Skov- og Naturstyrelsen 12. september 2005 Landbrugs- og Bioteknologikontoret J.nr.: 402-0004 Miljøministeriet bxj/lweSNS12; sca/MIM Ledelsessekretariatet, EU-K SUPPLERENDE GRUNDNOTAT til FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Ansøgning om godkendelse til markeds føring i EU af genetisk modificeret majs (C/D/02/9) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF 1.    Status Danmark modtog den 5. maj 2003 en ansøgning om godkendelse til markedsføring i EU af genetisk modificeret majs efter reglerne i del C i direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, herefter kaldet udsætningsdirektivet. Ansøgningen o   m- handler majslinien ’MON863’ og en krydsning af denne majslinie med en anden allerede godkendt majslinie ’MON810’. Ansøg  ningen er oprindeligt indleveret til de tyske myndighe- der af Monsanto Europe S.A. og Monsanto, USA. Notat og grundnotat om sagen blev oversendt til Folketingets Europaudvalg den 26. juni 2003. Endvidere blev revideret notat og grundnotat om sagen oversendt til Folketingets Euro- paudvalg den 4. november 2003. Endelig blev revideret notat og grundnotat oversendt til Fol- ketingets Europaudvalg den 16. september 2004. De tyske myndigheder har udarbejdet en vurderingsrapport, hvori det indstilles, at der under nærmere fastsatte vilkår gives godkendelse til markedsføring. Vurderingsrapporten og ansø g- ningen er herefter fremsendt til Kommissionen og til de øvrige medlemsla nde. Danmark tilkendegav i juli 2003 overfor Kommissionen, at: Da der er risiko for, at der i forbindelse med produktion i 3. lande sker en opblanding af de to majslinier med konventionel majs til udsåning, bør disse majslinier indgå i den allerede eks   i- sterende overvågning af importerede majspartier til udsåning fra 3. lande. Danmark kan i øvrigt  ikke støtte en godkendelse til markedsføring af genetisk modificerede organismer, der indeholder gener, som giver resistens overfor antibiotika, der anvendes i hu- man- eller veterinærmedicinsk behandling. Endvidere gjorde Danmark opmærksom på moratorie   -erklæringen. På denne baggrund ønsk e- de Danmark, at sagen skulle tages op i komitéprocedure. Den 24. september 2003 modtog Danmark supplerende oplysninger i sagen. Oplysningerne er fremsendt fra Kommissionen og er ansøgers besvarelse af de spørgsmål, som med   lemslande- ne har stillet til den oprindelige ansøgning. De lande, der i første omgang havde begrundede indvendinger til ansøgningen, har herefter 45 dage, dvs. senest til den 6. november 2003, til at meddele Kommissionen, hvorvidt de begrundede indvendinger ønskes opretholdt. Hvis der ikke længere er begrundede indvendinger mod ansøgningen fra medlemslandene, giver Tys   k- land umiddelbart efter fristens udløb  – – godkendelse til markedsføring.

2 Danmark fremsendte i november 2003 bemærkninger til Kommissionen om, at: - Den tærskelværdi, der anvendes for mærkning af de konventionelle majspartier til udsæd for utilsigtet forekomst af de to genetisk modificerede majslinier, bør følge resultatet af de forhandlinger, der i øjeblikket finder sted i EU; - Danmark er enig med de lande, der har tilkendegivet, at de ikke kan støtte godkendelse til markedsføring af GMO’er, som giver resistens over for antibiotika, der anvendes i human  - eller veterinærmedicinsk behandling, og   at arbejdet i EU’s arbejdsgruppe vedrørende a  n- tibiotikaresistens bør afsluttes, inden der træffes endelig beslutning om, hvorvidt der skal gives en tilladelse; - Danmark fortsat ønsker sagen taget op i komitéprocedure Den 11. august 2004 modtog Danmark udkast til Kommissionens beslutning om markedsfø- ring i henhold til Europa-parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af et majsprodukt ( Zea mays L., line MON863), der er genetisk modificeret med henblik på at være resistent overfor majs-rodorm. I overensstemmelse med godkendelsesproceduren har Kommissionen anmodet panelet for GMO’er nedsat under den Europæiske Fødevaresikkerheds myndighed (EFSA) om en udt    a- lelse vedrørende ansøgningen om markedsføringen af de to genetisk modificerede majs   -linier. Kommissionen har bl.a. anmodet panelet om en udtalelse mht. om der er nogen videnskabelig grund til at tro at markedsføring af de to majs -linier (MON863 og MON863 x MON810) til import og forarbejdning forventes at kunne medføre uønskede effekter på menneskers sun   d- hed og miljøet.    