Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til
kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-
føringstilladelse for lægemidlet ”Aclasta”
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at
medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i
hænde senest den 9. april 2005.
Aclasta (zoledronsyre) tilhører gruppen bisfosfonater og virker primært på
knoglerne. Præparatet er godkendt til behandling af Pagets sygdom i knog -
lerne.
Pagets sygdom rammer en eller flere skeletdele med øget knogle ned-
brydning og deraf følgende senere øget knoglenydannelse, hvilket medf ø-
rer abnormt knoglevæv med nedsat styrke. De fleste patienter har ikke
symptomer, men sygdommen kan forårsage smerter, øget hudtemperatur
over de angrebne steder og deforme knogler. Komplikationerne er bl.a.
knoglebrud, ledsymptomer, hjerteproblemer, forøget kalkindhold i blodet,
hørenedsæt telse, nyresten og i sjældne tilfælde knoglekræft.
Zoledronsyre virker ved at hæmme den abnorme knoglenedbrydning og -
opbygning. Aclasta gives én gang som infusion i løbet af et kvarter i en
blodåre (intravenøst), hvilket er en klar fordel i forhold til de hidtil anvendte
behandlinger: andre bisfonater og calcitonin. Andre bisfonater gives typisk
enten dagligt som tabletter i 6 måneder, eller som intravenøs i nfusion over
timer i flere dage og calcitonin gives som daglige eller 3 gange ugentlige
indsprøjtninger eller som næsespray gennem måneder.
Almindelige bivirkninger er influenzalignende symptomer, knogle- og led-
smerter og diarré; størstedelen af symptomerne ophører inden for få dage.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende læg emiddel
fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og
kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
4.kt. J.nr. 2005-1307-107
SUM nr. 0429
. / .
