Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til
kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-
føringstilladelse for lægemidlet ”Aloxi - Palonosetron”
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at
medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i
hænde senest den 8. marts 2005.
Aloxi (palonosetron) er et nyt lægemiddel fra en velkendt klasse, de selek-
tive 5HT3 receptorantagonister, hvor der allerede findes markedsført flere
andre aktive substanser, bl.a. ondansetron, granisetron, tropisetron og do-
lasetron.
Aloxi skal bruges til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse
med cancerkemoterapi. Lægemidlet er både undersøgt ved cancer kemo-
terapi med moderat og kraftig kvalmefremkaldende virkning. I disse forsøg,
hvor man har sammenlignet Aloxi med både ondansetron og dolasetron
med og uden tillæg af dexametason, er virkningen sammenlignelig med
allerede markedsførte 5HT3 receptorantagonister. Aloxi indgives intravenøst
ca. en halv time før indgift af kemoterapi.
5HT3 receptorantagonisterne har få bivirkninger, først og fremmest forstop -
pelse, hovedpine, og svimmelhed. Man skal dog være opmærksom på, at
der kan optræde hjerterytmeforstyrrelser og påvirkning af leverfunktionen i
sjældne tilfælde.
Aloxi må kun udleveres efter recept. I Danmark vil lægemidlet med den
godkendte indikation og administrationsvej kun blive anvendt på hæmato -
logiske og onkologiske sygehusafdelinger, men udleveringsgruppen vil bli-
ve A i lighed med, hvad der gælder for allerede markedsførte analoger.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende læg emiddel
fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og
kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
4.kt. J.nr. 2005-1307-104
SUM nr. 0427
. / .