Det fremgår af GMO -panelets udtalelse af 2. april 2004, at der var uenighed om, hvorvidt der var behov for et yderligere 90-dages rottefodringsforsøg i relation til hybridlinien MON863 x MON810. GMO-panelet kunne derfor ikke opnå enighed om  sikkerhedsvurderingen for hy- bridlinien. På baggrund af konklusionerne i udtalelsen valgte Kommissionen at træffe særskilt beslutning om majslinien MON863 og hybridlinien MON863 x MON810. MON863 blev således behandlet på rådsmøde den 24. juni 2005. Kommissionens nuværende udkast til beslutning vedrører således kun hybridlinien MON863 x MON810. Ansøger har i mellemtiden udført det efterlyste 90  -dages rottefodringsforsøg. GMO -panelet har herefter i sin udtalelse af 8. juni 2005 vurderet, at hybridlinien MON863 x MON810 ikke vil have uønskede effekter på menneskers og dyrs sundhed eller på miljøet i forbindelse med import og forarbejdning af GMO’en.   Der skal stemmes om Kommissionens udkast til beslutning ved et møde i det udvalg, der er nedsat i henhold til direktiv 2001/18/EU, den 19. september 2005 (forskriftskomitéen). Vedtagelse af forslaget i udvalget kræver således kvalificeret flertal for forslaget. Såfremt forslaget ikke opnår kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen sagen for Rådet og unde r- retter samtidig Europa-Parlamentet. Rådet kan med kvalificeret flertal vedtage forslaget uæ  ndret eller udtale sig mod det. Hvis der er kvalificeret flertal imod forslaget, skal Kommis- sionen behandle sagen på ny.

3 2.    Formål og indhold Formålet med ansøgn  ingen er at få godkendelse til at importere og anvende kernerne af den   genetisk modificerede majs til foder og videre forarbejdning af kernerne af den genetisk mo- dificerede majs. Der søges  ikke om godkendelse til dyrkning i EU. Hvis majsen skal anvendes som fødevare og/eller foder, kræver det en tilladelse efter reglerne i forordningen om genetisk modificerede fødevarer og foder (forordning (EF) 1829/2003). Monsanto har efterfølgende indgivet en sådan ansøgning. Det er ministeriet for forbruger   - og familieanliggender, der er kompetent myndighed for ansøgninger indsendt under forordningen om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer. Den genetisk modificerede majslinie MON863 x MON810 er opstået ved en traditionel krydsning af MON863 og en majslinie MON810. MON863 har fået indsat et gen, der gør planterne tolerante overfor angreb af skadelige bill  e- larver (majs-rodorm). Det indsatte gen (MON863 cry3Bb1) er en syntetisk variant af vildty- pegenet cry3Bb-genet fra bakterien Bacillus thuriengiensis ssp. Kumamotoensis. Den synteti- ske variant af genet afviger fra vildtype genet med en DNA-sekvens - på aminosyre niveau består afvigelsen i en ekstra alanin på position 2 og yderligere 6 aminosyreskift på pladserne D166G, H232R, S312L, N314T, E318K og Q349R. Denne afvigelse medfører at MON863 er mere giftig overfor de skadelige billelarver end en GMO, der indeholder vildtypegenet. Majs- linjen indeholder et gen (nptII) der giver tolerance overfor antibiotika (kanamycin). MON810 har fået overført gener, der gør d   en resistent overfor angreb fra skadelige sommer- fuglelarver. MON810 er allerede godkendt i EU (godkendelse nr. C/F/95/12-02). Det fremgår af bekendtgørelse nr. 831 af 3. oktober 2002 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer at der ikke meddeles godkendelse til forsøgsudsætning eller ma   r- kedsføring af genetisk modificerede organismer, der indeholder gener, som giver resistens overfor antibiotika, der anvendes i human- og veterinærmedicinsk behandling. Bestemmelsen er en implementering af udsætningsdirektivets artikel 4, stk. 2, som foreskriver en udfasning af antibiotikaresistensmarkører i GMO’er, der kan have uønskede virkninger på menneskers sundhed og miljøet. Denne udfasning skal finde sted inden 31. december 2004 for så vidt a  n- går GMO’e r der markedsføres i henhold til del C (markedsføring i hht. udsætningsdirektivet), og inden 31. december 2008 for så vidt angår GMO’er der er tilladt i henhold til del B (fo  r- søgsmæssig udsætning i hht. udsætningsdirektivet). Kommissionen nedsatte i 2002 en arbejdsgruppe bestående af repræsentanter fra medlemsla   n- dene til nærmere at fastlægge indholdet af bestemmelsen. Arbejdsgruppen har holdt ét møde den 2. april 2003. Efter EFSA har afgivet en udtalelse af 2. april 2004, har emnet været drøftet på møde f  or de kompetente myndigheder under udsætningsdirektivet den 18. april 2005, hvor det blev besluttet, at dokumentet vedrørende brugen af antibiotikaresistensgener i genetisk modificerede planter skal endeligt godkendes på møde for de kompetente myndigheder   under udsætningsdirektivet u  ltimo 2005. Der er givet godkendelse til markedsføring af MON863 x MON810 i Korea og Japan. 