Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts  2005 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til kommissionsbe- slutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ”Zonegran – Zonisamid”. Medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 2. marts 2005. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågælden- de lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele og i den sammen- hæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.

2 Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kom- missionsbeslutning om udstedelse af markedsførings -tilladelse for lægemidlet ”Zonegran    –  Zonisamid” Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlems- staternes  stillingtagen  skal  være  formanden  for  forskriftskomitéen  i  hænde  senest den 2. marts 2005. Zonegran skal anvendes som supplerende behandling til voksne patienter med par- tielle kramper med eller uden sekundær generalisering.     Epilepsi er en udbredt neurologisk lidelse, som er forbundet med epileptiske anfald. Der er forskellige former for epileptiske anfald, hvoraf partielle anfald, som kom- mer fra en del af hjernebarken, er en af dem. Partielle anfald kan klassificeres som simple partielle anfald med intakt bevidsthed, som komplekse partielle anfald med påvirket bevidsthed eller som anfald med sekundær generalisering.   Zonegrans virkningsmekanisme er ikke fuldt ud klarlagt, men lægemidlet er ikke i familie med andre antiepileptika. Det synes at reducere spredningen af krampeud- ladninger og afbryde efterfølgende epileptisk aktivitet i hjernen.   Zonegran skal lægges til eksisterende behandling. De mest almindelige bivirkninger er døsighed, svimmelhed, appetit- og vægttab, uro eller irritabilitet, konfusion, dårlig hukommelse, depression og dobbeltsyn.   Der skal udvises forsigtighed i starten af behandlingen af ældre samt patienter med nedsat  nyrefunktion.  Brugen  af  lægemidlet  til  børn  og  unge  samt  patienter  med nedsat leverfunktion anbefales ikke, da anvendelsen i disse patientgrupper ikke er blevet undersøgt.   Zonegran må kun udleveres efter recept. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud le- ver op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Læ- gemiddelstyrelsens  opfattelse,  at  markedsføringen  af  det  pågældende  lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen. Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2005-1307-105 SUM nr. 0426 . / .

3 Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag. Grundnotat  til  Folketingets  Europaudvalg  om  forslag  til  kommis- sionsbeslutning  om  udstedelse  af  markedsføringstilladelse  fo r  læ- gemidlet Zonegran - zonisamid Resumé En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en ma r- kedsføringstilladelse til lægemidlet Zonegran. Zonegran anvendes som suppl  e- rende behandling til voksne patienter med partielle kramper med eller uden se- kundær generalisering (epileptiske anfald). En vedtagelse af forslaget vil indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelses  -niveauet i Danmark. 1. Indledning Kommissionens forslag (EU/1/04/307/001-004 (EMEA/H/C/577)) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 2. februar 2005. Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse  af fællesskabsprocedurer   for godkendelse  og  overvågning  af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om opret  telse af et europæisk lægemiddelagentur. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med- lemsstaternes    stillingtagen    til    forslaget    skal    være    formanden    for    for - skriftskomitéen i hænde senest den 2. marts 2005. Efter  forordning  726/2004  skal  en  central  godkendelsesprocedure  følges  ved ansøgninger  om  udstedelse  af  markedsføringstilladelse  til  lægemidler  ud   viklet på  grundlag  af  en  række  bioteknologiske  fremgangsmåder.  Proceduren  skal desuden  anvendes  ved  godkendelse  af  lægemidler  til  mennesker  med  et  in d- hold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden  for  EU),  når  de  pågældende  lægemidler  er  fremstillet   til  behandling  af

4 immunforsvarssygdomme,  kræft,  visse  nervelidelser,  sukker syge  og  sjældne sygdomme  samt  ved  godkendelse  af  veterinære  lægemidler  bestemt  til  at fremme dyrs vækst eller produktivitet. Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centrale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler, som er b  e- handlingsmæssigt,  videnskabeligt  eller  teknisk  nyskabende,  samt  læge  midler, hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patien terne.   Ansøgninger,  der  behandles  efter  den  centrale  procedure,  indsendes  til  Det Europæiske  Lægemiddelagentur.  Lægemiddelagenturets  udtalelse  om  an   søg - ningen  afgives  af  et  af  agenturets  videnskabelige  ekspertudvalg.  Ved  ansø g- ninger om godkendelse af lægemidler  til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Udvalget for Humanmedi- cinske Lægemidler). Hvert medlemsland har udpeget 1 medlem til dette udvalg. Kommissionen   træffer   afgørelse   om   godkendelse   eller   nægtelse   af   g   od- kendelse   af   udstedelse   af   en   markedsføringstilladelse   efter   forvaltnings - proceduren  i  Det  Stående  Udvalg  for  Humanmedicinske  Lægemidler.  Kom - missionen   vedtager   de   foreslåede   foranstaltninger,   der   straks   finder   an- vendelse.  Opnås  der  ikke  kvalificeret  flertal  i  udvalget,  forelægger  Kommis - sionen  sin  beslutning  for  Rådet.  Kommissionen  kan  i  så  fald  udsætte  an- vendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret  flertal  træffe  anden  afgørelse  inden  for  1  måned.  Har  Rådet   ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommi s- sionen sin beslutning. 2. Forslagets formål og indhold Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Ko m- missionen kan udstedes en markedsføringsti lladelse til læg emidlet Zonegran - zonisamid, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 25 me  d- lemslande. Kort beskrivelse af lægemidlet Zonegran skal anvendes som supplerende behandling til voksne patienter med partielle kramper med eller uden sekundær genera lisering.    Epilepsi  er  en  udbredt  neurologisk  lidelse,  som  er  forbundet  med  epileptiske anfald.  Der  er  forskellige  former  for  epileptiske  anfald,  hvoraf  partielle  anfald, som kommer fra en del af hjernebarken, er en af dem. Partielle anfald kan klas- sificeres  som  simple  partielle  anfald  med  intakt  bevidsthed,  som  komplekse partielle anfald med påvirket bevidsthed eller som anfald med sekundær gen e- ralisering. Der findes en del lægemidler, som er effektive til behandling af epilep si, både til behandling af krampeanfald samt til forebyggelse af anfald. Zonegrans virkningsmekanisme er ikke fuldt ud klarlagt, men lægemidlet er ikke i familie med andre antiepileptika. Det synes at reducere spredningen af kram- peudladninger og afbryde efterfølgende epileptisk aktivitet i hjernen.

5 Zonegran skal lægges til eksisterende behandling. De mest almindelige bivirkninger er døsighed, svimmelhed, appetit - og vægt tab, uro eller irritabilitet, konfusion, dårlig hukommelse, depression og dobbeltsyn. Der skal udvises forsigtighed i starten af behandlingen af ældre samt patien ter med nedsat nyrefunktion. Brugen af lægemidlet til børn og unge samt patienter med nedsat leverfunktion anbefales ikke, da anvendelsen i disse patientgrupper ikke er blevet undersøgt. Zonegran må kun udleveres efter recept. 3. Nærhedsprincippet Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede ve dtagen rets- akt.  Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevant. 4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget. 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Epilepsi  en  udbredt  neurologisk  lidelse,  som  forekommer  i  ca.  1%  af  befolk- ningen, med ca. 4000 nye tilfælde om året i Danmark. Der er forskellige for mer for epileptiske anfald, hvoraf partielle anfald er en af dem. Da en del af patienterne ikke bliver anfaldsfri på epileptisk behandling, og da en del af patienterne må leve med betydelige bivirkninger af antiepileptisk behand- ling, er der fortsat behov for nye lægemidler til be handling af epilepsi. Med mar- kedsføringen af Zonegran vil der være flere tilgængelige behandlinger af partie   l- le epileptiske anfald.   Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende læg  emiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemi dlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens  opfattelse,  at  markedsføringen  af  det  på  gældende  l æ- gemiddel  kan  indebære  b ehandlingsmæssige  fordele,  og  i  den  sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen. Da man endnu ikke kender den pris, som Zonegran vil blive solgt til, og da man ikke  har  overblik  over,  hvor  stor  en  del  af  de  voksne  patienter  med  partielle kramper med eller uden sekundær generalisering, der vil skulle tilbydes suppl e- rende behandling med Zonegran, kan man ikke præcist udtale sig om for slagets økonomiske konsekvenser for amtskommunerne. Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

6 6. Høring Ansøgninger  om  markedsfør  ingstilladelser  til  lægemidler  forelægger  Læge   - middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med  ledsagende  dokumentationsmateriale  indeholder  oplysninger  om  forret- ningshemmeligheder af sensitiv karakter. 7. Forhandlingssituationen Forslaget  har  været  behandlet  i  ekspertudvalget  CHMP,  som  med  enstem - mighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende læge   middel. Forslaget  har  ikke  været  drøftet  i  EU  -regi  efter  behandlingen  i  CHMP,  hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret. 8. Dansk holdning Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at det pågældende lægemiddel fuldt ud l  e- ver op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens  opfattelse,  at  markedsføringen    af  det  pågældende  læ- gemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele. I den sammenhæng udgør markedsføringen af det pågældende læge -middel en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. 9. Regeringens foreløbige generelle holdning Regeringen kan støtte forslaget. 10. Generelle forventninger til andre landes holdninger Det forventes, at hovedparten af de øvrige medlemsstater kan støtte forslaget. 11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere være t forelagt Folketingets Europaudvalg.