MILJØministeriet Den 17. marts 2005 EUK J. nr. D MAB/Mst/OK/EUK GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG. om Kommissionens forslag til forordning om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 2032/2003 om den anden fase af det tiårs arbejd sprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (2. re- vurderingsforordning). SCB/05/01 1. Status Kommissionen sendte den 8. marts 2005 ovennævnte forslag til medlemslandene. Forslaget har hjemmel i artikel 16, stk. 2 i direktiv  98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (biociddirektivet). Der skal stemmes om forslaget den 30. marts 2005 ved komitéprocedure (fo rskriftsprocedure). Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketinget. 2. Formål og indhold Kommissionen anfører, at dette forordningsforslags formål er - dels  gennem  en  opdatering  af  bilagene  til  forordning  (EF)  nr.  2032/2003  (2.  revurderingsfor- ordning) at foretage den videre prioritering og fordeling mellem medlemsstaterne (også de nye) af arbejdet i forbindelse med EU’s undersøgelsesprogram for eksisterende biocidaktivstoffer, for så vidt angår de aktivsto  ffer, som ikke allerede er fordelt ved 2. revurderingsforordning - dels at foretage ændringer i 2. revurderingsforordning, der skaber mulighed for fortsat markeds- føring i revurderingsperioden af visse biocidaktivstoffer ("væsentlige anvendelser", af aktivstof- fer, hvor dossierforpligtelsen overtages af nye ansøgere eller af aktivstoffer, der ikke blev identi- ficeret til tiden, fx fordi de kun var kendt i de nye EU-medlemslande.) Biociddirektivets  hovedformål  er  at  indføre  en  godkendelsesordning  efter  positivlisteprincip  for biocidprodukter  i  23  produktyper.  Direktivet  indeholder  en  overgangsordning  (artikel  16),  som skelner  mellem  nye  og  eksisterende  biocidaktivstoffer  og  som  gør  det  muligt  -  via  disse  såkaldte "revurderingsforordninger"  -  at  gennemføre  et  systematisk  undersøgelsesprogram  for  de  gamle kendte  aktivstoffer.  Direktivets  krav  om  godkendelse  mv.  trådte  allerede  i  kraft  den  14. maj 2000 for så vidt angår produkter med nye aktivstoffer. Produkter med eksisterende aktivstoffer skal   udfa- ses, med mindre stofferne er anmeldt til EU’s undersøgelsesprogram, der skal munde ud i en afgø- relse for hvert enkelt stof om, hvorvidt stoffet kan blive optaget på biociddirektivets positivlister. Af biociddirektivet fremgår, at undersøgelsesprogrammet er bestemt til at løbe i 10 år indtil 2010.

2 Fristerne for identificering og anmeldelse af aktivstoffer udløb i januar 2003, jf. 1. revurderingsfor- ordning  (Kommissionens  forordning  1896/2000).  2.  revurderingsforordning  fra  2003,  som  denne forordning  ændrer,  fastlagde  dels  lister  over  hvilke  aktivstoffer,  der  er  identificerede  som  eksiste- rende  (bilag III) og herunder hvilke af disse, der er anmeldt til at indgå i revurderingsprogrammet (bilag II), dels rækkefølgen for vurderingen af  de forskellige produkttyper, samt endelig den første fordeling  af  vurderingsopgaverne  med  aktivstofferne  til  medlemsstaternes  myndigheder  (bilag  V). Fra  2.  revurderingsforordnings  ikrafttræden  i  2003  skete  den  første  udfasning  af  biocidprodukter, idet  det  blev  forbudt  uden  forhåndsgodkendelse  at  markedsføre  produkter  med  ikke -identificerede eksisterende  aktivstoffer.  De  aktivstoffer,  som  nok  er  identificerede  men  ikke  anmeldt,  skal  også udfases, men de fik en ekstra frist for udfasning på tre år, indtil 1. september 2006. Kun de   anmeldte biocidaktivstoffer skal således indgå i undersøgelsesprogrammet og kan fortsætte på EU   -markedet i overgangsperioden efter de forskellige landes hidtidige regler, indtil de er vurderede, og der er truf- fet afgørelse, om de kan optages på positivlisten. For så vidt angår   dette forslags ændringer i 2. revurderingsforordnings bilag og herunder fordelin- gen af arbejdet med vurdering af de resterende anmeldte aktivstoffer er der tale om en opdatering, som er forudsat i såvel biociddirektivet som de tidligere revurderingsforordninger. Antallet af akti v- stoffer i bilag II, der er anmeldt til undersøgelsesprogrammet, er nu nede på 351 (før ca. 360). Just e- ringen skyldes, at nogle af producenterne af stofferne på den første liste  (rodenticider og træbeskyt- telsesmidler)  enten  ikke  indsendte  eller  ikke  fik  godkendt  deres  dossierer  (ansøgninger)  på  akti v- stoffer. For tre stoffers vedkommende (det nye bilag VIII) har andre virksomheder overtaget dossier- forpligtelsen, og de får en ny frist for ansøgning. De ikke -ansøgte stoffer, som ikke blev overtaget af andre,  inkluderes  i  stedet  i  bilag  III  over  de  identificerede  stoffer,  der  skal  udfases  per  september 2006, jf. dog nedenfor om en mulighed også for disse stoffer for at blive inkluderet i undersøgelse s- programmet. Bilagene over henholdsvis identificerede (bilag III) og anmeldte (bilag II) bliver desuden korrigeret for at tage hensyn til, at det først efter 2. revurderingsforordning er blevet klart, at visse anvendelser (fx nogle mælkehygiejneprodukter) var omfattet af biociddirektivet. Producenter har derfor ikke haft mulighed for at anmelde korrekt. I et nyt bilag VII lister Kommissionen 7 aktivstoffer, som vurderes at være af stor betydning ud fra et  samfundsøkonomisk  eller  folkesundhedsmæssige  synspunkt,  og  som  på  trods  af,  at  de  ikke  er identificerede  som  eksisterende  på  markedet  før  14.  maj  2000,  alligevel   kan  forblive  på  markedet indtil 1. september 2006 på samme vilkår som de identificerede. Kommissionen anfører, at der her er tale om stoffer, hvor det først efter 2. revurderingsforordning er blevet påvist, at de alligevel var indeholdt i biocidprodukter før 14. maj 2000 på EU -markedet (blandt andet er der tale om stoffer, som anvendes i de nye EU-lande). 2. revurderingsforordning udskød fordelingen af stoffer, der hører til de produkttyper, som først skal vurderes  i  sidste  del  af  revurderingsprogrammet.  Udskydelsen  skyldes  hensyntagen  til  nye  med- lemsstaters deltagelse i revurderingsprogrammet. Nu ændres bilag V, så alle aktivstoffer er fordelt til vurdering blandt medlemsstaterne ("rapportørstater"). I 2. revurderingsforordning fik Danmark 8 aktivstoffer. Ved fordelingen af de sidste har Danmark fået tildelt rapportøropgaven for yderligere to aktivstoffer, så Danmark i alt har fået 10 aktivstoffer ud af de 351, idet fordelingen af stoffer b  a- seres på landenes antal stemmer i Rådet.

3 I nærværende udkast foreslår Kommissionen desuden to ændringer af 2. revurderingsforordning, der skaber mulighed for fortsat markedsføring i revurderingsperioden af visse biocidaktivstoffer:   Dels  introduceres  i  artikel  4a  et  system,  hvorefter  en  medlemsstat,  der  ønsker  det,  kan  ansøge Kommissionen om mulighed for på dets område    at forlænge perioden for markedsføring af biocid- produkter med ikke-anmeldte aktivstoffer som medlemsstaten vurderer at udgøre væsentlige anven- delser af hensyn til sundhed, sikkerhed og beskyttelse af kulturarven, eller som er kritiske for sam- fundets  funktion,  så  længe  der  ikke  findes  tekniske  eller  økonomiske  tilfredsstillende  alternativer som  er  miljø-  og  sundhedsmæssigt  acceptable.  Forlængelse  kan højst meddeles indtil den 14. maj 2010, hvor revurderingsperioden udløber. En medlemsstats ansøgning skal begrundes, og den sen- des i høring til de øvrige medlemsstater. Der stilles i forslaget en række betingelser for, at forlæn- gelse kan meddeles, bl.a. at de pågældende aktivstoffer skal forhåndsgodkendes i med  lemsstaten og vurderes som acceptable i forhold til sundhed og miljø, samt at der skal søges efter alternativer eller, hvis  sådanne  ikke  findes,  udarbejdes  et  dossier  til  brug  for  aktivstofvurdering  efter  direktivet. Kommissionen  har  i  arbejdsgrupperegi  oplyst,  at  dette  system  med  væsentlige  anvendelser  blandt andet har til hensigt at skabe større grad af fleksibilitet i overgangsperioden over for særlige grupper af biocidstoffer, som ikke frembyder uacceptabel risiko for miljø eller sundhed, og som fx kun pro- duceres i mindre mængder og derfor ikke er ligeså økonomisk attraktive for firmaer. Systemet med væsentlige  anvendelser  findes  tilsvarende  i  revurderingsforordningerne  under  plantebeskyttelses- middeldirektivet 91/414/EØF. Endelig  foreslår Kommissionen i  artikel 4b at gøre det muligt for producenter (eller importører)af identificerede aktivstoffer, som nu viser interesse for at udarbejde fuldstændige dossierer, at deltage i undersøgelsesprogrammet, selv om de ikke tidligere har anmeldt aktivstofferne til vurdering inden for  fristen  (stofferne  er  kun  identificerede).  Det  er  en  forudsætning  for  deltagelse,  at  dossiererne indsendes senest den 1. marts 2006 - også i de tilfælde, hvor ansøgningsfristen for de rettidigt a n- meldte stoffer først ligger senere. Dog påbegyndes vurderingen af aktivstofferne først samtidig med vurderingerne af de anmeldte aktivstoffer inden for de tilsvarende produkttyper. Hvis de indsendte dossierer opfylder kravene om fuldstændighed, får de pågældende aktivstoffer   - ligesom de anmeld- te - mulighed for at forblive på markedet i revurderingsperioden. Kommissionen har i arbejd sgrup- peregi bemærket, at den rejser forslaget blandt andet fordi, de ikke-anmeldte eksisterende aktivstof- fer under alle omstændigheder har ret til at ansøge på lige f od med nye aktivstoffer. Derfor er det fordelagtigt at skabe et system, hvor vurderingerne kan finde sted som led i undersøglesesprogram- met og tidsmæssigt parallelt med vurderingerne af de stoffer, der er anmeldt til de pågældende pr o- dukttyper, bl.a. af hensyn til mulighederne for foretage såkaldte alternative vu rderinger. 3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet Kommissionen  har  ikke  redegjort  for  nærheds-  og  proportionalitetsprincippet.  Der  er  tale  om  en gennemførelsesforanstaltning af en eksisterende retsakt. 4. Konsekvenser for Danmark

4 Gældende dansk ret og forslagets lovgivningsmæssige konsekvenser: Godkendelsesordningen for bekæmpelsesmidler (biocidmidler og plantebeskyttelsesmidler) er regu- leret i kemikalieloven og i bekendtgørelsen om bekæmpelses midler. Principperne  for  revurderingsprogrammet  er  beskrevet  i  bemærkningerne  til  lovforslaget  (L  157, fremsat den 15. december 1999) vedr. den ændring af kemikalieloven, der gennemførte biociddirek- tivet (Lov nr. 256 af 12. april 2000). I lovens overgangsbestemmelser er der bl.a. taget højde for, at der kan ske udfasning af produkter med aktivstoffer, der ikke optages på biociddirektivets pos itivli- ste. De foreslåede ændringer i 2. revurderingsforordning vurderes ikke have lovgivningsmæssige kons e- kvenser i Danmark. Forslagets økonomiske konsekvenser: De  samlede  økonomiske  og  administrative  konsekvenser  af  gennemførelsen  af  biociddirektivet  er beskrevet i bemærkningerne til ovennævnte lovforslag om den ændring af kemikalieloven, der gen- nemførte biociddirektivet. Konsekvenserne af manglende identifikation eller anmeldelse blev allerede beskrevet i biociddirek- tivets 1. revurderingsforordning og senere i 2. revurderingsforordning. Opdaterede  lister  over  anmeldte  aktivstoffer  har  løbende  været  offentliggjort  på  Kommissionens hjemmeside, bl.a. med det formål at gøre det muligt for producenter o.a. at indrette sig på udfasni  n- gen af produkter med ikke anmeldte aktivstoffer. Justeringerne  i  bilagene  samt  tilvejebringelsen  af  mulighed  for  at  indtræde  i  undersøgelsespro- grammet og forlænge markedsføring af ikke-anmeldte aktivstoffer skønnes kun at ville vedrøre in- gen eller meget få danske producenter eller importører. Forslaget skønnes således samlet set at have ingen eller meget begrænsede erhvervsøkonomiske konsekvenser. Forordningen har ikke i sig selv økonomiske konsekvenser for forbrugerne eller for stat, amter og kommuner.  Det  bemærkes,  at  udgifter  til  myndighedernes  vurdering  af  aktivstoffer  (og  biocidpro- dukter) finansieres ved opkrævning af gebyr hos ansøgere, jf. krav i biociddirektivet. Beskyttelsesniveau: Forslaget vurderes at påvirke beskyttelsesniveauet såvel i Danmark som i EU neutralt. 5. Høring Forslaget har været sendt i høring i Specialudvalget for miljø. 6. Forhandlingssituationen Der forventes bred tilslutning til forordningen blandt medlemslandene. 7. Dansk holdning Danmark støtter generelt  en vedtagelse af Kommissionens forslag.

5 Under forhandlingerne har Danmark arbejdet for, at der ikke sker unødig forsinkelse af videreførel- sen af revurderingsprogrammet, og dette forslag indeholder en tidsplan for arbejdet, der befinder sig inden for den 10-års ramme, der er forudsat i biociddirektivet. Isoleret  set  kan  det  anføres,  at  forlængelser  af  markedsføringsperioder  for  aktivstoffer,  der  ellers ville være udfaset eller skulle udfases per 1. september 2006, indebærer en forringelse af beskyttel- sesniveauet. Imidlertid vurderes det kun at dreje sig om meget få stoffer. Produkter med disse sto f- fer  skal  desuden  stadig  overholde  medlemslandenes  krav  i  overgangsperioden.  For  bekæmpelses- midler  gælder  således  fortsat  kemikalielovens  krav  om  godkendelse  og  de  godkendelsesperioder, der fastsættes for hvert enkelt bekæmpelsesmiddel. Den ekstra mulighed for optagelse i undersøgel- sesprogrammet for ikke-anmeldte aktivstoffer, og dermed forlængelse af den periode, hvor landene kan  tillade  markedsføring,  skal  desuden  ses  i  sammenhæng  med,  at  producenter  af  ikke-anmeldte aktivstoffer  under  alle  omstændigheder  ville  have  mulighed  for  at  indgive  ansøgning  på  lige  fod med nye aktivstoffer. Det er en fordel for bl.a. alternativvurderingen, at aktivstofferne i stedet følger undersøgelsesprogrammets  vurderingskadance,  hvor  midlerne  vurderes  gruppevist  efter  produktty- per (fx samtidig vurdering af stoffer til brug i træbeskyttelsesmidler, samtidig vurdering af stoffer til antifouling etc.)