1 Grundnotat    til    Folketingets    Europaudvalg    om    Kommissionens forslag  til  kommissionsforordning  om  fastsættelse  af  en  grænse - værdi for rester af de   t veterinære lægemiddelstof ”Flugestonacetat”   i levnedsmidler Resumé En  vedtagelse  af  det  foreliggende  forslag  vil  indebære,  at  der  fastsættes  en bindende     grænseværdi     for     rester     af     de  t     veterinære     lægemiddelstof Flugestonacetat. 1. Indledning Kommissionen har den 31. august 2005 til medlemslandene fremsendt forslag til kommissionsforordning   (ENTR/05/2005)   om   ændring   af   bilag    I   til   Rådets forordning    2377/90    om    en    fælles    fremgangsmåde    for    fastsættelse    af maksimalgrænseværdier   for   restkoncentrati  oner   af   veterinære   lægemidler   i animalske levnedsmidler. En vedtagelse af forslaget indebærer, at der fastsættes en bindende grænseværdi for sto  ffet.   Bilag I Flugestonacetat Efter  forordning  2377/90  skal  Kommissionen  vedtage  bindende  grænseværdier for samtlige de lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler. Kommissionens   forslag   til   grænseværdi   for   det   enkelte   stof   udarbejdes   på grundlag af en udtalelse fra Lægemiddelagenturets ekspertudvalg for veterinære læg emidler (CVMP). Kommissionens forslag behandles i en skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslag skal være formanden i hænde senest  den  1.  oktober  2005.  Retsgrundlaget  for  forslaget  er  artikel  7  og  8  i forordning 2377/90. 2. Forslagets formål og indhold Kommissionen foreslår som nævnt, at stoffet  Flugestonacetat opføres på bilag  I til forordning 2377/90. Dette  indebærer,  at  stoffet  kan  indgå  i  veterinære  lægemidler  til  behandling  af levnedsmiddelproducerende dyr, og at medlemslandene ikke kan forhindre salg af   de   pågældende   levnedsmidler,   såfremt   disse   overholder   den   for   stoffet fastsatte græ nseværdi. Bilag I Flugestonacetat er et syntetisk progesteron. Det bruges til brunstsynkronisering hos får og geder. Indgiften sker ved at en svamp, der indeholder stoffet, lægges i

2 skeden i ca. 14 dage. Når svampen fjernes igen, kommer dyret i brunst. Stoffet har  hidtil  været  optaget  på  Bilag  III  med  tilsvarende  grænseværdier  indtil  en analysemetode  var  færdigudviklet.  Det  er  nu  foretaget  og  det  anbefales  nu,  at flugestonacetat    optages    på    Bilag    I    med    følgende    maksimale    bin dende grænseværdier for Får og geder 0,5µ/kg Muskel 0,5 µ/kg Fedt 0,5 µ/kg Lever 0,5 µ/kg Nyre Med begrænsningen : ”Alene til terapeutiske og zootekniske formål” 3. Nærhedsprincippet Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede  vedtagen retsakt. Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevant. 4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig i sagen. 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Den  fastsatte  grænseværdi    sikrer  efter  Fødevarestyrelsen s  og  Lægemidde l- styrelsens opfattelse, at indtagelse af kød fra dyr behandlet med  Flugestonacetat ikke vil skade menneskers sundhed. Arbejdet    med    at    fastlægge    maksimalgrænseværdier    for    alle    veterinære lægemidler  vil  som  helhed  betyde  en  forøgelse  af  beskyttelsesniveau  et  for menneskers sundhed. Før en grænseværdi kan fastlægges, skal der foreligge en grundig gennemgang af blandt andet stoffets toksikologi og nedbrydningsforhold. En maksimalgræns e- værdi fastlægges altså ud fra en grundig sundhedsmæssig vurdering, hvilk  et da også for enkelte stoffers vedkommende har betydet, at de har måttet fjernes fra markedet. I modsætning hertil vil et princip om, at rester af veterinære lægemidler ikke kan accepteres, i praksis betyde, at grænseværdien bliver afhængig af ana   - lysekemikerens valg af metode. Fastlæggelse af maksimalgrænseværdier vil også på en anden måde betyde en forbedring  af  sundhedsbeskyttelsen,  idet  det fra den  1.  januar  2000 kun undta- gelsesvist  vil  være  tilladt  at  anvende  andre  stoffer  som  veterinære  lægemidle   r end dem, der er optaget i bilaget til Rådets forordning 2377/90. For enkeltstoffer vil fastlæggelse af maksimalgrænseværdier i nogle tilfælde bet    y- de,  at  man  kommer  til  at  acceptere  højere  indhold  end  tidligere,  hvis  grænse  - væ rdien er højere end detekti onsgrænsen for kontrolmetoden. I sådanne tilfælde vil der således være tale om en forringelse af sundhedsbeskyttelsen, idet rester af  læ gemidler  i  levnedsmidler  så  vidt  muligt  bør  undgås.  For  andre  stoffer  vil

3 forholdet  kunne  være  omvendt  og  altså  betyde  en  forbedring  af  sundhedsbe- skyttelsen, hvis grænseværdien ligger lavere, end den hidtil anvendte metode har kunnet påvise. En vedtagelse af forslaget vil ikke kræver dansk lovgivning, ligesom der ikke vil være forbundet økonomiske konsekvenser for staten   eller amtskommunerne med forslagets  gennemførelse.  En  gennemfø  relse  af  forslaget  skønnes  ikke  at  have afgørende økonomiske konsekvenser for erhverv  ene. 6. Høring Sager   om   fastsættelse   af   grænseværdier   for   rester   af   lægemiddelstoffer   i levnedsmidler forelægges af Lægemiddelstyrelsen for   Fødevarestyrelsen  på det tidspunkt,  sagerne  forberedes  i  Lægemiddelagenturet.  Andre  myndigheder  og organisationer   inddrages   ikke   i   disse   sager,   da   disse   med   ledsagende dokumentationsmateriale  indeholder  oplysninger  om  forretningshemmeligheder af sensitiv karakter. 7. Regeringens foreløbige generelle holdning Regeringen kan støtte forslaget. 8. Generelle forventninger til andre landes holdninger Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstem mighed har kunnet anbefale optagelsen på bilag I af lægemiddelstoffet Flugestonacetat. Forslaget  har  ikke  været  drøftet  i  EU  -regi  efter  behandlingen  i  CVMP,  hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret. Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget. 9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.