Grundnotat  til  Folketingets  Europaudvalg  om  Kommissionens  forslag til   kommissionsforordning   om   fastsættelse   af   en   grænseværdi   for rester  af  de  veterinære  lægemiddelstoffer  ”Lasalocid”  samt  ”Bitumin - sulfonater, ammonium- og natriumsalte ” i levnedsmidler. Resumé En  vedtagelse  af  det  foreliggende  forslag  vil   indebære,  at  der  fastsættes  en bindende  grænseværdi  for  Lasalocid  samt  at  der  ikke  fastsættes  en  bindende grænseværdi for Bituminsulfonater, ammonium  - og natriumsalte. 1. Indledning. Kommissionen  har  den  11.  januar  2005  til  medlemslandene  fremsendt  forslag  til kommissionsforordning  (ENTR/10/2004)  om  ændring  af  bilag   I  og  II  til  Rådets forordning   2377/90   om   en   fælles   fremgangsmåde   for   f astsættelse   af   maksi - malgrænseværdier  for  restkoncentrati  oner  af  veterinære  lægemidler  i  animalske levnedsmidler. En vedtagelse af forslaget indebærer, at der fastsættes en bindende grænseværdi for stoffet I Lasalocid og at der ikke fastsættes en bindende grænseværdi for stoffet II Bituminsulfonater, ammonium- og natriumsalte Efter forordning 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier for samtlige de lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler. Kommissionens forslag til grænseværdi for det enkelte stof udarbejdes på grun dlag af  en  udtalelse fra  CVMP  (Committee for  Medicinal  Products for  Veterinary  Use  – Udvalget for Veterinærlægemidler). Kommissionens  forslag  behandles  i  en  skriftlig  procedure  og  Kommissionen  har oplyst,  at  medlemsstaternes  stillingtagen  til  forslag  skal  være  formanden  i  hænde senest  den  11.  februar  2005.  Retsgrundlaget  for  forslaget  er  artikel  7  og  8  i forordning 2377/90. 2. Forslagets formål og indhold. Kommissionen  foreslår  som  nævnt,  at  stoffet  lasalocid  opføres  på  bilag  I  og  at stoffet   bituminsulfonater,   ammonium-   og   natriumsalte   opføres   på   bilag   II   til forordning 2377/90 Dette  indebærer,  at  stoffet  kan  indgå  i  veterinære  lægemidler  til  behandling  af levnedsmiddelproducerende dyr, og at medlemslandene ikke kan forhindre salg af

de  pågældende  levnedsmidler,  såfremt  disse  overholder  den  for  stoffet  fastsatte græ nseværdi. Bilag I Lasalocid  er  et  antibiotikum  af  ionofor-gruppen.  Det  virker  mod  mikroskopiske tarmparasitter, coccidier, som giver diarresygdomme hos unge dyr, f.eks. kyllinger. Lasalosid  natrium  er  godkendt  som  tilsætningsstof  til  kylling efoder  under  Rådets Direktiv 70/520/EØF til bekæmpelse af coccidiose. Det anbefales at optage stoffet på Bilag 1 til fjerkræ med følgende   bindende grænseværdier Fjerkræ³ 20 µ/kg Muskel 100 µ/kg Hud+fedt 100 µ/kg Lever 50 µ/kg Nyre ³⁾ med begrænsningen "Må ikke anvendes til dyr, hvis æg anvendes til konsum" Bilag II Bituminsulfonater, ammonium- og natriumsalte bruges veterinært i  salver til udvortes bekæmpelse af bakterieinfektioner i huden hos bl.a. heste, svin, kvæg og kaniner. De anvendes også i humanmedicin både udvortes og indvortes til bekæmpelse af hudlidelser. De har hidtil været optaget på Bilag II til alle pattedyrsarter, kun til lokal anvendelse,  men  med  begrænsningen  "Ikke  til   dyr  der  leverer  mælk  til  human konsum." Det anbefales nu at denne begrænsning fjernes, således at stofferne også kan  anvendes  til  mælkeproducerende  dyr  og  stofferne  derfor  optages  på  Bilag  II med kun følgende begrænsning: Alle arter pattedyr bestemt til konsum^{4 4)} Kun til lokal anvendelse 3. Nærhedsprincippet Der  er  tale  om  en  gennemførelsesforanstaltning  for  en  allerede  vedtagen  retsakt. Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke releva nt. 4. Udtalelser Europaparlamentet skal ikke udtale sig i sagen. 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Efter Fødevarestyrelsens og Lægemiddelstyrelsens opfattelse sikrer vedtagelsen af forslaget, at indtagelse af kød fra dyr behandlet med Lasalo cid og Bituminsulfonater, ammonium- og natriumsalt ikke vil skade menneskers sundhed.

Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle veterinære lægemidler vil   som   helhed   betyde   en   forøgelse   af   beskyttelsesniveauet   for   menneskers sundhed. Før en g rænseværdi kan fastlægges, skal der foreligge en grundig gennemgang af blandt andet stoffets toksikologi og nedbrydningsforhold. En maksimal-græns eværdi fastlægges altså ud fra en grundig sundhedsmæssig vurdering, hvilket da også for enkelte stoffers vedkommende har betydet, at de har måttet fjernes fra markedet. I modsætning  hertil  vil  et  princip  om,  at  rester  af  veterinære  lægemidler  ikke  kan accepteres i praksis betyde, at grænseværdien bliver afhængig af analysekemikerens valg af metode. Fastlæggelse  a f  maksimalgrænseværdier  vil  også  på  en  anden  måde  betyde  en forbedring   af   sundhedsbeskyttelsen,   idet   det   fra   den   1.   januar   2000   kun undtagelsesvist vil være tilladt at anvende andre stoffer som veterinære lægemidler end dem, der er optaget i bilaget til Rådets forordning 2377/90. For enkeltstoffer vil fastlæggelse af maksimalgrænseværdier i nogle tilfælde bet    yde, at man kommer til at acceptere højere indhold end tidligere, hvis grænsevæ   rdien er højere end detektionsgrænsen for kontrolmetoden. I sådanne til  fælde vil der således være  tale  om  en  forringelse  af  sundhedsbeskyttelsen,  idet  rester  af  l æ gemidler  i levnedsmidler så vidt muligt bør undgås. For andre stoffer vil forholdet kunne være omvendt,    og    altså    betyde    en    forbedring    af    sundhedsbeskyttelsen,    hvis grænseværdien ligger lavere end den hidtil anvendte metode har kunnet påvise. En vedtagelse af forslaget vil ikke kræve  dansk lovgivning, ligesom der ikke vil være forbundet   økonomiske   konsekvenser   for   staten   eller   amtskommunerne   med forslagets  gennemføre lse.  En  gennemførelse  af  forslaget  skønnes  ikke  at  have afgørende økonomiske konsekvenser for erhverv  ene. 6. Høring Sager   om   fastsættelse   af   grænseværdier   for   rester   af   lægemiddelstoffer   i levnedsmidler  forelægges  af  Lægemiddelstyrelsen  for  Fødevarestyr   elsen  på  det tidspunkt,   sagerne   forberedes   i   Lægemiddelagenturet.   Andre   myndigheder   og organisationer    inddrages    ikke    i    disse    sager,    da    disse    med    ledsagende dokumentationsmateriale  indeholder  oplysninger  om  forretningshemmeligheder  af sensitiv karakter. 7. Forhandlingssituationen Forslaget  har  været  behandlet  i  ekspertudvalget  CVMP,  som  med  enstemmighed har  kunnet  anbefale  optagelsen  af  veterinærlægemiddelstoffet  lasalocid  på  bilag  I og   optagelsen   af   veterinærlægemiddelstoffet   bituminsulfonater,   ammonium  -   og natriumsalte på bilag II. Forslaget  har  ikke  været  drøftet  i  EU  -regi  efter  behandlingen  i  CVMP,  hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret.

8. Dansk holdning Efter Fødevarestyrelsens og Lægemiddelstyrelsens opfattelse sikrer vedtagelsen af forslaget,  at  indtagelse  af  kød  og  andre  levnedsmiddelprodukter  fra  dyr  behandlet med  Lasalosid  og  Bituminsulfonater,  ammonium-  og  natriumsalt,  ikke  vil  skade menneskers sundhed. 9. Regeringens foreløbige generelle holdning Regeringen kan støtte forslaget . 10. Generelle forventninger til andre landes holdninger Det forventes, at hovedparten af de øvrige medlemsstater kan støtte forslaget. 11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketinget s Europaudvalg.