3.    Nærheds  - og proportionalitetsprincippet Der er ikke redegjort herfor, eftersom ansøgningen ikke er en retsakt. 4.    Konsekvenser for Danmark

4 Lovgivningsmæssige konsekvenser  : En godkendelse til markedsføring vil ikke få lovgi  v- ningsmæssige konsekvenser, idet der er tale om ansøgning, der er reguleret af direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om oph   ævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF. Direktivet er implementeret i dansk ret med lovbekendtgørelse nr. 981 af 3. december 2002 og bekendtgørelse nr. 831 af 3. oktober 2002 om godkendelse af udsætning i miljøet af genetisk modificerede organi   smer. Økonomiske og administrative konsekvenser : En godkendelse forventes ikke at få væsentlige stats- eller kommunaløkonomiske konsekvenser. Der forventes en mindre administrativ byrde i forbindelse med behandling af sagen samt tilsyn og kontrol i henhold til kapitel 5 i bekendt- gørelse nr. 831 af 3. oktober 2002 om godkendelse af udsætning i miljøet af genetisk modif i- cerede organismer. Eventuelle merudgifter vil blive afholdt indenfor eksisterende rammer. Beskyttelsesniveau: De hørte eksperter har foretaget en vurde ring af konsekvenserne for men- neskers sundhed, natur og miljø, hvis MON863 x MON810 introduceres på det danske ma  r- ked. Som det fremgår af nedenstående udtalelser, er det ikke sandsynligt, at der vil være mi l- jø - og sundhedsmæssige konsekvenser forbundet med   import af MON863 x MON810. Vurde- ringerne er foretaget på baggrund af den fremsendte ansøgning, et sammendrag heraf, samt vurderingsrapporten fra de tyske myndigheder. Danmarks Miljøundersøgelser (DMU) DMU anfører at de genmodificerede majs, MON863 x MON8 10, adskiller sig fra konventio- nel majs ved at have indsat gener der gør planten tolerant over for insektangreb fra nogle arter af bladbiller (”corn rootworm”). Desuden er der benyttet en antibiotikaresistens  -markør (k a- namycin) til den genetiske selektion. Majsen søges kun godkendt til import til direkte brug som dyrefoder eller til viderebearbejdning, men ikke dyrkning eller opformering. Der kan derfor kun ske uønskede effekter på naturen, hvis der sker en tilfældig, utilsigtet spredning. Der har tidligere været eksempler på genspredning fra genmodificeret majs til konventionel majs i Nord- og Mellemamerika. Desuden kan der ske uheld med iblanding af genmodificere- de majs i konventionel majs før og efter import. Den landbrugsmæssige kontrol der foregår af frøudsæd vil formentlig kunne påvise en sådan spredning. Hvis der skulle ske en tilfældig spredning af MON863 x MON810 majsfrø i Danmark, vil disse, som al anden majs, ikke kunne krydse med vilde arter eller etablere vedvarende bestande i naturen eller på d yrknings- arealer, da frø Der er risiko for at der i forbindelse med håndtering sker en opblanding af MON863 x MON 810 med konventionel majs til udsåning. Det foreslås derfor, at der stikprøvevis moniteres for forekomst af transgenet i andre majspartier til udså ning. DMU’s risikovurdering af de mulige økologiske konsekvenser for plante  - og dyreliv af en eventuel tilfældig spredning af den genmodificerede majs viser, at der ikke vil være nogen eller kun være ubety  delige miljømæssige risici, hvis der skulle ske en spre   dning. DMU vurderer samlet, at der ikke kan forventes uønskede økologiske konsekvenser for dyre  - og plantelivet ved markedsføring af hybriden MON863 x MON810, når den anvendes til a  n- dre formål end dy rkning. DMU bifalder kravet fra de kompetente tyske myndigheder om, at der udarbejdes en årlig rapport over resultaterne fra moniteringen, specielt hvor dette gælder utilsigtet forekomst af transgenet i andre majspartier.

5 Plantedirektoratet Plantedirektoratet vurderer, at der i anmeldelsen samt i det fortrolige materiale til denne er fremlagt oplysninger, som sandsynliggør, at det nye genetiske materiale i MON863 -majsen er indsat som beskrevet i anmeldelsen. Direktoratet vurderer endvidere, at de nye genprodukter i MON863-majs (Cry3Bb1- og NPTII-proteinet) og i MON863 x MON810-majs (foruden de to nævnte prote  iner også Cry1 Ab -proteinet) ikke har sundhedsskadelige effekter på dyr. Herudover tyder resultaterne fra undersøgelserne af indholdet af næringsstof   fer på, at kerner fra den genmodificerede majs er substantielt ækvivalent med kerner fra konvent  ionel majs. Plantedirektoratet vurderer på baggrund heraf samt på baggrund af resultaterne af fodringsfo  r- søg med rotter, slagtekyllinger og kvæg, at fodring m   ed kerner fra MON863 x MON810 - majs ikke giver anledning til skadelige effekter på dyr. Med hensyn til kanamycinresistens-genet vurderer direktoratet, at tilstedeværelsen af dette i majsen ikke vil give anledning til sundhedsmæssige effekter på dyr. Sammenfattende vurderer Plantedirektoratet, at der ikke vil være sundheds  - eller sikkerheds- mæssige problemer forbundet med, at dyr indtager foder med indhold af majskerner eller he  r- af afledte produkter fra hybriden MON863 x MON810. Institut for Fødevaresikke rhed og Toksikologi (IFSE) IFSE anfører at ansøgeren har leveret en fyldestgørende dokumentation for den indsatte ko   n- struktion, herunder for fravær af backbone sekvenser og for fravær af aktive produkter af BLE fragment. Ansøgeren har i den forbindelse lev eret data der muliggør entydig identifikation i kontroløjemed. Denne dokumentation vurderes at opfylde kravene i udsætning   sdirektivet. Ansøgeren har ligeledes foretaget sammenlignende undersøgelser for at dokumentere at der ikke er væsentlig forskel mell  em MON863 majs og tilsvarende ikke-gensplejset majs når der ses bort fra de nye genprodukter. Denne dokumentation vurderes som værende tilstrækkelig til at sikre at MON863 majs ikke sundhedsmæssigt er mere betænkeligt end tilsvarende ikke - gensplejset majs når der ses bort fra de nye genprodukter. Fra et sundhedsmæssigt synspunkt, kan ansøgningen derfor koncentreres til en vurdering af de nye produkter, NPTII og MON863 Cry3Bb1. Hvad angår NPTII har dette protein været gennem flere tidligere markedsføringss ager. Der er efterhånden akkumuleret en meget stor viden om de sundhedsmæssige aspekter af NPTII a   n- vendelse. Vi vurderer, at NPTII ekspression ikke udgør noget sundhedsmæssigt problem. I den konkrete ansøgning er NPTII proteinmængden imidlertid under detek   tionsgrænsen for de spiselige dele af majsplanten. Risikoen for horisontal genoverførsel af nptII genet vurderes ligeledes til at være negligeabel. Dokumentationen for proteinet MON863 Cry3Bb1´s egenskaber vurderes som værende ti   l- strækkeligt til en sundhe  dsmæssig vurdering. Der er ingen tegn på at proteinet har nogen uø n- skede effekter i form af toksiske eller allergene egenskaber. Vi vurderer, at MON863 Cry3Bb1 ikke vil udgøre noget sundhedsmæssigt problem ved indtagelse. Vi har samlet ingen sundhedsmæssi  ge betænkeligheder ved markedsføring af MON863 majs.             De hørte eksperter har vurderet de supplerende oplysninger af 24. september 2003, og vurd e- ringen er, at de nye oplysninger ikke ændrer konklusionerne i risikovurderingen. Planted  irek- toratet bemærker dog, at ansøger i det supplerende materiale har foreslået en tærskelværdi (0,9 %) for mærkning af konventionelle majsfrø til udsæd for utilsigtet forekomst af den g e-

6 netiske modificerede majs. Kommissionen har besluttet, at der skal fastsættes tærs kelværdie  r- ne først i forskriftskomitéen under direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og derefter i Den Stående Komité for Frø og Vegetativt Form e- ringsmateriale. Eksperterne har endvidere vurderet de bemærkninger og   begrundede indvendinger, som andre EU-medlemslande har fremsat i juli 2003 i forbindelse med afgivelse af svar til Kommissio- nen på den oprindelige ansøgning. Vurderingen er, at de øvrige landes indvendinger ikke æn  drer konklusionerne i den danske risikovurdering. Med hensyn til de øvrige medlemslandes indvendinger/bemærkninger om antibiotikar   e- sistensgener vurderer eksperterne, at det ikke er sandsynligt, at den genmodificerede plante i forhold til den umodificerede, har fået forøget hybridiserings  -, sprednings- eller etablerings- evne gennem tilførsel af antibiotikaresistensgener. Eksperterne henviser endvidere til en no r- disk ministerrådsrapport, hvor det foreslås at lave en positiv liste over markørgener, der er sundhedsmæssigt uproblematiske. Kanamycin resi  stensgenet nptII anbefales til denne liste. EU’s-arbejdsgruppe vedrørende antibiotikaresistensgener er ved at vurdere om kanamycin resistensgenet nptII hører til den gruppe af gener, der ikke skal udfases efter udsætningsdire   k- tivet. Krydsningen mellem MON863 og MON810 giver anledning til majsplanter med følgende egenskaber, dels tolerance overfor billelarver, der angriber majsrødder og dels tolerance ove r- for sommerfuglelarver der angriber majsblade og stængler. Desuden udtrykkes markgørgenet nptII, der inaktiverer antibiotika af kanamycin og neomycin typen. Krydsningen mellem MON863 og MON810 giver ikke anledning til at forvente, at de respek- tive genprodukter vil kunne påvirke hinanden, hverken på metabolisme niveau eller på effek   t- niveau, fordi de rammer forskellige typer insektlarver. MON810 er tidligere blevet vurderet i forbindelse med markedsføring, hvor der ikke blev fundet betænkeligheder ved de sundhedsmæssige egenskaber i den forbindelse. Det skal dog nævnes at ansøgeren i forbindelse med denne    ansøgning har leveret yderligere sekvensdata for den indsatte konstruktion og for flankerende sekvenser for at få informationsniveauet op på det nye direktivs datakrav. Det vurderes at der ikke i de nye informationer er data, der æ   nd- rer den tidligere vurdering. Med hensyn til kravet om entydig identifikation af MON863 X MON810 er det nødvendigt at kombinere målinger på dels MON810 (findes i forvejen publ   i- ceret) og dels MON863 som er med i denne ansøgning. Det er nødvendigt at foretage måli gerne for MON863XMON810 med hvert sit primerpar. Enten via to uafhængige målinger eller ved udvikling af multiplex teknikker, der kan have flere primerpar i samme PCR reakti- on. Sammenligninger af genekspressioner af de indsatte gener fra krydsningsproduktet MON863XMON810 i forhold til de respektive moder materialer giver det forventelige eks- pressionsmønster. NPTII ekspressionen i frø er også i krydsningsproduktet under detektion   s- grænsen. Den variation der ses i de enkelte målinger på forskellige planteorganer ses både i krydsningsproduktet og i modermaterialerne. Det niveau for ekspression for henholdsvis MON863 Cry3Bb1 og for Cry1Ab kan godt følges i både krydsningsproduktet og i mode  rma- terialerne. Man kan sige at de forventninger om ekspression i krydsningsproduktet udfra mo- dermaterialerne er blevet indfriet. Der er altså ingen tegn på interaktion på mellem de u   dtrykte nye gener på pr oduktniveau.

7 Sammenlignende undersøgelser på MON863XMON810 og tilsvarende non  -transgene majs planter samt 4 forskellige kommercielle sorter målt på en række stoffer i majsfrø; proximate data, fibre (ADF, NDF, de enkelte aminosyrer og fedtsyrer, vitaminer (E, B1 og B2), minera- ler, fytinsyre, folsyre, inositol, trypsin hæmmer, ferulinsyre, raffinose, furfural, para  - cumarinsyrer, viste at MON863XMON810 ikke er signifikant forskellige fra tilsvarende  ik- ke-gensplejsede majs og fra kommercielle sorter. På grøntfoder materiale blev sammenligni  n- gen udført på proximate data og på fiber data. Her var der heller ikke væsentlige forskelle i de kemiske må linger. De sammenlignende undersøgelser og gen -ekspressions målingerne på MON863XMON810 viser ikke tegn på interaktioner, der kunne give anledning til en ændret sundhedsmæssig vu r- dering af MON863XMON810 i forhold til modermaterialerne MON863 og MON810. Vi vurderer derfor at der ikke er sundhedsmæssige betænkeligheder ved markedsføring af kryd s- ningsproduktet MON863XMON810 majs.   I forbindelse med specialudvalgshøringen i oktober 2003 (jf. afsnit 5. nedenfor), afgav Fød  e- vareindustrien, Dansk Landbrug og Forbrugerrådet høringssvar. I forhold til sidstnævnte, som er af teknisk-faglig karakter, konkluderer eksperterne, at svaret ikke giver anledning til æ  n- dring af den nuværende risikovurdering, idet der ikke er kommet nye informationer, der giver anledning til ændring af den nuværende vurdering af cry1Ab proteinet i relation til allergi. De supplerende oplysninger, der er modtaget fra Tyskland og fra ansøger, har ikke givet a n- ledning til, at eksperterne har ændret deres tidligere fremsendte vurd  eringer. 5.    Hø ring I perioden den 9. til den 29. maj 2003 gennemførte Skov - og Naturstyrelsen en høring af 55 danske interesseorganisationer, forskningsinstitutioner og myndigheder. Høringsmaterialet bestod af et af ansøger udarbejdet sammendrag af ansøgningen, en indho  ldsfortegnelse til hele ansøgningen samt de tyske myndigheders vurderingsrapport.  