Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 18 april 2005 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Ministeriet for Familie- og Forbrugeranliggenders notater om forslag til Kommissionens forordning om mikrobiologiske kriterier for fødevarer, dokument SAN- CO/4198/2001, rev. 15. Forslaget er på dagsordenen til indikativ afstemning i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 21.-22. april 2005. Forslaget skønnes samlet set at øge beskyttelsesniveauet i Danmark.

2 Ministeriet for Familie- og Forbrugeranliggender 13. april 2005 NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om  forslag  til  Kommissionens  forordning  om  mikrobiologiske  kriterier  for fødevarer. SANCO/4198/2001, rev. 15. Kommissionen har ved ovennævnte dokument af 16. marts 2005 fremsat revideret forslag til Kommissionens forordning om mikrobiologiske kriterier for fødevarer. Forslaget er på dagsordenen til indikativ afstemning i Den Stående Komité for Fø- devarekæden og Dyresundhed den 21.- 22. april 2005. Udarbejdelse af en forordning om mikrobiologiske kriterier er en naturlig følge af den gennemgribende regelsanering, der er gennemført i EU med udarbejdelse af et nyt regelsæt for hygiejne. Forslaget er et skridt på vejen hen imod fastsættelse og anvendelse  af  harmoniserede  mikrobiologiske  kriterier  i  EU,  hvilket  vurderes  at medvirke til at øge fødevaresikkerheden. Eksisterende kriterier er blevet revideret, således  at  de  bringes  i  overensstemmelse  med  internationale  retningslinier  og  ny viden på området. Pt. foreligger der imidlertid ikke risikovurderinger eller udtalelser fra EFSA for alle de foreslåede kriterier, hvilket medfører, at de eksisterende krite- rier i en vis udstrækning videreføres uændret. Det er derfor vigtigt, at forordningen bliver dynamisk og løbende revideres ved ny viden og udarbejdelse af risikovurde- ringer.  De foreslåede kriterier i forordningens bilag lægger op til et fødevaresikker- hedsniveau, som svarer til det vi har i Danmark i dag. Forslaget foreskriver en fleksibilitet for virksomhedernes daglige kontrol af over- holdelse af kriterierne, samt at prøveudtagningsfrekvenser skal fastsættes af virk- somhederne selv som led i egenkontrollen. Prøveudtagningens omfang skal fastlæg- ges ud fra en vurdering af risikoen, men også andre forhold kan inddrages, såsom lille produktion og begrænset distribution.  

3 Forslaget vurderes at være et betydeligt skridt på vejen hen imod harmonisering af området, og en vedtagelse af forslaget skønnes samlet set at øge beskyttelsesniveau- et i Danmark. Regeringen  agter  på  denne  baggrund  at  stemme  for  det  foreliggende  forslag,  idet man kan acceptere justeringer af de fastsatte mikrobiologiske kriterier under forud- sætning af, at de er sundhedsmæssigt acceptable, og idet man arbejder for, at det af dokumentet fremgår, at medlemslandene kan bibeholde kriterier, der er notificeret i henhold til direktiv 93/46/EØF og er baseret på en dokumenteret sundhedsmæssig begrundelse. Ministeriet for Familie- og Forbrugeranliggender 13. april 2005 AKTUELT  NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om  forslag  til  Kommissionens  forordning  om  mikrobiologiske  kriterier  for fødevarer. SANCO/4198/2001, rev. 15. Ændringer i dokumentet i forhold til tidligere fremsendte version er angivet med kursiv. Resume Ved forhandling af Hygiejnepakken har der vist sig et behov for at samle og revidere de eksiste- rende  mikrobiologiske  kriterier,  der  er  fastsat  i  en  række  direktiver  om  fødevarer  af  animalsk oprindelse. Kommissionen har på den baggrund fremsat  forslag til forordning om mikrobiologiske kriterier for fødevarer med hjemmel i forordningen om fødevarehygiejne.   Forslaget  fastsætter  mikrobiologiske  kriterier  for  en  række  vegetabilske  og  animalske  fødevarer samt bestemmelser om, hvilke foranstaltninger fødevarevirksomheder skal træffe for at sikre over- holdelse af kriterierne. Et mikrobiologisk kriterium indeholder en række betingelser som tilsam-

4 men  angiver,  hvornår  et  parti  fødevarer  eller  en  fremstillingsproces  i  fødevareproduktionen  kan betragtes som acceptabel med hensyn til den mikrobiologiske kvalitet.   En vedtagelse af forslaget skønne samlet set at øge beskyttelsesniveauet i Danmark. I forslaget er de eksisterende kriterier justeret, således at forældede kriterier er fjernet og nye er introduceret, i det omfang  det  har  været  muligt  at  indhente  udtalelser  fra  EFSA.  De  foreslåede  mikrobiologiske kriterier vil derfor være midlertidige kriterier, indtil alle kriterier kan fastsættes på basis af risiko- vurderinger. Dette vil også på længere sigt betyde en yderligere øget forbrugersikkerhed. Baggrund Kommissionen har ved ovennævnte dokument af 16. marts 2005 fremsat revideret forslag til Kommissionens forordning om mikrobiologiske kriterier for fødevarer. Forslaget er  fremsat  med  hjemmel  i  Europa-Parlamentets  og  Rådets    forordning  (EF)  nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne (Hygiejne I), særlig artikel 4, stk. 4. Forslaget  behandles  i  en  forskriftprocedure  (1999/468/EF  art.  5)  i  Den  Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Hvis der er kvalificeret flertal, udste- der Kommissionen direktivet. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger Kom- missionen sagen for Rådet og underretter samtidig Europa-Parlamentet. Rådet kan med kvalificeret flertal vedtage forslaget uændret eller udtale sig mod det. Hvis der er  kvalificeret  flertal  imod  forslaget,  skal  Kommissionen  behandle  sagen  på  ny. Handler Rådet ikke inden en frist på højst tre måneder, kan Kommissionen udstede direktivet. Forslaget er på dagsordenen til indikativ afstemning i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 21.- 22. april 2005. Nærhedsprincippet Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstem- melse med nærhedsprincippet.

5 Formål og indhold Generelt om forslaget Forslag til forordning om mikrobiologiske kriterier for fødevarer og fødevarepro- duktion fastsætter mikrobiologiske kriterier for en række vegetabilske og animalske fødevarer  samt  bestemmelser  om,  hvilke  foranstaltninger  fødevarevirksomheder skal træffe for at sikre overholdelse af kriterierne.    Forslaget gælder for både produktion, distribution og detailled. Dette er en udvidel- se  i  forhold  til  tidligere,  hvor  der  i  fællesskabslovgivningen  kun  har  været  fastsat mikrobiologiske  kriterier  for  animalske  produkter  i  engrosleddet.  Forslaget  samler eksisterende mikrobiologiske kriterier i et forslag og giver mulighed for fastsættelse af supplerende mikrobiologiske kriterier i EU-reglerne for fremtiden. Der er således tale om et dynamisk regel- værk, der giver mulighed for at revidere kriterierne i overensstemmelse med fremtidige videnskabeli- ge udtalelser. Forordningen skal træde i kraft samtidig med Hygiejnepakken, dvs. 1. januar 2006. Anvendelse af mikrobiologiske kriterier i  fødevarevirksomheder Fødevarevirksomheder skal ifølge forslaget i relevant omfang teste, om de fastsatte mikrobiologiske  kriterier er  overholdt.  Dette  skal primært  ske  som  en  kontrol  af, om virksomhedernes egenkontrolprocedurer er tilstrækkelige og effektive. Endvide- re skal mikrobiologiske kriterier anvendes, når det skal vurderes, om et parti føde- varer er acceptabelt i tilfælde, hvor produktions- og distributionsforholdene ikke er kendt.  Der er således i forslaget mulighed for at undlade at teste, hvis produktions- forholdene indikerer, at dette ikke er nødvendigt.   Der er i forslaget lagt op til en høj grad af fleksibilitet for fødevarevirksomheder, idet de i den løbende kontrol kan anvende andre prøveudtagnings- og undersøgel- sesprocedurer end de i forslaget angivne, når de kan dokumentere overfor kontrol- myndigheden, at de pågældende procedurer giver samme garanti.   Som hovedregel er der i forslaget ikke lagt op til faste prøveudtagningsfrekvenser. Dette er i overensstemmelse med princippet om, at HACCP-baseret egenkontrol er specifik for hver enkelt virksomhed, og prøveudtagningsfrekvenser derfor skal fast- sættes  individuelt.  Forslaget  giver  endvidere  mulighed  for,  at  prøveudtagningsfrekvensen  kan tilpasses  virksomhedens  omfang  under  forudsætning  af,  at  fødevaresikkerheden  ikke  forringes. Trods  dette  bibeholdes  dog  en  fast  prøveudtagningsfrekvens  for  undersøgelse  af slagtekroppe, samt for hakket og tilberedt kød.  

