Skov- og Naturstyrelsen 29. april 2005 Landbrugs- og bioteknologikontoret J.nr.: D 402-0018 Miljøministeriet gsp/lwe/SNS LOB; sca/MIM 3 Ledelsessekretariatet, EU-K GRUNDNOTAT til FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Ansøgning om godkendelse til markedsføring i EU af genetisk modificerede nelliker (C/NL/04/02) i henhold til Europa-parlamentets og Rådets d irektiv 2001/18/EF 1.    Status Den 18. marts 2005 modtog Danmark en ansøgning om godkendelse til markedsføring i EU af gene- tisk modificerede nelliker (FLO-40644 - 4) fra Europa-Kommissionen. Ansøgningen er udarbejdet efter reglerne i del C i direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede orga- nismer, herefter kaldet udsætningsdirektivet. Ansøgningen er indleveret til myndighederne i Neder- landene af Florigene Limited. Ansøgningen omhandler genetisk modificerede nelliker med den unikke identifikationskode FLO- 40644 -4 . Den genetisk modificerede linie har fået overført gener, der ændrer på nellikens farve. Der er også overført gener, der giver tol erance overfor ukrudtsmidler, som indeholder det aktive stof sul- fonylurea. Ansøger har udelukkende søgt om godkendelse til import af genetisk modificerede afskårne blo m- ster. Der er således ikke søgt om tilladelse til dyrkning eller anvendelse som foder el ler fødevarer. De nederlandske myndigheder har udarbejdet en vurderingsrapport. I rapporten indstilles det, at der gives godkendelse til import af den genetisk modificerede nellike. Folketinget er orienteret herom i brev af  29. marts 2005. Danmark har 60 dage til at anmode om yderligere oplysninger, fremsætte bemærkninger eller kom- me med begrundede indvendinger mod ansøgningen og den nederlandske indstilling. Fristen udlø- ber således den 15. maj 2005. Hvis der ikke inden fristens udløb kommer anmodninger  om yderlige- re oplysninger, bemærkninger eller indvendinger fra medlemslandene, kan Nederlandene umiddel- bart efter fristens udløb udstede en godkendelse til markedsføring. 2.    Formål og indhold Formålet med ansøgningen er at få godkendelse til at importere g  enetisk modificerede nelliker med den unikke identifikations kode FLO-40644 - 4. Hvis nelliken skal anvendes som fødevarer eller foder kræver det en godkendelse efter reglerne i forordning (EF) 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer. Der er ikke ind- sendt ansøgning herom. Den genetisk modificerede nellike har fået indsat to forskellige gener ( dfr og hf1), som ændrer far- ven på blomsten så den i stedet for at være hvid, bliver violet. Nelliken har også fået indsat et gen (SuRB), som medfører, at den kan tåle ukrudtsmidler, som indeholder det aktive stof sulfonylurea.

2 Ansøger har ikke påvist særlige farer i miljørisikovurderingen. Derfor er der kun udarbejdet en g e- nerel overvågningsplan for uønskede virkninger, som ikke er forvent elige. Myndighederne i Nederlandene konkluderer, at den foreslåede anvendelse er sikker, idet der ikke er taget stilling til eller ansøgt om at godkende nelliken, nellikefrø eller restprodukterne heraf  til dyrk- ning eller anvendelse som fødevarer eller foder. Myndighederne mener, at kvalitetssikring og gene- rel overvå gning er tilstrækkelig. Æsker indeholdende den genetisk modificerede nellike vil blive mærket i henhold til kravene stillet i bilag IV i direktiv 2001/18/EC. Informationen vil blandt andet inkludere den unikke identifikati- onskode, navnet på transformationsbegivenheden, information om, at nelliken er genetisk modific e- ret således, at farven er ændret, og at den udelukkende er produceret til dekorative formål. Nederlandene indstiller, at der gives en godkendelse med følgende vilkår: a)    Godkendelse gives til Florigene Ltd. Godkendelse gives til import, distribution og detailhandel   af den genetisk modificerede nellike med den unikke kode FLO-40644 -4 . Godkendelsen omfat- ter linie 123.2.38. Godkendelsen omfatter ikke dyrkning eller brug af nelliken til foder eller fø- devarer. b)  Godkendelsen gælder i 10 år fra udstedelsen. c)  I forbindelse med den første markedsføring af produktet skal ansøger garantere, at information om produktet vil blive videregivet til importøren. Informationen skal indeholde en erklæring om, at blomsterne er genetisk modificerede således, at farven på blomsten er ændret. Derudover skal betegnelsen for den unikke linie 123.2.38 angives som FLO-40644 - 4.   d)   Godkendelsens indehaver skal på  forlangende oplyse myndighederne under udsætningsdirekti- vet om referencemateriale til linien 123.2.38 af hensyn til sporing. e)    Godkendelsens indehaver skal i de 10 år godkendelsen er gældende  - i overensstemmelse med den generelle overvågningsplan  - overvå ge og 1 gang årligt rapportere om resultatet af overvå  g- ningen. f) Godkendelsens indehaver skal indgive rapporter 1 gang årligt om resultatet af overvågningen til kommissionen og de nationale myndigheder efter udsætningsdirektivet.   3.    Nærheds- og proportionalitetsprincippet Der er ikke særskilt redegjort for nærheds- og proportionalitetsprincippet. Der er tale om en ansøg- ning om godkendelse til markedsføring i henhold til en allerede vedtaget rådsretsakt (udsætningsd i- rektivet (2001/18/EF)). 4.    Konsekvenser for Danmark Lovgivningsmæssige konsekvenser: En godkendelse til markedsføring vil ikke få lovgivningsmæ s- sige konsekvenser, idet der er tale om en ansøgning, der er reguleret af direktiv 2001/18/EF om ud- sætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF. Direktivet er implementeret i dansk ret med lovbekendtgørelse nr. 981 af 3. december

3 2002 og bekendtgørelse nr. 831 af 3. oktober 2002 om godkendelse af udsætning i miljøet af gene- tisk modificerede organismer. Økonomiske og administrative konsekvenser: En godkendelse forventes ikke at få væsentlige stats - eller kommunaløkonomiske konsekvenser. Der forventes en mindre administrativ byrde i forbindel- se med behandling af sagen. Eventuelle meromkostninger vil blive afholdt indenfor eksisterende rammer. Beskyttelsesniveau: Ansøgningen vurderes, at have en neutral indvirkning på beskyttelsesniveauet i Da nmark. De hørte eksperter, jf. nedenfor, har foretaget en vurdering af konsekvenserne for menneskers og dyrs sundhed, og for natur og miljø, hvis nelliken markedsføres. Skov- og Naturstyrelsen har anmo- det eksperterne om at gennemføre vurderingerne i forhold til de nederlandske myndigheders indstil- ling, og de har til deres vurdering fået stillet hele ansøgni ngen til rå dighed. Som det fremgår af nedenstående udtalelser, vurderer eksperterne ikke, at der vil være miljø  - og sundhedsmæssige konsekvenser forbundet med godkendelse til markedsføring af nelliken. Danmarks Miljøundersøgelser (DMU): DMU har fundet at oplysningerne i det fremsendte materiale i ansøgningen var tilstrækkelige til at foretage en økologisk risikovurdering. DMU vurderer samtidig at ansøgningen lever op til kravene i del C af det ny udsætningsdirektiv (Direktiv 2001/18/EF). DMU har således foretaget  den økologiske risikovurdering på grundlag af en identifikation af uø n- skede konsekvenser af den genmodificerede plante og sandsynligheden for at disse vil indtræffe. DMUs konklusioner vedr. den økologiske risikovurdering af den genmodificerede nellike 123.2.98 i Danmark er: ”Den  genmodificerede  havenellike  123.2.38,  adskiller  sig  fra  konventionelle  nelliker  ved  at  have indsat gener der ændrer blomsterfarven til violet. Desuden indeholder nelliken et markørgen, der gør den tolerant over for sulfonylurea herbicider. Nelliken søges kun godkendt til import og videresalg som afskårne blomster, men ikke til dyrkning eller opformering. Den kan derfor kun forårsage uø  n- skede effekter på naturen, hvis der sker en  utilsigtet spredning. DMU  vurderer  dog  at  123.2.38  havenelliken  ikke  kan  etableres,  spredes  eller  krydse  med  andre plantearter  i  naturen i Danmark og det meste af Europa, da både biologiske og klimatiske forhold udelukker dette. Desuden vurderes det at planterester ikke vil få nogen uønskede effekter på jo  rdor- ganismer eller planteædende pattedyr. En markedsføring af den genmodificerede havenellike til im- port og salg som afskårne blomster vil derfor ikke få nogen uønskede økologiske konsekvenser. DMU  vurderer  samlet,  at  der  ikke  kan  forventes  uønskede  økologiske  konsekvenser  for  dyre-  og planteliv ved markedsføring af den genmodificerede havenellike til import som afskårne blomster.” Plantedirektoratet: ”Plantedirektoratet vurderer, at der i anmeldelsen er fremlagt oplysninger, som sandsynliggør, at det nye genetiske materiale i ”123.2.38”-nelliken er indsat som beskrevet i anmeldelsen.

4 Det ønskes dog oplyst, hvilket af de indsatte gener, der specifikt detekteres i den PCR- analysemetode, der er beskrevet i anmeldelsen. Herunder ønskes det bekræftet, at de primere, der anvendes i analysen, overlapper overgangen mellem det indsatte DNA og nellikens eget DNA. Plantedirektoratet vurderer ud fra de data og undersøgelser, der er fremlagt i anmeldelsen, at der ik- ke synes at være nogen risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet forbundet med im- port til EU af de genetisk modificerede nellike-snitblomster. Der er ingen særlige plantesundhedsmæssige aspekter knyttet til import af nellikesnitblomster. Af- skårne nelliker skal altid ledsages af et plante sundhedscertifikat og importkontrolleres ved det første indgangssted til EU. Importøren skal være registreret som importør hos Plantedirektoratet.” Danmarks Fødevare- og Veterinærforskning: ”I ansøgningen er gensplejsningen på molekylært niveau dokumenter et i 123.2.38 nellike  ved hy- bridisationer og ved specifik PCR reaktion. Udgangspunktet er sekventering af det anvendte plas- mid pCGP1470. Der er ikke vedlagt data, der beskriver hvordan indsættelsen af konstruktionen ser ud udenfor selve konstruktionen. Fx konstateres det at der i 123.2.38 nellike er fundet en sekvens af backbone. Der er dog på acceptabelt niveau vist at der ikke sidder et helt  tetA gen fra backbone ude i 123.2.38 nellike. Vi vurderer at den leverede dokumentation på tilstrækkelig måde vise  r fravær af tetracyklin resistens.   Ansøgeren har ved en række forsøg vist at 123.2.38 nellike ikke har hverken toksikologiske eller al- lergene karakterer. Sammenholdt med at de nye produkter der dannes i 123.2.38 nellike er der der- for ikke grundlag for at forvente at 123.2.38 nellike vil kunne udgøre et sundhedsmæssigt problem ved utilsigtet indtagelse.” 5.    Høring I perioden den 29. marts 2005 til den 18. april 2005 gennemførte Skov- og Naturstyrelsen en høring af 55 danske interesseorganisationer, forskningsinstitutioner og myndigheder. Høringsmaterialet be- stod af et af ansøger udarbejdet sammendrag af ansøgningen, en indholdsfortegnelse til hele ansøg- ningen samt de nederlandske myndigheders vurderingsrapport. Skov- og Naturstyrelsen har også gennemført en offentlig høring ved annoncering i landsdækkende aviser og på styrelsens hjemm e- side. Skov - og Naturstyrelsen har modtaget høringssvar fra nedennævnte: Forbrugerrådet Fagligt Fælles Forbund Handel, Transport og Serviceerhvervene Dansk Industri Landbrugsraadet Den Kgl. Veterinær- og Landbohøjskole Endvidere har en skoleklasse samt en enkelt borger afgivet bemærkninger i forbindelse med hørin- gen. Forbrugerrådet  har følgende bemærkninger: ”Forbrugerrådet har af ressourcemæssige årsager ikke mulighed for at f  orholde os til ansøgningen. Forbrugerrådet kan således ikke tages til indtægt for at støtte denne eller for at gøre det modsatte.”

