MILJØstyrelsen 19. april 2005 Kemikalier LFH/Kemikalier Status og vurdering af 7 stoffer med dokumentation for hormonforstyr- rende effekter. I forbindelse med Folketingets beretning om hormonforstyrrende stoffer lovede den daværende miljøminister: ”at for stoffer, der er opført på EU’s liste, hvor man har dokumentation for hormonforstyrrende effekt, og som er under risikovurde- ring, men hvor denne ikke er afsluttet i 2004, vil et nationalt forbud på baggrund af en gennemgang af anvendelsesmønstre, farlighed og eksponeringsforhold blive overvejet.” Initiativet vedrører 7 stoffer: styren, bisphenol A, 3,4-dichloranilin, 4-tert- octylphenol; dibutylphthalat, diethylhexylphthalat og butylbenzylphthalat. Ingen af de 7 risikovurderinger i EU er afsluttet med afstemning, men undervejs har risikovurderingsprocessen givet ny viden, der har ført til, at der er ny EU regulering vedtaget eller på vej. Det forventes, at dibutylphthalat og 3,4-dichloranilin bliver afsluttet ved en afstemning i nær fremtid. Udover de allerede igangsatte initiativer er der ikke yderligere grund til bekymring for disse stoffer. For 2 yderligere stoffer (4-tert-octylphenol og butylbenzylphthalat) er risiko- vurderingerne ikke afsluttet, men med den nuværende regulering og viden om forbruget i   dag er det Miljøstyrelsens vurdering, at det ikke er nødvendigt med yderligere initiativer. For 2 stoffer (bisphenol A og styren) mangler der viden før Miljøstyrelsen kan vurdere, om den hormonforstyrrende effekt har betydning i forhold til den udsættelse,   der kan ske til menne- sker og miljø. Det betyder, at der for disse 6 stoffer ikke er oplysninger der gør det nødvendigt at igangsætte en national regulering på nuværende tidspunkt. De allerede vedtagne eller igangsatte reguleringer er tilstrækkelige med de  n nuværende viden. For diethylhexylphthalat (DEHP) er diskussionerne om risikovurderingen og håndtering af r i- sikoen ikke afsluttet på teknisk niveau. Det vides, derfor ikke om der udover de allerede ve d- tagne initiativer er enighed om yderligere EU initia tiver på DEHP. Langt den største udsættelse af mennesker har været fra legetøj og småbørnsartikler, der nu bliver forbudt i EU. For patienter er der desuden en risiko ved medicinsk udstyr, det bør hån  d- teres via det eksisterende EU direktiv om medicinsk udstyr, der herhjemme hører under sun d- hedsministeriet. Sundhedsministeriet er ved at lave en undersøgelse af phthalatholdigt med i-

2 cinsk udstyr og deres brug på danske sygehuse. Resultaterne heraf kan indgå i arbejdet med en ændret EU  -regulering for medicinsk udstyr. Risikovurderingen peger desuden på, at der for DEHP kan være behov for at nedbringe ba   g- grundsbelastningen i EU for at beskytte børn for udsættelse via miljøet. De væsentligste kilder til denne baggrundsbelastning er produktionssteder. Danske virksomheder er omfattet af kra- vene om miljøgodkendelse, og der sker ingen phthalatproduktion i Danmark. Indtil videre ser det ud til at der peges på en EU -regulering for at begrænse udsættelsen fra udendørs anve n- delser af DEHP-holdige produkter. Vi har allerede i Danmark sat fokus på disse kilder ved at lægge afgift på phthalater på en række af disse produkter. Nedenstående er en kort gennemgang af hver af stofferne, deres anvendelse, ri- sikoen og eksisterende eller foreslåede regulering på stoffet samt de foreløbige resultater af risikovurderingerne. Bagerst er et bilag med en status for risiko- vurderingerne i EU. Diethylhexylphthalat (DEHP) Risikovurderingen er endnu ikke afsluttet. Der er på teknisk niveau stadig di- skussion af effekter i vandmiljø og udsættelse via modermælk. Et foreløbigt ud- kast til risikohåndteringsstrategi er under diskussion. Langt den største anven- delse har været som blødgører i PVC. Forbruget af DEHP i Europa¹ er siden 1997 halveret. I 2004 svarede forbruget af DEHP som blødgører til 22 % af den totale mængde blødgører, der anvendes. Udover reguleringer i produktionsvirksomhe- der i forbindelse med udledninger til luft og spildevand er der i forbindelse med markedsføring og anvendelse følgende regler: Nuværende regulering EU klassificering som skadende for fostre og forplantningsevnen EU forbud i legetøj og småbørnsartikler beregnet til at komme i munden til børn under 3 år. EU forbud mod salg af kemiske produkter (f.eks. maling, lak og lime) til pri- vate, hvis de indeholder mere end 0,5 % DEHP. EU forbud mod anvendelse af DEHP i kosmetiske produkter. Dansk forbud mod salg og anvendelse af DEHP i legetøj og visse småbørnsar- tikler til børn under 3 år. Afgift på visse PVC produkter (størstedelen af anvendelsen). Specifik migrationsgrænse for DEHP i forbindelse med fødevareemballage. Anvendelsen i medicinsk udstyr er omfattet af EU direktiv (93/42/EF) 1 15 EU medlemslande + Norge, Schweiz, Tyrkiet, Cypern, Malta og Island