6 Bemærkn inger til kriterierne i bilaget   De mikrobiologiske kriterier i forslaget er baseret på en række udtalelser fra Den Vi- denskabelige  Komité  for  Veterinærforanstaltninger  med  henblik  på  Folkesundhe- den og Den Europæiske Fødevaresikkerheds Autoritet (EFSA). De videnskabelige anbe- falinger er lagt til grund for fastsættelse af nye kriterier og ændring af eksisterende.  Der vil på sigt blive indarbejdet nye kriterier i takt med at der fremkommer udtalelser fra EFSA. Der er ikke lagt op til lempelser af sundhedsmæssig betydning i de foreslåede krite- rier i forhold til de gældende kriterier. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget. Gældende dansk ret Bekendtgørelse  nr.  113  af  24.  februar  2005  om  mikrobiologiske  grænseværdier  for fødevarer  implementerer  de  EU-fastsatte  grænseværdier  for  en  række  mikroorga- nismer. I bekendtgørelse nr. 115 af 24. februar 2005 om egenkontrol i fødevarevirk- somheder  m.v.  implementeres  supplerende  grænseværdier  for  hygiejneparametre samt  bestemmelser  om  opfølgning  ved  overskridelse  af  grænseværdierne  og  be- stemmelser om prøveudtagningsfrekvenser, hvor disse er fastsat. Forordningen  vil  afløse  bekendtgørelsen  om  mikrobiologiske  grænseværdier  og bestemmelserne om  supplerende grænseværdier,  opfølgning og prøveudtagnings- frekvenser i egenkontrolbekendtgørelsen. Dog vil opretholdelse af nationale kriterier, som falder uden for det ved forordningen harmoniserede område, fortsat skulle gengives i bekendtgørel- sesform.

7 Konsekvenser En  vedtagelse  af  forslaget  skønnes  samlet  set  at  øge  beskyttelsesniveauet  i  Dan- mark. I forslaget er de eksisterende kriterier justeret, således at forældede kriterier er fjernet, og nye kriterier er introduceret, i det omfang det har været muligt at få indhen- tet udtalelser fra Den Videnskabelige Komité (nu EFSA). Visse af de foreslåede mi- krobiologiske kriterier vil derfor være midlertidige kriterier, indtil alle kriterierne kan fastsættes på basis af risikovurderinger.   Forslaget skønnes ikke at have statsfinansielle konsekvenser.   Det    vurderes,  at  der  kan  være  begrænsede  samfundsøkonomiske  konsekvenser  forbundet  med forslaget for så vidt angår omkostninger til prøveudtagning, analyse og evt. tilbagetrækning, hvis kriterierne overskrides. Større produktionsvirksomheder skal allerede i dag udtage og lade foretage mikrobiologiske analyser til verifikation af deres egenkontrolprogram både for de lovmæssigt fast- satte grænseværdier og for andre mikrobiologiske risici i deres produktion. For detailvirksomheder, som ikke tidligere har været omfattet af fællesskabsregler for mikrobiologiske kriterier, kan der blive tale om ekstra omkostninger. Der er imidlertid tale om et fleksibelt system, hvor prøveudtag- ningsantallet varierer ud fra en samlet vurdering af risikoen samt andre forhold så som bl.a. pro- duktionsomfang og begrænset distribution. Det vurderes således at detailvirksomhedernes omkost- ninger  vil  være  begrænset  i  relation  til  små  virksomheder  med  en  meget  begrænset  produktion. Størst byrde må forventes at påføres producenter af pulverformige modermælkserstatninger og lig- nende produkter til medicinsk formål til børn under 6 mdr., idet der som noget nyt er fastsat et forholdsvis skrapt kriterium for disse, som kan betyde øgede omkostninger for virksomhederne til tilbagetrækning af partier, der overskrider kriteriet. Høring Forslag til forordning om mikrobiologiske kriterier for fødevarer, har gentagne gange været sendt i høring til en bred kreds af forbruger- og erhvervsorganisationer, jf. Fødevarelovens § 6 (generel høring) og Fødevarelovens § 69 (Det Rådgivende Fødevareudvalg). Fødevarestyrel- sen har fået nedenstående bemærkninger ved disse høringer.   Forbrugerrådet(FR)   er overvejende tilfreds med forslaget, der langt hen af vejen bevarer det beskyttelsesniveau, der findes i dansk lovgivning. FR støtter, at forordningens bestemmelser også gælder for detailleddet.   FR  lægger  vægt  på,  at  Danmark  skal  have  mulighed  for  at  videreføre  arbejdet  med  en  fortsat forbedring af fødevaresikkerheden og i den forbindelse om nødvendigt stille strengere krav til fore- komst af f.eks. Salmonella end de i forslaget nævnte. Da dette ikke må udgøre en teknisk han-

8 delshindring, finder FR det vigtigt, at myndighederne og forbrugerministeren fortsat arbejder på, at Danmark kan opnå særstatus for Salmonella på linie med Sverige og Finland.    Forbrugerrådet har en række specifikke bemærkninger til kriterierne. FR finder, at der bør ind- sættes  en  tidsfrist  for  fastsættelse  af  en  bedre  indikator  end  E.  coli  for  patogene  virus  i  levende toskallede  bløddyr.  Endvidere  finder  Forbrugerrådet  det  uacceptabelt,  at  der  ikke  er  fastsat  en kimtalsgrænse for produkter med en holdbarhed på under 24 timer. Til dette kan tilføjes, at den nationale vejledende grænseværdi forventes at blive revideret, således at der også fremover vil være et kriterium for kimtal i hakket kød med en holdbarhed under 24 timer.         Danske Slagterier (DS) er tilfreds med strategipapiret, hvor der er lagt op til, at principperne for etablering af mikrobiologiske kriterier skal baseres på konklu- sioner og anbefalinger fra Den Videnskabelige Komité, og hvor folkesundhed skal være grundstenen for et nyt rege lsæt. DS mener, at principperne i strategipapiret følges i forordningens forord og artikler med henvisning til HACCP-konceptets indførelse, virksomhedernes ansvar for fødevaresikkerheden og fleksibilite- ten i forbindelse med analyse- og prøveudtagningsteknikker.   DS  finder  imidlertid,  at  som  følge  af  manglende  formelle  risikovurderinger,  bærer  kriterierne  i bilaget  præg  af  i  stor  udstrækning  at  være  en  videreførelse  af  eksisterende  regelsæt.  DS  foreslår derfor, at der i teksten bør indgå en tidsramme for udarbejdelse af de nødvendige risikovurderinger og at indtil disse foreligger, bør det overvejes at give myndighederne i de enkelte medlemslande større mulighed for begrundede justeringer.   DS finder specifikt, at der i overensstemmelse med artiklernes intentioner om større fleksibilitet og virksomhedsansvar, burde tillades større metodefrihed for bakteriologisk overvågning af slagtekrop- pe på slagterier og opskæringsvirksomheder. Fra DS synspunkt er det ikke acceptabelt eller nød- vendigt, at overvågning af slagtehygiejnen på virksomheder, der eksporterer til USA, skal ske med både en EU- og amerikansk metodik, når formålet er det samme, og metodikkerne i det store og hele er sammenlignelige. Til dette kan bemærkes, at en ækvivalensaftale mellem EU og USA er lige på trapperne.   Kødbranchens Fællesråd (KF) finder det glædeligt, at hensigten med kriterierne er at forøge fødevaresikkerheden, at kriterierne skal være praktisk anvendelige, og at de  fastlægges  i  overensstemmelse  med  internationalt  anerkendte  principper  som Codex Alimentarius. KF finder det endvidere glædeligt, at detailhandlen er inklude- ret.  KF  beklager,  at  der  ikke  er  foretaget  de  nødvendige  risikovurderinger,  og  at forslaget i høj grad viderefører de eksisterende kriterier baseret på tradition.   Mejeriforeningen (MF) anerkender den indsats, der er gjort fra dansk side med henblik på at søge de nye risikohåndteringsredskaber (food safety objectives – konceptet), som i øjeblikket er

9 under udvikling i Codeks Alimentarius, indarbejdet i EU-lovgivningen. MF finder, at forordnin- gen er meget traditionel, og ikke i tilstrækkelig grad tager hensyn til strategipapiret.   MF støtter den fleksibilitet, som er indarbejdet i dokumentet, og som kan udnyttes mod behørig dokumentation. MF finder dog, at dokumentet er noget rodet, og ønsker en hurtig revision af dette. Specielt ønsker MF at blive hørt om eventuelle tilføjelser som følge af EFSA´s udtalelser om f.eks Campylobacter, B. cereus og Cl. perfringens, samt babymad og tilskudsblandinger.      MF har endvidere nogle konkrete forslag til ændring af tekst og kriterier. Det vurderes, at disse er af mindre omfang, som ikke i praksis vil have de store konsekvenser for branchen, som følge af den fleksibilitet, der er indbygget i forslaget.     Dansk Slagtefjerkræ (DS)  finder, at kriteriet for Salmonella for fersk fjerkræ udelukkende skal gælde for kyllinger og kalkuner, der er produceret indendørs. Grænseværdien for E. coli vur- deres at være urealistisk lav og bør hæves med en faktor 10. Endvidere finder Dansk Slagtefjer- kræ, at det bør tilsikres, at produkter produceret i 3. lande der afsættes til EU bliver underlagt tilsvarende bestemmelser, ved at der i disse lande er implementeret ækvivalente regelsæt. Alternativt må der ved grænsekontrollen udføres test af importvarer, således at det sikres, at importerede varer opfylder betingelserne.     HTS og HORESTA finder, at forordningen er for upræcis i formuleringen af hvilke detail- virksomheder, der forventes at overholde de fastsatte kriterier, og at dette bør præciseres. Der er i dag ikke nogen restauranter og storkøkkener, som verificerer egenkontrollen med mikrobiologiske analyser. HTS og HORESTA mener derfor, at det bør fremgå af forordningen, at denne form for tilvirkning i detailleddet som udgangspunkt ikke bør omfattes af kravet om analyser.    Danske  Slagtermestres  Landsforening  (DLS)  er  meget  kritisk  overfor  et  krav  om mikrobiologisk prøveudtagning i detailleddet.  DSL´s medlemsskare har typisk et bredt varesor- timent, og hvis der skal foretages en analytisk kontrol, der statistisk set skal være valid og give et retmæssigt billede, skal der udtages et væsentligt antal prøver. Det vurderes at en mindre slagterfor- retning vil få udgifter til dette på mellem 50-100.000 kr. årligt. For mange mindre specialforret- ninger vil dette være så stor en økonomisk byrde, at det økonomiske fundament for at drive butik- ken i værste fald vil forsvinde. DSL opfordrer derfor kraftigt til at der i EU arbejdes for at detail- leddet fritages for mikrobiologiske prøveudtagninger. COOP Danmark, Dansk Supermarked og De Samvirkende Købmænd  er usik- re på, hvilke  økonomiske konsekvenser forslaget vil have for deres virksomheder i form af øgede udgifter til prøveudtagning og analyse.  

10 Regeringens foreløbige holdning Regeringen kan tilslutte sig forslaget med dets principper for fastsættelse og fleksibel anvendelse af harmoniserede mikrobiologiske kriterier, idet etablering af mikrobiologiske kriterier skal medvirke til at øge fødevaresikkerheden; men at der arbejdes for præcisering i forslaget af  muligheden for opretholdelse af nationale kriterier, i det omfang de ikke pt. er udtrykkeligt omfattet af forordnin- gens bilag, at de er notificeret samt under forudsætning af, at der ligger en dokumenteret sundheds- mæssig begrundelse til grund for opretholdelse af kriteriet.   Forventninger til andre landes holdninger Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget fra andre med- lemslande. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg Der er oversendt grundnotat om sagen til Folketingets Europaudvalg den 5. sep- tember 2003.