1 Grundnotat    til    Folketingets    Europaudvalg    om    Kommissionens forslag  til  kommissionsforordning  om  fastsættelse  af  en  grænse - værdi  for  rester  af  de  veterinære  lægemiddelstoffer ”Acetylisova - leryltylosin” og ”Fluazuron”    i levnedsmidler Resumé En  vedtagelse  af  det  foreliggende  forslag  vil  indebære,  at  der  fastsættes  en bindende    grænseværdi    for    rester    af    de    veterinære    lægemiddelstoffer Acetylisovaleryltylosin og Fluazuron. 1. Indledning Kommissionen  har  den  7.  juli  2005  til  medlemslandene  fremsendt  forslag  til kommissionsforordning  (ENTR/04/2005)  om  ændring  af  bilag   I  og  III  til  Rådets forordning  2377/90  om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse  af maksimal - grænseværdier  for  restkoncentrati  oner  af  veterinære  lægemid  ler  i  animalske levnedsmidler.   En   vedtagelse   af   forslaget   indebærer,   at   der   fastsættes   en bindende grænseværdi for sto  ffet I Acetylisovaleryltylosin og at der fastsættes midlertidigt bindende grænseværdi for stoffet III Fluazuron Efter  forordning  2377/90  skal  Kommissionen  vedtage  bindende  grænseværdier for samtlige de lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler. Kommissionens  forslag  til  grænseværdi  for  de  enkelte  stof  fer  udarbejdes  på grundlag af en udtalelse fra Læg emiddelagenturets ekspertudvalg for veterinære læg emidler (CVMP). Kommissionens forslag behandles i en skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslag skal være formanden i hænde senest  den  7.  august  2005.  Retsgrundlaget  for  forslaget  er  artikel  7  og  8  i forordning 2377/90. 2. Forslagets formål og indhold Kommissionen  foreslår  som  nævnt,  at  stoffet  Acetylisovaleryltylosin  opføres  på bilag I og at stoffet Fluazuron opføres på bilag III  til forordning 2377/90. Dette indebærer, at stoffe rne kan indgå i veterinære lægemidler til behandling af levnedsmiddelproducerende dyr, og at medlemslandene ikke kan forhindre salg af  de  pågældende  levnedsmidler,  såfremt  disse  overholder  de  for  stofferne fastsatte græ nseværdi er.

2 Bilag I 1. Acetylisovaleryltylosin  er  et  antibiotikum  af  makrolidgruppen,  som  er aktiv  overfor  grampositive  bakterier.  Stoffet  er  optaget  på  Bilag  I  til svin   og   indgår   i   et   godkendt   lægemiddel   til   bekæmpelse   af lungebetændelse hos svin. Stoffet har hidt il været optaget på Bilag III til  fjerkræ,  og  skal  ligeledes  anvendes  til  behandling  af  bakterielle luftvejssygdomme  hos  kyllinger  og  kalkuner.  Efter  modtagelsen  af yderligere videnskabelige data om analysemetoden, anbefales det nu at optage stoffet på Bilag I med de samme grænseværdier for Fjerkræ³ 50 µ/kg Hud & Fedt 50 µ/kg Lever ³⁾med begrænsningen ”Må ikke anvendes til dyr, hvis æg anvendes til konsum” Bilag III 2. Fluazuron⁴ er et stof der kan regulere dannelsen af stoffet kitin, som indgår  i  insekters  ydre  skelet.  Det  betyder,  at  insekternes  æg  ikke klækker  så  let,  og   dermed  begrænser  opformeringen  og  vækst  af f.eks. flåter i områder, hvor der ofte græsser kvæg. Det skal indgå i et udvortes   insektbekæmpelsesmiddel,   som   hældes   på   ryggen   af kødkvæg    1  -2    gange    hver    sommer.    Indtil    analysemetoden    er færdigudviklet,   anbefales   det   at   optage   stoffet   på   Bilag   III   med midlertidige grænseværdier til Kvæg⁵ 200 µ/kg Muskel 7000 µ/kg Fedt 500 µ/kg Lever 500 µ/kg Nyre ⁴⁾Midlertidige MRL-grænseværdier udløber den    1.1. 2007 ⁵⁾Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum 3.    Nærhedsprincippet Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt. Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevant. 4.    Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig i sagen.

