Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
Journalnummer
Kontor
1
400.C.2-0
EUK
27. juni 2005
KOMITÉSAG
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og
Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til kommissionsbe-
slutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ”Equilis-
Te”.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at
medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i
hænde senest den 30. juni 2005.
Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågælden-
de lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammen-
hæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i
Danmark.
2
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til
kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-
føringstilladelse for lægemidlet ”E
quilis-Te”
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlems-
staternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest
den 30. juni 2005.
Equilis Te er en vaccine til heste, der giver beskyttelse mod stivkrampe, som er en
alvorlig, ofte dødelig, sygdom. Vaccinen består af tetanus toxoid, som er et modifi-
ceret, uskadeliggjort stivkrampegiftstof og den kan anvendes alene eller samtidigt
med den tilhørende heste-influenza vaccine, Equilis Prequenza. Vaccinen kan desu-
den anvendes til nødvaccination af uvaccinerede heste, som formodes at være ble-
vet smittet med stivkrampe, samtidigt med immun-serum behandling.
Vaccinen indsprøjtes i muskulaturen på heste fra 6 måneders alderen og kan give
anledning til forbigående hævelse og feber i 1-3 døgn efter vaccinationen.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud le-
ver op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet, samt at
lægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af
dette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågælden-
de lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng
udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.
Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om ud-
stedelse af markedsføringstilladelse for læge
-midlet ”Equilis -Te”
Resumé
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
4.kt. J.nr. 2005-1307-115
SUM nr. 0435
. / .
3
En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markedsføringsti l-
ladelse til lægemidlet Equilis -Te. Lægemidlet anvendes til vaccination af heste mod
stivkrampe.
En vedtagelse af forslaget vil indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng
udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.
1. Indledning
Kommissionens forslag (EU/2/05/055/001-002 (EMEA/V/C/093)) til den ovenfor nævnte
beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 31. maj 2005.
Forslaget har som retsgrundlag artikel 35, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om
fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og over vågning af human- og
veterinæ rmedicinske lægemi dler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes
stillingtagen til forslaget skal være formanden for for skriftskomitéen i hænde senest den 30.
juni 2005.
Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved ansø gninger om
udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler ud viklet på grundlag af en række
bioteknologiske fremgangsmåder. Proceduren skal desuden anvendes ved godkendelse af
lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været
godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet til
behandling af immunforsvarssygdomme, kræft, visse nervelidelser, su kkersyge og sjældne
sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst
eller produktivitet.
Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centrale procedure for
andre lægemidler med et nyt akti vt stof, lægemidler som er behandlingsmæ ssigt,
videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt læge midler hvor en tilladelse på
fæ llesskabsplan kan være til gavn for patien terne.
Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til De t Europæ iske
Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om an søg ningen afgives af et af
agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger om godkendelse af lægemidler til
dyr afgives udtalelse af CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use –
Udvalget for Veterinærlægemidler). Hvert medlemsland har udpeget 1 medlem til dette udvalg.
Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af god kendelse af udstedelse
af en markedsføringstilladelse efter forvaltnings proceduren i Det Stående Udvalg for
Veterinærlægemidler. Kommissionen vedtager de foreslåede foranstaltni nger, der straks finder
anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommissionen sin be-
slutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger,
den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden
for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse,
gennemfører Kommissionen si n beslutning.
2. Forslagets formål og indhold
4
Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan
udstedes en markedsføringstilladelse til læg emidlet Equilis-Te, som giver adgang til at
markedsføre lægemidlet i samtl ige 25 medlemslande.
Kort beskrivelse af lægemidlet
Equilis Te er en vaccine til heste, der giver beskyttelse mod stivkrampe, som er en alvorlig,
ofte dødelig, sygdom. Vaccinen består af tetanus toxoid, som er et modificeret, uskadeliggjort
stivkrampegiftstof og den kan anvendes alene eller samtidigt med den tilhørende heste -
influenza vaccine, Equilis Prequenza. Vaccinen kan desuden anvendes til nødvaccination af
uvaccinerede heste, som formodes at være blevet smittet med stivkrampe, samtidigt med
immun
-
serum behandling.
Vaccinen indsprøjtes i muskulaturen på heste fra 6 måneders alderen og kan give anledning til
forbigående hævelse og feber i 1-3 døgn efter vaccinationen.
3. Nærhedsprincippet
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en all erede vedtagen retsakt.
Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevant.
4. Udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
5. Forslagets konsekvenser for Danmark
Equilis Te kan anvendes alene eller kombineres med den tilhørende influenzavaccine, Equilis
Prequenza i et forebyggende vaccinationsprogram. Equilis Te kan desuden anvendes til
nødvaccination af uvaccinerede heste, som formodes at være blevet smittet med stivkrampe,
samtidig med at immunserumbehandling iværksættes .
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende læg emiddel fuldt ud lever op til de
krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva litet, samt at lægemidlet ikke frembyder
sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af dette. Det er Lægemiddelstyrelsens
opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan indebære b ehandlings-
mæssige fordele, og i den sammenhæng udgør lægemidlet en forbedring af
sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.
Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.
6. Høring
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddel
-styrelsen
ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende
dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv
karakter.
5
7. Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen kan støtte forslaget.
8. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstem mighed har kunnet
anbefale markedsføringen af det pågældende læge middel.
Forslaget har ikke været drøftet i EU -regi efter behandlingen i CVMP, hvorfor
forhandlingssituationen er uafklaret.
Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.
9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.