3 Forslag til ny regulering Forslag om EU forbud mod salg og anvendelse af DEHP i alt legetøj og visse børneartikler, der forventes vedtaget i nær fremtid. Udkastet til risikohåndteringsstrategien foreslår, at risikoen for børn ved lo- kaludsættelse kan mindskes ved et forbud mod udendørs anvendelser af DEHP-holdige produkter (tagfolier, kabler, slanger, profiler, plastisolbehand- lede tekstiler og undervogne samt skosåler). Konklusion: Det vurderes, at der for DEHP kan være behov for at nedbringe bag- grundsbelastningen på grund af børns udsættelse via miljøet. Der er al- lerede en afgift på mange af de væsentlige kilder til baggrundsbelast- ningen. Dibutylphthalat (DBP) Risikovurderingen er afsluttet, og det forventes at Kommissionen meget snart vil gennemføre en afstemning af resultatet, som skal offentliggøres i Official Jour- nal. Den primære anvendelse har tidligere været i maling, lak, lim og neglelak. Udover reguleringer i produktionsvirksomheder i forbindelse med udledninger til luft og spildevand er der i forbindelse med markedsføring og anvendelse følgende regler: Nuværende regulering EU klassificering som skadende for fostre og mistænkt for at skade   forplantningsevnen samt miljøfarlig EU forbud i legetøj og småbørnsartikler beregnet til at komme i munden til børn under 3 år. EU forbud mod salg af kemiske produkter (f.eks. maling, lak og lime) til pri- vate, hvis de indeholder mere end 0,5 % DBP. EU forbud mod anvendelse af DBP i kosmetiske produkter. Dansk forbud mod salg og anvendelse af DBP i legetøj og visse småbørnsartik- ler til børn under 3 år. Afgift på visse PVC produkter (meget begrænset anvendelse i PVC). Specifik migrationsgrænse for phthalater i forbindelse med fødevareemballa- ge. Forslag til ny regulering Forslag om EU forbud mod salg og anvendelse af DBP i alt legetøj og visse børneartikler, der forventes vedtaget i nær fremtid.

4 Konklusion: Det vurderes, at ovenstående reguleringer er tilstrækkelige til at hånd- tere risikoen fra anvendelsen af DBP i produkter, idet de væsentligste anvendelser allerede er begrænset eller på vej til at blive begrænset. Butylbenzylphthalat (BBP) Risikovurderingen er endnu ikke afsluttet. Der er fundet risiko, hvis BBP erstat- ter DEHP i legetøj og småbørnsartikler. Anvendelsen i kemiske produkter som maling, lim, fugemasse er på vej ud. Nogle gulvproducenter har erstattet BBP i vinylgulve. Udover reguleringer i produktionsvirksomheder i forbindelse med udledninger til luft og spildevand er der i forbindelse med markedsføring og anvendelse følgende regler: Nuværende regulering EU klassificering som skadende for forplantningsevnen og mistænkt for at skade fostr  e- samt miljøfarlig EU forbud i legetøj og småbørnsartikler beregnet til at komme i munden til børn under 3 år. EU forbud mod salg af kemiske produkter (f.eks. maling, lak og lime) til pri- vate, hvis de indeholder mere end 0,5 % BBP. EU forbud mod anvendelse af BBP i kosmetiske produkter. Dansk forbud mod salg og anvendelse af BBP i legetøj og visse småbørnsartik- ler til børn under 3 år. Afgift på visse PVC produkter (meget begrænset anvendelse i PVC). Specifik migrationsgrænse for phthalater i forbindelse med fødevareemballa- ge. Forslag til ny regulering Forslag om EU forbud mod salg og anvendelse af BBP i alt legetøj og visse børneartikler, der forventes vedtaget i nær fremtid. Konklusion: Det vurderes at ovenstående reguleringer er tilstrækkelige til at hånd- tere risikoen fra anvendelsen af BBP i produkter, idet de væsentligste anvendelser allerede er begrænset på vej til at blive begrænset. 3,4-Dichloranilin (DCA) Risikovurderingen er afsluttet og det forventes at Kommissionen meget snart vil gennemføre en afstemning af resultatet, som skal offentliggøres i Officia r-

