Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds- føringstilladelse for lægemidlet ”Quintanrix” Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Forslaget  behandles  i  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen  har  oplyst,  at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 7. februar 2005. Quintanrix er en kombinationsvaccine, der skal anvendes til immunisering mod  følgende  5  sygdomme:  difteri,  stivkrampe,  kighoste,  hepatitis  B  og infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b. Det danske børnevaccinationsprogram pr. 1. juli 2004 omfatter vaccination mod  difteri,  stivkrampe,  kighoste,  polio  (børnelammelse)  og  haemophilus influenza  type  b  infektion  i  3,  5  og  12  måneders  alderen,  samt  en  re - vaccination mod difteri, stivkrampe, kighoste og polio i 5 års alderen. Quintanrix  skal  anvendes  til  børn,  dels  spædbørn  (2   -6  måneder  gamle), dels  småbørn  (helst  før  slutningen  af  2.  leveår).  Vaccinationsprogrammet omfatter  som  sædvanligt  3  doser,  som  indgives  intramuskulært  med  1 -2 måne ders interval inden for de første 6 levemåneder. Det anbefales at give en 4. såkaldt boosterdosis mindst 6  måneder efter den 3. dosis og helst før slutningen af 2. leveår for at opnå bedst mulig beskyttelse. Bivirkningsprofilen for Quintanrix adskiller sig ikke fra andre vacciner. Me- get  almindelige  bivirkninger  er  gener  fra  injektionsstedet  (smerte,  rødme eller  hævelse),  feber,  irritabilitet,  appetitløshed  og  døsighed.  Alvorlige  bi  - virkninger er sjældne. Lægemidlet må kun udleveres efter recept. Den nye kombinationsvaccine vil ikke umiddelbart finde anvendelse i Dan- mark. Dels fordi det danske børnevaccinatio nsprogram på nuværende tid s- punkt ikke omfatter rutinevaccination mod Hepatitis B, og dels fordi der ved Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2005-1307-95 SUM nr. 0416 . / .

- 2 - brug af Quintanrix vil skulle anvendes en separat poliovaccine for at opfylde anbefalingerne  i  det  danske  børnevaccinations program.  Desuden  er  de anbefalede vaccinationstidspunkter af Quintanrix ikke i overensstemmelse med det danske program. Sundhedsstyrelsen vurderer i øjeblikket, om sundhedsfaglige hensyn taler for at indføre Hepatitis B vaccine i det danske børnevaccinationsprogram. Kun risikogrupper, som er ganske små, vil komme i betragtning til vaccin a- tion med vacciner af denne type. Det  er  dog  Lægemiddelstyrelsens  vurdering,  at  det  pågældende  læg  e- middel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikker- hed og kvalitet. En vedtagelse af forslaget vil efter Lægemiddelstyrelsens vurdering kunne indebære  behandlingsmæssige  fordele  i  en  række  lande,  og  i  den  sa m- menhæng  indebærer  forslaget  en  forbedring  af  sundhedsbeskyttelsesn i- veauet. Regeringen kan på denne baggrund st øtte Kommissionens forslag.