MILJØstyrelsen    19. september 2005     Kemikalier J. nr. 017-0055 GRUNDNOTAT Forslag til Kommissionsdirektiv om optagelse af aktivstofferne 1-methylcyclopropen, indoxacarb, forchlorfenuron, tolylfluanid, glufosinat-ammonium og trifluralin på bilag I til direktiv 91/414/EØF om plant  ebeskyttelsesmidler. Resumé Kommissionen foreslår, at aktivstofferne 1 -methylcyclopropen, indoxacarb, forchlorfenuron, tolylfluanid, glufosinat-ammonium og trifluralin optages på bilag I til direktiv 91/4 14/EØF om pla ntebeskyttelsesmidler. Hvis forslagene bliver vedtaget, vil det betyde, at stofferne optages på bilag til bekæmpelse   s- middelbekendtgørelsen. Forslagene har ingen økonomiske konsekvenser for borgerne og kun marginale konsekvenser for staten og erhvervsliv. Det er ikke muligt umiddelbart at vurdere konsekvenserne af forslagene for miljøbeskyttelse sniveauet. 1.    Status Foreløbige forslag til Kommissionsdirektiver  “Draft Commission Directives amending Council Directive 91/414/EEC to include 1-methylcyclopropen, indoxacarb, forchlorfenuron, tolylfluanid, glufosinat-ammonium and trifluralin as active substances” er fremsendt til me d- lemsstaterne. Forslagene har hjemmel i direktiv 91/414/EØF om plantebeskyttelsesmidler artikel 6, som fastlægger, at akti  vstoffer skal optages på bilag I til direktivet. Da der ikke er kommet endelige forslag til Kommissionsdirektiver om optagelse af de omtalte stoffer, har Folketingets Europaudvalg samt Folketingets Miljø - og Planlægningsudvalg ikke fået forelagt endelige  forslag til direktiver. Forslagene er blevet drøftet på arbejdsgruppemøde i Kommissionsregi den 14.   -15. juli 2005. Forslagene forventes at komme til afstemning i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 22. – 23. september 2005. De skal v   edtages i komitéprocedure efter for- skriftsprocedure (1999/468/EF, art. 5). Hvis der er kvalificeret flertal, udsteder Kommissionen direktiverne. Opnås der ikke kvalific e- ret flertal, forelægger Kommissionen sagen for Rådet og underretter samtidig Europa   -

2 Parlamentet. Rådet kan med kvalificeret flertal vedtage forslaget uændret eller udtale sig mod det. Hvis der er kvalificeret flertal imod forslaget, skal Kommissionen behandle sagen på ny. Handler Rådet ikke inden en frist på højst tre måneder, kan Kommiss ionen udstede direkti- verne. Parlamentet har ifølge proceduren kompetence til at underrette Rådet, hvis Europa Parlame  n- tet mener, at et forslag, der er forelagt af Kommissionen i henhold til en basisretsakt vedtaget efter proceduren i traktatens artikel 251, indebærer en overskridelse af de gennemførelsesb   e- fø jelser, der er fastsat i basisretsakten. Da 1-methylcyclopropen, indoxacarb, forchlorfenuron ikke har været på markedet i EU før den 26. juli 1993, er baggrunden for forslagene om de stoffer direktivets artikel  6, stk. 2 og 3 om proceduren for optagelse af nye EU-stoffer på bilag I. Tolylfluanid, glufosinat-ammonium og trifluralin har været på markedet i EU før den 26. juli 1993, hvorfor baggrunden for forslagene om de stoffer er direktivets artikel 8, stk. 2, hvorefter alle aktivstoffer, der var på markedet i EU før den 26. juli 1993 skal vurderes. 2.    Formål og indhold De foreløbige forslag drejer sig om optagelse af aktivstofferne 1 -methylcyclopropen, indoxa- carb, forchlorfenuron, tolylfluanid, glufosinat-ammonium og trifluralin på bilag I (positivl i- sten) til direktiv 91/414/EØF om plant  ebeskyttelsesmidler. Stofferne er blevet vurderet af forskellige medlemsstater, og vurderingerne er derefter behand- let i mindre ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under Kommissionen eller i arbejds- grupper under EFSA (Den Europæiske Fødevaresikke   rheds Autoritet), hvor alle EU-landes pesticidmyndigheder har deltaget. Disse vurderinger har resulteret i ovennævnte fo  rslag, der har til hovedformål at optage aktivstoffer ne på bilag I til direktiv 91/414/EØF. EFSA har udarbejdet en konklusionsrapport¹ over risikovurderingen af stofferne tolylfluanid, glufosinat-ammonium og trifluralin. I følge udkast til vurderingsrapporter, der kommer til at høre til direktivforslagene,   har vurde- ringerne af stofferne ud fra de i bilag IV angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at stofferne og midler indeholdende disse stoffer opfylder betingelserne i henholdsvis artikel 4 1 Rapporterne er tilgængelige på EFSA’s hjemmeside http://www.efsa.eu.int/science/praper/conclusions/catindex_en.html

