Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Ministersekretariatet Stormgade 2-6 1470 København K T 33 95 13 10 F 33 95 13 11 www.minff.dk ./. Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering notater om tilladelse til markedsfø- ring af fø devarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fre m- stillet af genetisk modificeret insekt- og herbicidresistent majslinie 1507 i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (forordningen om GM fødevarer og f oder), Maize 1507 rev. 1. Med venlig hilsen Jakob Jensen

2. NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om tilladelse til markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser, der i   n- deholder, består af eller er fremstillet af gen etisk modificeret insekt- og her- bicidresistent majslinje 1507 i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (forordningen om GM fødevarer og foder) Maize 1507 rev.1 Kommissionen har den 24. maj 2005 fremsendt udkast til Kommissionens beslut- ning om tilladelse til markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser, der i   n- deholder, består af eller er fremstillet af den genetisk modificerede majslinje 1507 i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af  22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (forordni n- gen om GM fødevarer og foder). Forslaget er sat til afstemning i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyr   e- sundhed, 3. juni 2005. Danmark har ikke sundhedsmæssige indvendin  ger mod en godkendelse af 1507- majs og produkter fremstillet heraf. Regeringen vurderer, at der fra dansk side ikke er begrundede indvendinger i for- hold til ansøgningen. Regeringen må endvidere konstatere, at når ansøgeren efter dansk opfattelse har opfyldt Forordningens betingelser for at få en godkendelse til markedsføring, har ansøgeren et retskrav på godkendelsen. Da ansøgninger om godkendelse til markedsføring af fødevarer og fødevareingr e- dienser af GMO-oprindelse igennem de seneste mange år har haft  stor politisk opmærksomhed, finder regeringen, at stillingtagen til den konkrete ansøgning bør afgøres i Rådet. Med henblik på at sagen kan drøftes i Rådet, agter Danmark i komitéen at undlade at stemme. Danmark har påpeget overfor Kommissionen, at det er  Danmarks holdning, at Kommissionens overholdelse af en tidsfrist på 14 dage for modtagelse af beslu t- ningsforslaget er nødvendig for at gennemføre de da  nske hjemlige procedurer for udsendelse af forslaget i høring samt indhentelse af politisk mandat. Den 30. maj 2005

3. Den 30. maj 2005 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om tilladelse til markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser, der i   n- deholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret insekt - og her- bicidresistent majslinje 1507 i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (forordningen om GM fødevarer og foder) Kommissionens dokument: Maize 1507 rev.1 Resumé Forslaget vedrører tilladelse til markedsføring af den genetisk modificerede maj  s- linje 1507 i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og fode r- stoffer (forordningen om GM fødevarer og foder). En vedtagelse af forslaget vil betyde at fødevarer og fødevareingrediense  r, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 1507-majs, kan markedsføres i Da nmark. På baggrund af indsigelser fra medlemslandene til en tidligere ansøgning af 15. februar 2001 2om tilladelse til markedsføring af genetisk mod ificeret B.t. Cry1F majs linje 1507, har Kommissionen efterfølgende anmodet Den Europæiske Fød e- varesikkerhedsautoritet (EFSA) om en udtalelse. EFSA har i udtalelse af 3. marts 2005 vurderet 1507-majs og produkter fremstillet heraf ud fra et sundhedsmæssigt aspekt og konkluderet, at disse er lige så sikre at indtage som ko nventionel majs og produkter fremstillet heraf. Kommissionen har på den baggrund fremlagt fo r- slag om tilladelse til markedsføring. En godkendelse  af ansøgningen vurd eres ikke at berøre sund hedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. Forslaget har hverken statsfi- nansielle eller samfundsøkonomiske kons ekvenser.

4. Baggrund Kommissionen har den 24. maj 2005 fremsendt udkast til Kommissionens beslut- ning om tilladelse til markedsføring af fødevarer og føde   vareingredienser, der in- deholder, består af eller er fremstillet af den genetisk modificerede majslinje 1507 i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer  (forordnin- gen om GM fødevarer og foder). Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 7 i forordningen om GM fødevarer og foder. I henhold til artikel 7(3) i denne forordning skal den endelige beslutning vedrørende ansøgni  ngen vedtages efter proceduren i artikel 35, stk. 2. Afgørelsen træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges for Den St å- ende Komité for Fødevarekæden og Dyresun  dhed. Kommissionen skal inden tre måneder efter modtagelse af udtalelsen fra Den Europæiske Fødevaresikkerhe ds- autoritet (EFSA) forelægge et udkast til beslutningsu  dkast for ovennævnte komité. Forslaget behandles i en forskriftprocedure (1999/468/EF art. 5) i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Hvis der er kvalificeret flertal, u  d- steder Kommissi onen b eslutningen. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen sagen for Rådet og underretter samtidig Europa -Parlamentet. Rå- det kan med kvalificeret flertal vedtage forslaget uændret eller udtale sig mod det. Hvis der er kvalificeret flertal imod forslaget, skal Kommissionen behandle sagen på ny. Handler Rådet ikke inden en frist på højst tre måneder, kan Kommissionen udstede tilladelsen. Forslaget er sat til afstemning i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyr   e- sundhed, pesticidsektionen den 3. juni 2005. Kommissionen har oplyst, at der på dette møde ikke vil være mulighed for diskussion, men at der vil blive stemt om forslaget, som det er. Kommissionen har ligeledes oplyst, at det endelige forslag oversat til de forskellige sprog, vil blive udsendt senest 5 dage før mødet. Nærhedsprincippet Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens vurdering, at forslaget som følge heraf er i overensstemme l- se med nærhedspri  ncippet. Formål og indhold Virksomhederne Pioneer Hi-Bred og Mycogen Seeds indgav d. 15. februar 2001 en fælles a  nsøgning til de kompetente myndigheder i Holland om tilladelse til markedsføring af genetisk modificeret  B.t. Cry1F majs linje 1507, herefter beteg- net som 1507 majs, som et nyt levnedsmiddel eller en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til forordning (EF) 258/97 (novel food forordningen). Majs linje 1507 har fået indsat to nye gener, som gør at planten er resistent overfor visse somme  r- fuglelarver samt herbicidet gl ufosinat. Ansøgningen omfattede 1507 -majs samt krydsninger heraf med konventionelle ikke-gensplejsede majslinier. Majsen skal anvendes på samme måde som konventionel majs, dvs. både som hele kerner og i forarbejdet form som ingredienser.

5. Kommissionen videresendte den første vurderingsrapport til de øvrige medlem  s- stater d. 10. november 2003, hvorefter medlemsstaterne inden for en frist på 60 dage kunne fremsætte bemærkninger til eller begrundet indsigelse mod ansøgni n- gen. I vurderingsrapporten  konkluderede det kompetente hollandske fødevar e- vurderingsorgan, at majsen er lige så sikker at a nvende som konventionel majs. Der blev imidlertid inden fristens udløb fremsendt begrundede indsigelser mod markedsføringen fra flere medlemsstater, hvorfor der  var behov for en yderligere risikovurdering. Danmark gjorde i december 2003 indsigelse mod godkendelse af 1507-majs i henhold til novel food forordningen med henvisning til, at der ikke er sikkerhed for, at et sporings- og kontrolsystem er på plads, inde n der kan ske markedsføring af majsen, samt at en godkendelse til fødevarebrug af levende spiredygtige maj s- kerner forudsætter, at der foreligger en miljømæssig godkendelse af majsen. De s- uden bemærkede Danmark, at mærkning af produkterne i tilfælde af en go dken- delse bør følge regle  rne i forordning (EF) 1829/2003. Ifølge artikel 46(1) i forordningen om GM fødevarer og foder skal ansøgninger, som inden 18. april 2004 er indgivet i henhold til novel food forordningen overgå til behandling under forordningen om GM fødevarer og foder, hvis der er behov for en yderligere vurderingsrapport og denne ikke foreligger inden 18. marts 2004. Ansøger skulle således indsende en fornyet a  nsøgning om majsen i henhold til forordningen om GM fødevarer og foder. Anvendelsesområdet for novel food forordningen er begrænset til markedsføring i EU af nye fødevarer og nye fødevareingredienser. Ansøgningen om godkendelse vedrører derfor ikke f oder. Foderstoffer fremstillet af 1507-majs, som var lovligt markedsført inden datoen fra hvilken forordning 1829/2003 fandt anvendelse, må fortsat markedsføres i EU, da disse produkter er notificeret som eksisterende produkter i henhold til forord- ningens artikel 20. Kommissionen har efterfølgende anmodet EFSA om en udtalelse i henhold til fo r- ordningens artikel 6. EFSA har i udtalelse af 3. marts 2005 vurderet 1507-majs og produkter fremstillet heraf ud fra et sundhedsmæssigt aspekt og konkluderet, at disse er lige så sikre at indtage som konventionel majs og produkter fremstillet heraf. Kommissionen har i henhold til artikel 7 i forordningen fremlagt forslag om tilla- delse til markedsføring af genetisk modificeret 1507 -majs. Beslutningsforslaget vedrører fødevarer og f  ø devareingredienser, som indeholder, består af eller er fremstillet af den genetisk modificerede majslinje 1507. Skov- og Naturstyrelsen har i maj 2005 oplyst, at der endnu ikke er givet godken- delse til markedsføring af levende kerner af 1507 -majs i henhold til reglerne i ud- sæ  tningsdirektivet. To forskellige ansøgninger om godk endelse til markedsføring og dyrkning i EU af den genmodificerede majs 1507 er indsendt i henhold til ud- sæ  tningsdirektivet (direktiv 2001/18/EF ). Danmark fremsendte i oktober 2003 begrundede indsigelser mod disse markedsføringsgo dkendelser. Der var den 17.

6. maj 2005 komitéafstemning (skriftlig procedure) om den ene ansøgning, der alene vedrører import og forarbejdning. Resultatet af afstemningen kendes ikke endnu. Ansøgeren har leveret en specifik analysemetode for 1507 -majs, som er valideret af EU-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC). Valideringsrapporten er offentliggjort på det Fælles Forskningscenters hjemmeside. Ifølge forslaget skal fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af den genetisk modificerede 1507-majs, mærkes i overen  s- stemmelse med bestemmelserne artikel 13 i forordningen om GM fødevarer og foder og opfylde de krav til sporbarhed, der er fastsat i forordningen om sporbar- hed og mærkning af GMO¹. Navnet på organismen, der skal anføres ved mær k- ningen er ”majs”. Tekniske retningslinier for prøvetagning og analyse af genetisk modificerede o r- ganismer og materialer fremstillet heraf til brug i forbindelse med kontrollen med overholdelse af reglerne i forordningen om sporbarhed og mærkning af GMO er offentliggjort den 24. november 2004. Det er  ikke afklaret, hvorvidt disse tekni- ske retningslinier også skal gælde for kontrollen med overholdelse af mærkning s- reglerne i forordningen om GM fødevarer og foder. Flere medlemsstater har p å- peget vanskeligheder ved at overføre retningslinierne fra sporbarhed og mær   k- ningsreglerne til kontrollen med forordningen om GM fødevarer og foder, og der er så ledes p.t. ikke enighed om, i hvilket omfang de udarbejdede retningslinier skal gælde for dette område. Spørgsmålet bl ev diskuteret på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæ  den og Dyresundhed den 25. januar 2005. EU- Kommissionen udtrykte her den holdning, at de samme retningslinier kan anven- des for begge forordninger. Desuden fremhævede Kommissionen, at der kun er tale om en henstilling og ikke om bindende retningslinier. I forbindelse med kontrollen med GMO-mærkningsreglerne i de nye forordninger er der desuden opstået en række spørgsmål vedrørende beregningen af det proce n- tuelle indhold af GM-materiale, som kræver a  fklaring. Disse spørgsmål er ikke blevet afklaret i forbindelse med udarbejdelsen af gennemførelsesbestemmelse r- ne² til forordningen om GM fødevarer og foder. Spørgsmålene drejer sig dels om, hvorvidt beregningen skal væ  re i vægtprocent eller DNA  -procent. Derudover er der spørgsmålet om hvilken beregningsmetode, der skal anvendes ved forurening af en fødevare med GM -materiale, som ikke kan henføres til en bestemt ingred i- ens. Disse spørgsmål blev ligeledes diskuteret på mødet i Den Stående Komité for Fødevare kæden og Dyresundhed den 25. januar 2005, hvor Kommissionen ane  r- kendte, at der var behov for en afklaring heraf. 1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om spo r- barhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og fodersto   f- fer fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direkti  v 2001/18/EF. ²Kommissionens forordning (EF) Nr. 641 af 6. april 2004 om gennemførelsesbestemmelser til E u- ropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 for så vidt angår tilladelse til nye g   e- netisk modificerede fødevarer og foderstoffer, meddel elser om eksisterende produkter samt utilsig- tet eller teknisk uundgåelig forekomst af genetisk modificeret materiale, for hvilket der er foretaget en gunstig risikovurdering.

7. Markedsføringen, vil kunne ske fra datoen for en eventuel beslutning om godke n- delse. Beslutningen gælder i 10 år fra denne dato. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget. Gældende dansk ret Forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige kons e- kvenser i Danmark, idet området er overordnet reguleret af en forordning, og dermed er reglerne umiddelbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til bestemte virksomheder og umiddelbart gældende for disse. Konsekvenser En vedtagelse af forslaget vil betyde, at fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstill et af genetisk modificeret 1507-majs kan markedsføres i Da nmark. Sundhedsmæssige konsekvenser Danmarks Fødevare - og Veterinærforskning (DFVF) har i forbindelse med den oprindelige ansøgning i januar 2004 vurderet det fremsendte materiale vedrørende godkendelsen af 1507-majs til fødevarebrug. Det er DFVFs opfattelse, at der er foretaget alle de analyser og målinger, som er nødvendige for at foretage en vu  r- dering af det indsatte DNA og lave en sundhedsmæssig risikovurdering i forbi  n- delse med anvendelse af majsen som ansøgt. Planten har fået indsat to gener ” Cry 1F” og ” pat”  , som giver anledning til to nye proteiner i planten. Planten er som følge heraf resistent overfor visse sommerfuglelarver samt herbicidet gluf o- sinat. Ud fra undersøgelser af de nye protei ner, sammenligning af mængden af in  d- holdsstoffer i den gensplejsede majs med ikke-genmodificeret majs samt resulta- ter fra dyreforsøg med majsen, er det DFVFs vurdering, at der ingen sundhed s- mæssige problemer vil være i forbindelse med en godkendelse af den gensplejse- de majs 1507 til anvendelse som anden traditionel majs. Majs eller majsprodukter indgår i kosten for mange mennesker, men bidrager dog ikke signifikant til det totale indtag af nogen enkeltnæringsstoffer (mikro  - eller makronæringsstoffer) for d  en gennemsnitlige danske forbruger. For en lille grup- pe personer med gluten-intolerans er majs dog en vigtig energikilde. Det er derfor vigtigt at foretage en ernæringsmæssig vurd ering af den gensplejsede majs for at sikre, at denne ikke adskiller sig væse  ntligt fra konventionel majs. De enkelte fo r- skelle i kemisk sammensætning mellem den gensplejsede majs og ko  ntrolmajsen, der er fundet, ligger inden for den naturlige variation i majs, hvorfor forskellene vurderes ikke at have ernæringsmæssig betydning. De n ernæringsmæssige værdi er desuden afprøvet i fodringsforsøg med slagtekyllinger, som viser samme ern  æ- ringsmæssige væ rdi af 1507-majsen og konventionel majs. Data viser således, at 1507 - majs kan betragtes som ernæringsmæssig tilsvarende til konve ntionel majs.

