Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Ministersekretariatet Stormgade 2-6 1470 København K T 33 95 13 10 F 33 95 13 11 www.minff.dk 18. maj 2005 ./. Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering notater om tilladelse til markedsfø- ring af fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af den genetisk mod  i- ficerede majslinie MON863, som nye fødevarer eller nye fødevareingredienser i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (novel food forordningen), SANCO/2005/01305-00-00. Med venlig hilsen Jakob Jensen
2. NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om tilladelse til markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af den genetisk modificerede majslinie MON863, som nye fødev a- rer eller nye fødevareingredienser i henhold til Europa -Parlamentets og Rå- dets forordning (EF) nr. 258/97 (novel food forordningen) SANCO/2005/01305-00-00 Kommissionen har den 4. maj 2005 fremsendt udkast til Kommissionens beslut- ning om tilladelse til markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser frem   - stillet af den genetisk modificerede majslinie MON863 som et nyt levnedsmiddel eller en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye lev- nedsmiddelingredienser (novel food forordningen). Forslaget er sat til afstemning i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyr   e- sundhed, 19. maj 2005. Danmark har ikke sundhedsmæssige indvending  er mod en godkendelse af MON863-majs og produkter fremstillet heraf. Regeringen finder ikke, at der fra dansk side er begrundede indvendinger i forhold til ansøgningen. Regeringen må endvidere konstatere, at når ansøgeren efter dansk opfattelse har opfyldt   novel food forordningens betingelser for at få en godkendelse til markedsføring, har a  n- søgeren et retskrav på godkendelsen. Da ansøgninger om godkendelse til markedsføring af fødevarer og fødevareingr e- dienser af GMO-oprindelse igennem de seneste mange å r har haft stor politisk opmærksomhed finder regeringen, at stillingtagen til den konkrete ansøgning bør afgøres i Rådet. Med henblik på at den konkrete ansøgning kan afgøres i Rådet, agter Danmark i komitéen at undlade at stemme. Den 17. maj 2005
3. Den 17. maj 2005 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om tilladelse til markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af den genetisk modificerede majslinie MON863, som nye fødev a- rer eller nye fødevareingredienser i henhold til Europa -Parlamentets og Rå- dets forordning (EF) nr. 258/97 (novel food forordningen) SANCO/2005/01305-00-00 Resumé Forslaget vedrører tilladelse til markedsføring af genetisk modificeret MON863  - majs som et nyt levnedsmiddel eller en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa - Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (novel food forordnin- gen). En vedtagelse af forslaget vil betyde, at fød evarer og fødevareingredienser fremstillet af genetisk modificeret MON863-majs kan markedsfø På baggrund af indsigelser fra medlemslandene til en tidligere ansøgning af    15. juli 2002 om tilladelse til markedsføring af genetisk modificeret MON863 og MON810 x MON863-majs, har Kommissionen efterfølgende anmodet Den Eur o- pæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om en udtalelse. EFSA har i udtale   l- se af 2. april 2004 vurderet MON863 og MON810 x MON863-majs og produkter fremstillet heraf ud fra et forbrugersundhedsmæ  ssigt aspekt og konkluderet, at disse er lige så sikre som konventionel majs og produkter he rfra. Kommissionen har på den baggrund fremlagt forslag om tilladelse til markedsf ø- ring. Det fremsatte forslag om godkendelse er begrænset i forhold til den oprind  e- lige ansøgning, idet det kun  omfatter fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af den genetisk modificerede majslinie MON863 og ikke produkter fremstillet af MON810 x MON863. En godkendelse af ansøgningen vurderes ikke at berøre sundhedsbeskyttelsesn  i- veauet i Danmark. Forslaget har hverken statsfinansielle eller samfundsøkonom i- ske konsekvenser.