3 og artikel 5 i direktiv 91/414/EØF for optagelse på b   ilag I; dvs. at der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø. De angivne anvendelsesområder er: Aktivstof Anvendelsesområde 1-methylcyclopropen Vækstregulering efter høst i frugtlagre Indoxacarb Svampebekæmpelse i bl.a. frugt, vin og grøntsager Forchlorfenuron Vækstregulering i kiwi Tolylfluanid Svampebekæmpelse i bl.a. jordbær og frugtavl Glufosinat-ammonium Ukrudtsbekæmpelse i frugtavl Trifluralin Ukrudtsbekæmpelse i korn, raps, solsikker og bomuld Når et aktivstof er optaget på bilag I,   er det en national opgave at tage stilling til, om de plan- tebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug i det pågældende land. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper” (bilag VI til direktivet) samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet på datablade i en vurderingsrapport, som er knyttet til direkti vforslaget. Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende st  of- ferne, skal der ifølge udkastet til vurderingsrapport for nogle af stofferne tages særligt hensyn til visse risici. Det kan f.eks. være risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstoffet og dets nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller r isiko for sprøjteførere. Det vil en  d- videre være angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltni nger. I vurderingsrapporterne fastlægges bindende sundhedsmæssige værdier, og de anvendelse s- områder, der er vurderet i forbindelse me d direktivforslaget, angives. 1-methylcyclopropen, forchlorfenuron, tolylfluanid, glufosinat-ammonium og trifluralin har ikke været til høring i den Videnskabelige Komité for Planter eller Panelet for Plantesundhed, Plantebeskyttelsesmidler og Restkoncentrationer heraf, da EFSA eller Kommissionen ikke har fundet det nødvendigt at stille specifikke spørgsmål om stofferne og vurderingerne. Indoxacarb har været til høring i den Videnskabelige Komité for Planter, der har givet udtale  l- se den 18. juli 2002 (S CP/Indoxa/002). Komiteen blev bedt om at kommentere NOEL - værdien (No Observed Effect Level) for effekter på røde blodlegemer i rotter. Endvidere blev den bedt om at kommentere basis for fastsættelse af en ARfD (akut reference dosis) for i  ndo- xacarb.

4 Komiteen svarede, at der ikke sås en klar NOEL for effekter på røde blodlegemer i rotter, men at ændringerne ved de lave doser var så små, at de ikke betragtedes som ”adverse”. Komiteen mente derfor, at effekterne ikke var ”adverse” op til 40 ppm (ca. 1 mg/kg lg  v./dag). Mht. ArfD svarede den, at værdien burde fastsættes ud fra forsøget om akut neurotoksicitet (nerveeffe k- ter) på rotter, hvor der sås generelle og ikke specifikke toksicitets symptomer. NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) i forsøget var 12.5 mg/ kg lgv. 3.    Nærhedsprincippet Kommissionen har ikke redegjort for nærhedsprincippet. Der er tale om   gennemførelsesforanstaltninger af en allerede vedtaget rådsretsakt, hvorfor Regeringen vurderer, at forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet. 4. Konsekvenser for Danmark Lovgivningsmæssige konsekvenser: Hvis forslagene bliver vedtaget, vil stofferne blive optaget på bilag 7 til bekendtgørelse nr. 533 om bekæmpelse  smidler. Der er i dag godkendt midler med tolylfluanid i Danmark til svampebekæm  pelse i frugtavl, tomater og prydplanter. Midlerne er under fornyet godkendelse. Der er i dag ikke godkendt produkter med 1-methylcyclopropen, indoxacarb, forchlorfenuron,   glufosinat-ammonium og trifluralin. Produkter med glufosinat-ammonium blev trukket tilbage fra det danske marked i oktober 2004 af firmaerne, og produkter med trifluralin blev forbudt pr. januar 1998. Der foreligger ingen ansøgning om godkendelse af produkter med de nye aktivstoffer 1 - methylcyclopropen, indoxacarb eller forchlorfenuron. Økonomiske og administrative konsekvenser  : Hvis stofferne optages på bilag I, forventes direktiverne at træde i kraft omkring et halvt år efter afstemningen og at skulle være implementeret et halvt år efter ikrafttrædelsen. Et år efter implementering sfristen skal eventuelle provisoriske godkendelser af produkter med 1-methylcyclopropen, indoxacarb eller forchlorfenuron vurderes på ny og eventuelt ændres i overensstemmelse med direktiverne.

