Grundnotat   til Folketingets   Europaudvalg   om   forslag   til   kommis- sionsbeslutning    om    udstedelse    af    markedsføringstilladelse    for ”Purevax  RCPCh  FeLV”  med  stofferne  svækket  felin  rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme) og dræbte feline calicivirose antigener (FCV  431  og  G1  stammer)  og  svækket  felin  panleukopeni  virus  (PLI IV)    og    svækket    Chlamydophila    felis    (905    stamme)    og    med hjælpestoffet   Gentamycin.   Solvens   FeLV   rekombinant   canarypox virus (vCP97) Resumé En  vedtagelse  af  det  foreliggende  forslag  vil  indebære,  at  der  udstedes  en markedsføringstilladelse  til  lægemidlet  Purevax  RCPCh  FeLV.  Purevax  RCPCh FeLV    anvendes    til    immunisering    imod    rhinotracheitis    virus,    calicivirus, panleukopenivirus, clamydia felis infektion samt kattens leukæmivirus. En  vedtagelse  af  forslaget  vil  indebære  behandlingsmæssige  fordele,  og  i  den sammenhæng  udgør  forslaget  en  forbedring  af  sundhedsbeskyttelsesniveauet  i Danmark. 1. Indledning Kommissionens forslag (EU/2/04/047/001 - 002 (EMEA/V/C/085) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 12. januar 2005. Forslaget  har  som  retsgrundlag  artikel  35,  stk.  2,  i  Rådets  forordning  726/2004 om  fastlæggelse  af  fællesskabsprocedurer  for  godkendelse  og  overvågning  af human-  og  veterinærmedicinske  lægemidler  og  om  oprettelse  af  et  europæisk lægemiddelagentur. Forslaget   behandles   i   skriftlig   procedure,   og   Kommissionen   har   oplyst,   at medlemsstaternes     stillingtagen     til     forslaget     skal     være     formanden     for forskriftskomitéen i hænde senest den 12. februar 2005. Efter  forordning  726/2004  skal  en  central  godkendelsesprocedure  følges  ved ansø gninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler udviklet på grundlag   af   en   række   bioteknologiske   fremgangsmåder.   Proceduren   skal desuden anvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inde n for   EU),   når   de   pågældende   læg   emidler   er   fremstillet   til   behandling   af immunforsvarssygdomme,  kræft,   visse   nervelidelser,   sukkersyge   og  sjældne sygdomme   samt   ved   godkendelse   af   veterinære   lægemidler   bestemt   til   at fremme dyrs vækst eller produktivitet. Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centrale procedure  for  andre  lægemidler  med  et  nyt  aktivt  stof,  lægemidler  som  er behandlingsmæssigt,  videnskabeligt  eller  teknisk  nyskabende,  samt  lægemidler hvor en tilladelse på fæ llesskabsplan kan være til gavn for patienterne.  

2 Ansøgninger,  der  behandles  efter  den  centrale  procedure,  indsendes  til  Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om ansøgningen  afgives  af  et  af  agenturets  videnskabelige  ekspertudvalg.  Ved ansøgninger  om  godkendelse  af  lægemidler  til  dyr  afgives  udtalelse  af  CVMP (Committee    for    Medicinal    Products    for    Veterinary    Use    –    Udvalget    for Veterinærlægemidler).   Hvert   medlemsland   har   udpeget   1   medlem   til   dette udvalg. Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af  udstedelse  af  en  markedsføringstilladelse  efter  forvaltningsproceduren  i  Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler. Kommissionen vedtager de foreslåede foranstaltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i  så  fald  udsætte  a nvendelsen  af  de  foranstaltninger,  den  har  vedtaget,  i  1 måned.  Rådet  kan  med  kvalif  iceret  flertal  træffe  anden  afgørelse  inden  for  1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning. 2. Forslagets formål og indhold Vedtagelse   af   Kommissionens   forslag   til   beslutning   indebærer,   at   der   af Kommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til læg  emidlet Purevax RCPCh  FeLV,  som  giver  adgang  til  at  markedsføre  lægemidlet  i  samtlige  25 medlemslande. Kort beskrivelse af lægemidlet "Purevax  RCPCh  FeLV"  er  en  kombinationsvaccine  til  katte,  der  anvendes  til immunisering  imod  rhinotracheitis  virus,  calicivirus,  panleukopenivirus,  clamydia felis infektion samt kattens leukæmivirus. Vaccinen indeholder følgende: Levende,  svækket  felin  rhinotracheitis  virus  ("R"),  som  er  en  herpesvirus,  der forårsager   infektion   i   de   øvre   luftveje   hos  kat  te   og   indgår   i   katteinfluenza syndromet, specielt hos killinger. Dræbte  antigener  af  calicivirus  ("C"),  som  er  den  væsentligste  luftvejsinfektion hos   katte   og   som   er   en   del   af   katteinfluenza   syndromet   samt   forårsager slimhindelæsioner i mundhulen. Levende,  svækket  felin  panleukopenivirus  ("P"),  som  er  kattens  parvovirus,  der forårsager alvorlig sygdom med fe ber, diarre og påvirket almenbefindende. Levende,    svækkede    chlamydophila    felis    organismer    ("Ch"),    som    giver betændelse  i  øjen  -  og  næseslimhinder,  og   som  kan  indgå  i  katteinfluenza syndromet. FeLV  rekombinant  canarypox  virus  vCP97  ("FeLV"),  som  er  en  genmodificeret kanarie-koppevirus, hvor gener for kattens leukæmivirus er sat ind ved hjælp af genteknologiske metoder. Kanariekoppevirus multipliceres ikke i katte, men virus vil  afgive  leukæmiproteiner,  som  vil  inducere  et  beskyttende  immunsvar  hos katten mod en senere infektion med den rigtige leukæmivirus.

3 Vaccinen gives til katte over 8 uger ved indsprøjtning under huden. Det frarådes at anvende vaccinen, mens katten er drægtig eller diegivende, fordi risikoen ved de levende organismers mulige smitte til killingerne ikke er fuldt klarlagt. Desuden  frarådes  det,  at  immundeficiente  personer  håndterer  produktet,  da  en selvinjektion  med  en  levende  chlamydia  muligvis  vil  indebære  en  risiko  for sygdom hos sådanne personer. Purevax RCPCh FeLV er receptpligtig (gruppe B) Særlige forhold vedrørende vaccinestammen   canarypox virus vCP97 Vaccinen    er    baseret    på    levende,    gensplejset     virus.    Udgangspunktet    er kanariefuglens koppevirus, der ved hjælp af gensplejsningsteknikker er ændret, idet der er indsat dele af katteleukæmivirus i koppevirusen. Når katte vaccineres, stimulerer vaccinestammen immunsystemet, så der dannes antistoffer mod den del  af  leukæmivirusen,  der  er  sat  ind  i  koppevirusen.  Da  vaccinestammen  er tilpasset  fugle,  kan  den  ikke  dele  sig  i  væv  fra  pattedyr  og  dør  uden  at  have inficeret katten. Den anvendte canarypox-stamme er udviklet til vaccination mod kopper hos kanariefugle og fremkalder ikke sygdom hos fuglene. Lægemidler til human eller veterinær brug er ikke omfattet af udsætningsdirektivet  (2001/18/EU),  når  der  i  forbindelse  med  godkendelse  i henhold  til  lægemiddelforordningen  (726/2004/EØF)  gennemføres  en  specifik miljørisikovurdering i overensstemmelse med principperne i udsætningsdirektivet. Der er i relation til Purevax RCPCh FeLV foretaget en sådan miljørisikovurdering af   Det   Europæiske   Lægemiddelagentur   (EMEA).   I   overensstemmelse   med reglerne i lægemiddelforordningen har EMEA, som led i vurderingen, forelagt en del af ansøgningen som indeholder data om miljørisikovurderingen af produktet (Part II H) for Skov- og Naturstyrelsen. Der skal derfor ikke søges om tilladelse hos de nationale myndigheder om markedsføringstilladelse  til lægemidler, der er godkendt gennem den centrale registreringsprocedure. EMEA’s risikovurderingen har bl.a. omfattet sikkerheden for katte og mennesker samt  for  andre  pattedyr.  Da  vaccinestammen  er  udviklet  fra  et  koppevirus  fra fugle, er der foretaget undersøgelser  af sikkerheden hos en række fuglearter og undersøgelser  af mulighed for at vaccinestammerne kan spredes i miljøet. Det er i  intet  tilfælde  vist,  at  vaccinestammen  kan  fremkalde  sygdom  eller  spredes  i miljøet. Den  genmodificerede  canarypox-virus  stamme  med  gener  indsat  for  hestens influenzavirus,  er  tidligere  blevet  godkendt  via  Det  Europæiske  Lægemiddel - agentur og har markedsføringstilladelse i hele EU. Disse vacciner markedsføres under navnene ProteqFlu og ProteqFlu-Te. 3. Nærhedsprincippet Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede ve dtagen retsakt.   Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevant. 4. Udtalelser Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

4 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Purevax   RCPCh   FeLV   er   den   første   vaccine   til   kat te,   der   indeholder   en canarypox-baseret  FeLV  komponent.  Det  har  hidtil  været  svært  at  fremstille  en vaccine, der yder tilstrækkelig beskyttelse mod kattens leukæmivirus. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende læg  emiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet samt at lægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af  dette.  Det  er  Lægemiddelstyrelsens  opfattelse,  at  markedsføringen  af  det pågældende  lægemiddel  kan  indebære  b  ehandlingsmæssige  fordele  og  i  den sammenhæng udgør læge  midlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve  dansk lovgivning. 6. Høring Ansøgninger   om   markedsføringstilladelser   til   læg   emidler   forelægger   Læge - middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter. 7. Forhandlingssituationen Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstemmighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende lægemiddel. Forslaget  har  ikke  været  drøftet  i  EU  -regi  efter  behandlingen  i  CVMP,  hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret. 8. Dansk holdning Der  er  tale  om  et  genetisk  modificeret  lægemiddel.  Lægemidler  til  human  eller veterinær  brug  er  ikke  omfattet  af  udsætningsdirektivet  (2001/18/EF),  når  der  i forbindelse med godkendelse i henhold til lægemiddelforordningen (2309/93/EØF) gennemføres en specifik miljørisikovurdering i overensstemmelse med  principperne  i  udsætningsdirektivet.  Der  er  i  relation  til  Purevax  RCPCh FeLV   foretaget   en   sådan   miljørisikovurdering   af   EU’s   lægemiddelagentur (EMEA). Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at Purevax RCPCh FeLV fuldt ud lever op til de   krav,   der   stilles   til   lægemidlers   effekt,   sikkerhed   og   kvalitet.   Det   er Lægemiddelstyrelsens   opfattelse,    at   markedsføringen    af    det    pågældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele.

5 I  den  sammenhæng  udgø  r  lægemidlet  en  forbedring  af  sundhedsbeskyttel- sesniveauet i Danmark. 9. Regeringens foreløbige generelle holdning Regeringen kan støtte forslaget. 10. Generelle forventninger til andre landes holdninger Det forventes, at hovedparten af de øvrige me dlemsstater kan støtte forslaget. 11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.