Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommis- sionsbeslutning  om  udstedelse  af  markedsføringstilladelse  for lægemidlet Zonegran - zonisamid Resumé En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markedsførings tilladelse til lægemidlet Zonegran. Zonegran anvendes som supplerende  behandling  til  voksne  patienter  med  partielle  kramper  med eller uden sekundær generalisering (epileptiske anfald). En vedtagelse af forslaget vil indebære behandlingsmæssige fordele, og  i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelses  - niveauet i Danmark. 1. Indledning Kommissionens   forslag   (EU/1/04/307/001-004   (EMEA/H/C/577))   til   den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 2. februar 2005. Forslaget  har  som  retsgrundlag  artikel  10,  stk.  2,  i  Rådets  forordning 726/2004  om  fastlæggelse  af  fællesskabsprocedurer  for  godkendelse  og overvågning  af  human -  og  veterinærmedicinske  lægemidler  og  om  opret - telse af et europæisk lægemiddelagentur. Forslaget  behandles  i  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen  har  oplyst,  at medlemsstaternes  stillingtagen  til  forslaget  skal  være  formanden  for  for - skriftskomitéen i hænde senest den 2. marts 2005. Efter  forordning  726/2004  skal  en  central  godkendelsesprocedure  følges ved  ansøgninger  om udstedelse  af markedsføringstilladelse  til  lægemidler udviklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proce  - duren    skal    desuden    anvendes    ved    godkendelse    af    lægemidler    til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet    til    behandling    af    immunforsvarssygdomme,    kræft,    visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet. Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den cen- trale  procedure  for  andre  lægemidler  med  et  nyt  aktivt  stof,  lægemidler, som er behandlingsmæssigt, videnskabeligt  eller teknisk nyskabende, samt lægemidler,  hvor  en  tilladelse  på  fællesskabsplan  kan  være  til  gavn  for patienterne.   Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalel se om an- søg ningen  afgives  af  et  af  agenturets  videnskabelige  ekspertudvalg.  Ved ansøgninger om godkendelse af lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Udvalget for

2 Humanmedicinske    Lægemidler).    Hvert    medlemsland    har    udpeget    1 medlem til dette udvalg. Kommissionen  træffer  afgørelse  om  godkendelse  eller  nægtelse  af  god  - kendelse  af  udstedelse  af  en  markedsføringstilladelse  efter  forvaltnings - proceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægem idler. Kom- missionen  vedtager  de  foreslåede  foranstaltninger,  der  straks  finder  an - vendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommis - sionen  sin  beslutning  for  Rådet.  Kommissionen  kan  i  så  fald  udsætte  an  - vendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med  kvalificeret  flertal  træffe  anden  afgørelse  inden  for  1  måned.  Har Rådet  ikke  inden  for  fristen  på  1  måned  truffet  en  anden  afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning. 2. Forslagets formål og ind hold Vedtagelse  af  Kommissionens  forslag  til  beslutning  indebærer,  at  der  af Kommissionen  kan  udstedes  en  markedsføringstilladelse  til  læg  emidlet Zonegran  -  zonisamid,  som  giver  adgang  til  at  markedsføre  lægemidlet  i samtlige 25 medlemslande. Kort beskrivelse af lægemidlet Zonegran skal anvendes som supplerende behandling til voksne patienter med partielle kramper med eller uden sekundær generalisering.    Epilepsi   er   en   udbredt   neurologisk   lidelse,   som   er   forbundet   med epileptiske  anfald.  Der  er  forskellige  former  for  epileptiske  anfald,  hvoraf partielle  anfald,  som  kommer  fra  en  del  af  hjernebarken,  er  en  af  dem. Partielle  anfald  kan  klassificeres  som  simple  partielle  anfald  med  intakt bevidsthed,  som  komplekse  partielle  anfald  med  påvirket  bevidst hed  eller som anfald med sekundær generalisering. Der  findes  en  del  lægemidler,  som  er  effektive  til  behandling  af  epilepsi, både til behandling af krampeanfald samt til forebyggelse af anfald. Zonegrans virkningsmekanisme er ikke fuldt ud klarlagt, men lægemidlet er ikke i familie med andre antiepileptika. Det synes at reducere spredningen af krampeudladninger og afbryde efterfølgende epileptisk aktivitet i hjernen. Zonegran skal lægges til eksisterende behandling. De  mest  almindelige  bivirkninger  er  døsighed,  svimmelhed,  appetit -  og vægttab, uro eller irritabilitet, konfusion, dårlig hukommelse, depression og dobbeltsyn. Der  skal  udvises  forsigtighed  i  starten  af  behandlingen  af  ældre  samt patienter med nedsat nyrefunktion. Brugen af lægemidlet  til børn og unge samt patienter med nedsat leverfunktion anbefales ikke, da anvendelsen i disse patientgrupper ikke er blevet undersøgt. Zonegran må kun udleveres efter recept.

3 3. Nærhedsprincippet Der  er  tale  om  en  gennemførelsesforanstaltning  for  en   allerede  vedtagen retsakt.  Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevant. 4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget. 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Epilepsi en udbredt neurologisk lidelse, som forekommer i ca. 1% af befolk- ningen, med ca. 4000 nye tilfælde om året i Danmark. Der er forskellige for - mer for epileptiske anfald, hvoraf partielle anfald er en af dem. Da en del af patienterne ikke bliver anfaldsfri på epileptisk behandling, og da en del af patienterne må leve med betydelige bivirkninger af antiepilep - tisk  behandling,  er  der  fortsat  behov  for  nye  lægemidler  til  behandling  af epilepsi. Med markedsføringen af Zonegran vil der være flere tilgængelige behandlinger af partielle epileptiske anfald.   Det  er  Lægemiddelstyrelsens  vurdering,  at  det  pågældende  læg  emiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på gældende  lægemiddel  kan  in debære  behandlingsmæssige fordele,  og  i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen. Da man endnu ikke kender den pris, som Zonegran vil blive solgt til, og da man  ikke  har  overblik  over,  hvor  stor  en  del  af  de  voksne  patienter  med partielle  kramper  med  eller  uden  sekundær  generalisering ,  der  vil  skulle tilbydes  supplerende  behandling  med  Zonegran,  kan  man  ikke  præcist udtale sig om forslagets økonomiske konsekvenser for amtskommunerne. Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve  dansk lovgivning. 6. Høring Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge    - middelstyrelsen  ikke  for  andre  myndigheder  eller  organisationer,  da  disse sager  med  ledsagende  dokumentationsmateriale  indeholder  oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

4 7. Forhandlingssituationen Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstem - mighed  har  kunnet  anbefale  markedsføringen  af   det  pågældende  læge  - middel. Forslaget har ikke været drøftet i EU  -regi efter behandlingen i CHMP, hvor- for forhandlingssituationen er uafklaret. 8. Dansk holdning Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågæl   - dende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele. I  den  sammenhæng  udgør  markedsføringen  af  det  pågældende  læge - middel en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. 9. Regeringens foreløbige generelle holdning Regeringen kan støtte forslaget. 10. Generelle forventninger til andre landes holdninger Det forventes, at hovedparten af de øvrige medlems stater kan støtte forslaget. 11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.