Skov- og Naturstyrelsen har modtaget høringssvar fra nede nnævnte interessenter: Fødevareindustrien i Dansk Industri Den Kongelige Veterinære  - og Landbohøjskole Greenpeace Hovedstadens Udviklingsråd Landbrugsraadet Statens Jordbrugs- og Veterinærvidenskabelige Forskningsråd Fødevareindustrien i Dansk Industri  har ingen specifikke bemærkninger og er af den opfatte  l- se at ansøgningsmaterialet tilvejebringer dokumentation, der b ør føre til en godkendelse af de to pågæ   ldende GMO linier. Hovedstadens udviklingsråd, Den Kongelige Veterinær   - og Landbohøjskole  har ingen be- mærkni  nger til ansøgningen. Greenpeace anfører, at de grundlæggende er imod udsætning af GMO i naturen uafhængi gt af, om afgrøden er dyrket inden - eller udenfor EU. Det, at dyrkningen finder sted udenfor europæisk territorium, bør ikke være grund til at ignorere de miljømæssige konsekvenser ved at udsætte GMO i naturen. Hvis en GMO godkendes til markedsføring i Dan   mark/EU, er Danmark via vor efterspørgsel ansvarlig for, at GMO’en udsættes på markerne der, hvor GMOen produceres. Greenpeace mener derfor, at det er principielt forkert og i strid med å n- den i Cartagena protokollen, at godkendelsesprocessen alene sætter f  okus på de sundhed s-

8 mæssige aspekter for europæere – uden hensyntagen til de miljømæssige konsekvenser i pr o- duktionslandet af, at vi i Europa efterspørger GMO. Greenpeace har følgende specifikke indsigelser mod MON863 og MON863 X MON810: Den molekylære k  arakterisering af begge forældrelinier viser uregelmæssigheder, f.eks. ved åbne læserammer, manglende ’stop’ koder og trunkerede konstruktioner der produc    e- rer trunkerede proteiner. Ble gen fragmentet i MON863 er ikke nævnt i sammendraget af ansøgningen. Data for kompositionen er af dårlig kvalitet og der er mange væsentlige forskelle. På den baggrund er der ingen beviser for at anvende princippet om ’substantiel equivalence’. R e- sultatet af fodringsforsøgene er ikke afrapporteret videnskabeligt korrekt. Testene for toksitet på  Cry3Bb1 er udført på et andet protein end det der produceres af planten. MON863 indeholder et antibiotikaresistent markørgen. Der mangler risikovurdering af konsekvenser hvis den genetisk modificerede majs ved en fejl eller et uheld udsættes i miljøet. Der mangler en præcis overvågningsplan for både fødevaresikkerhed og i tilfælde af fej l- agtig udsætning i miljøet. Det anføres endvidere, at det er nødvendigt med en selvstændig og komplet ansøgning for hybriden MON863 X MON810. Det er ikke tilstrækkeligt at krydshenvise til data indeholdt i ansøgningen for forældrelinierne. Landbrugsraadet kan anbefale, at de to majslinier godkendes til import til dyrefoder og til videre forarbejdning under forudsætning af, at det indsatte ’antibiotika   resistensgen’ efter de danske myndigheders vurdering ikke giver anledning til sundhedsmæssige betænkeligheder. Organisationen er endvidere enige med de tyske myndigheder i at de nye mærknings  - og sporbarhedsbestemmelser kommer til at gælde for o  msætningen   af de to majstyper. Statens Jordbrugs - og Veterinærvidenskabelige Forskningsråd    finder ingen tekniske eller videnskabelige grunde til at afvise ansøgningen. I perioden den 13. til den 29. maj 2003 gennemførte Skov - og Naturstyrelsen endvidere en offentlig høring, idet der i landsdækkende aviser blev gjort opmærksom på, at man kunne finde høringsmaterialet på Skov  - og Naturstyrelsens hjemmeside eller rekvirere det fra Skov- og Naturstyrelsen. Der er ikke modtaget svar på denne høring. Det supplerende rammenotat har været i høring i EU   -specialudvalget vedrørende milj ø- spørgsmål i oktober 2003, og der er fremkommet følgende høringssvar: FødevareIndustrien i Dansk Industri  påpeger, at de i den oprindelige høring tilkendegav, at de ikke fandt grundlag for at afvise godkendelse af ansøgningen om de to GMO -majslinier, og hæfter sig i forbindelse med fremsendelse af det supplerende rammenotat igen ved, at ingen af de danske myndigheder, dvs. Danmarks Miljøundersøgelser, Plantedirektoratet og Institut for Fødevar esikkerhed og Ernæring, har sundhedsmæssige eller miljømæssige betænkeligheder ved at de to GMO-majslinier godkendes til markedsføring i EU. FødevareIndustrien hæfter sig særligt ved, at der er taget specifikt stilling til, at den antibiotikaresistens, der   udtrykkes i MON863 X MON810, ikke vurderes at udgøre nogen sundhedsmæssig risiko. FødevareInd u- strien hæfter sig i øvrigt ved, at hverken Den Kgl. Veterinær - og Landbohøjskole eller Statens Jordbrugs- og Veterinærvidenskabelige Forskningsråd har betænkelig heder ved, at ansøgni n- gen om markedsfø ring af de to majslinier i EU godkendes.

