Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EU-sekr. 14. september 2005 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt grundnotat vedrørende forslag til kommis- sionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ”Vasovist - Gadofosvesettrinatrium”. Medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 23. september 2005. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på- gældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.

2 Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds- føringstilladelse for lægemidlet ”Vasovist - Gadofosvesettrinatrium” Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlems- staternes  stillingtagen  skal  være  formanden  for  forskriftskomitéen  i  hænde  senest den 23. september 2005. Vasovist - Gadofosvesettrinatrium er indiceret til kontrastforstærket magnetisk re- sonansangiografi til visualisering af kar i mavehulen eller ekstremiteter hos patien- ter, hvor der er mistanke om eller kendt karlidelse. Billeddiagnostik  er  hjørnestenen  i  udredning  af  patienten  med  mistanke  om  eller kendt karlidelse. Ud fra disse undersøgelser vælges en behandlings-strategi. Denne kan spænde fra en gentagelse af undersøgelsen med passende tidsintervaller til akut operation. Kontrastforstærket  magnetisk  resonansangiografi  er  forbundet  med  mindre  risiko og  gener  for  patienterne  end  traditionelle  røntgenundersøgelser.  Da  der  ikke  skal benyttes røntgenstråler, er risikoen for strålefremkaldt kræft elimineret. Yderligere foretages der ikke punktur af en pulsåre, men af en vene. Bivirkningsprofilen for patienterne er uændret i forhold til de øvrige undersøgelsesteknikker, som benyttes i dag.  De  mest  almindelige  bivirkninger  af  lægemidlet  er  hudkløe,  føleforstyrrelser, hovedpine, kvalme, udvidelse af blodårer, brændende fornemmelser og smagsfor- styrrelser. De fleste bivirkninger er af mild til moderat grad. Lægemidlet vil i Danmark være forbeholdt anvendelse på sygehus Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud le- ver op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Læ- gemiddelstyrelsens  opfattelse,  at  markedsføringen  af  det  pågældende  lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag. . / . Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2005-1307-119 SUM nr. 0444

3 Grundnotat  til  Folketingets  Europaudvalg  om  forslag  til  kommissi- onsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for   læg   e- midlet Vasovist –  Gadofosvesettrinatrium Resumé En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en ma r- kedsføringstilladelse  til  lægemidlet    Vasovist  -  Gadofosvesettrinatrium.  Læg e- midlet  anvendes  til  kontrastforstærkning  ved  magnetisk  res onans-angiografi (CE-MRA) ved visualisering af kar i mavehulen eller ekstremi-teter hos patien- ter, hvor der er mistanke om eller kendt karlidelse. En vedtagelse af forslaget vil indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhed  sbeskyttelses-niveauet i Danmark. 1. Indledning Kommissionens forslag (EU/1/05/313/001-009 - (EMEA/H/C/601)) til den oven- for nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den  23. august 2005. Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse  af fællesskabsprocedurer for godkendelse  og  overvågning  af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om opret  telse af et europæisk lægemiddelagentur. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med- lemsstaternes    stillingtagen    til    forslaget    skal    være    forma nden    for    for- skriftskomitéen i hænde senest den 23. september 2005 Efter  forordning  726/2004  skal  en  central  godkendelsesprocedure  følges  ved ansøgninger  om  udstedelse  af  markeds føringstilladelse  til  lægemidler  ud  viklet på  grundlag  af  en  række  bioteknologiske  fremgangsmåder.  Proceduren  skal desuden  anvendes  ved  godkendelse  af  lægemidler  til  menn esker  med  et  ind- hold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været go dkendt i et lægemiddel inden  for  EU),  når  de  pågældende  lægemidler  er  fremstillet  til  behandling  af immunforsvarssygdomme,  kræft,  visse  nervel idelser,  sukkersyge  og  sjældne sygdomme  samt  ved  godkendelse  af  veterinære  lægemidler  bestemt  til  at fremme dyrs vækst ell er produktivitet. Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centrale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er b  e- handlingsmæssigt,  videnskabeligt  eller  teknisk  nyskabende,  samt  l æ gemidler hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patien terne. Ansøgninger,  der  behandles  efter  den  centrale  procedure,  indsendes  til  Det Europæiske  Lægemiddelagentur.  Lægemiddelagenturets  udt   alelse  om  ansøg - ningen  afgives  af  et  af  agenturets  videnskabelige  ekspertudvalg.  Ved  an- søgninger  om  godkendelse  af  lægemidler  til  mennesker  afgives  udtalelse  af CHMP  (Committee  for  Medicinal  Products  for  Human  Use  –  Udvalget  for  Hu-

4 manmedicinske  Lægemidler).  Hvert  medlemsland  har  udpeget  1  me dlem  til dette udvalg. Kommissionen   træffer   afgørelse   om   godkendelse   eller   nægtelse   af   god   - kendelse   af   udstedelse   af   en   markedsføringstilladelse   efter   fo rvaltnings- proceduren  i  Det  Stående  Udvalg  for  Humanmedicinske  Lægemidler.  Kom - missionen   vedtager   de   foreslåede   foranstaltninger,   der   straks   finder   an- vendelse.  Opnås  der  ikke  kvalificeret  flertal  i  udvalget,  forelægger  Kommis - sionen  sin  beslutning  for  Rådet.  Kommissionen  kan  i  så  fald  udsætte  an- vendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret  flertal  træffe  anden  afgørelse  inden  for  1  måned.  Har  R  ådet  ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfø rer Kommis- sionen sin beslutning. 2. Forslagets formål og indhold Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Ko m- missionen  kan  udstedes  en  markedsføringstilladelse  til  læg  emidlet    Vasovist  - Gadofosvesettrinatrium, som giver adgang til at markedsføre l æ gemidlet i samt- lige 25 medlemslande. Kort beskrivelse af lægemidlet Vasovist  -  Gadofosvesettrinatrium  er  indiceret  til  kontrastforstærket  magn etisk resonansangiografi  til  visualisering  af  kar  i  mavehulen  eller  ekstremiteter  hos patienter, hvor der er mistanke om eller kendt karlidelse. Billeddiagnostik er hjørnestenen i udredning af pa tienten med mistanke om eller kendt  karlidelse.  Ud  fra  disse  undersøgelser  vælges  en  behandlings  -strategi. Denne kan spænde fra en gentagelse af undersøgelsen med passe  nde tidsin- tervaller til akut operation. Målet med enhver billeddiagnostisk undersøgelse  er at opnå så god en kvalitet på billedmaterialet som muligt og samtidig minimere risikoen for patienten. Kontrastforstærket magnetisk resonansangiografi  er forbundet med mindre risi- ko og gener for patienterne end traditionelle røntgenu ndersøgelser. Da  der ikke skal  benyttes  røntgenstråler,  er  risikoen  for  strålefremkaldt  kræft  elim ineret. Yderligere  foretages  der  ikke  punktur  af  en  pulsåre,  men  af  en  vene.  Bivirk- ningsprofilen  for  patienterne  er  uændret  i  forhold  til  de  øvrige  undersøge   lses- teknikker, som benyttes i dag. De mest almindelige bivirkninger af lægemi dlet er hudkløe, føleforstyrrelser, hovedpine, kvalme, udvidelse af blodårer, brænde   n- de fornemmelser og smagsforstyrrelser. De fleste bivirkninger er af mild til mo- derat grad. 3. Nærhedsprincipp   et Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede ve dtagen rets- akt. Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke r elevante.

5 4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget. 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Billeddiagnostik  er  et felt,  som gennemgår  en  rivende  udvikling,  hvor  nye  tek- nikker hele tiden afløser gamle. Flere forskellige metoder vil kunne diagnostic e- re  den  samme  lidelse.  Hvilken  metode  der  benyttes,  beror  til  dels  på  den  til- gængelige eksperti se og det tilgængelige apparatur. I takt med at flere og flere hospitaler   i   Danmark   får   adgang   til   magnetisk   resonans   scannere   (MR- scannere), vil disse blive brugt mere og mere. MR-scanneren har to store forde- le  frem  for  andre  undersøgelsesmetoder;  der  ben yttes  ikke  røntgenstråler,  og undersøgelsen  er  uafhængig  af  operatøren  (ultralyd   sscanning  er  f.eks.  meget operatørafhængig). Dette gør, at undersøgelsen kan gentages uden at udsætte patienten for strålerisiko. Vasovist - Gadofosvesettrinatrium vil være m ed til at udbygge erfaringsgrundla- get med brug af MR-scanning ved mistanke om eller kendt karlidelse og vil så- ledes være et vigtigt diagnosticum. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende læg  emiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva litet. Det er Lægemiddelstyrelsens  opfattelse,  at  markedsføringen  af  det  på  gældende  l æ- gemiddel  kan  indebære  b ehandlingsmæssige  fordele ,  og  i  den  sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen. Læ gemidlet vil i Danmark være forbeholdt anvendelse på sygehus. Da man endnu ikke kender den pris, som Vasovist - Gadofosvesettrinatrium vil blive solgt til, og da man ikke har overblik over, hvor stor en del af patienterne med mistanke om eller kendt karlidelse i mavehulen eller ekstremiteter, der vil blive  udredt  med  anvendelse  af  Vasovist  -  Gadofosvesettrinatrium,  kan  man ikke præcist udtale sig om forslagets økonomiske konsekvenser for amtsko  m- munerne. Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lo vgivning. 6. Høring Ansøgninger  om  markedsføringstilladelser  til  lægemidler  forelægger  Læge - middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med  ledsagende  dokumentationsmateriale  indeholder  oplysninger  om  forret- ningshemmeligheder af sensitiv karakter. 7. Regeringens foreløbige generelle holdning Regeringen kan støtte forslaget.

6 8. Generelle forventninger til andre landes holdninger Forslaget  har  været  behandlet  i  ekspertudvalget  CHMP,  som  med  enstem - mighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågæ  ldende læge middel. Forslaget  har  ikke  været  drøftet  i  EU  -regi  efter  behandlingen  i  CHMP,  hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret. Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte  forslaget. 9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.