Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den  11. marts 2005 ./. Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til forordning om godkendelse af fodertilsætningsstoffer (10-årig godke n- delse af coccidiostatika-produktet Salinomax 120G og midlertidig godkendelse af mi- kroorganismeproduktet MLB samt godkendelse uden tidsbegrænsning af mikroorga- nismeprodukterne Pioneer PDFM, BioPlus 2B og Biosaf Sc 47).Dokument SA N- CO/475/2005 Med venlig hilsen Kent Harnisch

2 NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om forslag til forordning om godkendelse af fodertilsætningsstoffer (10-årig godkendelse af coccidiostatika-produktet Salinomax 120G og midlertidig godkendelse af mikroorga- nismeproduktet MLB samt godkendelse uden tidsbegrænsning af mikroorganismepro- dukterne Pioneer PDFM, BioPlus 2B og Biosaf Sc 47) Dokument SANCO/475/2005 Kommissionen har ved SANCO/475/2005 fremsat forslag om godkendelse af en række til- sætningsstoffer til foderstoffer. Forslaget (på engelsk) er datere t den 4. februar 2005 og mod- taget i Plantedirektoratet den 7. marts 2005. Forslaget forventes sat til afstemning i Den Stå- ende Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed  – Sektion for Dyrefoder den 18. marts 2005. Forslagene skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark. I forslagets bilag er der stillet forslag om 10-årig godkendelse af coccidiostatika -produktet Sa- linomax 120G til slagtekyllinger. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har udtalt sig positivt om produktets sikkerhed overfor mennesker, dyr og miljø. Coccidiostatica anvendes som tilsætningsstoffer i foder for at forebygge den tabsvoldende sygdom coccidiose. Salinomax anvendes ikke som veterinært lægemiddel.Coccidiostatika er nødvendige for at undgå sygdommen coccidiose. I forslagets bilag er der ligeledes stillet forslag om midlertidig godkendelse af mikroorganis- meproduktet MLB til hunde og katte. Mikroorganismeproduktet MLB har til formål at forbe d- re fordøjelsen hos dyrene. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har udtalt sig positivt om produktets sikkerhed overfor mennesker, dyr og miljø. Godkendelsen af mikroor- ganismeproduktet MLB til hunde og katte anses for at have en  positiv effekt på dyrevelfæ r- den. Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Plantedirektoratet, 5. og 8. kontor Sags.nr.: PD 201/EU17 - 6, DEP: 2296 Den 9. marts 200 5 FVM 256 MMO/LOUJ/EFJ

3 I forslagets bilag stilles der også forslag til godken delse uden tidsbegrænsning af mikroorga- nismeprodukterne Pioneer PDFM (slagtekyllinger) BioPlus 2B (kalkuner og kalve) og Biosaf Sc 47 (kaniner). For disse produkter er der tale om permanente godkendelser af allerede mi d- lertidigt godkendte produkter, hvorfor godkendelserne er omfattet af standardproceduren, jf. notat om behandling af visse fodertilsætningsstoffer i henhold til Rådets d irektiv 70/524/EØF, oversendt til Folketingets Europaudvalg den 24. maj 2004. Det er dansk holdning, at produkter ikke skal godkendes som fodertilsætningsstoffer, hvis de allerede er godkendt som lægemidler. Salinomax er ikke godkendt som veterinært lægemid- del. Ifølge artikel 11(1) i tilsætningsstofforordning 1831/2003, skal Kommissionen senest den 1. januar 2008 forelægge en rapport om anvendelsen af coccidiostatika og histomonostatika som fodertilsætningsstoffer,med henblik på udfasning i 2012   .Der er derfor åbnet for, at    anvendel- sen af alle coccidiostatika skal overflyttes til lovgivningen om veterinære lægemidler, hvilket man fra dansk side fortsat vil arbejde for. Coccidiostatika er nødvendige for at undgå sygdommen coccidiose.  Regeringen kan støtte en godkendelse af Salinomax 120G til slagtekyllinger, idet man fortsat arbejder for overflytning af coccidiostatika fra foderstof- til veterinærlovgivningen. Regeringen agter på denne baggrund, at stemme for forslaget , idet man generelt arbejder for en overflytning af coccidiostatika fra foderstof- til veterinærlovgivningen. Notatet er ligeledes fremsendt til Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri.

4 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om forslag til forordning om godkendelse af fodertilsætningsstoffer (10-årig godkendelse af coccidiostatika-produktet Salinomax 120G og midlertidig godkendelse af mikroorga- nismeproduktet MLB samt godkendelse uden tidsbegrænsning af mikroorganismepro- dukterne Pioneer PDFM, BioPlus 2B og Biosaf Sc 47) Dokument SANCO/475/2005 Resumé Kommissionen har fremsat forslag til forordning om godkendelse af en række fodertilsæt- ningsstoffer. Forslaget indeholder godkendelse af et coccidiostatika-produkt samt fire mikro- organismeprodukter. Forslagene skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark. Baggrund Kommissionen har ved SANCO/475/2005 fremsat forslag om godkendelse af en række til- sætningsstoffer til foderstoffer. Forslaget (på engelsk) er dateret den 4. fe bruar 2005 og mod- taget i Plantedirektoratet den 7. marts 2005. Forslaget forventes sat til afstemning i Den Stå- ende Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed  – Sektion for Dyrefoder den 18. marts 2005. Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 3, 4 og 9 i Rådets direktiv 70/524/EØF om anve n- delse af tilsætningsstoffer i foderstoffer, samt artikel 25 i fodertilsætningsstofforordning (EF) Nr. 1831/2003 vedrørende overgangsforanstaltninger for ansøgninger om godkendelse af fo- dertilsætningsstoffer indgivet inden datoen for denne forordnings anvendelsesdato. Forslaget skal behandles i en forskriftsprocedure i Den Stående Komité for F  ødevarekæden og Dyresundhed, Sektion for Foderstoffer. Hvis der er kvalificeret flertal, udsteder Kommissio- Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Plantedirektoratet, 5. og 8. kontor Sags.nr.: PD 201/EU17 - 6, DEP: 2296 Den 9. marts 200 5 FVM 256 MMO/LOUJ/EFJ

