MILJØstyrelsen    10. februar 2005     Kemikalier J. nr. D 602-0002 MST/NSH, MIM/EHT GRUNDNOTAT Forslag til Kommissionsdirektiver om optagelse af aktivstofferne fenarimol, vinclozolin, procymidon, MCPA, MCPB, warfarin, chlorothalonil og tribenuron-methyl på bilag I til direktiv 91/414/EØF om plantebeskyttelsesmidler. 1.    Status Foreløbige forslag til Kommissionsdirektiver “Draft Commission Directives amending Coun- cil Directive 91/414/EEC to include vinclozolin, procymidon, MCPA, MCPB, warfarin, chlo- rothalonil og tribenuron-methyl as active substances” er fremsendt til medlemsstaterne. Foreløbigt forslag til Kommissionsdirektiv ”Draft Commission Directives amending Council Directive 91/414/EEC to include fenarimol as active substance” er fremsendt til medlemssta- terne den 30. september 2004. De foreløbige forslag drejer sig om optagelse af aktivstofferne vinclozolin, procymidon, MCPA, MCPB, warfarin, chlorothalonil, fenarimol og tribenuron-methyl på bilag I (positivl i- sten) til direktiv 91/414/EØF om plantebeskyttelsesmidler. Da der ikke er kommet endelige forslag til Kommissionsdirektiver om optagelse af de omtalte stoffer, har Folketingets Europaudvalg samt Folketingets Miljø- og Planlægningsudvalg ikke fået forelagt endelige forslag  til direktiver. Vurderingen af fenarimol blev drøftet på arbejdsgruppemøde i Kommissionsregi den 7.  – 8. oktober 2004, mens resten af stofferne er blevet drøftet på arbejdsgruppemøde i Kommiss i- onsregi den 2.-3. d e cember 2004. Forslagene forventes at komme til afstemning i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 14. – 15. februar 2005. De skal vedtages i komitéprocedure efter for - skriftsprocedure (1999/468/EF, art. 5). Europa Parlamentet har ikke behandlet forslagene. Parlamentet har ifølge proceduren kompe- tence til at underrette Rådet, hvis Europa Parlamentet mener, at et forslag, der er forelagt af Kommissionen i henhold til en basisretsakt vedtaget efter proceduren i traktatens artikel 251, indebærer en overskridelse af de gennemførelsesbeføjelser, der er fastsat i basisretsakten. Forslagene har hjemmel i direktiv 91/414/EØF om plantebeskyttelsesmidler artikel 6, som fastlægger, at aktivstoffer skal optages på bilag I til direktivet. Da stofferne har været på markedet i EU før den 26.  juli 1993 er baggrunden for forslaget direktivets artikel 8, stk. 2, hvorefter alle aktivstoffer, der var på markedet i EU før den 26. juli 1993 skal vurderes. 2.    Formål og indhold Stofferne er blevet vurderet af forskellige medlemsstater, og vurderingerne er derefter behand- let i mindre ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under Kommissionen, hvor alle EU-

2 landes pesticidmyndigheder har deltaget. Disse vurderinger har resulteret i ovennævnte for- slag, der har til hovedformål at optage aktivstofferne på bi  lag I til direktiv 91/414/EØF. I følge udkast til vurderingsrapporter, der kommer til at høre til direktivforslagene, har vurde- ringerne af stofferne ud fra de ansøgte anvendelsesområder vist, at det kan antages, at stoffe r- ne og midler indeholdende disse stoffer opfylder betingelserne i henholdsvis artikel 4 og artikel 5 i direktiv 91/414/EØF for optagelse på bilag I; dvs. at der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø. De ansøgte anvendelsesområder er: Aktivstof Anvendelsesområde Fenarimol Svampebekæmpelse i bl.a. frugt, vin og prydplanter. Vinclozolin Svampebekæmpelse til frugtavl, grønsager, ærter, bønner, raps, kartofler og prydplanter. Procymidon Svampebekæmpelse i blommer og agurk i væksthus. MCPA Ukrudtsbekæmpelse i korn, græs, maj og frugtplanta- ger. MCPB Ukrudtsbekæmpelse i ærter. Warfarin Bekæmpelse af grå egern i skovbrug og bekæmpelse af rotter på marker. Chlorothalonil Svampebekæmpelse i en lang række afgrøder, herun- der bær, frugt, grøntsager, blomster, pyntegrønt, oliefrø og korn. Tribenuron-methyl Ukrudtsbekæmpelse i korn. Når et aktivstof er optaget på bilag I, er det en national opgave at tage stilling til, om de pla  n- tebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug i det pågældende land, hvis der ansøges om godkendelse. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensa  r- tede principper” (bilag VI til direktivet) samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet på datablade i en vurderingsrapport, s om er knyttet til direktivforslaget. Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende sto f- ferne, skal der ifølge udkastet til vurderingsrapport for nogle af stofferne tages særligt hensyn til visse risici. Det kan f.eks. være risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstoffet og dets nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil end- videre være angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger. I vurderingsrapporterne fastlægges bindende sundhedsmæssige værdier, og de anvendelses- områder, der er vurderet i forbindelse med dire ktivforslaget, angives. Procymidon, MCPA, MCPB, chlorothalonil og tribenuron-methyl har ikke været til høring i den Videnskabelige Komité for Planter eller Panelet for Plantesundhed, Plantebeskyttelse s- midler og Restkoncentrationer heraf, da Kommissionen eller den Europæiske Fødevaresikker- hedsautoritet (EFSA) ikke har fundet det nødvendigt at stille specifikke spørgsmål om stof fet og vurderingen.

3 Fenarimol, vinclozolin og warfarin har været til høring i den Videnskabelige Komité for Planter. Fenarimol: Stoffet har været til høring i den Videnskabelige Komité for Planter, fordi Kommissionen har fundet det nødvendigt at stille specifikke spørgsmål om stoffet og vurderingen af både sun  d- heds- og miljøeffekter. Mht. sundhedseffekterne af stoffet blev komitéen bedt om at vurdere forsøgene for effekter på reproduktionsevnen samt at fastsætte grænseværdierne ADI (A ccep- table Daily Intake) og AOEL (Acceptable Operator Exposure Level), hvis de fandt det muligt at fastsætte sådanne værdier. Mht. miljøeffekterne blev komiteen bedt om at kommentere beregningen af den forventede koncentration i jord. Den Videnskabelige Komité har som svar på   spørgsmålene om sundhed i en udtalelse af 4. juni 1999 konkluderet : At effekten på hanrotters fertilitet vurderes at være relevant for mennesker, men at mennesker er mindre følsomme for effekten end rotter At effekten forsinket fødsel ikke vurderes at være relevant for risikovurderingen. At ADI kan sættes til 0,01 mg/kg legemsvægt/dag og AOEL til 0,02 mg/kg legemsvægt/dag, idet komiteen anvender den sædvanlige sikkerhedsfaktor på 100 til både ADI og AOEL. Endvidere har den Videnskabelige Komité  som svar  på spørgsmålet om miljø i en udtalelse (SCP/FENARI-bis/002-Final) 19. november 2001 konkluderet, at den ikke var enig i bereg- ningsmetoden for koncentration i jord. Komitéen har foreslået, at der ved beregning af ko  n- centrationen i jord skulle tages hensyn dels til den hurtige forsvinding på overfladen af jord og dels til den langsomme nedbrydning i jorden. Dette er efterfølgende taget i betragtning i vur- deringen. Vinclozolin: Sundhed: Komiteen er blevet spurgt, om der er videnskabelig evidens for, om mennesker er mere følsomme for stoffets reproduktionstoksiske effekter end rotter, og om disse effekter kommer efter en enkelt eller gentagen påvirkning. Komiteen har til det første svaret, at det ikke tyder på, at mennesker er mere følsomme end rotter for effe kterne, men at rottefostre er mere følsomme end voksne rotter. Til det andet har den svaret, at det er usandsynligt, at effek- terne kan opstår efter en enkelt eksponering. Miljø: Komiteen er blevet spurgt, om risikovurderingerne på fugle og vilde pattedyr e r accep- table. Komiteen har hertil svaret, at der kan være mulige langtidseffekter på fugle som me d- lemslandene bør vurdere nærmere, men at de øvrige vurderinger er acceptable. Komiteen er endvidere blevet spurgt, om stoffets effekter på fisk afledt af stoff ets hormonforstyrrende egenskaber. Hertil har Komiteen svaret, at der er store usikkerheder forbundet med disse vurderinger, samt at effekterne kunne være økologisk relevante. Efterfølgende er der kommet nye oplysninger om effekter på fisk, hvorfor Kommiss ionen vurderer, der er vist sikker an- vendelse. Mht. fugle har den vurderende medlemsstat lavet nye risikoberegninger, hvorfor den og Kommissionen mener, der er vist sikker anvendelse. Warfarin: Komiteen er blevet spurgt, om det er acceptabelt at bruge kliniske data til at fast- sætte værdierne Acceptabel daglig indtag (ADI) og Acceptable Operator Exposure Level

4 (AOEL), idet warfarin bruges som lægemiddel. Komiteen har svaret, at det ikke er nødvendigt at fastsætte en ADI værdi for warfarin, og at det er muligt at fastsætte AOEL-værdien ud fra erfaringen med brug af stoffet som lægemiddel. 3.    Nærheds- og proportionalitetsprincippet Kommissionen har ikke redegjort for nærheds- og proportionalitetsprincippet. Da formålet med forslagene er at udmønte EU reguleringsbeføjelser i allerede gældende fællesskabsregulering, finder Regeringen, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet. Regeringen vurderer desuden, at forslagene er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet. 4.    