5 nal. Den største anvendelse er som mellemprodukt til produktion af andre stof- fer. Udover reguleringer i produktionsvirksomheder i forbindelse med udlednin- ger til luft og spildevand er der i forbindelse med markedsføring og anvendelse følgende regler: Nuværende regulering EU klassificering som giftig ved indånding, hudkontakt og indtagelse, lokalirrriterende og allergifremkaldende ved hudkontakt samt miljøfarlig. Dansk forbud mod salg af kemiske produkter (f.eks. maling, lak og lime) til private, hvis de indeholder mere end 0,1 % af et giftigt stof med mindre de har fået en giftrekvisition fra politiet. Forslag til ny regulering Afgivelsen af DCA fra anvendelsen af herbicidet diuron skal inddrages ved vurderingen af diuron under Biociddirektivet.

6 Konklusion: Det vurderes, at ovenstående reguleringer er tilstrækkelige til at hånd- tere risikoen fra anvendelsen af DCA i produkter, idet der ikke er ud- sættelse af forbrugerne og at risikoen for miljøet vil blive håndteret i forbindelse med biociddirektivet. tert-octylphenol England har igangsat en risikovurdering på linie med den afsluttede risikovur- dering af nonylphenol og nonylphenolethoxylater, da man især har været bekym- ret for om octylphenol-ethoxylater (OPE) ville erstatte disse forbindelser. Oc- tylphenol dannes ved nedbrydning af OPE. Der har i Danmark været stor fokus på at substitution til octylphenolethoxylater ikke er et godt valg og anvendelsen i Danmark er lav. Risikovurderingen er ikke afsluttet, det vides derfor ikke om der er behov for yderligere tiltag i EU. Udover reguleringer i produktionsvirksomhe- der i forbindelse med udledninger til luft og spildevand er der i forbindelse med markedsføring og anvendelse følgende regler: Nuværende regulering Frivillig afvikling i bekæmpelsesmidler Konklusion: Det vurderes, at ovenstående tiltag på nuværende tidspunkt er til- strækkelig til at håndtere risikoen fra anvendelsen af tert-octylphenol i produkter, idet anvendelsen er meget lav i Danmark. Bisphenol A Risikovurderingen er endnu ikke afsluttet, og der er igangsat undersøgelser for at vurdere om stoffet kan give fosterskader ved lave koncentrationer. Den pri- mære anvendelser er til produktion af polycarbonatplast. Udover reguleringer i produktionsvirksomheder i forbindelse med udledninger til luft og spildevand er der i forbindelse med markedsføring og anvendelse følgende regler: Nuværende regulering EU klassificering som lokalirriterende ved kontakt med øjne, åndedrætsorganer og huden samt allergifremkaldende ved hudkontakt Specifik migrationsgrænse for bisphenol A i forbindelse med fødevareembal- lage. Forslag til ny regulering Afventer resultaterne af de igangværende undersøgelser.

7 Konklusion: Det vurderes, at der ikke er grundlag for et forbud med mindre de igangsatte undersøgelser viser effekter ved udsættelse for lave koncen- trationer af Bisphenol A. Styren Risikovurderingen er endnu ikke afsluttet på sundhedssiden, mens miljøsiden er afsluttet uden at vise risiko ved de undersøgte anvendelser. Forbruget i Danmark er fortrinsvis til byggemateriale i vindmølleindustrien, mens en lang række pro- dukter så som malinger, lime og rengøringsmidler indeholder mindre mængder styren < 2 %. Udover reguleringer i produktionsvirksomheder i forbindelse med udledninger til luft og spildevand er der i forbindelse med markedsføring og anvendelse følgende regler: Nuværende regulering EU klassificering som sundhedsskadelig og lokalirriterende. EU regler om begrænset indhold af flygtige organiske forbindelser fra maling og lak til dekorative formål. Konklusion: Det vurderes at ovenstående reguleringer med den nuværende viden er tilstrækkelige til at håndtere risikoen fra anvendelsen af styren i pro- dukter.