5 Fire år efter ikrafttrædelsen skal eventuelle danske godkend   elser med tolylfluanid, glufosinat- ammonium eller trifluralin være vurderet på ny og eventuelt være ændret i overensstemmelse med direktiverne. Denne revurdering får marginale administrative konsekvenser for Miljøst  y- relsen og erhvervslivet. Evt. merudgifter for Miljøstyrelsen holdes inden for eksisterende rammer. Der er i øvrigt ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for stat og komm  uner. Beskyttelsesniveau:   Det er ved optagelse af et aktivstof på bilag I tilstrækkeligt at påvise en sikker a nvendelse af stoffet for ét anvendelsesområde i ét medlemsland. Det er derfor ikke muligt umiddelbart at vurdere konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en optagelse af aktivstoffer- ne. Dette vil afhænge dels af, om der konkret søges om godken   delse af et middel med de pågældende aktivstoffer i Danmark, og dels af den nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under danske forhold. Denne vurdering sker efter retningslinierne i EU-direktivet (De Ensartede Principper). Ved behandlingen i EU er det vurderet, at der generelt er sikre anvendelser for stofferne, men at det er nødvendigt med yderligere data for stofferne tolylfluanid, glufosinat -ammonium og trifluralin for at bekræfte den sikre anvendelse for visse ikke  -målarter. F.eks. kræves y   derlige- re data for fugle og vilde pattedyr for glufosinat-ammonium. Det er dog ikke i detaljer specifi- ceret, hvilke data der kræves. Den miljømæssige risikovurdering for glufosinat   -ammonium har efter dansk opfattelse endnu ikke påvist tilstrækkelig besky   ttelse for fugle og pattedyr. Det anses for at være absolut nø   d- vendigt med yderligere data for at vurdere, om der overhovedet er sikker anvendelse. Den miljømæssige risikovurdering for trifluralin har efter dansk opfattelse endnu ikke påvist tilstrækkeli  g beskyttelse for fisk, og stoffet er endvidere langsomt nedbrydeligt og bioakkumulerende. Efter Danmarks opfattelse vil det næppe være muligt at udføre nye forsøg, der kan vise sikker anvendelse, da der allerede foreligger mange data. Efter dansk opfattelse skal der foreligge data, som gør det muligt at vise sikker anvendelse inden, at stofferne kan blive optaget på bilag I til direktiv 91/414/EØF. Mht. den miljømæssige risikovurdering for tolylfluanid er der efter dansk opfattelse sikker anvendelse i jordbær på det foreliggende grundlag. Derfor kan det for dette stof accepteres, at

6 der kræves yderligere data til vurdering af risiko i andre afgrøder efter stoffets optagelse på bilag I til direktiv 91/414/EØF. Mht. den sundhedsmæssige vurdering for glufo  sinat-ammonium er der efter dansk opfattelse ikke påvist sikker anvendelse for sprøjtef  ø - vurderingen, er feltforsøg, der efter dansk vurdering ikke er tilstrækkeligt repræsentative til alene at ligge til grund. Et forhold, der kan påvirke beskyttelsesniveauet i negativ retning, er fastlæggelsen af, hvilke bindende sundhedsmæssige værdier, der bør medtages i vurderingsrapporten. Der er på EU - plan ikke fastsat harmoniserede regler om beregning af den såkaldte AOEL -værdi (Acceptable Operator Exposure Level) eller modeller for beregning af den eksponering sprøjteførere eller arbejdere udsættes for under sprøjtningen eller ved arbejde med b   ehandlede planter. På