Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til
kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-
føringstilladelse for lægemidlet ”
Vasovist -
Gadofosvesettrinatrium”
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at
medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for fo rskriftskomitéen i
hænde senest den 23. september 2005.
Vasovist - Gadofosvesettrinatrium er indiceret til kontrastforstærket magn e-
tisk resonansangiografi til visualisering af kar i mavehulen eller ekstremite-
ter hos patienter, hvor der er mistanke om eller kendt karlidelse.
Billeddiagnostik er hjørnestenen i udredning af patienten med mistanke om
eller kendt karlidelse. Ud fra disse undersøgelser vælges en behandlings -
strategi. Denne kan spænde fra en gentagelse af undersøgelsen med pa s-
sende tidsintervaller til akut operation.
Kontrastforstærket magnetisk resonansangiografi er forb undet med mindre
risiko og gener for patienterne end traditionelle røntgenu ndersøgelser. Da
der ikke skal benyttes røntgenstråler, er risikoen for strålefremkaldt kræft
elimineret. Yderligere foretages der ikke punktur af en pulsåre, men af en
vene. Bivirkningsprofilen for patienterne er uændret i forhold til de øvrige
undersøgelsesteknikker, som benyttes i dag. De mest almindelige bivir k-
ninger af lægemidlet er hudkløe, føleforstyrrelser, hovedpine, kvalme, udv i-
delse af blodårer, brændende fornemmelser og smagsforstyrrelser. De fle-
ste bivirkninger er af mild til moderat grad.
Lægemidlet vil i Danmark være forbeholdt anvendelse på sygehus
Det er Læg emiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende læg emiddel
fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægem idlers effekt, sikkerhed og
kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
4.kt. J.nr. 2005-1307-119
SUM nr. 0444
. / .