8. Konklusion: Samlet er det de danske myndigheders vurdering, at der foreligger dokumentation for det indsatte DNAs funktion, at majsen ikke giver anledning til sundhedsmæssige betænk eligheder, og at den er ernæringsmæssigt ækvivalent med konventionel majs. Miljømæssige konsekvenser I forbindelse med de verserende sager om godkendelse af 1507-majs efter reglerne i udsæ  tningsdirektivet har Skov- og Naturstyrelsen, som er kompetent myndighed for udsætningsd  irektivet, vurderet, at en godkendelse til import og forarbejdning af 1507-majs ikke vil have konsekvenser for miljø og sundhed. En godkendelse af ansøgningen vil således ikke berøre beskyttelsesniveauet i Danmark. Forslaget har hverken statsfinansielle eller samfundsøkonomiske  konsekvenser. Høri ng Det fremsatte beslutningsforslag har ikke været sendt i høring. Den første vurd e- ringsrapport samt et resumé af ansøgningen blev imidlertid i december 2003 sendt i høring til en bred høringskreds af interesseorganisationer og myndigh  eder. Følgende hørin  gssvar indkom i 2003: Den Danske Dyrlægeforening   er generelt imod brugen af genmodificerede plan- ter, der er gjort resistente over for bekæmpelsesmidler, da dette vil medføre et øget forbrug af det pågældende stof og en heraf følgende uhensigtsmæssig milj ø- belastning. Ifølge foreningen har historien vist, at disse stoffers konsekvens på vandmiljøet sjældent er vurd   eret korrekt. Specialarbejderforbundet (SID) finder, at det er vigtigt, at der gennemføres re t- ningslinier for sameksistens. Forbundet mener, at det fremsatte forslag til lov om sameksistens er godt, men der er stadig visse mangler og uklarheder. De frem- sendte bemærkninger vedrører udelukkende lov om sameksistens og refereres de   r- for ikke her. Landbrugsrådet og Dansk Landbrug  anbefaler, at ansøgnin gen om godkendelse af genmodificeret 1507-majs imødekommes under forudsætning af, at de danske myndigheder er enig i vurderingsrapportens konklusion, der siger, at den genetisk modificerede majs er lige så si kker at indtage for mennesker som majs, der ikke er genmodificeret. Den Kongelige Veterinær  - og Landbohøjskole (KVL)  vurderer, at der ikke ud fra et plantebiologisk synspunkt er betænkeligheder ved den nye majslinie. Faggru  p- pen for Økologisk Jordbrug ved KVL bemærker dog, at det umiddelbart er svært at afgøre, hvad der er det nye ved den pågældende genmodificerede majs. Det a n- føres, at Bt - og RR-majs er velkendt fra Spanien og USA, og at det fra et dyrk- ningsmæssigt synspunkt er blandede resultater, der er opnået med disse sorter.

9. Kritiske rapporter synes således ikke at vise reduktioner i pestici danvendelsen under praktiske forhold, selvom dette var formålet med indsatsen. Da datamater i- alet, som ligger til grund for vurderingsrapporten er stærkt begrænset i forhold til at kunne sige noget om, hvordan den nye plante påvirker bl.a. folkesundheden, finder KVL det ønsk eligt, at det præcist fremgår, hvad der er ”det nye” i forhold til den pågældende genmodificerede plante, og at dette klart inddrages i vurd   e- ringerne. Handel, Transport og Serviceerhvervene (HTS) har generel forståelse for, at der på GMO området er behov for en lovmæssig regulering. Lovgivningen bør dog ikke være så restriktiv, at den stiller unødvendige hindringer i vejen for en fornu f- tig produktudvikling på det bioteknologiske område. Ligeled   es er det HTS’s m ning, at lovmæssige tiltag på området skal ske i samarbejde med de øvrige lande, så danske virksomheder ikke stilles ringere i den internati onale konkurrence. Forhandlingssituationen Forslaget er sat på dagsordenen til diskussion og muli gvis afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, den 3. juni 2005. Det er ikke på nuværende tid   spunkt muligt at vurdere, om der vil være et kvalificeret flertal for forslaget. Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegi- velser om forslaget i de andre medlemsstater. Regeringens foreløbige generelle holdning Danmark har ikke sundhedsmæssige indvendinger mod en godkendelse af 1507  - majs og produkter fremstillet heraf. Regeringen vurderer, at der fra dansk side ikke er begrundede indvendinger i for- hold til ansøgningen. Regeringen må endvidere konstatere, at når ansøgeren efter dansk opfattelse har opfyldt Forordningens betingelser for at få en godkendelse til markedsføring, har ans ø geren et retskrav på godkendelse n. Da ansøgninger om godkendelse til markedsføring af fødevarer og fødevareingr e- dienser af GMO-oprindelse igennem de seneste mange år har haft stor politisk opmærksomhed, finder regeringen, at stillingtagen til den konkrete ansøgning bør afgøres i Rådet. M  ed henblik på at sagen kan drøftes i Rådet, agter Danmark i komitéen at undlade at stemme. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg Forslaget været forelagt Folketingets Europaudvalg ved notat af 4. februar 2004 (Alm. del –  bilag 480).