Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til
kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-
føringstilladelse for lægemidlet ”Purevax RCPCh FelV”
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at
medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i
hænde senest den 12. februar 2005.
"Purevax RCPCh FeLV" er en genmodificeret kombinationsvaccine til katte,
der anvendes til immunisering imod rhinotracheitis virus, calicivirus, pan-
leukopenivirus, clamydia felis infektion og kattens leukæmivirus.
Vaccinen gives til katte over 8 uger ved indsprøjtning under huden. Det
frarådes at anvende vaccinen, mens katten er drægtig eller diegivende,
fordi risikoen ved de levende organismers mulige smitte til killingerne ikke
er fuldt klarlagt.
Vaccinen er baseret på levende, gensplejset virus. Udgangspunktet er k a-
nariefuglens koppevirus, der ved hjælp af gensplejsningsteknikker er æn d-
ret, idet der er indsat dele af katteleukæmivirus i koppevir usen. Når katte
vaccineres, stimulerer vaccinestammen immunsystemet, så der da nnes
antistoffer mod den del af leukæmivirusen, der er sat ind i koppevirusen.
Da vaccinestammen er tilpasset fugle, kan den ikke dele sig i væv fra pat-
tedyr og dør uden at have inficeret katten. Den anvendte can arypox-
stamme er udviklet til vaccination mod kopper hos kanariefugle og fremkal-
der ikke sygdom hos fuglene.
Lægemidler til human eller veterinær brug er ikke omfattet af udsætningsd i-
rektivet, når der i forbindelse med godkendelse gennemføres en specifik
miljørisikovurdering i overensstemmelse med principperne i udsætningsd i-
rektivet. EMEA har foretaget en sådan miljør isikovurdering. EMEA har fore-
lagt en del af ansøgningen, som indeholder data om miljørisikovurderingen
for Skov- og Naturstyrelsen. Skov- og Naturstyrelsen havde ikke bemærk-
ninger til det forelagte.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
4.kt. J.nr. 2005-1307-102
SUM nr. 0420
. / .