Bilag Risikoreduktionsstrategi Regule rings- behov Arbejdere: Generel systemisk toksicitet som følge af gentagen eksponering af huden ved aerosoldannelse Lokaleeffekter i luftvejene ved gentagen indånding X Atmosfære: Risiko for planter fra atmosfærisk udsættelse i lokalområder ved pr   o- duktion af polymere og glasfiber, limproduktion og anvendelse af tryk- farver X Arbejdere: fastsætte grænseværdier for e r- hvervsmæss  ig eksponering for di- butylphthalat Forbrugere: Ingen risiko udover produkter be- regnet til at komme i munden for børn under 3 år X Vandmiljø: - Mennesker via miljøet: – Terrestrisk miljø: - Dibutylphthalat Rapportør: Holland Klar til afstemning Blødgører i polym  e- re, trykfarve, lim, fugemasse, maling og kosmetik Sundhed (fysisk-kemiske egenska- ber): – Mikroorganismer i rensningsanlæg: - Forbrugere: forbud for anvendelsen af DBP i legetøj og børn  eartikler gældende lovgivning om fo  r- brugerbeskyttelse, især direktiv 76/769/EØF (markedsføring og brug) om CMR-stoffer Miljø : Ansvarlige myndigheder i med- lemslandene skal fastsætte krav i forbindelse med godkendelser un- der IPPC Stoffet bør inddrages under det igangværende arbejde om BAT  - vejledning (bedste tilgængelige teknik, i forbindelse med udstedel- se af tilladelser i henhold til Rådets direktiv 96/61/EF (IPPC)) begrænsning af lokale miljøpr   o- blemer gennem nationale regler

9 Risikoreduktionsstrategi Regule rings- behov Arbejdere: kontaktallergi som følge af eksp o- nering ved huden ved rengøring, vedligeholdelse og reparationsar- bejde i produktion  og forarbejd- ningen af dichloranilin X Atmosfære: – Arbejdere: arbejdsgivere som anvender dich- loranilin i produktionen skal følge vejledninger til at mindsk riskoen som krævet under kemiske agenser direktivet (98/24/EF) Forbrugere: - Vandmiljø : virkninger for akvatiske økosyst e- mer som følge af ekspon ering fra brug på diuron som herbicid på b  e- fæstede arealer yderligere oplysninger om effekter ved langtidspåvirkning af sediment levende organismer X Forbrugere: Mennesker via miljøet: - Terrestrisk miljø: - 3,4-Dichloranilin Rapportør: Tys kland Som mellemprodukt ved fremstilling af herbicider, ved pro- duktion af azofar- vestoffer til polye- sterfibre, til produkti- on af baktericidet   trichlorpcarbanilid. Stoffet kan desuden dannes ved ned- brydning af plante- beskyttelsesmidler (diuron, linuron og propanil), brugen af diuron som biocid er ikke medtaget i risi- kovurderingen, men henvises til Biocid- direktivet. Sundhed (fysisk-kemiske egenska- ber): – Mikroorganismer i rensningsanlæg: – Miljø : gældende lovgivning om plant  e- beskyttelsesmdiler og biocider an- ses for tilstrækkelige til at vurdere risikoen frs dichloranilin ved bru- gen af diuron på befæstede arealer og misbrug af diuron i små pa k- ninger

10 Risikoreduktionsstrategi e - Arbejdere: risici ved samtlige eksponerings- scenarier på grund af stoffets e f- fekter på fostre og forplantning s- evnen X Atmosfære: – Arbejdere: fastsætte grænseværdier for er hvervsmæ  s- sig eksponering for DEHP overveje ændringer af direktiv 92/85/EF med risikosætninger for reproduktionsto  k- siske stoffer Forbrugere (Børn) : effekter på testikler, forplan t- ningsevnen og generel systemisk toksicitet ved indtagelse af stof- fet fra legetøj og børnea  rtikler X Vandmiljø : x Forbrugere: ændre direktiv 76/769/EØF (markedsf ø- ring og brug) til et forbud på alt legetøj og børneartikler der kan komme i mu nden. Overveje ændring af direktiv 93/42/EF om medicinsk udstyr og direktiv 2002/72/EF om fødevar eemballage Forbrugere (patienter) effekter på testikler, forplan t- ningsevnen og generel syste- misk toksicitet ved langtids dia- lyse hos voksne, ved langtids blodtransfusion hos børn og ved transfusionen generelt til for tid- ligt fødte X Mennesker via miljøet : effekter på testikler, forplan t- ningsevnen og generel syste- misk toksicitet for børn fra l o- kaludsættelse X Terrestrisk miljø: - Diethylhe- xylphthalat Rapportør: Sverige Udkast til risikoreduktionsstrategi findes (marts 2005) Blødgører i plast, primært PVC mindre anvendelser i fugemasser, lime, lak, maling, trykfar- ver og keramik Sundhed (fysisk-kemiske egenska- ber): - Mikroorganismer i rensnings- anlæg: - Mennesker via miljø et: overveje ændring af direktiv 76/769/EØF (markedsføring og brug) med et forbud om anvendelse i udendørs PVC -produkter (tagfolier, kabler, slanger, profiler, plasti- solbehandlet tekstiler og undervogne samt skosåler) stoffet bør  inddrages under det igangvæ- rende arbejde om BAT-vejledning (bedste tilgængelige teknik, i forbindelse med u  d- stedelse af tilladelser i henhold til Rådets direktiv 96/61/EF (IPPC)) begrænsning af udledning til vandmiljøet ved fasttættelse af et kvalitetskri  teria (EQS) under direktiv 2000/60/EF (vand- ramme)

11 Risikoreduktionsstrategi Regule rings- behov Arbejdere: ? Atmosfære: Risiko for planter fra atmosfærisk udsættelse i lokalomr  å der – Arbejdere: ikke afsluttet Forbrugere: Ingen risiko udover produkter be- regnet til at komme i munden for børn under 3 år X Vandmiljø: Yderligere undersøgelser af lan g- tidseffekkter på fisk er under d i- skussion x Miljø: Ikke afsluttet Mennesker via miljøet: – Terrestrisk miljø: – Butylbenzylphthalat Rapportør: Norge blødgører i plast, primært PVC gu  lve mindre anvendelser i fugemasser, lime, lak, maling og tryk- farver Sundhed (fysisk-kemiske egenska- ber): – Mikroorganismer i rensningsanlæg: - Forbrugere: ændre direktiv 76/769/EØF (ma r- kedsføring og brug) til et forbud på alt legetøj og børneartikler der kan komme i munden.

12 Risikoreduktionsstrategi Regu- le- rings- behov Atmosfære: - Arbejdere: ikke afsluttet Arbejdere: irritation af øjne og luftveje, leve r- skader og effekter på fostre og fo r- plantningsevnen ved produktion af stoffet og fremstilling af epoxy- harpiks kontakt allergi ved hudkontakt der mangler yderligere informatio- ner om stoffets hormonforstyrren- de effekter ved lav udsættelse X Vandmiljø: effekter på vandlevende organismer fra termisk papirgenbrug og anven- delse i PVC forarbejdning. der mangler yderligere informationer om stoffet effekter på snegle og hormoneffekter på fisk  –  undersø- gelser er igangsat (produktion af bisphenol A, epoxyharpiks og ter- misk papir, samt forarbejdning af phenoplast og PVC) X Forbrugere: Miljø : Bisphenol A Rapportør:  Storbrita- nien Produktion af poly- carbonate og epoxy- harpiks, mindre an- vendelser til termisk papir og i PVC pro- duktionen Forbrugere: der mangler yderligere informa- tioner om stoffets hormonforstyr- rende effekter ved lav udsættelse ? Terrestrisk miljø: der mangler yderligere informationer om stoffets hormonforstyrrende ef- fekter, yderligere tests afventer re- sultatet af undersøgelse af vandl e- vende organismer (produktion af epoxyharpiks og termisk papir, samt forarbejdning af phenoplast og PVC) ?

13 Risikoreduktionsstrategi Regule rings- behov Arbejdere: Ikke vurderet - Atmosfære: - Tert- octylphenol Rapportør: Storbritanien laver en vurdering  af Oc- tylphenol og Octylphenolethoxylater i OECD programmet Mellemprodukt til pro- duktion af phenol resi- ner. Lille anvendelse til pro- duktion af octylpheno- lethoxylater Octylphenolethoxylater bruges i tekstilindustri- en, vandbaserede malin- ger, pesticidprodukter, emulsion polymerisation og til produktion af oc- tylphenol ethoxylater Forbrugere: Ikke vurderet - Vandmiljø: Ikke afsluttet men vurderet til ikke at være et PBT stof. ? Miljø: Ikke afsluttet

14 Risikoreduktionsstrategi Regule rings- behov Arbejdere: Ikke afsluttet ? Atmosfære: Afsluttet ingen risiko identificeret - Arbejdere: Styren Udkast til vurdering på sundhedssiden er ikke klar til offentliggørelse Rapportør: Storbritanien Produktion af poly- styrenplast og andre styrene polymere. Synteseråvarer. Opløsningsmi ddel Forbrugere: Ikke afsluttet ? Vandmiljø: Terrestrisk miljø: Afsluttet ingen risiko identificeret - Forbrugere: Miljø: