Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 2 400.C.2-0 EUK 29. september 2005 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om Kommissionens forslag til kommissionsforordning om fastsættelse af en grænseværdi for rester af det veterinære lægemiddelstof Flugestonacetat i levnedsmidler. Forslaget om en grænseværdi forventes at blive sat til afstemning ved møde i komitéen den 1. oktober 2005. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil efter Lægemiddelstyrelsens og Fødevarestyrelsens opfattelse sikre, at kød fra dyr behandlet med det pågæl- dende stof ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker. Således vil en ved- tagelse af Kommissionens forslag indebære en forbedring af sundhedsbeskyt- telsesniveauet i Danmark. Regeringen kan på den baggrund støtte Kommissionens forslag.

2 Notat til Folketingets Europaudvalg om Kommissionens forslag til kommissionsforordning om fastsættelse af en grænseværdi for rester  af  det  veterinære  lægemiddelstof  Flugestonacetat  i  lev- nedsmidler Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Kommissionen har oplyst, at forslaget vil blive sat til afstemning på mødet i for- skriftskomitéen den 1. oktober 2005. En vedtagelse af forslaget indebærer, at der fastsættes grænseværdi for stoffet Flu- gestonacetat. Dette indebærer, at stoffet vil kunne indgå i veterinære lægemidler til behandling af levnedsmiddelproducerende dyr, og at medlemslandene ikke kan for- hindre salg af animalske levnedsmidler, der overholder den for det pågældende stof fastsatte grænseværdi. Efter forordning (EØF) nr. 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende græn- seværdier for samtlige lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil efter Lægemiddelstyrelsens og Fødeva- restyrelsens opfattelse sikre, at kød fra dyr behandlet med det pågældende stof ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker. I den sammenhæng vil en vedtagelse af Kommissionens  forslag  indebære  en  forbedring  af  sundhedsbeskyttelsesniveauet  i Danmark. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.

3 Grundnotat  til  Folketingets  Europaudvalg  om  Kommissionens  for- slag til kommissionsforordning om fastsættelse af en grænse -værdi for rester af det veterinære lægemiddelstof ”Flugestonacetat” i le v- nedsmidler Resumé En  vedtagelse  af  det  foreliggende  forslag  vil  indebære,  at  der  fastsættes  en bindende grænseværdi for rester af det veterinære lægem    iddelstof Flugestona- cetat. 1. Indledning Kommissionen har den 31. august 2005 til medlemslandene fremsendt forslag til kommissionsforordning (ENTR/05/2005) om ændring af bilag  I til Rådets for- ordning  2377/90  om  en  fælles  fremgangsmåde  for  fastsættelse  af  maksima l- grænseværdier  for  restkoncentrati  oner  af  veterinære  lægemidler  i  animalske levnedsmidler. En vedtagelse af forslaget indebærer, at der fastsættes en bi  n- dende grænseværdi for sto  ffet. Bilag I Flugestonacetat Efter forordning 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier for samtlige de lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler. Kommissionens  forslag  til  grænseværdi  for  det  enkelte  stof  udarbejdes  på grundlag af en udtalelse fra Lægemiddelagenturets ekspertudvalg for veterin æ- re læg emidler (CVMP). Kommissionens  forslag  behandles  i  en  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen har  oplyst,  at medlemsstaternes  stillingtagen  til forslag skal  være formanden  i hænde senest den 1. oktober 2005 . Retsgrundlaget for forslaget er artikel 7 og 8 i forordning 2377/90. 2. Forslagets formål og indhold Kommissionen foreslår som nævnt, at stoffet Flugestonacetat opføres på bilag I til forordning 2377/90. Dette indebærer, at stoffet kan indgå i veterinære lægemidler til behandling af levnedsmiddelproducerende dyr, og at medlemslandene ikke kan forhindre salg af de pågældende levnedsmidler, såfremt disse overholder den for stoffet fast- satte græ nseværdi. Bilag I Flugestonacetat er et syntetisk progesteron. Det bruges til brunstsynkronisering hos får og geder. Indgiften sker ved at en svamp, der indeholder stoffet, lægges

4 i skeden i ca. 14 dage. Når svampen fjernes igen, kommer dyret i brunst. Stoffet har  hidtil  været  optaget  på  Bilag  III  med  tilsvarende  grænseværdier  indtil  en analysemetode var færdigudviklet. Det er nu foretaget og det anbefales nu, at flugestonacetat optages på Bilag I med følgende maksimale bindende græns  e- værdier for Får og geder 0,5µ/kg Muskel 0,5 µ/kg Fedt 0,5 µ/kg Lever 0,5 µ/kg Nyre Med begrænsningen: ”Alene til terapeutiske og zootekniske formål” 3. Nærhedsprincippet Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen ret s- akt. Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevant. 4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig i sagen. 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Den  fastsatte  grænseværdi  sikrer  efter  Fødevarestyrelsens  og  Lægemiddel    - styrelsens opfattelse, at indtagelse af kød fra dyr behandlet med Flugestonac e- tat ikke vil skade menneskers sundhed. Arbejdet  med  at  fastlægge  maksimalgrænseværdier  for  alle  veterinære  læg e- midler vil som helhed betyde en forøgelse af beskyttelsesniveauet for menn e- skers sundhed. Før  en  grænseværdi  kan  fastlægges,  skal  der  foreligge  en  grundig      gennem- gang af blandt andet stoffets toksikologi og nedbrydningsforhold. En maksimal- græns eværdi  fastlægges  altså  ud  fra  en  grundig  sundhedsmæssig  vurdering, hvilket da også for enkelte stoffers vedkommende har betydet, at de har måttet fjernes fra markedet. I modsætning hertil vil et princip om, at rester af veterin æ- re  lægemidler  ikke  kan  accepteres,  i  praksis  betyde,  at  grænseværdien  bliver afhængig af ana lysekemikerens valg af metode. Fastlæggelse af maksimalgrænseværdier vil også på en anden måde bet yde en forbedring af sundhedsbeskyttelsen, idet det fra den 1. januar 2000 kun undta- gelsesvist vil være tilladt at anvende andre stoffer som veterinære lægemidler end dem, der er optaget i bilaget til Rådets forordning 2377/90. For  enkeltstoffer  vil  fastlæggelse  af  maksimalgrænseværdier  i  nogle  tilfælde betyde, at man kommer til at acceptere højere indhold end tidligere, hvis græ  n- sevæ rdien  er  højere  end  detektionsgrænsen  for  kontrolmetoden.  I  sådanne tilfælde  vil  der  således  være  tale  om  en  forringelse   af  sundhedsbeskyttelsen, idet rester af læ gemidler i levnedsmidler så vidt muligt bør undgås. For andre

5 stoffer vil forholdet kunne være omvendt og altså betyde en forbedring af sun d- hedsbeskyttelsen,  hvis  grænseværdien  ligger  lavere,  end  den  hidtil  anve  ndte metode har kunnet påvise. En vedtagelse af forslaget vil ikke kræver dansk lovgivning, ligesom der ikke vil være  forbundet  økonomiske  konsekvenser  for  staten  eller  amtskommunerne med forslagets gennemførelse. En gennemfø  relse af forslaget skønnes ik ke at have afgørende økonomiske konsekvenser for erhverv  ene. 6. Høring Sager  om fastsættelse af grænseværdier for rester  af  lægemiddelstoffer  i  le    v- nedsmidler  forelægges  af  Lægemiddelstyrelsen  for  Fødevarestyrelsen  på  det tidspunkt,  sagerne  forberedes  i  Lægemiddelagenturet.  Andre  myndigheder  og organisationer  inddrages  ikke  i  disse  sager,  da  disse  med  ledsagende  doku- mentationsmateriale  indeholder  oplysninger  om  forretningshemmeligheder  af sensitiv karakter. 7. Regeringens foreløbige generelle holdni  ng Regeringen kan støtte forslaget. 8. Generelle forventninger til andre landes holdninger Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstemmi g- hed har kunnet anbefale optagelsen på bilag I af lægemiddelstoffet Flugeston a- cetat. Forslaget  har  ikke  været  drøftet  i  EU  -regi  efter  behandlingen  i  CVMP,  hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret. Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget. 9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.