Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds- føringstilladelse for lægemidlet ” Fosavance - alendronatrium/colecalciferol)” Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Forslaget  behandles  i  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen  har  oplyst,  at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for fo rskriftskomitéen i hænde senest den  18. august 2005. Fosavance er et kombinationspræparat, som består af to velkendte aktive substanser,  alendronat  og  colecalciferol  (D3  vitamin).  Lægemidlet  anve n- des til behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder, som er i risiko  for  vitamin  D  mangel.  Alendronat,  som  tilhører  læg  emiddelklassen bisfosfonater, har i en årrække været markedsført under navnet Fosamax® til  behandling  af  postmenopausal  osteoporose  (knogleskørhed).    Alendr o- nat  virker  ved  at  hæmme  knoglenedbrydningen.  Oprindeligt  var  dosis  1 tablet à 10 mg dagligt, senere er der udviklet en tablet à 70 mg, som indta- ges en gang ugentligt. Patienter med osteoporose bør have et særskilt ca  l- cium-  og  vitamin  D-tilskud  sideløbende  med  behandling  med  alendronat, hvis  der  ikke  indtages  tilstrækkeligt  med  mineraler  og  vitaminer  gen nem føden.   Fosavance  forener  fordelene  ved  ugentlig  dosering  af  alendronat med et indhold af vitamin D i samme tablet. Hvis der er behov for samtidig tilskud af calcium, skal dette mineral dog indtages særskilt, da calcium kan påvirke optagelsen af alendronat. Det  er  Lægemiddelstyrelsens  vurdering,  at  det  pågældende  læg  emiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemidde lstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel ka  n indebære mindre behandlingsmæssige ford  e- le, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbesky  t- telsen. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag. Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2005-1307-117 SUM nr. 0442 . / .