9 FødevareIndustrien anbefaler kraftigt, at Danmark godkender ansøgningen vedr. markedsf  ø- ring i EU af MON863 og MON863 X MON810 på de vilkår, som de tyske myndigheder læ g- ger op til, samt under iagttagelse af de grænseværdier, som måtte blive fastsat ved de igan g- værende EU  -forhandlingerne vedrørende såsæd. Dansk Landbrug henviser til det tidligere afgivne høringssvar, hvor Dansk Landbrug har lagt vægt på, at Fødevaredirektoratet h ar vurderet, at der ikke er sundhedsmæssige betænkeligh e- der knyttet til anvendelsen af de to genmodificerede majslinjer. Dansk Landbrug kan støtte, at Danmark tilkendegiver, at den tærskelværdi, der anvendes for mærkning af de konventionelle majspartier til udsæd for utilsigtet forekomst af de to majslinjer, bør følge resultatet af de fo r- handlinger, der i øjeblikket finder sted i EU. Forbrugerrådet    mener,  at  der  forefindes  nye  videnskabelige  resultater  som  indebærer,  at sundhedsvurderingen af MON810 bør ta ges op til fornyet overvejelse. Forbrugerrådet er sål  e- des for nyligt blevet bekendt med, at der forefindes nye videnskabelige resultater vedrørende det i den tidligere godkendte MON810-majs indsatte cry1Ab-gen samt nært beslægtede gener. Disse resultater er publiceret efter godkendelsen af MON810 og indikerer, at Cry-proteinerne kan være alle  rgene, idet: Cry-proteiner kan fremkalde både en systemisk og en lokal immunreaktion Cry-proteiner kan binde til overfladeproteiner i musetarmen, hvilket man har antaget ikke kunne ske hos pattedyr Cry1Ab-proteinets  aminosyresekvens  har  høj  homologi  til  vitellogenin,  et  allergen,  der findes i æggeblommer Andet supplerende rammenotat har været i skriftlig høring i EU   -Specialudvalget (miljø) den 13. september 2004. Der er modtaget høringssvar fra Fødevareindustrien i Dansk Industri, Greenpeace, Naturfredningsforeningen og Fødevareministeriet. Med henvisning til at der ikke er tilkommet væsentlige nye oplysninger i sagen fastholder Fødevareindustrien i Dansk Industri  sine tidligere fremsendte høringssvar, hvoraf det fre m- går, at Fødevareindustrien ikke finder at der er grundlag for at afvise ansøgningen om ma   r- kedsføringsgodkendelse. Greenpeace bifalder indstillingen i rammenotatet om at stemme imod markedsføringsgo d- kendelsen, men oplyser at organisationen står uforstående overfor at man i indstillingen ikke nævner at majslinien MON863 ved rotte  -fodringsforsøg gennemført af ansøgeren (Monsanto) har forårsaget en række signifikante anormaliteter i vitale organer hos rotterne.    Endelig an- moder Greenpeace regeringen om at indskærpe overfor Kommissionen at risikovurdering  sma- teriale, såsom resultaterne af de nævnte fodringsforsøg, ifølge direktivets artikel 25 ikke må hemmelig holdes. Naturfredningsforeningen udtrykker tilfredshed med indstillingen i rammenotatet om at stemme imod markedsføringsgodkendelsen. Det er foreningens holdning, at sålænge der ikke findes EU-dækkende regler for sameksistens, bør man ikke godkende afgrøder til markedsf ø- ring. Det supplerende rammenotat har væ  ret i fornyet høring i EU -specialudvalget vedrørende mi l- jøspørgsmål i september 2005, hvor der er fremkommet følgende høringssvar: Dansk Industri oplyser efter samråd med fødevareindustrien i DI, at man ikke har ændret holdning i forhold til de synspunkter, som DI og fødevareindustrien allerede er citeret for i rammenotatet.

10 Fagligt Fælles Forbund   støtter den foreslåede danske indstilling om udsættelse af endelig stillingtagen ellers at stemme imod tilladelsen til markedsføring. Forbrugerrådet  oplyser, at man af ressourcemæssige årsager ikke har kunnet se nærmere på rammenotatet. Forbrugerrådet mener imidlertid helt generelt, at Danmark bør arbejde for, at moratoriet opretholdes så længe sameksistensregler, herunder regler om ansvar, ikke er på plads i E U. Forbrugerrådet kan således ikke støtte godkendelsen af genetisk modificeret majs (C/D/02/9). 6.    Generelle forventninger til andre medlemslandes holdninger Der foreligger ingen information om andre medlemslandes holdninger til ansøgningen. 7.    Dansk holdning Ansøger foreslog i ansøgningsmaterialet, at der skulle gælde en tærskelværdi for mærkning af konventionelle majspartier til udsæd for utilsigtet forekomst af den genetisk modificerede majs på 0,9 pct. Tærskelværdien for mærkning af konventionel majssåsæ d med utilsigtiget forekomst af de genetisk modificerede majs bør følge resultatet af de forhandlinger om tæ r- skelværdier, der pågår i EU. Danmark støtter, at der indføres regler om tærskelværdier. Det er planlagt, at Kommissionen skal udarbejde forslag til udgangspunktet for forhandlin- gerne. Danmark afventer fortsat dette udspil. Danmark er enig i de vilkår for markedsføring, der er anført i Kommissionens udkast til b   e- slutning om markedsføring majs -linjen MON863. Vilkårene omfatter bl.a. - Krav om at ansøger, når det efterspørges, skal stille referencemateriale til rådighed for landenes kompetente myndigheder og deres kontrolenheder. - Sålænge produktet ikke er godkendt til dyrkning skal ordene ’ikke til dyrkning’ stå på et mærke på produktet.     Danmark bifalder også den overvågningsplan som der er lagt op til Kommissionens udkast til beslutning, heraf fremgår det bl.a., at overvågning af uforudsete effekter på mennesker og dyrs sundhed eller miljøet gennemføres som beskrevet i ansøgningen. EFSA’s GMO-panel har i deres udtalelse af 2. april 2004 vurderet at tilstedeværelsen af   nptII som markørgen ikke udgør en risiko for miljøet eller for dyr og menneskers sundhed. Det fremgår imidlertid af bekendtgørelse nr. 831 af 3. oktober 2002 om udsætning i miljøe t af genetisk modificerede organismer at der ikke meddeles godkendelse til forsøgsudsætning eller markedsføring af genetisk modificerede organismer, der indeholder gener, som giver resistens overfor antibiotika, der anvendes i human- og veterinærmedicinsk   behandling. Bestemmelsen er en implementering af udsætningsdirektivets artikel 4, stk. 2, som foreskriver en udfasning af antibiotikaresistensmarkører i GMO’er, der kan have uønskede virkninger på menneskers sundhed og miljøet. Denne udfasning skal finde s ted inden 31. december 2004 for så vidt a n- går GMO’er der markedsføres i henhold til del C (markedsføring i hht. udsætningsdirektivet), og inden 31. december 2008 for så vidt angår GMO’er der er tilladt i henhold til del B (fo  r- søgsmæssig udsætning i hht. ud sætningsdirektivet). Kommissionen nedsatte i 2002 en arbejdsgruppe bestående af repræsentanter fra medlemsla   n- dene til nærmere at fastlægge indholdet af bestemmelsen. Arbejdsgruppen har holdt ét møde den 2. april 2003. Efter EFSA har afgivet en udtalelse af 2. april 2004, har emnet været drøftet

11 på møde for de kompetente myndigheder under udsætningsdirektivet den 18. april 2005, hvor det blev besluttet, at dokumentet vedrørende brugen af antibiotikaresistensgener i genetisk modificerede planter skal endeligt godkendes på møde for de kompetente myndigheder under udsætningsdirektivet ultimo 2005. Danmark afventer således forelæggelsen af dokumentet vedrørende brugen af antibiotikaresistensgener i genetisk modificerede planter, og kan ikke tage stilling til en genetisk modificeret organisme indeholdende et antibiotikaresistent mar- kørgen førend arbejdet i arbejdsgruppen vedr. antibiotikaresistens er endeligt afsluttet. Det var en forudsætning for, at forordningen om sporbarhed og mærkning finder anvendelse i sin helhed, at Kommissionen offentliggjorde tekniske retningslinier for prøvetagning og an a- lyse af GMO’er. Disse retningslinier blev publiceret i EF-lovtidende den 24. november 2004. Den tidligere fremsatte begrundede indvending om at godkendelse til markedsføring ikke kunne finde sted før forordningen om sporbarhed og mærkning finder anvendelse i sin helhed er indfriet med offentliggørelsen af de tekniske retningslinier.