Grundnotat  til  Folketingets  Europaudvalg  om  forslag  til  kommissions- beslutning   om   udstedelse   af   markedsføringstilladelse   for   lægemidlet ”Profender  –  Emodepside & Praziquantel” Resumé En  vedtagelse  af  det foreliggende forslag  vil  indebære,  at  der  udsted es en  markeds- føringstilladelse  til  lægemidlet  Profender    –  Emodepside  &  Praziquantel.  Lægemidlet anvendes til katte mod blandingsinfektioner med rundorme og bændelorme . En  vedtagelse  af  forslaget  vil  indebære  behandlingsmæssige  fordele,  og  i  den  sam  - menhæ ng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. 1. Indledning Kommissionens forslag (EU/2/05/054/001-017 (EMEA/V/C/097)) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 20. juni 2005. Forslaget  har  som  retsgrundlag  artikel  35,  stk.  2,  i  Rådets  forordning  726/2004  om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og over  vågning af human- og veterinæ rmedicinske lægemidler og om opret telse af et europæisk lægemiddelagentur. Forslaget  behandles  i  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen  har  oplyst,  at  medlems- staternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for for skriftskomitéen i hænde senest den 20. juli 2005. Efter   forordning   726/2004   skal   en   central   godkendelsesprocedure   følges   ved ansøg ninger  om  udstedelse  af  markedsføringstilladelse  til  lægemidler  ud  viklet  på grundlag  af  en  række  bioteknologiske  fremgangsmåder.  Proceduren  skal  desuden anvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer  (der  ikke  tidligere  har  været  godkendt  i  et  lægemiddel  inden  for  EU),  når  de pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdomme, kræft, visse  nervelidelser,  sukkersyge  og  sjældne  sygdomme  samt  ved  godkendelse  af veterinære lægemidler best  emt til at fremme dyrs vækst eller produkt ivitet. Virksomhederne   kan   endvidere   frivilligt   anmode   om   anvendelse   af   den   centrale procedure   for   andre   lægemidler   med   et   nyt   aktivt   stof,   lægemidler   som   er behandlingsmæ ssigt,  videnskabeligt  eller  teknisk  nyskabende,  samt  læge midler  hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patien terne.   Ansøgninger,   der   behandles   efter   den   centrale   procedure,   indsendes   til   Det Europæ iske  Lægemiddelagentur.  Lægemiddelagenturets  udtalelse  om  an  søg ningen afgives   af   et   af   agenturets   videnskabelige   ekspertudvalg.   Ved   ansøgninger   om godkendelse af lægemidler til dyr afgives udtalelse af CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use – Udvalget for Veterinærlægemidler). Hvert medlemsland har udpeget 1 medlem til dette udvalg. Kommissionen  træffer  afgørelse  om  godkendelse  eller  nægtelse  af  god   kendelse  af udstedelse  af  en  markedsføringstilladelse  efter  forvaltnings proceduren  i  Det  Stående Udvalg for Veterinærlægemidler. Kommissionen vedtager de fo  reslåede foranstaltninger,  der  straks  finder  anvendelse.  Opnås  der  ikke  kvalificeret  flertal  i

2 udvalget, forelæ gger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte a nvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden  for fristen  på  1 måned  truffet  en  anden  afgørelse, gennemfører  Kommissionen sin beslutning. 2. Forslagets formål og indhold Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan  udstedes  en  markedsføringstilladelse  til  læg  emidlet  Profender  –  Emodepside  & Praziquantel,   som   giver   adgang   til   at   markedsføre   lægemidlet   i   samtlige   25 medlemslande. Kort beskrivelse af lægemidlet Lægemidlet er et ormemiddel til voksne katte mod blandingsinfektioner med rundorme og bændelorme. Lægem  idlet placeres på kattens nakkehud. Denne placering er vigtig for at sikre, at lægemidlet optages via huden og ikke slikkes af.   Der er ingen alvorlige bivirkninger  forbundet  med  anvendelsen.  Behandlede  dyr  bør  ikke  bades  før  opløs   - ningen er tørret. Der  er  særlige  forsigtighedsregler  for  personer ,  som  påfører  katte  dette  lægemiddel: Spis, drik eller ryg ikke under påføringen. Brug engangshandsker. Ho ld børn væk fra dyret  indtil  lægemidlet  er  tørret  og  undgå  langvarig  kontakt  de  første  24  timer  efter påføringen. Kontakt straks læge hvis der opstår irritation af slimhinder , eller der er sket indtagelse ved et uheld.   3. Nærhedsprincippet Der  er  tale  om  en  gennemførelsesforanstaltning  for  en  allerede  ve dtagen  retsakt.   Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevant. 4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget. 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Lægemidlet  in deholder  et  nyudviklet  kemisk  stof,  der  er  virksomt  overfor  spolorm  og hageorm  samt  et  kendt  stof,  der  er  virksomt  overfor  bændelorm.   Lægemidlet  er  et kombinationspræparat , der ved blandingsinfektion hos katte har behandlingsmæssige fordele i forhold til alternativerne i dag. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende læg  emiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva litet, samt at lægemidlet ikke frembyder  sundhedsrisiko for  mennesker  ved  korrekt  håndtering  af  dette.  Det  er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at mar kedsføringen af det pågældende lægemiddel kan indebære b ehandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.

3 Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning. 6. Høring Ansøgninger     om     markedsføringstilladelser     til     lægemidler     forelægger     Læge - middelstyrelsen  ikke for andre  myndigheder  eller  organisationer,  da  disse  sager med ledsagende     dokumentationsmateriale     indeholder     oplysninger     om     forretnings- hemmeligheder af sensitiv karakter. 7. Regeringens foreløbige generelle holdning Regeringen kan støtte forslaget. 8. Generelle forventninger til andre landes holdninger Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstem mighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende læge  middel. Forslaget   har   ikke   været   drøftet   i   EU  -regi   efter   behandlingen   i   CVMP,   hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret. Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget. 9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.