Grundnotat  til Folketingets  Europaudvalg  om  forslag  til  kommissi- onsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for læge- midlet Naxcel – Ceftiofur. Resumé En  vedtagelse  af  det  foreliggende  forslag  vil  indebære,  at  der  udstedes  en markedsførin gstilladelse til lægemidlet  Naxcel - Ceftiofur. Lægemidlet anvendes til  behandling af bakteriel luftvejsinfektion  hos svin forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae,  Pasteurella  multocida,  Haemophilus  parasuis  og  Strepto- coccus suis. En vedtagelse af forslaget vil indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en for  bedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. 1. Indledning Kommissionens   forslag   (EU/2/05/053/001   (EMEA/V/C/079))   til   den   ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 7. marts 2005. Forslaget har som retsgrundlag artikel 35, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse  af fællesskabsprocedurer for godkendelse  og  over vågning  af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur. Forslaget  behandles  i  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen  har  oplyst,  at medlemsstaternes   stillingtagen   til   forslaget   skal   være   formanden   for   for - skriftskomitéen i hænde senest den  7. april 2005. Efter  forordning  726/2004  skal  en  central  godkendelsesprocedure  følges  ved ansø gninger  om  udstedelse  af  markedsføringstilladelse  til  lægemidler  ud  viklet på  grundlag  af  en  række  bioteknologiske  fremgangsmåder.  Proce  duren  skal desuden  anvendes  ved  godkendelse  af  lægemidler  til  mennesker  med  et indhold   af   nye   aktive   stoffer   (der   ikke   tidligere   har   været   godkendt   i   et lægemiddel  inden  for  EU),  når  de  pågældende  lægemidler  er  fremstillet  til behandling af immunforsvarssygdomme, kræft, visse nervelidelser, sukkersyge og   sjældne   sygdomme   samt   ved   godkendelse   af   veterinære   lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet. Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centrale procedure  for  andre  lægemidler  med  et  nyt  aktivt  stof,  lægemidl er  som  er behandlingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt lægemidler hvor en tilladelse på fæ llesskabsplan kan være til gavn for patienterne.   Ansøgninger,  der  behandles  efter  den  centrale  procedure,  indsendes  til  Det Europæiske  Lægemiddelagentur.  Lægemiddelagenturets  udtalelse  om  ansøg - ningen  afgives  af  et  af  agenturets  videnskabelige  ekspertudvalg.  Ved  an- søgninger  om  godkendelse  af  lægemidler  til  dyr  afgives  udtalelse  af  CVMP (Committee   for   Medicinal   Products   for   Veterinary   Use   –   Udvalget   for

2 Veterinærlægemidler).  Hvert  medlemsland  har  udpeget  1  medlem  til  dette udvalg. Kommissionen   træffer   afgørelse   om   godkendelse   eller   nægtelse   af   god  - kendelse   af   udstedelse   af   en   markedsføringstilladelse   efter   forvaltnings - proceduren  i  Det  Ståe nde  Udvalg  for  Veterinærlægemidler.  Kommissionen vedtager  de  foreslåede  foranstaltni nger,  der  straks  finder  anvendelse.  Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommissionen sin beslutning for    Rådet.    Kommissionen    kan    i    så    fald    udsætte    a  nvendelsen    af    de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalif  iceret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning. 2. Forslagets formål og indhold Vedtagelse   af   Kommissionens   forslag   til   beslutning   indebærer,   at   der   af Kommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til læg  emidlet Naxcel, injektionsvæske 100 mg/ml med indholdsstoffet ceftiofur , som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 25 medlemslande. Kort beskrivelse af lægemidlet Naxcel injektionsvæske 100 mg/ml med indholdsstoffet ceftiofur  skal anvendes til behandling af luftvejsinfektion  hos svin. Lægemidlet er effektivt overfor flere af de væsentligste bakteriegrupper, som forårsager lungebetændelse hos svin i den danske svineproduktion. Desuden  skal  Naxcel  anvendes  til  behandling  af  infektioner  med  bakterier  af Streptococcus suis gruppen, som forårsager blodforgiftning, ledbetændelse   og bug- og brysthindebetændelse hos svin. Lægemidlet   indsprøjtes   i   nakkemuskulaturen,   hvor   det   kan   forårsage   en forbigående hævelse med misfarvning og småcyster i muskelvævet. Svin,   der   behandles   med   Naxcel,   må   først   slagtes   71   dage   efter   endt behandling. Naxcel er receptpligtigt og bør  først anvendes , når  en laboratorietest har vist, at der   ikke   er   andre   og   mindre   kraftige   antibiotika,   der   er   virksomme   mod sygdommen.  Dette  er  indført  som  forsigtighedsforanstaltning  for  at  mindske risikoen  for  udviklingen  af  resistens  blandt  bakterier  mod  et  så  virkningsfuldt antibiotikum som ceftiofur. 3. Nærhedsprincippet Der  er  tale  om  en  gennemførelsesforanstaltning  for  en  allerede  ve dtagen retsakt.  Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevant. 4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

3 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Naxcel  indeholder  ceftiofur,  som  er  et  cephalosporin  antibiotikum.  Dette  er  en gruppe   af   meget   kraftigt   virkende   antibiotika,   som   effektivt   bekæmper tabsvoldende  bakterielle  sygdomme  hos  svin  og  som  også  kan  bruges  til mennesker. For at mindske udviklingen af resistens mod et så effektivt våben mod sygdom, har  man  indført  en  anbefaling,  der  siger,  at   Naxcel  kun  bør bruges  når  en laboratorietest    har    vist,    at    andre    antibiotika    ikke    er    virksomme    og    i overensstemmelse med officiel og lokal antibiotikapolitik. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende læg  emiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed  og kvalitet, samt at   lægemidlet   ikke   frembyder   sundhedsrisiko   for   mennesker   ved   korrekt håndtering   af   dette.   Det   er   Lægemiddelstyrelsens   opfattelse,   at   mar keds- føringen  af  det  pågældende  lægemiddel  kan  indebære  b   ehandlingsmæssige fordele,  og  i  den  sammenhæng  udgør  lægemidlet  en  forbedring  af  sundheds  - beskyttelsesniveauet i Danmark. Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning. 6. Høring Ansøgninger  om  markedsføringstil  ladelser  til  lægemidler  forelægger  Læge - middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med     ledsagende     dokumentationsmateriale     indeholder     oplysninger     om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter. 7. Regeringens foreløbige generelle holdning Regeringen kan støtte forslaget. 8. Generelle forventninger til andre landes holdninger Forslaget  har  været  behandlet  i  ekspertudvalget  CVMP,  som  med  enstem- mighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende læge   middel, med  undtagelse  af  den  finske  repræsentant,  som  ikke  støttede  forslaget  og mente   at   forsigtighedsreglerne   for   anvendelse   af   dette   lægemiddel   skulle anføres kraftigere i produktinformationen. Forslaget  har  ikke  været  drøftet  i  EU  -regi  efter behandlingen  i  CVMP,  hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret. Det  forventes,  at  hovedparten  af  medlemsstater  kan  støtte  forslaget.   Dog  vil Finland muligvis ikke støtte fors laget med henvisning til at de ønsker kraft igere forsigtighedsregler indført i produktinf ormationen.

4 9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg