Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 10. marts  2005 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Fødevareministe- riets notat samt grundnotat om forslag til forordning om godkendelse af fo- dertilsætningsstoffer (10-årig godkendelse af coccidiostatika-produktet Sali- nomax 120G og midlertidig godkendelse af mikroorganismeproduktet MLB samt godkendelse uden tidsbegrænsning af mikroorganismeprodukterne Pio- neer PDFM, BioPlus 2B og Biosaf Sc 47), dokument SANCO/475/2005. Forslaget forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Fødevare- kæden og Dyresundhed – sektion for Dyrefoder den 18. marts 2005. Forslagene skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark.

2 Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fisk eri Plantedirektoratet, 5. og 8. kontor Sags.nr.: PD 201/EU17-6, DEP: 2296 Den 9. marts 2005 MMO/LOUJ/EFJ FVM 256 NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om forslag til forordning om godkendelse af fodertilsætningsstoffer (10  -årig godkendelse  af  coccidiostatika-produktet  Salinomax  120G  og  midlertidig godkendelse   af   mikroorganismeproduktet   MLB   samt   godkendelse   uden tidsbegrænsning  af  mikroorganismepr  odukterne  Pioneer  PDFM,  BioPlus 2B og Biosaf Sc 47) Dokument SANCO/475/2005 Kommissionen har ved SANCO/475/2005 fremsat forslag om godkendelse af en række tilsæ tningsstoffer til foderstoffer. Forslaget (på engelsk) er dateret den 4. februar 2005 og modtaget i Plantedirektoratet den 7. marts 2005. Forslaget for- ventes  sat  til  afstemning  i  Den  Stående  Komité  for  Fødevarekæden  og  Dyr   e- sundhed – Forslagene skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark. I forslagets bilag er der stillet forslag om 10-årig godkendelse af coccidiostatika - produktet Salinomax 120G til slagtekyllinger. Den Europæiske Fødevaresikke   r- hedsautoritet  (EFSA)  har  udtalt  sig  positivt  om  produktets  sikkerhed  overfor mennesker, dyr og miljø.  Coccidiostatica anvendes som tilsætningsstoffer i foder for at forebygge den tabsvoldende sygdom coccidiose. Salinomax anvendes ikke som  veterinært  lægemiddel. Coccidiostatika  er  nødvendige  for  at  undgå  sy  g- dommen coccidiose. I  forslagets  bilag  er  der  ligeledes  stillet  forslag  om  midlertidig  godkendelse  af mikroorganismeproduktet  MLB  til  hunde  og  katte.  Mikroorganismeproduktet MLB har til formål at forbedre fordøjelsen hos dyrene.   Den Europæiske Fødev   a- resikkerhedsautoritet  (EFSA)  har  udtalt  sig  positivt  om  produktets  sikkerhed overfor  mennesker,  dyr  og  miljø.   Godkendelsen  af  mikroorganismeproduktet MLB til hunde og katte anses for at have en  positiv effekt på dyrevelfæ   rden.

3 I forslagets bilag stilles der også forslag til godkendelse uden tidsbegrænsning af mikroorganismeprodukterne  Pioneer  PDFM  (slagtekyllinger)  BioPlus  2B  (kal- kuner  og  kalve)  og  Biosaf  Sc  47  (kaniner).  For  disse  produkter  er  der  tale  om permanente  godkendelser  af  allerede  midlertidigt  godkendte  produkter,  hvorfor godkendelserne  er  omfattet  af  standardproceduren,  jf.  notat  om  behandling  af visse fodertilsætningsstoffer i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF, ove rsendt til Folketingets Europaudvalg den 24. maj 2004. Det  er  dansk  holdning,  at  produkter  ikke  skal  godkendes  som  fodertilsætning  s- stoffer,  hvis  de  allerede  er  godkendt  som  lægemidler.  Salinomax  er  ikke  go  d- kendt som veterinært lægemi ddel. Ifølge artikel 11(1) i tilsætningsstofforordning 1831/2003, skal Kommissionen senest den 1. januar 2008 forelægge en rapport om anvendelsen af coccidiostat  i- ka og histomonostatika som fodertilsætningsstoffer, med henblik på udfasning i 2012. Der er derfor åbnet for, at anvendelsen af alle coccidiostatika skal ove r- flyttes til lovgivningen om veterinære lægemidler, hvilket man fra dansk side fortsat vil arbejde for. Coccidiostatika er nødvendige for at undgå sygdommen coccidiose. Regeringen kan støtte en godkendelse af Salinomax 120G til slagtekyllinger, idet man fortsat arbejder for overflytning af coccidiostatika fra foderstof- til veterinærlovgivni  n- gen. Regeringen agter på denne baggrund, at stemme for forslaget , idet man generelt arbejder for en overflytning af coccidiostatika fra foderstof- til veterinærlovgivningen. Notatet  er  ligeledes  fremsendt  til  Folketingets  Udvalg  for  Fødevarer,  Landbrug og Fiskeri.

4 Plantedirektoratet, 5. og 8. kontor Sags.nr.: PD 201/EU17-6, DEP: 2296 Den 9. marts 2005 MMO/LOUJ/EFJ FVM 256 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om forslag til forordning om godkendelse af fodertilsætningsstoffer (10  -årig godkendelse  af  coccidiostatika-produktet  Salinomax  120G  og  midlertidig godkendelse   af   mikroorganismeproduktet   MLB   samt   godkendelse   uden tidsbegrænsning  af  mikroorganismepr  odukterne  Pioneer  PDFM,  BioPlus 2B og Biosaf Sc 47) Dokument SANCO/475/2005 Resumé Kommissionen  har  fremsat  forslag  til  forordning  om  godkendelse  af  en  række fodertilsæ  tningsstoffer.  Forslaget  indeholder  godkendelse  af  et  coccidiostatika- produkt samt fire mikroorganismeprodukter. Forslagene skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark. Baggrund Kommissionen har ved SANCO/475/2005 fremsat forslag om godkendelse af en række tilsæ tningsstoffer til foderstoffer. Forslaget (på engelsk) er dateret den 4. februar 2005 og modtaget i Plantedirektoratet den 7. marts 2005. Forslaget for- ventes  sat  til  afstemning  i  Den  Stående  Komité  for  Fødevarekæden  og  Dyr   e- sundhed – Forslaget   er   fremsat   med   hjemmel   i   artikel   3,   4   og   9   i   Rådets   direktiv 70/524/EØF om anve  ndelse af tilsætningsstoffer i foderstoffer, samt artike  l 25 i fodertilsætningsstofforordning  (EF)  Nr.  1831/2003  vedrørende  overgangsfora   n- staltninger  for  ansøgninger  om  godkendelse  af  f odertilsætningsstoffer  indgivet inden datoen for denne forordnings anvendelsesdato. Forslaget skal behandles i en forskriftsprocedure i Den Stående Komité for Fø- devarekæden og Dyresundhed, Sektion for Foderstoffer. Hvis der er kvalificeret flertal, udsteder Kommissionen forordningen. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger  Kommissionen  sagen  for  R  å det  og  underretter  samtidig  Europa-

