Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommis- sionsbeslutning  om  udstedelse  af  markedsføringstilladelse  for lægemidlet “Truvada – Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil” Resumé En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markedsføringstilladelse   til   lægemidlet   Truvada.   Truvada   anvendes   til behandling af HIV-1-inficerede voksne. En  vedtagelse  af  forslaget  vil  indebære  behandlingsmæssige  fordele  og  i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbesk  yttelsen i Danmark. 1. Indledning Kommissionens forslag (EU/1/04/305/001 - (EMEA/H/C/594)) til den oven- for  nævnte  beslutning  er  fremsendt  til  medlemsstaterne  den  11.  januar 2005. Forslaget  har  som  retsgrundlag  artikel  10,  stk.  2,  i  Rådets  forord ning 726/2004  om  fastlæggelse  af  fællesskabsprocedurer  for  godkendelse  og overvågning  af  human -  og  veterinærmedicinske  lægemidler  og  om  opret - telse af et europæisk lægemiddelagentur. Forslaget  behandles  i  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen  har  oplyst,  at medlemsstaternes  stillingtagen  til  forslaget  skal  være  formanden  for  for - skriftskomitéen i hænde senest den 11. februar 2005. Efter  forordning  726/2004  skal  en  central  godkendelsesprocedure  følges ved  ansøgninger  om udstedelse  af markedsføringstilladel  se  til  lægemidler udviklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proce  - duren    skal    desuden    anvendes    ved    godkendelse    af    lægemidler    til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet    til    behandling    af    immunforsvarssygdomme,    kræft,    visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet . Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den cen- trale  procedure  for  andre  lægemidler  med  et  nyt  aktivt  stof,  lægemidler, som er behandlingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt lægemidler,  hvor  en  tilladelse  på   fællesskabsplan  kan  være  til  gavn  for patienterne.   Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om an - søgningen  afgives  af  et  af  agenturets  videnskabelige  eksp ertudvalg.  Ved ansøgninger om godkendelse af lægemidler til   mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Udvalget for Humanmedicinske    Lægemidler).    Hvert    medlemsland    har    udpeget    1 medlem til dette udvalg.

2 Kommissionen  træffer  afgørelse  om  godkendelse  eller  nægtelse  af  god  - kendelse  af  udstedelse  af  en  markedsføringstilladelse  efter  forvaltnings - proceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kom - missionen  vedtager  de  foreslåede  foranstaltninger,  der   straks  finder  an- vendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommis - sionen  sin  beslutning  for  Rådet.  Kommissionen  kan  i  så  fald  udsætte  an  - vendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med  kvalificeret  flertal  træffe  anden  afgørelse  inden  for  1  måned.  Har Rådet  ikke  inden  for  fristen  på  1  måned  truffet  en  anden  afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning. 2. Forslagets formål og indhold Vedtagelse  af  Kommissionens  forslag  til  beslutning  indebærer,  at  der  af Kommissionen  kan  udstedes  en  markedsføringstilladelse  til  læg  emidlet Truvada - Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil, som giver adgang til at mar- kedsføre lægemidlet i samtlige 25 medlemslande. Kort beskrivelse af lægemidlet Truvada  er  en  fastdosiskombination  af  to  kendte  markedsførte  antivirale midler,  emtricitabin  og  tenofovirisoproxilfumarat,  som  skal  anvendes  til behandling af HIV-1-inficerede voksne. Fordelen  ved  kombinationen  er  først  og  fremmest,  at  patienten  kun  skal indtage en tablet dagligt. Bivirkningerne adskiller sig ikke fra, hvad der allerede er kendt fra enkelt- komponenterne. Truvada må kun udleveres efter begrænset recept. I Danmark kun til syge - huse. 3. Nærhedsprincippet Der  er  tale  om  en  gennemførelsesforanstaltni ng  for  en  allerede  vedtagen retsakt.  Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante. 4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

3 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Moderne antiviral behandling af HIV-inficerede personer er yderst effektiv. Tidligere   skulle   patienterne   indtage   betydelige   mængder   tabletter   og kapsler dagligt for at opnå virkning. Udvikling af fastdosiskombinationer er en måde at mindske tabletindtagelsen. I den sammenhæng udgør forslaget et terapeutisk fremskridt. Det  er  Lægemiddelstyrelsens  vurdering,  at  det  pågældende  læg  emiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på gældende  lægemiddel  kan  indebære  b ehandlingsmæssige fordele,  og  i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbesky  ttelsen. Da man endnu ikke kender den pris, som Truvada vil blive solgt til, og da man ikke har overblik over, hvor stor en del af patienterne med HIV-1 infek- tion, der vil skulle tilbydes behandling med Truvada, kan man ikke præcist udtale sig om forslagets økonomiske kon sekvenser for amtskommunerne. Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning. 6. Høring Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge    - middelstyrelsen  ikke  for  andre  myndigheder  eller  organisationer,  da  disse sager  med  ledsagende  dokumentationsmateriale  indeholder  oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter. 7. Forhandlingssituationen Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstem - mighed  har  kunnet  anbefale  markedsføringen  af  det  pågældende  læge   - middel. Forslaget  har  ikke  været  drøftet  i  EU  -regi  efter  behandlingen  i  CHMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret. 8. Dansk holdning Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågæl   - dende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele. I  den  sammenhæng  udgør  markedsføringen  af  det  pågældende  læge - middel en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.

4 9. Regeringens foreløbige generelle holdning Regeringen kan støtte forslaget. 10. Generelle forventninger til andre landes holdninger Det  forventes,  at  hovedparten  af  de  øvrige  medlemsstater  kan  støtte forslaget. 11. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.