Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 20. april 2005 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om Kommissionens forslag til kommissionsforordning om fastsættelse af en grænseværdi for rester af de veterinære lægemiddelstoffer Carprofen og Ivermectin i levnedsmidler. Forslaget vil blive sat til afstemning på mødet i forskriftskomitéen den 21. april 2005. Fødevarestyrelse og Lægemiddelstyrelsen vurderer, at indtagelsen af kød og mælk fra dyr behandlet med Carprofen og Ivermectin ikke vil skade menne- skers sundhed og i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sund- hedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.

2 Notat til Folketingets Europaudvalg om Kommissionens forslag til kommissionsforordning om fastsættelse af en grænseværdi for rester af de veterinære lægemiddelstoffer Carprofen og Ivermectin i levnedsmidler Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Kommissionen har oplyst, at forslaget vil blive sat til afstemning på mødet i for- skriftskomitéen den 21. april 2005. En  vedtagelse  af  forslaget  indebærer,  at  der  fastsættes  grænseværdier  for  stoffer Carprofen og Ivermectin. Dette indebærer, at stofferne vil kunne indgå i veterinære lægemidler til behandling af levnedsmiddelproducerende dyr, og at medlemslandene ikke kan forhindre salg af animalske levnedsmidler, der overholder den for det på- gældende stof fastsatte grænseværdi. Efter forordning (EØF) nr. 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende græn- seværdier for samtlige lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil efter Lægemiddelstyrelsens og Fødeva- restyrelsens  opfattelse  sikre,  at  kød  fra  dyr  behandlet  med  de  pågældende  stoffer ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker. I den sammenhæng vil en vedtagelse af Kommissionens forslag indebære en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag. Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 6. april 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2005-1322-17 Sagsbeh.: pbr SUM nr. 0430

3 Grundnotat  til  Folketingets  Europaudvalg  om  Kommissionens  for- slag til kommissionsforordning om fastsættelse af en grænse-værdi for rester af de veterinære lægemiddelstoffer ”Carprofen” og ”Iver- mectin” i levnedsmidler Resumé En  vedtagelse  af  det  foreliggende  forslag  vil  indebære,  at  der  fastsættes  en bindende grænseværdi for rester af de veterinære lægemiddelstoffer Carprofen og Ivermectin. 1. Indledning Kommissionen har den 21. marts 2005 til medlemslandene fremsendt forslag til kommissionsforordning (ENTR/11/2004)  om  ændring  af  bilag  I  og  II  til  Rådets forordning 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksima  l- grænseværdier  for  restkoncentrati oner  af  veterinære  lægemidler  i  animalske levnedsmidler. En vedtagelse af forslaget indebærer, at der fastsættes  en bin- dende grænseværdi for sto ffet Bilag I Ivermectin Og at der ikke fastsættes en bindende grænseværdi for stoffet Bilag II Carprofen Efter forordning 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier for samtlige de lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler. Kommissionens  forslag  til  grænseværdi  for  det  enkelte  stof  udarbejdes  på grundlag af en udtalelse fra Lægemiddelagenturets ekspertudvalg for veterin æ- re lægemidler (CVMP). Kommissionens  forslag  behandles  i  en  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen har  oplyst,  at medlemsstaternes  stillingtagen  til forslag skal  være formanden  i hænde senest den 21. april 2005. Retsgrundlaget for forslaget er artikel 7 og 8 i forordning 2377/90. 2. Forslagets formål og ind hold Kommissionen foreslår som nævnt, at stoffet Ivermectin opføres på bilag I og at stoffet Carprofen opføres på bilag II til foror  dning 2377/90.

4 Dette indebærer, at stofferne kan indgå i veterinære lægemidler til behandling af  levnedsmiddelproducerende  dyr,  og  at  medlemslandene  ikke  kan  forhindre salg af de pågældende levnedsmidler, såfremt disse overholder den for stoffe  r- ne fastsatte grænseværdi. Bilag I Ivermectin er et antiparasitært lægemiddel med effekt overfor indvortes og u d- vortes snyltere, det vil sige f.eks. indvoldsorm og lus. Stoffet er allerede optaget på Bilag 1 til kvæg, hjorte, rensdyr, får, svin og heste. Det  anbefales  nu  at  øge  de  eksisterende  grænseværdier  på  baggrund  af  ny viden  fra forsøg  og  behandling  af mennesker  med  stoffet.  Sam tidig  anbefales det at harmonisere de fastsatte grænseværdier således at de bliver ens for alle dyrearter. Det indebærer, at den hidtidige grænseværdi for muskelvæv, som var fastsat for  hjorte  og rensdyr  men  ikke for  nogen  af  de  øvrige  dyrearter, falder bort.  Dette  har  primært  betydning  for  overvågningen  af  restkoncentrationer  i kød, der handles uden tilhørende fedt, lever eller nyre fra dyret. Alle arter pattedyr bestemt til konsum³ 100 µ g/kg Fedt 100 µ g/kg Lever 30 µ g/kg Nyre ³⁾ Med begrænsningen ”Må i  kke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til kon- sum” Bilag II Carprofen er et non-steroidt betændelseshæmmende stof, der anvendes til h e- ste og kvæg til at lindre smerte, hævelse og ubehag i forbindelse med betæ n- delser. Stoffet har hidtil været optaget  på Bilag 1 til kvæg og heste med nedenstående fastsatte grænseværdier og med begrænsningen: ”Må ikke anvendes til dyr, der leverer mælk til human konsum”. På baggrund af nye forsøg, som viser at u   d- skillelsen af carprofen til mælk er meget lav og langt unde r den mængde, der kan indtages dagligt gennem hele livet uden fare for sundheden, anbefales det nu at slette begrænsningen på Bilag 1, og optage carprofen på Bilag 2 for mælk fra kvæg. Der ændres således ikke ved grænseværdierne for muskel, fedt, lever og  nyre,  men  der  anbefales  at  der  ikke  skal  fastsættes  en  bindende  græns e- værdi for mælk fra kvæg. Bilag 1: Heste og kvæg    500 µ g/kg   Muskel 1000 µ g/kg    Fedt 1000 µ g/kg    Lever 1000 µ g/kg    Nyre Bilag 2: Kvæg⁴

5 ⁴⁾ Med begrænsningen ”Kun for mælk fra kvæg” 3. Nærhedsprincippet Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen ret s- akt. Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevant. 4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig i sagen. 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Efter  Fødevarestyrelsens  og  Lægemiddelstyrelsens  opfattelse  sikrer  forslaget, at  indtagelse  af  kød  og  mælk  fra  dyr  behandlet  med  Ivermectin  og  Carprofen ikke vil skade menneskers sundhed. Arbejdet  med  at  fastlægge  maksimalgrænseværdier  for   alle  veterinære  læge - midler vil som helhed betyde en forøgelse af beskyttelsesniveauet for menne - skers sundhed. Før  en  grænseværdi  kan  fastlægges,  skal  der  foreligge  en  grundig  genne   m- gang af blandt andet stoffets toksikologi og nedbrydningsforhold. En maksimal- grænseværdi  fastlægges  altså  ud  fra  en  grundig  sundhedsmæssig  vurdering, hvilket da også for enkelte stoffers vedkommende har betydet, at de har måttet fjernes fra markedet. I modsætning hertil vil et princip om, at rester af veterin æ- re  lægemidler  ikke  kan  accepteres,  i  praksis  betyde,  at  grænseværdien  bliver afhængig af analysekemikerens valg af metode. Fastlæggelse af maksimalgrænseværdier vil også på en anden måde betyde en forbedring af sundhedsbeskyttelsen, idet det fra den 1. januar 2000 kun undta- gelsesvist vil være tilladt at anvende andre stoffer som veterinære lægemidler end dem, der er optaget i bilaget til Rådets forordning 2377/90. For  enkeltstoffer  vil  fastlæggelse  af  maksimalgrænseværdier  i  nogle  tilfælde betyde, at man kommer til at acceptere højere indhold end tidligere, hvis græ  n- seværdien  er  højere  end  detektionsgrænsen  for  kontrolmetoden.  I  sådanne tilfælde  vil  der  således  være  tale  om  en  forringelse  af  sundhedsbeskyttelsen, idet rester af lægemidler i levnedsmidler så vidt m uligt bør undgås. For andre stoffer vil forholdet kunne være omvendt og altså betyde en forbedring af sun d- hedsbeskyttelsen,  hvis  grænseværdien  ligger  lavere,  end  den  hidtil  anvendte metode har kunnet påvise. En vedtagelse af forslaget vil ikke kræve dansk lovgivning, ligesom der ikke vil være  forbundet  økonomiske  konsekvenser  for  staten  eller  amtskommunerne med forslagets gennemførelse. En gennemfø  relse af forslaget skønnes ikke at have afgørende økonomiske konsekvenser for erhverv  ene.

6 6. Høring Sager  om fastsættelse af grænseværdier for rester  af  lægemiddelstoffer  i  le  v- nedsmidler  forelægges  af  Lægemiddelstyrelsen  for  Fødevarestyrelsen  på  det tidspunkt,  sagerne  forberedes  i  Lægemiddelagenturet.  Andre  myndigheder  og organisationer  inddrages  ikke  i  disse  sager,  da  disse  med  ledsagende  doku- mentationsmateriale  indeholder  oplysninger  om  forretningshemmeligheder  af sensitiv karakter. 7. Regeringens foreløbige generelle holdning Regeringen kan støtte forslaget. 8. Generelle forventninger til andre landes holdninger Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med 23 ud af 25 stemmer  har  kunnet  anbefale  optagelsen  på  bilag  I  af  lægemiddelstoffet  Ive r- mectin og og med ensstemmighed har kunnet anbefale optagelsen på Bilag II af lægemiddelstoffet Carprofen. Vedrørende ivermectin, udtrykte Holland og Po r- tugal en anden mening med henvisning til, at der nu ikke længere var fastsat en grænseværdi  for  muskel.  Dette  har  primært  betydning  for  overvågningen  af restkoncentrationer i kød, der handles ud en tilhørende fedt, lever eller nyre fra dyret. En grænseværdi for ivermectin i muskelæv har hidtil kun været fastsat for hjorte og rensdyr, men findes for andre dyrearter for andre stoffer i avermectin- gruppen. CVMPs holdning var i modsætning hertil, at der er tilstrækkelig mulig- hed for overvågning af restkoncentrationer, når der er fastsat grænseværdier for fedt,  lever  og  nyre,  og  at  de  data,  der  findes  for  muskelvæv,  ikke  kunne  ud- strækkes til at gælde samtlige dyrearter. Forslaget  har  ikke  været  drøftet    i  EU-regi  efter  behandlingen  i  CVMP,  hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret. Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget 9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelag t Folketingets Europaudvalg.