Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK      27. juni 2005 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg  vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til kommissionsbe- slutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ”Equilis- Te”. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 30. juni 2005. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågælden- de lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammen- hæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.
2 Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds- føringstilladelse for lægemidlet ”E quilis-Te” Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlems- staternes  stillingtagen  skal  være  formanden  for  forskriftskomitéen  i  hænde  senest den 30. juni 2005. Equilis Te er en vaccine til heste, der giver beskyttelse mod stivkrampe, som er en alvorlig, ofte dødelig, sygdom. Vaccinen består af tetanus toxoid, som er et modifi- ceret,  uskadeliggjort  stivkrampegiftstof  og  den  kan  anvendes  alene  eller  samtidigt med den tilhørende heste-influenza vaccine, Equilis Prequenza. Vaccinen kan desu- den anvendes til nødvaccination af uvaccinerede heste, som formodes at være ble- vet smittet med stivkrampe, samtidigt med immun-serum behandling. Vaccinen indsprøjtes i muskulaturen på heste fra 6 måneders alderen og kan give anledning til forbigående hævelse og feber i 1-3 døgn efter vaccinationen.   Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud le- ver  op  til  de  krav,  der  stilles  til  lægemidlers  effekt,  sikkerhed  og  kvalitet,  samt  at lægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af dette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågælden- de  lægemiddel  kan  indebære  behandlingsmæssige  fordele,  og  i  den  sammenhæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag. Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om ud- stedelse af markedsføringstilladelse for læge -midlet ”Equilis -Te” Resumé Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2005-1307-115 SUM nr. 0435 . / .
3 En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markedsføringsti  l- ladelse   til   lægemidlet   Equilis -Te.   Lægemidlet   anvendes   til   vaccination   af   heste   mod stivkrampe. En vedtagelse af forslaget vil indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. 1. Indledning Kommissionens   forslag   (EU/2/05/055/001-002   (EMEA/V/C/093))   til   den   ovenfor   nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 31. maj 2005. Forslaget   har   som   retsgrundlag   artikel   35,   stk.   2,   i   Rådets   forordning   726/2004   om fastlæggelse   af   fællesskabsprocedurer   for   godkendelse   og   over  vågning   af   human-   og veterinæ rmedicinske lægemi dler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen  til forslaget skal  være formanden for for skriftskomitéen  i  hænde  senest  den  30. juni 2005. Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved ansø  gninger om udstedelse   af   markedsføringstilladelse   til   lægemidler   ud  viklet   på   grundlag   af   en   række bioteknologiske  fremgangsmåder.  Proceduren  skal  desuden  anvendes  ved  godkendelse  af lægemidler  til  mennesker  med  et  indhold  af  nye  aktive  stoffer  (der  ikke  tidligere  har  været godkendt  i  et  lægemiddel  inden  for  EU),  når  de  pågældende  lægemidler  er  fremstillet  til behandling  af  immunforsvarssygdomme,  kræft,  visse  nervelidelser,  su kkersyge  og  sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet. Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centrale procedure for andre   lægemidler   med   et   nyt   akti vt   stof,   lægemidler   som   er   behandlingsmæ  ssigt, videnskabeligt    eller    teknisk    nyskabende,    samt    læge midler    hvor    en    tilladelse    på fæ llesskabsplan kan være til gavn for patien terne.   Ansøgninger,  der  behandles  efter  den  centrale  procedure,  indsendes  til  De t  Europæ iske Lægemiddelagentur.   Lægemiddelagenturets   udtalelse   om   an  søg ningen   afgives   af   et   af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger om godkendelse af lægemidler til dyr  afgives  udtalelse  af  CVMP  (Committee  for  Medicinal  Products  for  Veterinary  Use  – Udvalget for Veterinærlægemidler). Hvert medlemsland har udpeget 1 medlem til dette udvalg. Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af god   kendelse af udstedelse af   en   markedsføringstilladelse   efter   forvaltnings proceduren   i   Det   Stående   Udvalg   for Veterinærlægemidler. Kommissionen vedtager de foreslåede foranstaltni nger, der straks finder anvendelse.  Opnås  der  ikke  kvalificeret  flertal  i  udvalget,  forelægger  Kommissionen  sin  be- slutning for  Rådet.  Kommissionen  kan  i  så fald udsætte  anvendelsen  af  de  foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for  1  måned.  Har  Rådet  ikke  inden  for  fristen  på  1  måned  truffet  en  anden  afgørelse, gennemfører Kommissionen si n beslutning. 2. Forslagets formål og indhold
4 Vedtagelse  af  Kommissionens  forslag  til  beslutning  indebærer,  at  der  af  Kommissionen  kan udstedes   en   markedsføringstilladelse   til   læg  emidlet   Equilis-Te,   som   giver   adgang   til   at markedsføre lægemidlet i samtl  ige 25 medlemslande. Kort beskrivelse af lægemidlet Equilis Te er en vaccine til heste, der giver beskyttelse mod stivkrampe, som er en alvorlig, ofte dødelig, sygdom. Vaccinen består af tetanus toxoid, som er et modificeret, uskadeliggjort stivkrampegiftstof  og  den  kan  anvendes  alene  eller  samtidigt  med  den  tilhørende  heste - influenza vaccine, Equilis Prequenza. Vaccinen kan desuden anvendes til nødvaccination af uvaccinerede  heste,  som  formodes  at  være  blevet  smittet  med  stivkrampe,  samtidigt  med immun - serum behandling. Vaccinen indsprøjtes i muskulaturen på heste fra 6 måneders alderen og kan give anledning til forbigående hævelse og feber i 1-3 døgn efter vaccinationen. 3. Nærhedsprincippet Der   er   tale   om   en   gennemførelsesforanstaltning   for   en   all erede   vedtagen   retsakt.   Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevant. 4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget. 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Equilis Te kan anvendes alene eller kombineres med den tilhørende influenzavaccine, Equilis Prequenza  i  et  forebyggende  vaccinationsprogram.  Equilis  Te  kan  desuden  anvendes  til nødvaccination af uvaccinerede heste, som formodes at være blevet smittet med stivkrampe, samtidig med at immunserumbehandling iværksættes  . Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende læg  emiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva litet, samt at lægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af dette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse,  at  markedsføringen  af  det  pågældende  lægemiddel  kan  indebære  b   ehandlings- mæssige    fordele,    og    i    den    sammenhæng    udgør    lægemidlet    en    forbedring    af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning. 6. Høring Ansøgninger  om  markedsføringstilladelser  til  lægemidler  forelægger  Lægemiddel -styrelsen ikke    for    andre    myndigheder    eller    organisationer,    da    disse    sager    med    ledsagende dokumentationsmateriale  indeholder  oplysninger  om  forretningshemmeligheder  af  sensitiv karakter.
5 7. Regeringens foreløbige generelle holdning Regeringen kan støtte forslaget. 8. Generelle forventninger til andre landes holdninger Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstem mighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende læge   middel. Forslaget    har    ikke    været    drøftet    i    EU  -regi    efter    behandlingen    i    CVMP,    hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret. Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget. 9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.