3 5.    Forslagets konsekvenser for Danmark Fastsættelsen af ovennævnte   grænseværdi  er sikrer efter Fødevare styrelsens og Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at indtagelse af kød   og mælk  fra dyr behandlet med Acetylisovaleryltylosin og Fluazuron ikke vil skade menneskers sundhed. Arbejdet    med    at    fastlægge    maksimalgrænseværdier    for    alle    veterinære lægemidler  vil  som  helhed  betyde  en  forøgelse  af  beskyttelsesniveauet  for menneskers sundhed. Før en grænseværdi kan fastlægges    , skal der foreligge en grundig gennemgang af blandt andet stoffets toksikologi og nedbrydningsforhold. En maksimalgræns e- værdi fastlægges altså ud fra en grundig sundhedsmæssig vurdering, hvilket da også for enkelte stoffers vedkommende har betydet, at de har måttet fjernes fra markedet. I modsætning hertil vil et princip om, at rester af veterinære lægemidler ikke kan accepteres, i praksis betyde, at grænseværdien bliver afhængig af ana   - lysekemikerens valg af metode. Fastlæggelse af maksimalgrænseværdie   r vil også på en anden måde betyde en forbedring  af  sundhedsbeskyttelsen,  idet  det fra den  1.  januar  2000 kun undta- gelsesvist  vil  være  tilladt  at  anvende  andre  stoffer  som  veterinære  lægemidler end dem, der er optaget i bilaget til Rådets forordning 2377/90. For enkeltstoffer vil fastlæggelse af maksimalgrænseværdier i nogle tilfælde bet    y- de, at man kommer til at acceptere et højere indhold end tidligere, hvis grænse  - væ rdien er højere end detektionsgrænsen for kontrolmetoden. I sådanne tilfælde vil der således være tale om en forringelse af sundhedsbeskyttelsen, idet rester af  læ gemidler  i  levnedsmidler  så  vidt  muligt  bør  undgås.  For  andre  stoffer  vil forholdet  kunne  være  omvendt  og  altså  betyde  en  forbedring  af  sundheds be- skyttelsen, hvis grænseværdien   ligger lavere, end den hidtil anvendte metode har kunnet påvise. En vedtagelse af forslaget vil ikke kræver dansk lovgivning, ligesom der ikke vil være forbundet økonomiske konsekvenser for staten eller amtskommunerne med forslagets  gennemførelse.  En  genn emfø relse  af  forslaget  skønnes  ikke  at  have afgørende økonomiske konsekvenser for erhverv  ene. 6.    Høring Sager   om   fastsættelse   af   grænseværdier   for   rester   af   lægemiddelstoffer   i levnedsmidler forelægges af Lægemiddelst  yrelsen for Fødevarestyrelsen  på det tidspunkt,  sagerne  forberedes  i  Lægemiddelagenturet.  Andre  myndigheder  og organisationer   inddrages   ikke   i   disse   sager,   da   disse   med   ledsagende dokumentationsmateriale  indeholder  oplysninger  om  forretningshemmeligheder af sensitiv karakter. Fødevarestyr elsen er blevet hørt og har ikke indvendinger imod vedtagelsen af dette forslag.

4 7. Regeringens foreløbige generelle holdning Regeringen kan støtte forslaget . 8. Generelle forventninger til andre landes holdninger Forslaget har været behandlet i eks pertudvalget CVMP, som med enstemmighed har  kunnet  anbefale  optagelsen  på  bilag  I  og  bilag  III  af  lægemiddelstofferne Acetylisovaleryltylosin og Fluazuron. Forslaget  har  ikke  været  drøftet  i  EU  -regi  efter  behandlingen  i  CVMP,  hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret. Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget . 9. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.