5 nen forordningen. Opnås d er ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen sagen for Rå- det og underretter samtidig Europa-Parlamentet. Rådet kan med kvalificeret flertal vedtage forslaget uændret eller udtale sig mod det med kvalificeret flertal. Hvis der er kvalificeret fler- tal imod forslaget, skal Kommissionen behandle sagen på ny. Handler Rådet ikke inden en frist på højst tre m å neder, kan Kommissionen udstede forordningen. Nærhedsprincippet Forslaget vedrører gennemførelsesbestemmelser til en allerede vedtaget retsak, hvorfor nær- hedsprincippet er tilgodeset. Formål og indhold Tilsætningsstoffer godkendes til visse anvendelsesformål og visse dyrekategorier. Godkende l- sesproceduren omfatter blandt andet en undersøgelse af stoffernes identitet, virkningsmeka- nisme og sikkerhed. Endvidere må stofferne ikke have negativ effekt på miljøet. Stoffernes e  f- fektivitet over for de pågældende dyrearter eller anvendelsesformål skal være d  okumenteret. I forslagets bilag er der stillet forslag om 10-årig godkendelse af coccidiostatika -produktet Sa- linomax 120G til slagtekyllinger. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har udtalt sig positivt om produktets sikkerhed overfor mennesker, dyr og miljø. Coccidiostatica anvendes som tilsætningsstoffer i foder for at forebygge den tabsvol dende sygdom coccidiose. Salinomax anvendes ikke som veterinært lægemiddel.Coccidiostatika er nødvendige for at undgå sygdommen coccidiose. I forslagets bilag er der ligeledes stillet forslag om midlertidig godkendelse af mikroorganis- meproduktet MLB til hunde og katte. Mikroorganismeproduktet MLB har til formål at forbe d- re fordøjelsen hos dyrene. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har udtalt sig positivt om produktets sikkerhed overfor mennesker, dyr og miljø. Godkendelsen af mikroor- ganismeproduktet MLB til hunde og katte anses for at have en  positiv effekt på dyrevelfæ r- den. I forslagets bilag stilles der også forslag til godkendelse uden tidsbegrænsning af mikroorg a- nismeprodukterne Pioneer PDFM (slagtekyllinger) BioPlus 2B (kalkuner og kalve) og Biosaf Sc 47 (kaniner). For disse produkter er der tale om permanente godkendelser af allerede mi d- lertidigt godkendte produkter, hvorfor godkendelserne er omfattet af standardproceduren, jf. notat om behandling af visse fodertilsætningsstoffer i henhold til Rådets d irektiv 70/524/EØF, oversendt til Folketingets Europaudvalg den 24. maj 2004. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.

6 Konsekvenser Forslagene har ingen lovgivningsmæssige, samfundsøkonomiske og statsfinansielle konse- kvenser. Forslagene skønnes ikke at berøre b eskyttelsesniveauet i Danmark. Høring Forslagene har været i høring i §2-udvalget (landbrug). Fødevareindustrien har i den forbindelse bemærket, at man er positivt indstillet overfor god- kendelsen af de omhandlede produkter. Coccidiostatikaproduktet Salinomax 120G virker præventivt således at man ikke afventer, at man senere skal behandle syge (og lidende) dyr med større doser. Coccidiostatika kan ifølge Fødevareindustrien pt. ikke undværes i fjerkræ- industrien. Landbrugsraadet har meddelt, at man ikke har nogen bemærkninger, og at man i øvrigt støtter godkendelse af de i forordningsforslagene nævnte fodertilsætningsstoffer. Regeringens foreløbige generelle holdning Det er regeringens holdning, at produkter ikke skal godkendes som fodertilsætningsstoffer, hvis de allerede er godkendt som lægemidler. Salinomax er ikke godkendt som lægemiddel. Ifølge artikel 11(1) i tilsætningsstofforordning 1831/2003, skal Kommissionen senest den 1. januar 2008 forelægge en rapport om anvendelsen af coccidiostatika og histomonostatika som fodertilsætningsstoffer,med henblik på udfasning i 2012   .Der er derfor åbnet for, at    anvendel- sen af alle coccidiostatika skal overflyttes til lovgivningen om veterinære lægemidler, hvilket man fra dansk side arbejder for. Coccidiostatika er nødvendige for at undgå sygdommen coccidiose. Danmark kan støtte en godkendelse af Salinomax 120G til slagtekyllinger. Generelle forventninger til andre landes holdninger De øvrige medlemslande forventes at være positive overfor forslaget. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg. Notatet er ligeledes frem- sendt til Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri.