Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds- føringstilladelse for lægemidlerne ”Purevax RCP FelV”, ”Purevax RCP”, ”Purevax RC” og ”Purevax RCCh” Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Forslagene behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 10. februar 2005. "Purevax  RCP  FeLV"  er  en  genmodificeret  kombinationsvaccine  til  katte, der  anvendes  til  immunisering  imod  rhinotracheitis  virus,  calicivirus,  pan- leukopenivirus og kattens leukæmivirus. "Purevax RCP" er en kombinationsvaccine til katte, der anvendes til immu- nisering imod rhinotracheitis virus, calicivirus og panleukopenivirus. "Purevax RC " er en kombinationsvaccine til katte, der anvendes til immu- nisering imod rhinotracheitis virus og calicivirus. "Purevax  RCCh"  er  en  kombinationsvaccine  til  katte,  der  anvendes  til  im- munisering imod rhinotracheitis virus, calicivirus og clamydia felis infektion Vaccinerne gives til katte over 8 uger ved indsprøjtning under huden. Det frarådes  at  anvende  vaccinerne, mens katten  er  drægtig  eller  diegivende, fordi risikoen ved de levende organismers mulige smitte til killingerne ikke er fuldt klarlagt. Vaccinen  ”Purevax  RCP  FelV”  er  baseret  på  levende,  gensplejset  virus. Udgangspunktet er kanariefuglens koppevirus, der ved hjælp af gensplejs- ningsteknikker  er  ændret,  idet  der  er  indsat  dele  af  katteleukæmivirus  i koppevirusen. Når katte vaccineres, stimulerer vaccinestammen immuns y- stemet,  så  der  dannes  antistoffer  mod  den  del  af  leukæmivirusen,  der  er sat ind i koppevirusen. Da vaccinestammen er tilpasset fugle, kan den ikke dele  sig  i  væv  fra  pattedyr  og  dør  uden  at  have  inficeret  katten.  Den  a  n- Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2005-1307-103 SUM nr. 0419 . / .

- 2 - vendte canarypox-stamme er udviklet til vaccination mod kopper hos kana- riefugle og fremkalder ikke sygdom hos fuglene. Lægemidler til human eller veterinær brug er ikke omfa ttet af udsætningsdi- rektivet, når der i forbindelse med godkendelse gennemføres en specifik miljørisikovurdering i overensstemmelse med principperne i udsætningsd  i- rektivet. EMEA har foretaget en sådan miljørisikovurdering. EMEA har for  e- lagt en del af ansøg ningen, som indeholder data om miljørisikovurderingen for Skov- og Naturstyrelsen. Skov- og Naturstyrelsen havde ikke bemærk- ninger til det forelagte. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at de pågældende lægemidler fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet samt  at  lægemidlerne  ikke  frembyder  sundhedsrisiko  for  mennesker  ved korrekt  håndtering  af  disse.  Det  er  Lægemiddelstyrelsens  opfattelse,  at markedsføringen  af  de  pågældende  lægemidler  kan  indebære  behan   d- lingsmæssige fordele  og  i  den  sammenhæng  udgør  lægemidlerne  en fo   r- bedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.