Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kom-
missionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-
tilladelse for lægemidlet ”Zonegran – Zonisamid”
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at
medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i
hænde senest den 2. marts 2005.
Zonegran skal anvendes som supplerende behandling til voksne patienter
med partielle kramper med eller uden sekundær generalisering.
Epilepsi er en udbredt neurologisk lidelse, som er forbundet med epilepti-
ske anfald. Der er forskellige former for epileptiske anfald, hvoraf partielle
anfald, som kommer fra en del af hjernebarken, er en af dem. Partielle an-
fald kan klassificeres som simple partielle anfald med intakt bevidsthed,
som komplekse partielle anfald med påvirket bevidsthed eller som anfald
med sekundær generalisering.
Zonegrans virkningsmekanisme er ikke fuldt ud klarlagt, men lægemidlet er
ikke i familie med andre antiepileptika. Det synes at reducere spredningen
af krampeudladninger og afbryde efterfølgende epileptisk aktivitet i hjernen.
Zonegran skal lægges til eksisterende behandling.
De mest almindelige bivirkninger er døsighed, svimmelhed, appetit - og
vægttab, uro eller irritabilitet, konfusion, dårlig hukommelse, depression og
dobbeltsyn.
Der skal udvises forsigtighed i starten af behandlingen af ældre samt pati-
enter med nedsat nyrefunktion. Brugen af lægemidlet til børn og unge samt
patienter med nedsat leverfunktion anbefales ikke, da anvendelsen i disse
patientgrupper ikke er blevet undersøgt.
Zonegran må kun udleveres efter recept.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
4.kt. J.nr. 2005-1307-105
SUM nr. 0426
. / .