Konsekvenser for Danmark Lovgivningsmæssige konsekvenser: Hvis forslagene bliver vedtaget, vil stofferne blive optaget på bilag 7 til bekendtgørelse nr. 533 om bekæmpelsesmidler. Der er i dag ikke godkendt produkter med fenarimol, vinclozolin, procymidon, warfarin, MCPB eller chlorothalonil i Danmark. Fenarimol har ikke måttet sælges i Danmark fra 31. december 1997, og stoffet har været forbudt at anvende fra 1. august 1998. Produkter med vinclozolin blev forbudt i 1997 pga. stoffets reproduktionstoksiske egenskaber, mens produkter med warfarin eller chlorothalonil blev trukket tilbage fra det danske marked af firmaerne. Godkendelsen af midler med MCBP blev tilbagekaldt af Miljøstyrelsen i 1992 i forbindelse med revurderingen pga. manglende dokumentation. Midler med procymidon har ikke været godkendt eller ansøgt godkendt i Danmark. Midler med MCPA eller tribenuron-methyl er godkendt i Danmark. Økonomiske og administrative konsekvenser: Hvis stofferne optages på bilag I, forventes direktiverne at træde i kraft omkring et år efte  r afstemningen og at skulle være implementeret et halvt år efter ikrafttrædelsen. Fire år efter ikrafttrædelsen skal eventuelle danske godkendelser være vurderet på ny og eventuelt være ændret i overensstemmelse med direktiverne. Denne revurdering får admi nistrative konse- kvenser for Miljøstyrelsen. Der er i øvrigt ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for stat og kommuner. Beskyttelsesniveau:   Det er ved optagelse af et aktivstof på bilag I tilstrækkeligt at påvise en sikker anvendelse af stoffet for ét anvendelsesområde i ét medlemsland. Det er derfor ikke muligt umiddelbart at vurdere konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en optagelse af aktivstoffer- ne. Dette vil afhænge dels af, om der konkret søges om godkendelse af et middel med de pågældende aktivstoffer i Danmark, og dels af den nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under danske forhold. Denne vurdering sker efter retningslinierne i EU-direktivet (De Ensartede Principper). Ved behandlingen i EU er det vurderet, at der er sikre anvendelser for stofferne. Danmark er enig i EU's vurdering for så vidt angår MCPA, MCPB og tribenuron  -methyl. Mht. MCPB er der kommet tilstrækkelig dokumentation ved EU-revurderingen.

5 Danmark er ikke enig i EU’s vurdering for så vidt  angår både de miljø og sundhedsmæssige vurderinger for fenarimol, vinclozolin og procymidon, de miljømæssige vurderinger for chlo- rothalonil og den sundhedsmæssige vurdering for warfarin. Den miljømæssige vurdering af fenarimol har for så vidt angår nedbr  ydning i jord ganske vist i feltstudier vist en hurtigere forsvinding end i laboratorieforsøg, men i overensstemmelse med den Videnskabelige Komités udtalelse, må det forventes, at dette kun er tilfældet på jordens overflade og ikke i selve jorden. De miljømæssige risikovurderinger for vinclozolin og procymidon giver efter dansk opfattelse ikke tilstrækkelig beskyttelse for vilde pattedyr og for vinclozolin heller ikke for fugle, for stoffer med hormonforstyrrende effekter af denne type. Endvidere viser risikovurderingerne for effekter på fisk efter dansk opfattelse ikke tilstrækkelig beskyttelse pga. stoffernes hormonforstyrrende egenskaber, selv hvis der kræves risikobegrænsende foranstaltninger (beskyttelseszoner til vandmiljøet). Den miljømæssige vurdering af chlorothalonil har vist, at udvaskning af nedbrydningsproduk- ter af chlorothalonil til grundvand overstiger grænseværdien på 0,1 µg/L for alle de jor  dtyper, der er beregnet. Danmark er uenig i vurderingen af, at nedbrydningsprodukterne ikke er rele- vante, og finder derfor, at udvaskningen ikke er acceptabel. Et forhold, der kan påvirke beskyttelsesniveauet i negativ retning, er fastlæggelsen af, hvilke bindende sundhedsmæssige værdier, der bør medtages i vurderingsrapporten. Der er på EU - plan ikke fastsat harmoniserede regler om beregning af den såkaldte AOEL -værdi (Acceptable Operator Exposure Level) eller modeller for beregning af den eksponering sprøjteførere eller arbejdere udsættes for under sprøjtningen eller ved arbejde med behandlede planter. På trods af, at der ikke er fastsat harmoniserede regler, er en AOEL -værdi anført i rapporterne under bindende sundhedsmæssige værdier. Dette forhold vurderes kunne at påvirke beskytte l- sesniveauet negativt i Danmark for så vidt angår fenarimol, vinclozoli  n, procymidon og war- farin. Stofferne er reproduktionstoksiske, og for sådanne stoffer vil normal praksis i Danmark være at anvende en højere sikkerhedsfaktor end den sædvanlige ved beregningen af AOEL- værdien.  Den i EU anvendte faktor vurderes ikke tilstrækkelig høj. For de andre stoffer, der indtil nu er optaget på bilag I til direktiv 91/414/EØF, har Kommiss i- onen dog afgivet en erklæring, der anfører, at AOEL-værdien ikke er bindende, så længe der ikke er vedtaget harmoniserede regler for fastsættelse af denne. Denne erklæring forventes også fremsat for disse stoffer. Optagelse af stofferne på bilag I til direktiv 91/414 betyder endvidere, at Danmark forpligter sig til at acceptere fødevarer og foder med restindhold af stofferne, idet der i medfør af artikel 4, stk. 1, litra f i direktiv 91/414 bliver fastsat harmoniserede maksimalgrænseværdier for stofferne på en række afgrøder. Disse grænseværdier vil blive vurderet i forbindelse med, at de optages i særskilte direktiver. 5.    Høring Rammenotatet om optagelse af fenarimol har den 1. oktober 2004 været forelagt miljøspecial- udvalget i skriftlig høring.

6 Dansk Landbrug mener, at det ville være uheldigt, at man inden for fælles regler for god- kendelse af aktivstoffer benytter forskellige nationale kriterier for godkendelse af stoffer. Det medfører en ulige konkurrence landene imellem. Greenpeace mener, at Danmark skal slås for, at stoffet ikke optages på bilag I (positivlisten) til direktivet. Rammenotatet om de øvrige forslag har den 31. januar 2005 været forelagt miljøspecialudval- get i skriftlig høring. Dansk Industri havde ingen kommentarer til forslagene. Dansk Landbrug mener, at det er væsentligt, at der bliver gennemført en godkendelsespro- cedure i EU, så der er mulighed for at anvende samme aktiv stoffe r i alle medlemslande. Organisationen håber, at vinclozolin og chlorothalonil kommer på bilag I til direktivet, så det vil være muligt at anvende stofferne på det danske marked. Forbrugerrådet  har af ressourcemæssige årsager ikke haft mulighed for at forh olde sig til forslaget. Faglig Fælles Forbund kan ikke acceptere en optagelse af stofferne på bilag 1, da der efter forbundets opfattelse ikke er fremsendt nogle former for oplysninger om negative eller positi- ve effekter for sundhed eller miljø, ved de omtalte aktivstoffer. Greenpeace modsatte sig optagelsen af Vinclozolin, Procymidon, warfarin og Chlorothalonil. Greenpeace modsatte sig yderligere optagelsen af MCPA på bilagslisten, da aktivstoffet påv  i- seligt har forurenet/forurener grundvand i Danmark, Tyskland, England, Italien, Sverige og USA. Den stærke begrænsning af anvendelsen af MCPA i Danmark, som i sin tid blev beslut- tet, burde efter Greenpeaces opfattelse have været et forbud. Det Økologiske Råd  har anbefalet, at Danmark stemmer imod optagelse af vinclozolin og procymidon på bilag 1, da begge stoffer har hormonforstyrrende effekter, og da de miljømæssige risikovurderinger for vinclozolin og procymidon ikke giver tilstrækkelig beskyttelse for vilde pattedyr og for vinclozolin heller ikke for fugle. Endvidere viser risikovurderingerne for effekter på fisk ikke tilstrækkelig beskyttelse pga. stoffernes hormonforstyrrende egenskaber, selv hvis der kræves risikobegrænsende foranstaltninger (beskyttelseszoner til vandmiljøet). Det Økologiske Råd anbef aler yderligere, at Danmark stemmer imod optagelse af warfarin på bilag 1, da stoffet er sundhedsskadelig. En optagelse vil efter rådets opfattelse betyde en sænkning af det sundhedsmæssige beskyttelsesniveau. Det Økologiske Råd anbefaler endeligt, at Danm ark stemmer imod optagelsen af Chlorotha- lonil, da den miljømæssige vurdering af chlorothalonil viser, at udvaskning af nedbrydnings- produkter af chlorothalonil til grundvand overstiger grænseværdien på 0,1 µg/L for alle de jordtyper, der er beregnet. Det Økologiske Råd finder, at nedbrydningsprodukterne er rel evan- te, og finder derfor, at udvaskningen er uacceptabel.

7 Dansk Vand- og Spildevandsforening er af den grundlæggende holdning, at stoffer, der kan true miljø eller sundhed, skal udfases. Foreningen anbefaler derfor, at Danmark stemmer nej til optagelse af stofferne på bilag 1. Foreningen har yderligere bemærket, at MCPA er kendt som værende på den danske top 10 over hyppige fund over grænseværdien hos danske vandforsyninger. Der er endvidere en række fund i varslingssystemet, der viser et højt udvasknings-potentiale for stoffet. Foreningen opfordrer stærkt regeringen til at stemme nej til optagelse af MCPA, idet stoffet er en alvorlig trussel mod dansk vandforsyning. Foreningen har desuden bemærket, at der kun er foretaget meget få analyser for  MCPB i Danmark, men udenlandske fundhyppigheder er på niveau med MCPA, hvorfor det må ant  a- ges, at stoffet også i Danmark vil udgøre en trussel mod grundvandet. DANVA vil derfor anbefale, at Danmark stemmer nej til optagelse af MCPB på bilag 1. Foreningen bemærker m.h.t. warfarin, at Danmark anser stoffet for have en række sundheds- mæssige problematiske egenskaber, hvilket er årsagen til, at foreningen anbefaler, at Danmark stemmer imod optagelse på bilag. Foreningen bemærker yderligere om stoffet chlorothalonil, at der foreligger kun 19 analyser for stoffet i Danmark, ligesom der kun er foretaget få analyser i udlandet, hvor stoffet dog er fundet. I  EU’s undersøgelser af stoffet fremgår det, at et nedbrydningsprodu kt fra stoffet udvaskes i koncentrationer der overstiger grænseværdien for alle undersøgte jordbundstyper. Foreningen anbefaler derfor regeringen at stemme nej til optagelse af stoffet på bilag 1. Endelig bemærker foreningen om stoffet tribenuron-methyl, at viden om stoffet er stærkt begrænset, da der ikke foreligger analyse for stoffet herhjemme og kun en halv snes analyser i udlandet. Det vides dog, at stoffet nedbrydes til triazinamin og triazinamin-methyl, hvoraf førstnævnte vides at være meget persistent og har potentiale for at akkumulere i jord. Der foreligger ingen analyser for disse nedbrydnings-produkter. Moderstoffet er meget mobilt, men nedbrydes hurtigt med en halveringstid på omkring en uge. På baggrund af den mangle  n- de viden og de iboende egenskaber kan foreningen ikke anbefale, at stoffet optages på bilag 1. 6.    Forhandlingssituation Forslagene forventes vedtaget med kvalificeret flertal. Det forventes således, at  fenarimol, vinclozolin, procymidon, warfarin og chlorothalonil  optages på bilag I  mod Danmarks stem- me. 7.    Dansk holdning Danmark har generelt en interesse i, at der tages stilling til, hvorvidt pesticider kan optages på bilag I til direktivet eller ej, således at de pesticider, hvor der ikke er vist sikker anvendelse, kan blive fjernet fra markedet. Danmark anser det for at være problematisk at optage fenarimol, vinclozolin, procymidon, warfarin og chlorothalonil på bilag I, da der efter Danmarks opfattelse ikke er vist sikker anvendelse i EU. Danmark mener derimod, at der på baggrund af  den nye indsendte dokumentation med de nye forsøg samt beregninger er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelser for stofferne MCPA, MCPB og tribenuron-methyl. Med hensyn til den bindende sundhedsmæssige værdi er det væsentligt for Danmark, at den omtalte bindende sundhedsmæssige værdi (AOEL-værdi) bliver vejledende.