Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om markedsføring i henhold til artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af de humanmedicinske lægemidler, som indeholder det virksomme stof ”Paroxetin” Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Forslaget  behandles  i  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen  har  oplyst,  at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for f orskriftskomitéen i hænde senest den 19. februar 2005 Der er allerede udstedt nationale markedsføringstilladelser til læg  emidler indeholdende paroxetin i samtlige medlemsstater. Artikel 31 i direktiv 2001/83/EF kan i særlige tilfælde anvendes af me d- lemsstaterne, Kommissionen eller indehaveren af en markedsføringstill a- delse, såfremt en sag har interesse for Fællesskabet. Spørgsmålet indbri   n- ges for agenturets ekspertudvalg CPMP (Committee for Medicinal Pro- ducts) for at få det behandlet med en begrundet udta lelse efter proceduren i artikel 32, inden der træffes afgørelse om, hvorvidt en markedsføringstill   a- delse bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddr  ages. Den 13. juni 2003 anmodede Storbritannien og Nordirland CPMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt lægemidler indeholdende paroxetin burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages. De specifikke spørgsmål vedrørte abstinensreaktioner i forbindelse med ophør af b e- handling med paroxetin samt en signifikant øget risiko for emotionel labil i- tet, selvdestruktiv adfærd, fjendtlig adfærd og selvmordsa dfærd hos børn og unge, som blev behandlet med paroxetin i kliniske forsøg. Desuden kunne der ikke påvises en effekt af paroxetin i denne population. Som følge af disse data har Storbritannien kontraindiceret brugen af paroxetin til børn i alderen 18 år og derunder. Paroxetin  bruges først  og fremmest til  behandling  af  moderat til  svær  d  e- pression, men  er  også godkendt  til  andre  psykiatriske  lidelser  som  pan ik- Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2005-1307-101 SUM nr. 0425 . / .

- 2 - angst,  obsessiv-kompulsiv  tilstand,  socialfobi,  generaliseret  angstsyndrom og posttraumatisk stress-syndrom. Efter vurderingen konkluderede CPMP, at paroxetin er effektiv til behandling af ovennævnte psykiatriske lidel- ser. der er behov for at informere om, at langtidseffekten er bedst belyst ved depression, panikangst og obsessiv-kompulsiv tilstand, mens langtidseffekten ved socialfobi, generaliseret angstsyndrom og post- traumatisk stress-syndrom ikke er tilstrækk eligt dokumenteret. virkning ikke er blevet påvist ved børn og unge med depression. der er utilstrækkelig evidens vedrørende virkning til behandling af panikangst og obsessiv-kompulsiv tilstand. der skal foretages mindre justeringer i doseringsafsnittet med hen- syn til den maksimale dosis af paroxetin. At der er mulighed for øget risiko  for selvmordsadfærd hos unge voksne (18-29 år), selv om den øgede risiko ikke er statistisk signif  i- kant. der bør indføres anbefaling   i produktresumeets afsnit om særlige advarsler og forsigtighedsregler af, at paroxetin ikke bør anvendes til børn og unge,  og at bivirkningsafsnittet udvides med erfaringerne fra de pædiatriske kliniske forsøg. produktresumeet bør tilføjes en vejledning om nedtitrering af dosis, når behan dlingen skal afsluttes, såvel som en advarsel om og en beskrivelse af abstinenssymptomerne. produktresumeet skal beskrive de symptomer hos spædbørn, der kan forekomme, når mødrene tog paroxetin i den sidste del af gr  a- viditeten. bivirkningen akatisi (indre uro, bevægetrang) indføjes i det releva  n- te afsnit i produktresuméet. Sammenfattende konkluderede CPMP, at forholdet mellem fordele og risici ved brugen af paroxetin til de godkendte indikationer er positivt, og at mar- kedsføringstilladelserne bør opretholdes, når produkti   nformationen ændres som beskrevet ovenfor.

- 2 - CPMP afgav ovennævnte udtalelse i sagen den 22. april 2004. I løbet af beslutningsprocessen meddelte Storbritannien, at tre nye undersøgelser med direkte relevans for dette spørgsmål var tilgængelige. Kommissionen anmodede CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) om at gennemgå de nye tilgængelige oplysninger. CHMP konkluderede at de supplerende oplysninger ikke gav anledning til at ændre CPMP’s udtalelse af 22. april 2004. Idet Lægemiddelstyrelsen kan tilslutte sig CPMP’s udtalelse, er det  Læge- middelstyrelsens vurdering, at de pågældende lægemidler fortsat fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af de pågæ   l- dende lægemidler kan indebære behan dlingsmæssige f ordele. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.