5 Fagligt Fælles Forbund har følgende bemærkninger: ”3F finder ikke, at der foreligger et produkt, som er til gavn for samfundet hverken sundhedsmæs- sigt eller miljømæssigt. Vi kan derfor ikke støtte tilladelse til markedsføring af denne nellike.” Handel, Tansport og Serviceerhvervene har ingen bemærkninger til det fremsendte. Dansk Industri har følgende bemærkninger: ”DI finder det ansøgte åbenlyst sikkerhedsmæssigt uproblematisk, herunder i forhold til spredning af de indsatte vektorer i miljøet. På den baggrund kan DI støtte ansøgningen.” Landbrugsraadet har følgende bemærkninger: ”Landbrugsraadet, Dansk Erhvervsgartnerforening og Dansk Landbrug skal hermed meddele, at or- ganisationerne ikke ser grund til indvendinger imod den ansøgte godkendelse til import af afskårne blomster.” Den Kgl. Veterinær- og Landbohøjskole har følgende bemærkninger: "Ansøgning gælder tilladelse til markedsføring af genetisk modificeret nellike med identifikations- kode FLO-40644-4. Der ansøges om godkendelse til import af afskårne blomster, ikke om tilladelse til dyrkning eller anvendelse til foder eller føde. Vi mener ikke, at disse afskårne blomster  vil kunne skabe problemer for mennesker eller dyrs sundhed eller for miljøet iøvrigt." En borger har følgende bemærkninger: ”After reading the report I do not feel convinced at all of the harmlessness. Once produced GMO organismes do not disappear from earth. The compost heaps are common in DK , the contact with non-target organismes is evident. The surveillance plan is most unsufficient. The demand must be that the producer of GMO makes surveillance for 10 year before being allowed to start selling.” En skoleklasse har følgende bemærkninger: ”Gensplejsning skal behandles varsomt. Man løber en risiko hver gang. Hvis man mister kontrollen, risikerer man at vende op og ned på naturen. De skal ikke have lov til at importere nellikerne fordi det ikke gavner særlig meget, og fordi vi vil bevare naturen så ægte som muligt! Man skal ikke gensplejse nelliker, da man ikke kender til bivirkningerne. Måske kan mennesker få kræft, eller der er dyr, som ikke kan tåle det. Pollen kan flyve fra blomsten ud i en å, hvor   en fisk optager den. Fisken spises af mennesket og mennesket kan måske blive syg. Der kan gå ”kuk” i økobalancen. Man bør lave test og forsøg med det, før man giver det til menneske og dyr. Man skal ikke give dem noget (frigive en gensplejset vare), før det er testet om der er bivirkninger, og om det skader miljøet. Forbrugerne kan blive bange, fordi der kan være giftige stoffer i blomsterne (ukendte stoffer). Forsigtighedsprincippet bør sikre os imod, at der ikke bliver lavet for mange gensplejsede ting. Vi mener, at man ikke har forsket i det nok, og derfor ved vi ikke, om der kan være bivirkninger. Det kan være, at det skader resten af miljøet f.eks. resten af blomsterverden (spreder sig til nært beslægtede blomster). Man skal passe meget på, at man ikke  ødelægger naturen eller skaber nye sygdomme.   Gensplejsning er ok, men ikke helt ud til det ekstreme, fordi at det kan ødelægge verdens naturlige ressourcer. Det er ok at gensplejse, hvis det redder dyre og menneskeliv. Vi mener at det er i orden, at gensplejse forskellige ting, bare man begrænser antallet af gensplejsning. Fordi hvis f.eks. nelli- kerne står udendørs og er gensplejsede kunne det ske, at blomstens frø (pollen) fløj ud i naturen og befrugtede andre normale nelliker, og dermed kan man udrydde den oprindelige nellike. Indføring af

6 gensplejsede nelliker gavner ikke naturen, da det kan ødelægge nellikens oprindelige gener og dna. Markedsføring af importerede nelliker vil ikke være til gavn for blomsterproducenter i DK, på grund af konkurrencen kan de miste penge, da prisen for nelliker falder. Til gengæld vil der være flere forskellige blomster for forbrugeren og blomsterbutikkerne vil øge omsætningen.” Rammenotat om forslaget har været i høring i EU-Specialudvalget vedr. miljøspørgsmål i apri l 2005, hvor der er kommet følgende høringssvar: Fagligt Fælles Forbund støtter den foreslåede danske indstilling og gør henviser til tidligere fre m- sendte bemærkninger. Forbrugerrådet  oplyser at man af ressourcemæssige årsager ikke har mulighed for at vu rdere forsla- get og kan sål edes hverken tages til indtægt for at støtte forslaget eller det modsatte. 6.    Generelle forventninger til andre medlemslandes holdninger Der foreligger ingen information om andre medlemslandes holdninger til ansøgningen. 7.    Dansk holdning Ansøgningen er vurderet på baggrund af de nederlandske myndigheders indstilling til godkendelse, hvilket betyder, at der gives tilladelse til markedsføring, distribution og detailsalg af den genetisk modificerede nellike. Hvis der efterfølgende skal gives en godkendelse ud over det, som de neder- landske myndigheder indstiller, vil dette kræve en fornyet dansk vurdering. Ansøgningen har været forelagt Skov- og Naturstyrelsens sagkyndige rådgivere, der har vu rderet at der ikke kan forventes uønskede økologiske og/eller sundhedsmæssige konsekvenser for mennesker, dyre- og plantelivet ved markedsføring af nelliken i Danmark. For at sikre, at mærkningen på alle stadier af markedsføringen er i overensstemmelse med reglerne herom, som fastlagt i EU's forordning nr. 1830/2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modi- ficerede organismer, bør ansøger redegøre for, hvordan disse regler sikres overholdt på alle stadier af markedsføringen. Endvidere bør ansøger stille yderligere oplysninger til rådighed i relatio n til de- tektionsmetoden.