Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til
kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-
føringstilladelse for lægemidlet ”Naxcel - Ceftiofur”
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at
medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i
hænde senest den 7. april 2005.
Naxcel injektionsvæske 100 mg/ml med indholdsstoffet ceftiofur skal an-
vendes til behandling af luftvejsinfektion hos svin. Lægemidlet er effektivt
overfor flere af de væsentligste bakteriegrupper, som forårsager lungeb e-
tændelse hos svin i den danske svineproduktion.
Desuden skal Naxcel anvendes til behandling af infektioner med bakterier
af Streptococcus suis gruppen, som forårsager blodforgiftning, ledbetæ n-
delse og bug- og brysthindebetændelse hos svin.
Lægemidlet indsprøjtes i nakkemuskulaturen, hvor det kan forårsage en
forbigående hævelse m ed misfarvning og småcyster i muskelvævet.
Svin, der behandles med Naxcel, må først slagtes 71 dage efter endt b e-
handling.
Naxcel er receptpligtigt og bør først anvendes , når en laboratorietest har
vist, at der ikke er andre og mindre kraftige antibiotika, der er virksomme
mod sygdommen. Dette er indført som forsigtighedsforanstaltning for at
mindske risikoen for udviklingen af resistens blandt bakterier mod et så
virkningsfuldt antibiotikum som ceftiofur.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende læg emiddel
fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og
kvalitet, samt at lægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker
ved korrekt håndtering af dette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at
markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan indebære behan d-
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
4.kt. J.nr. 2005-1307-106
SUM nr. 0428
. / .