5 Parlamentet.  Rådet  kan  med  kvalificeret  flertal  vedtage  forslaget  uændret  eller udtale sig mod det med kvalificeret flertal. Hvis der er kvalificeret flertal imod forslaget,  skal  Kommissionen  behandle  sagen  på  ny.  Handler  Rådet  ikke  inden en frist på højst tre m  å neder, kan Kommissionen udstede forordningen. Nærhedsprincippet Forslaget  vedrører  gennemførelsesbestemmelser  til  en  allerede  vedtaget  retsak, hvorfor næ  rhedsprincippet er tilgodeset. Formål og indhold Tilsætningsstoffer  godkendes  til    visse  anvendelsesformål  og  visse  dyrekateg o- rier.  Godkendelsesproceduren  omfatter  blandt  andet  en  undersøgelse  af  stoffe r- nes  identitet,  virkningsmekanisme  og  sikkerhed.  Endvidere  må  stofferne  ikke have  negativ  effekt  på  miljøet.  Stoffernes  effe  ktivitet  over  for  de  pågældende dyrearter eller anvendelsesformål skal være d   okumenteret. I forslagets bilag er der stillet forslag om 10-årig godkendelse af coccidiostatika - produktet Salinomax 120G til slagtekyllinger. Den Europæiske Fødevaresikke   r- hedsautoritet  (EFSA)  har  udtalt  sig  positivt  om  produktets  sikkerhed  overfor mennesker, dyr og miljø. Coccidiostatica  anvendes  som  tilsætningsstoffer  i  foder  for  at  forebygge  den tabsvoldende  sygdom  coccidiose.  Salinomax  anvendes  ikke  som  veterinært  l  æ- gemiddel. Coccidiostatika er nø dvendige for at undgå sygdommen coccidiose. I  forslagets  bilag  er  der  ligeledes  stillet  forslag  om  midlertidig  godkendelse  af mikroorganismeproduktet  MLB  til  hunde  og  katte.  Mikroorganismeproduktet MLB har til formål at forbedre fordøjelsen hos   dyrene. Den Europæiske Fødev   a- resikkerhedsautoritet  (EFSA)  har  udtalt  sig  positivt  om  produktets  sikkerhed overfor  mennesker,  dyr  og  miljø.   Godkendelsen  af  mikroorganismeproduktet MLB til hunde og katte anses for at have en  positiv effekt på dyrevelfæ   rden. I forslagets bilag stilles der også forslag til godkendelse uden tidsbegrænsning af mikroorganismeprodukterne  Pioneer  PDFM  (slagtekyllinger)  BioPlus  2B  (kal- kuner  og  kalve)  og  Biosaf  Sc  47  (kaniner).  For  disse  produkter  er  der  tale  om permanente  godkendelser  af  allerede  midlertidigt  godkendte  produkter,  hvorfor godkendelserne  er  omfattet  af  standardproceduren,  jf.  notat  om  behandling  af visse fodertilsætningsstoffer i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF, ove rsendt til Folketingets Europaudvalg den 24. maj 2004. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene. Konsekvenser Forslagene  har  ingen  lovgivningsmæssige,  samfundsøkonomiske  og  statsfina   n- sielle konsekvenser. Forslagene skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark. Høring

6 Forslagene har været i høring i §2   -udvalget (landbrug). Fødevareindustrien har i den forbindelse bemærket, at man er positivt indstillet overfor   godkendelsen   af  de  omhandlede  produkter.  Coccidiostatikaproduktet Salinomax 120G virker præ  ventivt såle des at man ikke afventer, at man  senere skal behandle syge (og lidende) dyr med større doser. Coccidiostatika kan ifølge Fødevareindustrien pt. ikke undværes i fjerkræindustr ien. Landbrugsraadet har meddelt, at man ikke har nogen bemærkninger, og at man   i øvrigt støtter godkendelse af de i forordningsforslagene nævnte fodertilsætning s- stoffer. Regeringens foreløbige generelle holdning Det er regeringens holdning, at produkter ikke skal godkendes som fodertilsæ  t- ningsstoffer,  hvis  de  allerede  er  godkendt  som  lægemidler.  Salinomax  er  ikke godkendt som læ  gemiddel. Ifølge  artikel  11(1)  i  tilsætningsstofforordning  1831/2003,  skal  Kommissionen senest den 1. januar 2008 forelægge en rapport om anvendelsen af coccidiostat  i- ka og histomonostatika som fodertilsætning  sstoffer, med henblik på udfasning i 2012.  Der  er  derfor  åbnet  for,  at  anvendelsen  af  alle  coccidiostatika  skal  ove r- flyttes  til  lovgivningen  om  veterinære  lægemidler,  hvilket  man  fra  dansk  side arbejder for. Coccidiostatika  er  nødvendige  for  at  undgå  sygdo  mmen  coccidiose.  Danmark kan støtte en godkendelse af Salinomax 120G til slagtekyllinger. Generelle forventninger til andre landes holdninger De øvrige medlemslande forventes at være positive overfor forslaget. Tidligere forelæggelser for Folketingets E  uropaudvalg Sagen  har  ikke  tidligere  været  forelagt  Folketingets  Europaudvalg.  Notatet  er ligeledes fremsendt til Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri.