Grundnotat  til  Folketingets  Europaudvalg  om  forslag  til  kom- missionsbeslutning  om  udstedelse  af  markedsføringstilladelse for lægemidlet Vasovist –  Gadofosvesettrinatrium Resumé En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udst edes en markedsføringstilladelse  til  lægemidlet Vasovist  -  Gadofosvesettrinatrium. Lægemidlet  anvendes  til   kontrastforstærkning  ved  magnetisk  res onans- angiografi  (CE-MRA)  ved  visualisering  af  kar  i  mavehulen  eller  ekstremi- teter hos patienter, hvor der er mistanke om eller kendt karlidelse. En vedtagelse af forslaget vil indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhed  sbeskyttelses- niveauet i Danmark. 1. Indledning Kommissionens  forslag  (EU/1/05/313/001-009  -  (EMEA/H/C/601))  til  den ovenfor  nævnte  beslutning  er  fremsendt  til  medlemsstaterne  den   23.  au- gust 2005. Forslaget  har  som  retsgrundlag  artikel  10,  stk.  2,  i  Rådets  forordning 726/2004  om  fastlæggelse  af  fællesskabsprocedurer  for  godkendelse  og overvågning  af  human-  og  veterinærmedicinske  lægemidler  og  om  opret  - telse af et europæisk lægemiddelagentur. Forslaget  behandles  i  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen  har  oplyst,  at medlemsstaternes  stillingtagen  til  forslaget  skal  være  forma nden  for  for- skriftskomitéen i hænde senest den 23. september 2005 Efter  forordning  726/2004  skal  en  central  godkendelsesprocedure  følges ved  ansøgninger  om udstedelse  af markedsføringstilladelse  til  lægemidler udviklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proce- duren  skal  desuden  anvendes  ved  godkendelse  af  lægemidler  til  menn e- sker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været go d- kendt  i  et  lægemiddel  inden  for  EU),  når  de  pågældende  lægemidler  er fremstillet  til  behandling  af  immunforsvarssygdomme,  kræft,  visse  nervel i- delser, sukkersyge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veter i- nære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet. Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den cen- trale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behandlingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt l æ- gemidler hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patien - terne. Ansøgninger, der behandles  efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udt   alelse om an- søg ningen  afgives  af  et  af  agenturets  videnskabelige  ekspertudvalg.  Ved ansøgninger om godkendelse af lægemidler til mennesker afgives udta  lelse af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Udvalget for

2 Humanmedicinske  Lægemidler).  Hvert  medlemsland  har  udpeget  1  me d- lem til dette udvalg. Kommissionen  træffer  afgørelse  om  godkendelse  eller  nægtelse  af  god   - kendelse  af  udstedelse  af  en  markedsføringstilladelse  efter  fo rvaltnings- proceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kom- missionen  vedtager  de  foreslåede  foranstaltninger,  der  straks  finder  an- vendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægg er Kommis- sionen  sin  beslutning  for  Rådet.  Kommissionen  kan  i  så  fald  udsætte  an- vendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har R  å- det ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemf ø- rer Kommissionen sin beslutning. 2. Forslagets formål og indhold Vedtagelse  af  Kommissionens  forslag  til  beslutning  indebærer,  at  der  af Kommissionen  kan  udstedes  en  markedsføringstilladelse  til  læg  emidlet Vasovist  -  Gadofosvesettrinatrium,  som  giver  adgang  til  at  markedsføre læ gemidlet i samtlige 25 medlemslande. Kort beskrivelse af lægemidlet Vasovist - Gadofosvesettrinatrium er indiceret til kontrastforstærket magn e- tisk resonansangiografi til visualisering af kar i mavehulen eller ekstremite- ter hos patienter, hvor der er mistanke om eller kendt karlidelse. Billeddiagnostik er hjørnestenen i udredning af patienten med mi stanke om eller kendt karlidelse. Ud fra disse undersøgelser vælges en behandling  s- strategi. Denne kan spænde fra en gentagelse af undersøgelsen med pa  s- sende tidsintervaller til akut operation. Målet  med  enhver  billeddiagnostisk  undersøgelse  er  at  opnå  så  god  en kvalitet  på  billedmaterialet  som  muligt og  samtidig  minimere  risikoen  for patienten. Kontrastforstærket magnetisk resonansangiografi  er forbundet med mindre risiko og gener for patienterne end traditionelle røntgenu ndersøge lser. Da der  ikke  skal  benyttes  røntgenstråler,  er  risikoen  for  strålefremkaldt  kræft elimineret. Yderligere foretages der ikke punktur af en pulsåre, men af en vene.  Bivirkningsprofilen  for  patienterne  er  uændret   i  forhold  til  de  øvrige undersøgelsesteknikker ,  som  benyttes  i  dag.  De  mest  almindelige  bivirk- ninger af lægemidlet er hudkløe, føleforstyrrelser,    hovedpine, kvalme, udvi- delse af blodårer, brændende fornemmelser og smagsforstyrrelser. De fle- ste bivirkninger er af mild til moderat grad. 3. Nærhedsprincippet Der  er  tale  om  en  gennemførelsesforanstaltning  for  en  allerede  ve dtagen retsakt. Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke r elevante.

3 4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget. 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Billeddiagnostik  er  et  felt,  som  gennemgår  en  rivende  udvikling,  hvor  nye teknikker hele tiden afløser gamle. Flere forskellige metoder vil kunne dia g- nosticere den samme lidelse. Hvilken metode der benyttes, beror til dels på den  tilgængelige  ekspertise  og   det  tilgængelige   apparatur.  I  takt  med  at flere og flere hospitaler i Danmark får adgang til magnetisk resonans scan- nere (MR-scannere), vil disse blive brugt mere og mere. MR - scanneren har to  store  fordele  frem  for  andre  undersøgelsesmetoder ;  der  benyttes  ikke røntgenstråler ,  og  undersøgelsen  er  uafhængig  af  operatøren  (ultralyd   s- scanning  er f.eks.  meget  operatørafhængig).  Dette gør   ,  at  undersøgelsen kan gentages uden at udsætte pat ienten for strålerisiko. Vasovist  -  Gadofosvesettrinatrium  vil  være  med  til  at  udbygge  erf arings- grundlaget med brug af MR-scanning ved mistanke om eller kendt karlidel- se og vil således være et vigtigt diagnosticum. Det  er  Lægemiddelstyrelsens  vurdering,  at  det  pågældende  læg  emiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at ma rkedsføringen af det pågældende  lægemiddel  kan  indebære  b   ehandlingsmæssige ford ele,  og  i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhed  sbeskyttelsen. Lægemidlet vil i Danmark være forbeholdt anvendelse på sygehus. Da  man  endnu  ikke  kender  den  pris,  som  Vasovist  -  Gadofosvesettri- natrium vil blive solgt til, og da man ikke har overblik over, hvor stor en del af  patienterne  med  mistanke  om  eller  kendt  karlidelse  i  mavehulen  eller ekstremiteter, der vil blive udredt med anvendelse af Vasovist - Gadofosve- settrinatrium,  kan  man  ikke  præcist  udtale  sig  om  forslagets  økonomiske konsekvenser for amtskommunerne. Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lo vgivning. 6. Høring Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge - middelstyrelsen  ikke  for  andre  myndigheder  eller  organisationer,  da  disse sager  med  ledsagende  dokumentationsmateriale  indeholder  oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter. 7. Regeringens foreløbige generelle holdning Regeringen kan støtte forslaget.

4 8. Generelle forventninger til andre landes holdninger Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstem - mighed  har  kunnet  anbefale  markedsfø ringen  af  det  pågældende  læge - middel. Forslaget har ikke været drøftet i EU  -regi efter behandlingen i CHMP, hvor- for forhandlingssituationen er uafklaret. Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte  forslaget. 9. Tidligere forelæggelse    for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.