Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til
kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-
føringstilladelse for lægemidlet ”
Xyrem -
natriumoxybat”
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at
medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for fo rskriftskomitéen i
hænde senest den 25. september 2005.
Xyrem er godkendt til at nedsætte antallet af katapleksianfald hos voksne
patienter med narkolepsi. Katapleksi er pludseligt indsættende muskel -
svækkelse eller lammelse uden bevidsthedstab som følge af en pludselig
følel sesmæssig reaktion som fx vrede, frygt, glæde, latter eller overraske l-
se. Narkolepsi er en søvnforstyrrelse, som kan omfatte søvnanfald i no r-
malt vågne timer, katapleksi, søvnlammelse og hallucinationer. Xyrem vi r-
ker ved at styrke nattesøvnen, men den nøjagtige virkningsmekanisme er
ikke kendt.
Den nuværende medicinske beh andling består dels af lægemidler, der sti-
mulerer centralnervesystemet, fx ritalin eller amfetamin, og som virker på
søvnigheden, og dels af visse depressionsmidler, tricycliske antidepressiva
og SSRIer, som kan dæmpe muskelslapheden, men de førstnævnte d e-
pressionsmidler er behæftet med ubehagelige bivirkninger, og dokument a-
tionen for de sidstnævntes effekt er kun sparsom. Alt i alt er effekten af de
anvendte lægemidler kun moderat.
Ved anvendelsen af Xyrem ses bivirkninger som kvalme, svimmelhed, pro-
blemer med at sove, overfølsomhed og i sjældne tilfælde psykoser. Des u-
den kan natriumoxybat forårsage misbrug, men der er ingen kendte tilfælde
af misbrug blandt patienter med narkolepsi. Der er rapporteret tilfælde af af -
hæn gighed efter ulovlig anvendelse af stoffet, hvorfor lægen nøje bør vu r-
dere og følge patienter med tidligere stofmisbrug.
Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
4.kt. J.nr. 2005-1307-122
SUM nr. 0445
. / .
