Grundnotat    til    Folketingets    Europaudvalg    om    forslag    til kommissionsbeslutning  om  udstedelse  af  markedsføringstilla- delse for lægemidlet Aclasta Resumé En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markedsføringstilladelse   til  lægemidlet   Aclasta.  Lægemidlet  anvendes  til behandling af Pagets sygdom i knoglerne. En vedtagelse af forslaget vil indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelses  - niveauet i Danmark 1. Indledning Kommissionens  forslag  (EU/1/05/308/001(EMEA/H/C/595))  til  den  ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 9. marts 2005. Forslaget  har  som  retsgrundlag  artikel  10,  stk.  2,  i  Rådets  forordning 726/2004  om  fastlæggelse  af  fællesskabsprocedurer  for  godkendelse  og overvågning  af  human -  og  veterinærmedicinske  lægemidler  og  om  opret - telse af et europæisk lægemiddelagentur. Forslaget  behandles  i  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen  har  oplyst,  at medlemsstaternes  stillingtagen  til  forslaget  skal  være  formanden  for  for - skriftskomitéen i hænde senest den  9. april 2005. Efter  forordning  726/2004  skal  en  central  godkendelsesprocedure  følges ved  ansøgninger  om udstedelse  af markedsføringstilladelse  til  lægemidler udviklet på  grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proce - duren    skal    desuden    anvendes    ved    godkendelse    af    lægemidler    til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende    lægemidler er fremstillet    til    behandling    af    immunforsvarssygdomme,    kræft,    visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet. Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den cen- trale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er   behandlingsmæssigt,   videnskabeligt   eller   teknisk   nyskabende,   samt lægemidler  hvor  en  tilladelse  på  fællesskabsplan  kan  være  til  ga  vn  for patienterne.   Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om an - søg ningen  afgives  af  et  af  agenturets  videnskabelige  ekspertudvalg.  Ved ansøgninger om  godkendelse af lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Udvalget for Humanmedicinske    Lægemidler).    Hvert    medlemsland    har    udpeget    1 medlem til dette udvalg.

2 Kommissionen  træffer  afgørelse  om  godke  ndelse  eller  nægtelse  af  god- kendelse  af  udstedelse  af  en  markedsføringstilladelse  efter  forvaltnings - proceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kom - missionen  vedtager  de  foreslåede  foranstaltninger,  der  straks  finder  an - vendelse. Opnå s der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommis- sionen  sin  beslutning  for  Rådet.  Kommissionen  kan  i  så  fald  udsætte  an  - vendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med  kvalificeret  flertal  træffe  anden  afgørelse  in  den  for  1  måned.  Har Rådet  ikke  inden  for  fristen  på  1  måned  truffet  en  anden  afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning. 2. Forslagets formål og indhold Vedtagelse  af  Kommissionens  forslag  til  beslutning  indebærer,  at  der  af Kommissionen  kan  udstedes  en  markedsføringstilladelse  til  læg  emidlet Aclasta,  som  giver  adgang  til  at  markedsføre  lægemidlet  i  samtlige  25 medlemslande. Kort beskrivelse af lægemidlet Aclasta  (zoledronsyre)  tilhører gruppen  bisfosfonater  og  virker  primært  på knoglerne. Præparatet er godkendt til behandling af Pagets sygdom i knog - lerne. Pagets  sygdom  rammer  en  eller  flere  skeletdele  med  øget  knogle ned- brydning   og   deraf   følgende   senere   øget   knoglenydannelse,   hvilket medfører  abnormt  knoglevæv  med  nedsat  styrke.  De  fle  ste  patienter  har ikke  symptomer,  men  sygdommen  kan  forårsage  smerter ,  øget  hudtem - peratur over de angrebne steder og deforme knogler. Komplikationerne er bl.a.   knoglebrud,   ledsymptomer,   hjerteproblemer,   forøget   kalkindhold   i blodet, hørenedsæt  telse, nyresten og i sjældne tilfælde knoglekræft. Zoledronsyre  virker  ved  at  hæmme  den  abnorme knoglenedbrydning  og  - opbygning.  Aclasta  gives  én  gang  som  infusion  i  løbet  af  et  kvarter  i  en blodåre (intravenøst), hvilket er en klar fordel i forhold til de hidtil   anvendte behandlinger: andre bisfonater og calcitonin. Andre bisfonater gives typisk enten dagligt som tabletter i 6 måneder, eller som intravenøs i  nfusion over timer  i flere  dage  og  calcitonin  gives  som  daglige  eller  3  gange  ugentlige indsprøjtninger  ell er  som  næsespray  gennem  måneder.  Patienterne  bør  i forbindelse med zoledronsyrebehandlingen indtage tilstrækkeligt kalk og D - vitamin. Almindelige   bivirkninger   er   influenzalignende   symptomer,   knogle-   og ledsmerter  og  diarré;  størstedelen  af  symptomerne  oph  ører  inden   for  få dage. Zoledronsyre   findes   allerede   på   markedet   til   behandling   af   forhøjet kalkindhold i blodet.

3 3. Nærhedsprincippet Der  er  tale  om  en  gennemførelsesforanstaltning  for  en  allerede  ve dtagen retsakt.  Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevant. 4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget. 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Behandlingen  af  Pagets  sygdom  foregår  på  højt  specialiserede  hospitals   - afdelinger. Det er som nævnt en behandling smæssig forbedring, at læge - midlet blot gives ved en enkelt infusion i en blodåre. Sygdommen   er   sjælden;   i   Skandinavien   findes   den   hos   0,3   %   af befolkningen over 55 år. Det  er  Lægemiddelstyrelsens  vurdering,  at  det  pågældende  læg  emiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på gældende  lægemiddel  kan  indebære  b ehandlingsmæssige  fordele,  og  i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af   sundhedsbeskyttelsen. Da  man  endnu  ikke kender  den  pris, som  Aclasta  vil  blive  solgt til,  og  da man ikke har overblik over, hvor stor en del af patienterne med Pagets syg- dom i knoglerne, der vil skulle tilbydes behandling  med  Aclasta, kan man ikke præcist udtale sig om forslagets økonomiske konsekvenser for amts - kommunerne. Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning. 6. Høring Ansøgninger om markedsføringstilladels  er til lægemidler forelægger Læge - middelstyrelsen  ikke  for  andre  myndigheder  eller  organisationer,  da  disse sager  med  ledsagende  dokumentationsmateriale  indeholder  oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter. 7. Regeringens foreløbige generelle holdning Regeringen kan støtte forslaget.

4 8. Generelle forventninger til andre landes holdninger Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstem - mighed  har  kunnet  anbefale  markedsføringen  af  det  pågældende  læge   - middel. Forslaget  har  ikke  været  drøftet  i  EU  -regi  efter  behandlingen  i  CHMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret. Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte  forslaget. 9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.