4. Baggrund Kommissionen har den 4. maj 2005 fremsendt udkast til Kommissionens beslut- ning om tilladelse til markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser frem   - stillet af den genetisk modificerede majslinie MON863 som et nyt levnedsmiddel eller en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye lev- nedsmiddelingredienser (novel food forordningen). Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 7 i novel food forordningen. I henhold til artikel 7 i denne forordning skal der træffes afgørelse om tilladelse til marked   s- føring efter proceduren i artikel 13, når der er fremsat indsigelse mod e  n ansø g- ning om godkendelse som nyt levnedsmiddel. Afgørelsen træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges for Den Stående Komité for Fødev   a- rekæden og D  yresundhed. Forslaget behandles i en forskriftprocedure (1999/468/EF art. 5) i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Hvis der er kvalificeret flertal, u  d- steder Kommissionen beslutningen. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen sagen for Rådet og underretter samtidig Europa -Parlamentet. Rå- det kan med kvalificeret flertal vedtage forslaget uændret eller udtale sig mod det. Hvis der er kvalificeret flertal imod forslaget, skal Kommissionen behandle sagen på ny. Handler Rådet ikke inden en frist på højst tre måneder, kan Kommissionen udstede tilladelsen. Forslaget er sat til afstemning i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyr   e- sundhed, den 19. maj 2005. Nærhedsprincippet Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens vurdering, at forslaget som følge heraf er i overensstemme l- se med nærhedspri  ncippet. Formål og indhold Virksomheden Monsanto indgav d. 15. juli 2002 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Tyskland om tilladelse til markedsføring af genetisk modificeret majslinie MON863 og hybriden MON810 x MON863. Ansøgningen vedrørte e  n- hver fødevareanvendelse af den gensplejsede majs, dvs. såvel i rå som i forarbe   j- det tilstand. Kommissionen videresendte den første vurderingsrapport til de øvrige medlem  s- stater d. 3. juni 2003, hvorefter medlemsstaterne inden for en frist på 60 dage kun - ne fremsætte bemærkninger til eller begrundet indsigelse mod ansøgningen. I vu r- deringsrapporten konkluderede det kompetente tyske fødevarevurderingso rgan, at der krævedes yderligere vurdering, fordi majsen i  ndeholdt et antibiotikaresistens- markørgen (nptII). Der blev inden fristens udløb fremsendt bemærkninger til a n- søgningen fra flere medlemsstater. Danmark gjorde i juli 2003 indsigelse mod godkendelse af MON863 og MON810 x MON863-majs i henhold til novel food forordningen med henvisning til, at god- kendelse bør følge det nye regelsæt (forordning (EF) 1829/2003 om GM fødev a-
5. rer og foder). Herudover bemærkede Danmark, at der i forhold til en godke  ndelse til fødevarebrug af levende GMO’er skal foreligge en god  kendelse efter bestem- melserne i udsætningsdirektivet. Kommissionen har efterfølgende anmodet Den Europæiske Fødevaresikkerhed s- autoritet (EFSA) om en udtalelse i henhold til forordningens artikel 11. EFSA har i udtalelse af 2. april 2004 vurderet MON863 og MON810 x MON863-majs og produkter fremstillet heraf ud fra et forbrugersundhedsmæssigt aspekt og konkl  u- deret, at disse er lige så sikre som konventionel majs og produkter he rfra. I henhold til artikel 46, stk. 1 i forordningen om genetisk modificerede fø devarer og foder skal ansøgninger, som er indgivet i henhold til artikel 4 i novel food fo r- ordningen inden den dato, fra hvilken nævnte forordning finder anvendelse, b  e- handles i overensstemmelse med novel food forordningen, når den supplerende vurderingsrapport, der kræves i henhold til art  ikel 6, stk. 3 er blevet fremsendt til Kommissionen inden den 18. april 2004. Da den supplerende vurderingsrapport for MON863 og MON810 x MON863 blev fremsendt til Kommissionen inden denne dato, skal ansøgningen således   behandles i henhold til novel food forord- ningen. Kommissionen har i henhold til artikel 7 i forordningen fremlagt forslag om tilla- delse til markedsføring af genetisk modificeret MON863 -majs som et nyt levneds- middel eller en ny levnedsmiddelingrediens. Beslutningsforslaget vedrører fød  e- varer og fødevareingredienser, som er fremstillet af den genetisk modificer ede majslinie MON863. Det fremsatte forslag om godkendelse under forordning (EF) 258/97 er begrænset i forhold til den oprindelige ansøgning, idet    det kun omfatter fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af MON863 og ikke produ  k- ter fremstillet af MON810 x MON863. Omfanget af den oprindelige ansøgning er desuden begrænset til fødevarer og fødevareingredienser, der er fre mstillet på grundlag af, men ikke indeholder genetisk modificerede organismer af MON863- majs, hvorimod den oprindelige ansøgning også omfattede levende genmodific  e- rede kerner af GMO-majsene. Det kan oplyses, at Monsanto har indsendt en ansøgning om markedsføring af fødev fødevare - og foderbrug i henhold til forordning (EF) 1829/2003 om genetisk modificerede fø Skov- og Naturstyrelsen har i maj 2005 oplyst, at der endnu ikke er givet godken- delse til markedsføring af levende kerner af MON863 i henhold til reglerne i udsæ  tningsdirektivet. Ansøgeren har leveret en specifik analysemetode for MON863 -majs, som er vali- deret af EU-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC). Valideringsrappo  r- ten er offentliggjort på det Fælles Forskningscenters hjemmeside. Ifølge forslaget skal fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af den genetisk modificerede MON863-majs, mærkes i overensstemmelse med beste  m-
6. melserne i forordningen om GM fødevarer og  foder1 og opfylde de krav til spor- barhed, der er fastsat i forordningen om sporbarhed og mærkning af GMO2. Pro- dukterne skal mærkes ”genetisk modificeret majs” e ller ”fremstillet af genetisk modificeret majs” i henhold til mærkningskravene i artikel 13 i fo   rordningen om GM fødevarer og foder. Tekniske retningslinier for prøvetagning og analyse af genetisk modificerede o r- ganismer og materialer fremstillet heraf til brug i forbindelse med kontrollen med overholdelse af reglerne i forordningen om sporbarhed og mærkning af GMO er offentliggjort den 24. november 2004. Det er  ikke afklaret, hvorvidt disse tekni- ske retningslinier også skal gælde for kontrollen med overholdelse af mærkning s- reglerne i forordningen om GM fødevarer og foder. Flere medlemsstater har p å- peget vanskeligheder ved at overføre retningslinierne fra sporbarhed og mær   k- ningsreglerne til kontrollen med forordningen om GM fødevarer og foder, og der er så ledes p.t. ikke enighed om, i hvilket omfang de udarbejdede retningslinier skal gælde for dette   område. Spørgsmålet blev diskuteret på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæ  den og Dyresundhed den 25. januar 2005. EU-Kommis- sionen udtrykte her den holdning, at de samme retningslinier kan anvendes for begge forordninger. Desuden fremhævede Kommiss  ionen, at der kun er tale om en henstilling og ikke om bindende retningslinier. I forbindelse med kontrollen med GMO-mærkningsreglerne i de nye forordninger er der desuden opstået en række spørgsmål vedrørende beregningen af det proce n- tuelle indhold af GM-materiale, som kræver afklaring. Disse spørgsmål er ikke blevet afklaret i forbindelse med udarbejdelsen af gennemførelsesbestemmelse r- ne3 til forordningen om GM fødevarer og foder. Spørgsmålene drejer sig dels om, hvorvidt beregningen skal væ  re i vægtproc  ent eller DNA-procent. Derudover er der spørgsmålet om, hvilken beregningsmet  ode, der skal anvendes ved forurening af en fødevare med GM -materiale, der ikke kan henføres til en b estemt ingrediens. Disse spørgsmål blev ligeledes diskuteret på mødet i Den St ående Komité for Fø- devarekæden og Dyresundhed den 25. januar 2005, hvor Kommissionen ane  r- kendte, at der var behov for en afklaring heraf. En sådan afklaring kunne f.eks. blive indarbejdet ved en kommende revision af de tekniske retningslinier for prø- vetagning og analyse af GMO. Kommissionen lagde dog vægt på, at der med de tekniske retningslinier for prøvetagning og analyse af GMO er tale om retningsl i- nier, og at disse ikke er bindende for medlem s staterne. Da der ikke i beslutningsforslaget er angivet en dato for påbegyndelse af markedsfø ringen, vil markedsføringen kunne ske fra datoen for en eventuel beslutning om godkendelse. Beslutningen gælder i 10 år fra denne dato. 1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om gen e- tisk modificerede fødevarer og foderstoffer. 2 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september  2003 om spor- barhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og fodersto   f- fer fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF. 3Kommissionens forordning (EF) Nr. 641 af 6. april 2004 om gennemførelsesbestemmelser til E u- ropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 for så vidt angår tilladelse til nye g   e- netisk modificerede fødevarer og foderstoffer, meddelelser om eksisterende produkter samt utilsi g- tet eller teknisk uundgåelig f orekomst af genetisk modificeret materiale, for hvilket der er foretaget en gunstig risikovurdering.
7. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget. Gældende dansk re  t Forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige kons e- kvenser i Danmark, idet området er overordnet reguleret af en forordning, og dermed er reglerne umiddelbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til bestemte virksomheder og umiddelbart gældende for disse. Konsekvenser En vedtagelse af forslaget vil betyde, at fødevarer og fødevareingredienser fre  m- stillet af genetisk modificeret MON863-majs kan markedsføres i Danmark. Danmarks Fødevareforskning har i forbindel se med den oprindelige ansøgning fra 2002 foretaget en sundhedsmæssig og ernæringsmæssig vurdering af MON863 - majsen anvendt som fødevare. Ansøgningen omfattede anvendelse af MON863  - majsen såvel i frisk som i forarbe jdet tilstand. Efter den faglige sundhedsmæssige vurdering var der ikke grundlag for indsigelser mod ansøgningen. Danmark har således ikke haft sundhedsmæssige indvendinger ved a   nvendelsen af MON863- majs som fødevare. Denne vurdering er bekræftet af EFSAs vurd   ering af 2. april 2004. En godkendelse af ansøgningen vil således ikke berøre beskyttelsesniveauet i Danmark. Forslaget har hverken statsfinansielle eller samfundsøkonomiske konsekvenser. Høring Det fremsatte beslutningsforslag har ikke været sendt i høring. Den første vurd e- ringsrapport samt et resumé af ansøgningen blev imidlertid i juni 2003 sendt i hø- ring til en bred høringskreds af interesseorganisationer og myndigh eder. Følgende høringssvar indkom i 2003: Danmarks Jordbrugsforskning, Forskningscenter Foulum, har ingen bemærkni  n- ger til vurderingsrapport og resumé over ansøgningen.   Den Kongelige Veterinær  - og Landbohøjskole (KVL)  finder ingen anledning til betænkeligheder ved anvendelsen af de 2 genmodificerede majslinier til fødevar   e- brug, idet der ikke er tale om ansøgning vedr. dy rkning af disse majslinier inden- for områder i Europa, hvor majs dy rkes til såsæd. Landbrugsraadet, Dansk Landbrug (fusionen af Landboforeningerne og Dansk Familielandbrug) og Danske Slagterier anbefaler, at Monsantos ansøgning im ø- dekommes, idet den genmodificerede organisme ifølge vurderingsorganets ra p- port ikke giver anledning til sundheds- og ernæringsmæssige betænkeligheder. Det er dog en forudsætning, at det indsatte ”antibi    otikaresistensgen” efter de danske myndigheders vurdering ikke giver anledning til sundhedsmæssige betæ n- keligheder. De samvirkende Købmænd    har ikke bemærkninger til a  nsøgningen.   Økologisk Landsforening   mener ikke, at der bør gives markedsføringstilladelse, da der ikke er nogle fordele ved de omtalte majs, der kan opveje betænkelighe  der-
8. ne ved dem. Det anføres, at den ved gensplejsningen brugte CaMV 35s promoter, kan give ustabilitet og risiko for horisontal genoverførsel, hvilket giver grund til bekymring i forhold til både miljø og sundhed. Desuden er der betænkeligheder ved den indsplejsede Bt-egenskab (Bacillus thuringiensis; giver resistent overfor angreb af insektlarver), idet risikoen for at oparbejde resistens hos skadedyrene er væsentlig. Endelig anføres det, at konsekvenserne for sundheden ved brug af gensplejsede produkter som fødevarer generelt ikke er tilstræ   kkeligt belyst.    I forbindelse med høring i § 2  – udvalget (landbrug) og Det Rådgivende Fødev a- reudvalg  indkom der i 2003 følgende høring  ssvar: Landbrugsraadet og Danske Slagterier anbefaler fortsat, at de to majssorter meddeles markedsføringstilladelse, idet de har noteret sig, at Fødevaredirektor  a- tet har vurderet, at der ikke er sundhedsmæssige betænkeligheder herved. FødevareIndustrien  lægger i sin vurdering vægt på, at Fødevaredirektoratet ikke vurderer, at der er sundhedsmæssige betænkeligheder ved at anvende de omtalte majs til fødevarebrug, og der er FødevareIndustriens opfattelse, at ansøgningen om godkendelse af de to GMO-linier til fødevarebrug bør imødekommes. Forhandlingssituationen Forslaget er sat på dag sordenen til diskussion og muligvis afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, den 19. maj 2005. Det er ikke på nuværende tidspunkt muligt at vurdere, om der vil være et kvalificeret flertal for forslaget. Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegi- velser om forslaget i de andre medlemsstater. Regeringens foreløbige generelle holdning Danmark har ikke sundhedsmæssige indvendinger mod en godkendelse af MON863-majs og produkter fremstillet heraf. Regeringen vurderer, at der fra dansk side ikke er begrundede indvendinger i for- hold til ansøgningen. Regeringen må endvidere konstatere, at når ansøgeren efter dansk opfattelse har opfyldt novel food forordningens betingelser for at få en go d- kendelse til markedsfør ing, har ansøgeren et retskrav på godkendelsen. Da ansøgninger om godkendelse til markedsføring af fødevarer og fødevareingr e- dienser af GMO-oprindelse igennem de seneste mange år har haft stor politisk opmærksomhed, finder regeringen, at stillingtagen til   den konkrete ansøgning bør afgøres i Rådet. Med henblik på at sagen kan drøftes i Rådet, agter Danmark i komitéen at undlade at stemme. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg Folketingets Europaudvalg blev orienteret om sagen ved notater af 23. juli 2003 (Alm. del –  bilag 1208).