trods af, at der ikke er fastsat harmoniserede regler, e r en AOEL-værdi anført i rapporterne under bindende sundhedsmæssige værdier. Dette forhold vurderes at påvirke beskyttelsesn iveauet negativt i Danmark for så vidt angår 1  - methylcyclopropen. For 1-methylcyclopropen mener Danmark ikke, at der ud fra de forelig- gende data kan sættes en AOEL  -værdi, da 1  -methylcyclopropen indeholder to urenheder, der har effekter på arveanlæggene samt er kræftfremkaldende. Studierne er ikke tilstrækkelige til at fastsætte en dosis, hvor der ikke ses effekt. Derved kan der ikke v  ises sikker anvendelse for sprøjteføreren. For de andre stoffer, der indtil nu er optaget på bilag I til direktiv 91/414/EØF, har Kommiss   i- onen dog afgivet en erklæring, der anfører, at AOEL   -værdien ikke er bindende, så længe der ikke er vedtaget harmoniserede regler for fastsættelse af denne. Denne erklæring forventes også fremsat for disse stoffer. Optagelse af stofferne på bilag I til direktiv 91/414 betyder endvidere, at Danmark forpligter sig til at acceptere fødevarer og foder med restindhold af stof ferne, idet der i medfør af artikel 4, stk. 1, litra f i direktiv 91/414 bliver fastsat harmoniserede maksimalgrænseværdier for stofferne på en række afgrøder. Disse grænseværdier vil blive vurderet i forbindelse med, at de optages i særskilte direkt  iver. 4.    Høring Udkast til rammenotat har været forelagt miljøspecialudvalget den 13. september 2005.09.16

7 Dansk Industri ikke har bemærkninger til høringen. Det Økologisk Råd anbefaler i overensstemmelse med den danske holdning, at 1   - methylcyclopropen, glufosinat-ammonium og trifluralin ikke optages på positivlisten. Fagligt Fælles Forbund kan støtte den danske holdning om 1   -methylcyclopropen, glufosinat- ammonium og trifluralin ikke skal optages på bilag I. Forbrugerrådet har af ressourcemæssige årsager ikke m ulighed for at forholde sig til forslaget. Greenpeace kan støtte den danske holdning om ikke -optagelse af 1-methylcyclopropen, glufo- sinat-ammonium og trifluralin på bilag I. Siden 1997 har en række navngivne plantebeskytte   l- sesmidler indenholdende Trifluralin været forbudt i Danmark. Derudover er trifluralin fundet i grundvandet i USA. 5.    Forhandlingssituation Forslagene forventes vedtaget med kvalificeret flertal. 6.    Dansk holdning Danmark støtter ikke forslagene om en optagelse af  1 -methylcyclopropen, glufosinat - ammonium og trifluralin på bilag I, da der efter Danmarks opfattelse ikke er vist sikker a n- vendelse i EU. Danmark mener, at det er i strid med direktiv 91/414/EØF at optage stofferne på det foreliggende grundlag. Det er ikke tilstrækkeligt, efter opta   gelsen af stofferne på b ilags- listen, efterfølgende at fremlægge yderligere data om stofferne. De data, der mangler om stofferne, er absolut nødvendige for risikovurderingen af stoffe rne. Danmark støtter forslagene om optagelse af  tolylfluanid, indoxacarb  og forchlorfenuron, da der er vist sikker anvendelse i EU til mindst ét af de ansøgte anvendelsesområder. For forc h- lorfenuron er det udtrykkeligt nævnt i forslaget, at optagelsen på bilag I kun er vurderet mht. anvendelse i kiwi. Med hensyn til den bindende sundhedsmæssige værdi lægger Danmark afgørende vægt på, at den omtalte bindende sundhedsmæssige værdi (AOEL -værdi) bliver ve  jledende.