1 Grundnotat    til    Folketingets    Europaudvalg    om    Kommissionens forslag  til  kommissionsforordning  om  fastsættelse  af  en  grænse- værdi  for  rester  af  de  veterinære  lægemiddelstoffer  ”Carprofen”  og ”Ivermectin” i levnedsmidler Resumé En  vedtagelse  af  det  foreliggende  forslag  vil  indebære,  at  der  fastsættes  en bindende  grænseværdi for  rester  af  de  veterinære  lægemiddelstoffer    Carprofen og Ivermectin. 1. Indledning Kommissionen har den 21. marts 2005 til medlemslandene fremsendt forslag til kommissionsforordning  (ENTR/11/2004)  om  ændring  af  bilag  I  og  II  til  Rådets forordning    2377/90    om    en    fælles    fremgangsmåde    for    fastsættelse    af maksimalgrænseværdier   for   restkoncentrati oner   af   veterinære   lægemidler   i animalske levnedsmidler. En vedtagelse af forslaget indebærer, at der fastsættes en bindende grænseværdi for sto ffet Bilag I Ivermectin Og at der ikke fastsættes en bindende grænseværdi for stoffet Bilag II Carprofen Efter  forordning  2377/90  skal  Kommissionen  vedtage  bindende  grænseværdier for samtlige de lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler. Kommissionens   forslag   til   grænseværdi   for   det   enkelte   stof   udarbejdes   på grundlag af en udtalelse fra Lægemiddelagenturets ekspertudvalg for  veterinære lægemidler (CVMP). Kommissionens forslag behandles i en skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslag skal være formanden i hænde senest  den  21.  april  2005.  Retsgrundlaget  for  forslaget  er  artikel  7  og  8  i forordning 2377/90. 2. Forslagets formål og indhold Kommissionen foreslår som nævnt, at stoffet   Ivermectin opføres på bilag   I og at stoffet Carprofen opføres på bilag II   til forordning 2377/90. Dette indebærer, at stofferne kan indgå i vete rinære lægemidler til behandling af levnedsmiddelproducerende dyr, og at medlemslandene ikke kan forhindre salg

2 af  de  pågældende  levnedsmidler,  såfremt  disse  overholder  den  for  stoffe  rne fastsatte grænseværdi. Bilag I Ivermectin  er  et  antiparasitært  lægem iddel  med  effekt  overfor  indvortes  og udvortes snyltere, det vil sige f.eks. indvoldsorm og lus. Stoffet er allerede optaget på Bilag 1 til kvæg, hjorte, rensdyr, får, svin og heste. Det  anbefales  nu  at  øge  de  eksisterende  grænseværdier  på  baggrund  af  ny viden fra forsøg og behandling af mennesker med stoffet. Samtidig anbefales det at  harmonisere  de  fastsatte  grænseværdier  således  at  de  bliver  ens  for  alle dyrearter. Det indebærer, at den hidtidige grænseværdi for muskelvæv, som var fastsat  for  hjorte  og  rensdyr  men  ikke  for  nogen  af  de  øvrige  dyrearter,  falder bort. Dette har primært betydning for overvågningen af restkoncentrationer i kød, der handles uden tilhørende fedt, lever eller nyre fra dyret. Alle arter pattedyr bestemt til konsum³ 100 µ g/kg Fedt 100 µ g/kg Lever 30 µ g/kg Nyre ³⁾ Med begrænsningen ”Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum” Bilag II Carprofen er et non-steroidt betændelseshæmmende stof, der anvendes til heste og kvæg til at lindre smerte, hævelse og ubehag i for bindelse med betændelser. Stoffet har hidtil været optaget på   Bilag 1 til kvæg og heste med nedenstående fastsatte grænseværdier og med begrænsningen: ”Må ikke anvendes til dyr, der leverer  mælk  til  human  konsum”.  På  baggrund  af  nye  forsøg,  som  viser  at udskillelsen af carprofen til mælk er meget lav og langt under den mængde, der kan  indtages  dagligt gennem  hele  livet  uden fare for  sundheden,  anbefales  det nu at slette begrænsningen på Bilag 1 , og optage carprofen på Bilag 2 for mælk fra kvæg. Der ændres  således ikke ved grænseværdierne for muskel, fedt, lever og nyre, men der anbefales at der ikke skal fastsættes en bindende grænseværdi for mælk fra kvæg. Bilag 1: Heste og kvæg    500 µ g/kg   Muskel 1000 µ g/kg    Fedt 1000 µ g/kg    Lever 1000 µ g/kg    Nyre Bilag 2: Kvæg^{4 4)} Med begrænsningen ”Kun for mælk fra kvæg”

3 3. Nærhedsprincippet Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt. Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevant. 4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig i sagen. 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Efter Fødevare styrelsens og Lægemiddelstyrelsens opfattelse sikrer forslaget, at indtagelse af kød  og mælk fra dyr behandlet med Ivermectin og Carprofen ikke vil skade menneskers sundhed. Arbejdet  med  at  fastlægge  maksimalgrænseværdier  for  alle  veterinære  læge  - midler  vil  som  helhed  betyde  en  forøgelse  af  beskyttelsesniveauet  for  menne - skers sundhed. Før en grænseværdi kan fastlægges, skal der foreligge en grundig gennemgang af blandt andet stoffets toksikologi og nedbrydningsforhold. En maksimalgræns e- værdi fastlægges altså ud fra en grundig sundhedsmæssig vurdering, hvilket da også for enkelte stoffers vedkommende har betydet, at de har måttet fjernes fra markedet. I modsætning hertil vil et princip om, at rester af veterinære lægemidler ikke kan accepteres, i praksis betyde, at grænseværdien bliver afhængig af ana - lysekemikerens valg af metode. Fastlæggelse af maksimalgrænseværdier vil også på en anden måde betyde en forbedring  af  sundhedsbeskyttelsen,  idet  det fra den  1.  januar  2000 kun undta- gelsesvist  vil  være  tilladt  at  anvende  andre  stoffer  som  veterinære  lægemidler end dem, der er optaget i bilaget til Rådets forordning 2377/90. For enkeltstoffer vil fastlæggelse af maksimalgrænseværdier i nogle tilfælde bet y- de,  at  man  kommer  til  at  acceptere  højere  indhold  end  tidligere,  hvis  grænse  - værdien er højere end detektionsgrænsen for kontrolmetoden. I sådanne tilfælde vil der således være tale om en forringelse af sundhedsbesk yttelsen, idet rester af  lægemidler  i  levnedsmidler  så  vidt  muligt  bør  undgås.  For  andre  stoffer  vil forholdet  kunne  være  omvendt  og  altså  betyde  en  forbedring  af  sundheds be- skyttelsen, hvis grænseværdien ligger lavere, end den hidtil anvendte metode har kunnet påvise. En  vedtagelse  af forslaget  vil  ikke kræve  dansk lovgivning,  ligesom  der  ikke  vil være forbundet økonomiske konsekvenser for staten eller amtskommunerne med forslagets  gennemførelse.  En  gennemfø  relse  af  forslaget  skønnes  ikke  at  have afgøre nde økonomiske konsekvenser for erhverv ene. 6. Høring Sager   om   fastsættelse   af   grænseværdier   for   rester   af   lægemiddelstoffer   i levnedsmidler forelægges af Lægemiddelstyrelsen for Fødevare  styrelsen på det

4 tidspunkt,  sagerne  forberedes  i  Lægemiddelagent uret.  Andre  myndigheder  og organisationer   inddrages   ikke   i   disse   sager,   da   disse   med   ledsagende dokumentationsmateriale  indeholder  oplysninger  om  forretningshemmeligheder af sensitiv karakter. 7. Regeringens foreløbige generelle holdning Regeringen kan støtte forslaget. 8. Generelle forventninger til andre landes holdninger Forslaget  har  været  behandlet  i  ekspertudvalget  CVMP,  som  med  23  ud  af  25 stemmer   har   kunnet   anbefale   optagelsen   på   bilag   I   af   lægemiddelstoffet Ivermectin og og med ensstemmighed har kunnet anbefale optagelsen på Bilag II af  lægemiddelstoffet  Carprofen.  Vedrørende  ivermectin,  udtrykte  Holland  og Portugal en anden mening med henvisning til, at der nu ikke længere var fastsat en  grænseværdi  for  muskel.  Dette  har  primært  betydning  f or  overvågningen  af restkoncentrationer  i  kød,  der  handles  uden  tilhørende  fedt,  lever  eller  nyre  fra dyret. En grænseværdi for ivermectin i muskelæv har hidtil kun været fastsat for hjorte og rensdyr, men findes for andre dyrearter for andre stoffer i avermectin- gruppen.   CVMPs   holdning   var   i   modsætning   hertil,   at   der   er   tilstrækkelig mulighed    for    overvågning    af    restkoncentrationer,    når    der    er    fastsat grænseværdier for fedt, lever og nyre, og at de data, der findes for muskelvæv, ikke kunne udstrækkes til at gælde samtlige dyrearter. Forslaget  har  ikke  været  drøftet  i  EU  -regi  efter  behandlingen  i  CVMP,  hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret. Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget 9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.