Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds- føringstilladelse for lægemidlet ”Prialt - Ziconotid” Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Forslaget  behandles  i  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen  har  oplyst,  at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 14. februar 2005. Prialt skal anvendes til behandling af svære, kroniske smerter hos patien- ter, som kræver intratekal analgesi (smertebehandling via infusion i områ- det  omkring  rygsøjlen).  Kroniske  smerter  kan  klassificeres  som  maligne (som følge af cancer) og non -maligne smerter. I  de  kliniske  studier,  som  blev  gennemført  med  henblik  på  at  opnå  ma   r- kedsføringstilladelse for Prialt, blev der inkluderet patienter med svær  e kro- niske maligne og non-maligne (hovedparten af disse patienter havde neu- ropatiske  smerter)  smerter,  som  havde  behov  for  intratekal  analgesi  pga. manglende effekt eller ulidelige bivirkninger af systemisk opioidbehandling (stærkt smertestillende medicin). Ziconotid  er  en  N-type  calciumkanal-blokker,  som  hæmmer  frigørelsen  af neurotransmittere  i  visse  nerveceller,  som  behandler  smerte  i  rygsøjle n. Herigennem hæmmes det spinale smertesignal. Ziconotids virkningsmeka- nisme  adskiller  sig  dermed  fra  virkningsmekanismen  af  andre  smerte- stillende midler. Prialt  må  ikke  bruges  i  kombination  med  intratekal  kemoterapi.  Brug  af Prialt  hos  børn  og  unge  a nbefales  ikke.  Prialt  er  ikke  blevet  undersøgt  til langtidsbehandling. I forbindelse med intratekal indgift af lægemidler er der risiko for potentielt alvorlige infektioner, såsom meningitis, som kan være livstruende. Ændrin - ger i tænkemåden, humør eller    hukommelsen og neuropsykiatriske bivirk- ninger, især konfusion, er almindelige hos patienter behandlet med zicon o- Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2005-1307-98 SUM nr. 0424 . / .

- 2 - tid.  Episoder  med  akutte  psykiatriske  forstyrrelser,  såsom  halluci nationer, paranoide  reaktioner,  fjendtlighed,  delirium,  psykose  og  maniske  reaktio- ner, er set. Under behandlingen forbliver patienten sædvanligvis be vidst, og åndedrættet bliver ikke nedsat. Meget  almindelige  bivirkninger  er  konfusion,  svimmelhed,  sløret  syn,  h o- vedpine,  hurtige  frem-og  tilbagebevægelser  af  øjnene,  hukommelsest  ab eller glemsomhed, vanskelighed ved at gå, opkastning, kvalme og generel svaghed. Prialt må kun udleveres efter begrænset recept. I Danmark kun til sygeh u- se. Det  er  Lægemiddelstyrelsens  vurdering,  at  det  pågældende  læg  emiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på gældende  lægemiddel  kan  indebære  b ehandlingsmæssige fordele,  og  i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsb  eskyttelsen. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.