Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommis- sionsbeslutning  om  udstedelse  af  markedsføringstilladelse  for lægemidlet ”Aloxi- Palonosetron" Resumé En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markedsføring stilladelse til lægemidlet Aloxi. Aloxi anvendes til forebyggel- se af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi. En  vedtagelse  af  forslaget  vil  indebære  behandlingsmæssige  fordele  og  i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhed  sbeskyttelses- niveauet i Danmark. 1. Indledning Kommissionens forslag (EU/1/04/306/001-(EMEA/H/C/563)) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 8. februar 2005. Forslaget  har  som  retsgrundlag  artikel  10,  stk.  2,  i  Rådets   forordning 726/2004  om  fastlæggelse  af  fællesskabsprocedurer  for  godkendelse  og overvågning  af  human -  og  veterinærmedicinske  lægemidler  og  om  opret - telse af et europæisk lægemiddelagentur. Forslaget  behandles  i  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen  har  oplyst,  at medlemsstaternes  stillingtagen  til  forslaget  skal  være  formanden  for  for - skriftskomitéen i hænde senest den  8. marts 2005. Efter  forordning  726/2004  skal  en  central  godkendelsesprocedure  følges ved  ansøgninger  om udstedelse  af markedsføringstill  adelse  til  lægemidler udviklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proce  - duren    skal    desuden    anvendes    ved    godkendelse    af    lægemidler    til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet    til    behandling    af    immunforsvarssygdomme,    kræft,    visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktiv itet. Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den cen- trale  procedure  for  andre  lægemidler  med  et  nyt  aktivt  stof,  lægemidler, som er behandlingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt lægemidler,  hvor  en  tilladelse  på  fællesskabsplan  kan  være  til  gavn  for patienterne.   Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om an - søgningen  afgives  af  et  af  agenturets  videnskabelige   ekspertudvalg.  Ved ansøgninger om godkendelse af lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Udvalget for Humanmedicinske    Lægemidler).    Hvert    medlemsland    har    udpeget    1 medlem til dette udvalg.

2 Kommissionen  træffer  afgørelse  om  godkendelse  eller  nægtelse  af  god  - kendelse  af  udstedelse  af  en  markedsføringstilladelse  efter  forvaltnings - proceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kom - missionen  vedtager  de  foreslåede  foranstaltninger,  d er  straks  finder  an- vendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommis - sionen  sin  beslutning  for  Rådet.  Kommissionen  kan  i  så  fald  udsætte  an  - vendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med  kvalificeret  flertal  træffe  anden  afgørelse  inden  for  1  måned.  Har Rådet  ikke  inden  for  fristen  på  1  måned  truffet  en  anden  afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning. 2. Forslagets formål og indhold Vedtagelse  af  Kommissionens  forslag  til  beslutning  indebærer,  at  der  af Kommissionen  kan  udstedes  en  markedsføringstilladelse  til  læg  emidlet Aloxi  –  palonosetron,  som  giver  adgang  til  at  markedsføre  lægemidlet  i samtlige 25 medlemslande. Kort beskrivelse af lægemidlet Aloxi (palonosetron) er et nyt lægemiddel fra en velkendt klasse, de selek- tive  5HT₃  receptorantagonister,  hvor  der  allerede  findes  markedsført  flere andre  aktive  substanser,  bl.a.  ondansetron,  granisetron,  tropisetron  og dolasetron. Aloxi  skal  bruges  til  forebyggelse  af  kvalme  og  opkastning  i  forbindelse med  cancerkemoterapi.  Lægemidlet  er  både  undersøgt  ved  cancer   kemo- terapi med moderat og kraftig kvalmefremkaldende virkning. I disse forsøg, hvor  man  har  sammenlignet  Aloxi  med  både  ondansetron  og  dolasetron med  og  uden  tillæg  af  dexametason,  er  virkningen  sammenlignelig  med allerede markedsførte 5HT₃ receptorantagonister. Aloxi indgives intravenøst ca. en halv time før indgift af kemoterapi. 5HT₃ receptorantagonisterne har få bivirkninger, først og fremmest forstop  - pelse, hovedpine, og svimmelhed. Man skal dog være opmærksom på, at der kan optræde hjerterytmeforstyrrelser og påvirkning af leverfunktionen i sjældne tilfælde. Aloxi  må  kun  udleveres  efter  recept.  I  Danmark  vil  lægemidlet  med  den godkendte indikation og administrationsvej kun blive anvendt på hæmato - logiske og onkologiske sygehusafdelinger, men udleveringsgruppen vil bli- ve A i lighed med, hvad der gælder for allerede markedsførte analoger. 3. Nærhedsprincippet Der  er  tale  om  en  gennemførelsesforanstaltning  for  en   allerede  vedtagen retsakt.  Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevant.

3 4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget. 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Kvalme  og  opkastninger  efter  cancerkemoterapi er  den mest  akut  indtræ- dende   gene   og   bivirkning   for   kræftpatienter.   Efter   fremkomsten   af ondansetron    i    1990    og    brug    af    store    doser    binyrebarkhormoner (metylprednisolon  eller  dexamethason)  til  forebyggelse  og  behandling  af kvalme  og  opkastninger  er  der  sket  store  terapeutiske  fremskridt,  ikke mindst når det drejer sig om kraf tigt kvalmefremkaldende kemoterapi med indhold af store doser cisplatin. Aloxi - palonosetron er derfor ikke et større f remskridt, eftersom lægemidlet ikke kan mere end allerede markedsført e analoge lægemidler. Alligevel kan der  være  behov  for  flere  kvalmestillende  lægemidler,  idet  der  kan  være individuelle forskelle mht. følsomhed over for behandlingen. Det  er  Lægemiddelstyrelsens  vurdering,  at  det  pågældende  læg  emiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på gældende  lægemiddel  kan  indebære  b ehandlingsmæssige fordele,  og  i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sun  dhedsbeskyttelsen. Da man endnu ikke kender den pris, som Aloxi vil blive solgt til, og da man ikke har overblik over, hvor stor en del af patienterne i cancerkemoterapi, der  vil  skulle  tilbydes  behandling  med  Aloxi,  kan  man  ikke  præcist  udtale sig om forslagets økonomiske konsekvenser for amtskommunerne. Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve  dansk lovgivning. 6. Høring Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler fore   lægger Læge - middelstyrelsen  ikke  for  andre  myndigheder  eller  organisationer,  da  disse sager  med  ledsagende  dokumentationsmateriale  indeholder  oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter. 7. Forhandlingssituationen Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstem- mighed  har  kunnet  anbefale  markedsføringen  af  det  pågældende  læge   - middel. Forslaget har ikke været drøftet i EU  -regi efter behandlingen i CHMP, hvor- for forhandlingssituationen er uafklaret.

4 8. Dansk holdning Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågæl   - dende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele. I  den  sammenhæng  udgør  markedsføringen  af  det  pågældende  læge - middel en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. 9. Regeringens foreløbige generelle holdning Regeringen kan støtte forslaget. 10. Generelle forventninger til andre landes holdninger Det  forventes,  at  hovedparten  af  de  øvrige  medlemsstater  kan  støtte forslaget. 11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.