Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds- føringstilladelse for lægemidlet ” Azilect - rasagilin” Ovennævnte forslag er bes krevet i vedlagte grundnotat. Forslaget  behandles  i  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen  har  oplyst,  at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for fo rskriftskomitéen i hænde senest den  11. februar 2005. Azilect er en såkaldt monoaminooxidase B (MAO-B) hæmmer, som er in di- ceret ved behandling af idiopatisk Parkinsons sygdom. Lægemidlet anve n- des  som  monoterapi  (uden  levodopa)  eller  som  kombinationsbehandling (med  levodopa)  hos  patienter  med  end-of-dose  fluktuationer  (symptom- svingninger inden indtagelse af næste dosis). Ved  Parkinsons  sygdom  er  hjernens  indhold  af  dopamin  nedsat,  hvorved patienten får de typiske symptomer med rysten, muskelstivhed, nedsat mi- mik,  langsomme  bevægelser  m.m.  Sygdommen  er  sædvanligvis  fremad  - skridende  med  tiltagende  invaliditet  trods  intensiveret  medicinsk  behand- ling.  Med  tiden  optræder  såkaldte  mot oriske  senkomplikationer  i  form  af bl.a.  ufrivillige  bevægelser  (dyskinesier)  og  svingninger  i  symptome rne (fluktuationer eller såkaldte on-off fænomener). Azilect hæmmer enz ymet monoaminooxidase B, som nedbryder dopamin i hjernen.  Derved  øger  eller  opretholder  Azilect  dopaminkoncentrationen  i hjernen. Azilect tabletter skal indtages i en dosis på 1 mg dagligt. Lægemidlet an - befales ikke til børn og unge  under 18 år. Azilect må ikke bruges, hvis pati- enten er i samtidig behandling med andre MAO hæmmere, og det må hel- ler ikke bruges ved anvendelse af petidin (stærkt smertestillende medicin). Patienter med stærkt nedsat leverfunktion skal ikke anvende Azilect. Som  andre  anti-parkinsonmidler  kan  Azilect  forårsage  bivirkninger.  De  al- mindeligste bivirkninger, når Azilect indtages alene, dvs. uden samtidig ind- Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2004-1307-96 SUM nr. 0421 . / .

- 2 - tagelse  af  levodopa,  er  hovedpine,  feber,  allergisk  reaktion,  influenza- lignende symptomer, utilpashed, nakkesmerter, hjertekramper (angina pec- toris),  anoreksi,  fordøjelsesbesvær,  ledsmerter,  depression,  svimmelhed, rinitis,   kontaktdermatitis,   hudcarcinom,   konjunktivitis,   vandladningstrang, leukopeni (nedsat antal hvide blodlegemer). Hvis Azilect tages i kombinationsbehandling med levodopa, er følgende bi - virkninger  observeret  almindeligvis:  ufrivillige  bevægelser,  mavesmerter, nakkesmerter, tilskadekomst ved uheld, forstoppelse, opkastning, vægttab, mundtørhed, ortostatisk hypotension, ledsmerter, abnorme drømme, m  ang- lende koordination af bevægelser, udslæt, seneskedehindebetændelse. Azilect må kun udleveres efter recept. Det  er  Læg emiddelstyrelsens  vurdering,  at  det  pågældende  læg emiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikker hed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende  lægemiddel  kan  indebære  b   ehandlingsmæssige fordele,  og  i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.