  EU-direktiverne  om  medicinsk  udstyr,  herunder  direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstate  r- nes   lovgivning   om   aktive   implantable   medicinske   anordninger,   direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr samt direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om  medicinsk  udstyr  til  in  vitro-diagnostik.  Disse  bekendtgørelser  er  ge n- nemført i dansk ret ved lov om medicinsk udstyr og en række bekendtg  ø- relser  udstedt  i  medfør  af  loven,   herunder  bekendtgørelse  nr.  409  af  27. maj 2003 om medicinsk udstyr. Lovgivningen  om  medicinsk  udstyr  indeholder  krav  til  udstyrets  kvalitet, sikkerhed og ydeevne, som skal opfyldes inden udstyret må markedsføres. Det er fastsat som en grundlæggende beti ngelse for markedsføring af m e- dicinsk udstyr, at udstyret er konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at eventuelle risici ved anvendelsen af udstyret dels er acceptable i forhold til de fordele, som anvendelsen er udstyret er forbundet med for patienten, dels er forenelige med et højt sikkerheds - og sundhedsbeskyttelsesniveau. Når medicinsk udstyr er i overensstemmelse med kvalitets- og sikkerheds- kravene, kan udstyret lovligt markedsføres i hele Fællesskabet. De enkelte medlemsstater  må  ikke  på  deres  område  hindre  markedsføring  og  ibru g- tagning af udstyr, der overholder de fælles krav, og det vil dermed v æ re i strid  med  EU-lovgivningen  på  området  at  forhindre  markedsføring  og  an- vendelse af medicinsk udstyr, der i øvrigt lever op til direktivernes krav. Med dette udgangspunkt mener jeg, at den mest hensigtsmæssige strategi for  udfasning  af  medicinsk  udstyr  indeholdende  ftalater  er,  at  der  på  EU- plan  gennemføres  tiltag,  som  har  til  formål  at  fremme  en  ensartet  og  s y- stematisk afvikling af markedsføringen  af medicinsk udstyr, som indeholder ftalater. Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 1. juli 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2005-1359-51 Sagsbeh.: hsa Fil-navn: Dokument 4

2 Kommissionen har varslet, at der i 2005 vil blive oprettet en europæisk a r- bejdsgruppe, som skal se på mulighederne for at begrænse/afvikle ftalater, som blødgørere i medicinsk udstyr. Jeg har bedt Lægemiddelst   yrelsen om at  deltage  aktivt  i  dette  arbejde  med  henblik  på  at  sikre  det  bedst  mulige resultat for Danmark. Det er min opfattelse, at et énsidigt dansk forbud mod anvendelsen af fta- latholdigt udstyr i patientbehandlingen - i lyset af det danske markeds be- grænsede størrelse   - vil være utilstrækkeligt til at skabe det fornødne inc   i- tament  hos  fabrikanterne  af  udstyr  til  at  udvikle  alternative  produkter.  Et énsidigt nationalt forbud vil derimod indebære en risiko for, at det danske sundhedsvæsen  udelukkes  fra   de  måske  bedst  egnede  hjælpemidler  til konkrete behandlingsbehov.