Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug Den 21. april 2005 og Fiskeri ./. Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering notat og grundnotat om forslag til forordning om hastegodkendelse af fodertilsætningsstoffet Nitarsone til kalkuner. Med venlig hilsen Lene Mølsted Jensen

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om forslag til forordning om hastegodkendelse af fodertilsætningsstoffet Nitarsone til kalkuner Dokument SANCO/934/2005 Kommissionen har ved SANCO/934/2005 fremsat forslag om godkendelse af fodertilsæt- ningsstoffet Nitarsone til kalkuner. Forslaget (på engelsk) er u dateret og modtaget i Plantedi- rektoratet den 11. april 2005. Forslaget forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed – Sektion for Dyrefoder den 27. april 2005. Der foreligger ikke tilstrækkeligt dokumentation til p.t. at kunne vurdere konsekven- serne for beskyttelsesniveauet. I forslagets bilag er der stillet forslag om godkendelse af histomonostatika-produktet Nitarso- ne til kalkuner. Godkendelsen er begrænset indtil udgangen af 2007. I forslaget er der visse re- striktioner for anvendelsen af produktet. Nitarsone må ikke gives til kalkuner, der er ældre end 17 uger, og produktet må kun gives op til 28 dage før slagtning. Nitarsone er ikke godkendt som lægemiddel. Nitarsone anvendes i USA og Canada i foder til forebyggelse af histomoniasis hos kalkuner. Kommissionen har tidligere bedt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om at vurdere produktets sikkerhed i forhold til mennesker og dyr. EFSA offentliggjorde deres vur- dering af Nitarsone i oktober 2004. Vurderingen er baseret på et foreløbigt datasæt. EFSA u d- taler, at der ikke er indikationer på , at stoffet virker genotoksisk eller er kræftfremkaldende. EFSA udtaler desuden, at der ikke er tilstrækkelige data til at fastsætte grænser for restindhold af stoffet i fødevarer, og at man mangler en valideret metode til bestemmelse af stoffet i foder. Plantedirektoratets Tilsætningsstofudvalg har tidligere vurderet, at fødevaresikkerheden i for- bindelse med brug af Nitarsone til kalkuner er dårligt dokumenteret. Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Plantedirektoratet, 5. og 8. kontor 2296 Sags.nr.: PD 201/EU17-7, DEP: Den 19. april 2005 MMO/LOUJ/EMFJ FVM 264

2 Manglen på godkendte produkter til forebyggelse af sygdommen histomoniasis hos kalkuner vurderes at have konsekvenser for dyrevelfærden. Det er regeringens holdning, at dyrevelfær- den bør sikres i videst muligt omfang. Artikel 15 i tilsætningsstofforordning 1831/2003 giver i specifikke tilfælde mulighed for at hastegodkende tilsætningsstoffer for at sikre beskyttelse af dyrevelfærden. Regeringen har forståelse for en række af medlemsstaternes omfattende problemer med sy g- dommen histomoniasis og anerkender, at der i visse tilfælde er tale om et dyrevel- færdsproblem. Det er også regeringens holdning, at godkendelse af fodertilsætningsstoffer skal være baseret på dokumentation af stoffernes si kkerhed i forhold til mennesker, dyr og miljø. EFSA har vurderet, at fødevaresikkerhedsaspektet i forbindelse med brugen af Nitarso- ne i foder til kalkuner er utilstrækkeligt dokumenteret. Fødevaresikkerheden bør prioriteres højest i det aktuelle tilfælde, hvorfor regeringen ikke kan støtte forslaget. Regeringen agter på den ba ggrund, at stemme imod forslaget, og at opfordre Kommissionen til at anmode virksomheden om at indsende en fuld ansøgning om godkendelse af produktet med et komplet datasæt, idetman fra dansk side generelt arbejder for en overflytning af co c- cidiostatika- og histomonostatikaprodukter fra foderstof- til veterinærlovgivningen.

3 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om forslag til forordning om hastegodkendelse af fodertilsætningsstoffet Nitarsone til kalkuner Dokument SANCO/934/2005 Resumé Kommissionen har fremsat forslag til forordning om godkendelse af fodertilsætningsstoffet Nitarsone til forebyggelse af sygdommen histomoniasis hos kalkuner. Der er tale om en haste- godkendelse for at sikre beskyttelse af dyrevelfærden. Der foreligger ikke tilstrækkeligt doku- mentation til p.t. at kunne vurdere konsekvenserne for beskyttelsesniveauet. Baggrund Kommissionen har ved SANCO/934/2005 fremsat forslag om godkendelse af fodertilsæt- ningsstoffet Nitarsone til kalkuner. Forslaget (på engelsk) er udateret og modtaget i Planted i- rektoratet den 11. april 2005. Forslaget forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed – Sektion for Dyrefoder den 27. april 2005. Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1831/2003 om fodertilsætningsstoffer. Artikel 15 vedrører specifikke tilfælde, hvor der er brug for hastegodkendelse af tilsætningsstoffer for at sikre beskyttelse af dyrevelfærden. Forslaget skal behandles i en forskriftsprocedure i Den Stående Komité for F  ødevarekæden og Dyresundhed, Sektion for Foderstoffer. Hvis der er kvalificeret flertal, udsteder Kommissio- nen forordningen. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen sagen for R å- det og underretter samtidig Europa-Parlamentet. Rådet kan med kvalificeret flertal vedtage forslaget uændret eller udtale sig mod det med kvalificeret flertal. Hvis der er kvalificeret fler- tal imod forslaget, skal Kommissionen behandle sagen på ny. Handler Rådet ikke inden en frist på højst tre m å neder, kan Kommissionen udstede forordningen. Nærhedsprincippet Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Plantedirektoratet, 5. og 8. kontor Sags.nr.: PD 201/EU17-7, DEP: 2296 Den 19. april 2005 MMO/LOUJ/EMFJ FVM 264

4 Forslaget vedrører gennemførelsesbestemmelser til en allerede vedtaget retsakt, hvorfor nær- hedsprincippet er tilgodeset. Formål og indhold Siden forbuddet i 2002 mod anvendelsen af produktet Nifursol som fodertilsætningsstof, har fjerkræproducenter i EU meldt om stigende problemer med sygdommen histomoniasis (”black head disease”) hos kalkuner. I 2003 blev der i nogle medlemsstater observeret en kalkundøde- lighed på over 60  % hos visse producenter. Sygdommen forekommer hyppigst hos kalkuner, der holdes på frilan d. Der findes pt. ingen produkter i EU, der kan forebygge sygdommen. I forslagets bilag er der stillet forslag om godkendelse af histomonostatika-produktet Nitarso- ne til kalkuner. Godkendelsen er begrænset indtil udgangen af 2007. I forslaget er der visse re- striktioner for anvendelsen af produktet. Nitarsone må ikke gives til kalkuner, der er ældre end 17 uger, og produktet må kun gives op til 28 dage før slagtning. Nitarsone er ikke godkendt som lægemiddel. Nitarsone anvendes i USA og Canada i foder til forebyggelse af histomoniasis hos kalkuner. Kommissionen har bedt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om at vurdere produktets sikkerhed i forhold til mennesker og dyr. EFSA offentliggjorde deres vurdering af Nitarsone i oktober 2004. Vurderingen er baseret på et foreløbigt datasæt. EFSA udtaler, at der ikke er indikationer på at stoffet virker genotoksisk eller er kræftfremkaldende. EFSA u d- taler desuden, at der ikke er tilstrækkelige data til at fastsætte grænser for restindhold af stof- fet i fødevarer, og at man mangler en valideret metode til bestemmelse af stoffet i foder. Plantedirektoratets Tilsætningsstofudvalg har tidligere vurderet, at fødevaresikkerheden i for- bindelse med brug af Nitarsone til kalkuner er dårligt dokumenteret. Udval gets vurdering er baseret på EFSA’s udtalelse uden kendskab til de faktiske anvendelsesbetingelser (en maks i- mal kalkunalder på 17 uger og en tilbageholdelsesperiode på 28 dage) som fremsat i Kommi  s- sionens forslag. I forslaget stilles der krav til, at medlemsstaterne overvåger brugen af Nitarsone, ligesom der stilles visse krav til producenter og brugere om registrering, afrapportering og mærkning. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget. Konsekvenser Forslagene har ingen lovgivningsmæssige, samfundsøkonomiske og statsfinansielle konse- kvenser.

5 Der foreligger ikke p.t. tilstrækkeligt materiale til at kunne vurdere eventuelle konsekvenser for fødevaresikkerheden eller for miljøet. Manglen på godkendte produkter til forebyggelse af  sygdommen histomoniasis hos kalkuner vurderes at have konsekvenser for dyrevelfærden. Høring Forslaget har været i høring i §2-udvalget (landbrug). FødevareIndustrien finder, at uanset alvoren omkring udbrud af black head disease i kalkun- besætninger, og uanset at problemet ikke er stort i Danmark, så må fødevaresikkerheden klart veje tungest. FødevareIndustrien finder derfor, at den usikkerhed, der er omkring produktet skal komme forbrugeren til gode. FødevareIndustrien kan tilslutte sig en kortvarig, midlertidig godkendelse, mens tilvejebringelse af den dokumentation, der skal foreligge for at gøre god- kendelsen permanent, finder sted. Ud fra faglige kriterier bør der sideløbende identificeres nogle forskelle mellem besætninger, hvor problemet er henholdsvis stort og lille, således  at andre løsninger (management - fodring - hygiejne) kan angives – med henblik på  løsninger som også er hol dbare på længere sigt. Landbrugsraadet kan på vegne af Det Danske Fjerkræråd støtte forslaget om hastegodkendelse af Nitarsone med henblik på at imødegå de store problemer med høj dødelighed for særligt kalkuner, som sygdommen histomoniasis forvolder. Danske Korn- og Foderstof- Im- og Eksportørers Fællesorganisation (DAKOFO) bemærker, at sygdommen histomoniasis (”black head disease”) hos kalkuner er et alvorligt problem. Sygdommen rammer specielt dyr på friland, men kan også ramme dyr i traditionelle stalde. Dyrlæger råder ikke over gode behandlingsmuligheder mod sygdommen med nugældende lovgivning på området.   Under iagttagelse af sygdommens alvorlige karakter, dyreetik og øko- nomiske betydning støtter DAKOFO, at der åbnes mulighed for at anvende det omtalte mi d- del, der kan forebygge tilfælde af histomoniasis. (”black head disease”). Det er dog betinget af iagttagelse af forhold relateret til fødevaresikkerheden og miljø. Regeringens foreløbige generelle holdning Det er regeringens holdning, at dyrevelfærden bør sikres i videst muligt omfang. Artikel 15 i tilsætningsstofforordning 1831/2003 giver i specifikke tilfælde mulighed for at hastegodkende tilsætningsstoffer for at sikre beskyttelse af dyrevelfærden. Regeringen har forståelse for en række af medlemsstaternes omfattende problemer med sy g- dommen histomoniasis og anerkender, at der i visse tilfælde er tale om et dyrevel- færdsproblem. Det er også regeringens holdning, at godkendelse af fodertilsætningsstoffer skal være baseret på dokumentation af stoffernes si kkerhed i forhold til mennesker, dyr og

6 miljø. EFSA har vurderet, at fødevaresikkerhedsaspektet i forbindelse med brugen af Nitarso- ne i foder til kalkuner er utilstrækkeligt dokumenteret. Fødevaresikkerheden bør prioriteres højest i det aktuelle tilfælde, hvorfor det er regeringens holdning, at nærværende forslag ikke kan støttes. Det er regeringens holdning, at Kommissionen bør opfordre virksomheden til at indsende en ansøgning med et fuldt datasæt, således at EFSA og medlemslandene kan vurdere produktets sikkerhed i forhold til mennesker, dyr og miljø. Endelig skal histomonostatika og coccidiosta- tika overflyttes til lovgivningen om veterinærlægemidler, hvilket Danmark også hidtil har a r- bejdet for. Ifølge artikel 11(1) i tilsætningsstofforordning 1831/2003, skal Kommissionen se- nest den 1. januar 2008 forelægge en rapport om anvendelsen af coccidiostatika og histomo- nostatika som fodertilsætningsstoffer, med henblik på udfasning i 2012. Overflytning til l æ- gemiddellovgivningen anses derfor som en realistisk mulighed. Generelle forventninger til andre landes holdninger Det forventes, at en række medlemslande vil støtte forslaget, mens en mindre gruppe lande vil være imod forslaget, hvori Danmark indgår. Det er usikkert, om der vil være kvalificeret fle r- tal for forslaget. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg. Notaterne er ligeledes fremsendt til Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri.