PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2004-05 (2. samling), Erhvervsudvalget 2004-05 (2. samling)
2677 - landbrug og fiskeri Bilag 3, ERU Alm.del Bilag 260
Offentligt

Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg

og deres stedfortrædere

Bilag

Journalnummer

400.C.2-0

Kontor

EUK

9. september 2005

Med henblik på mødet i Folketingets Europaudvalg den 16. september 2005

– dagsordenspunkt rådsmøde (landbrug og fiskeri) den 19.-20. september

2005 – vedlægges Økonomi- og Erhvervsministeriets notat om de punkter,

der forventes optaget på dagsordenen.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

7. september 2005

/KAA

EM 1998 01855

Revideret notat

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om tvangslicens til

udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter

med henblik på eksport til lande med folkesundhedsproblemer,

KOM(2004)737

Resumé

Forordningsforslaget gennemfører TRIPs-rådets beslutning af 30.

august 2003 om tvangslicens på medicinalprodukter på EU-plan.

Forslaget giver udviklingslande mulighed for på tvangslicenser at få

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

produceret medicin til at afhjælpe folkesundhedsproblemer, når visse

betingelser er opfyldt.

Baggrund og indhold

Kommissionen fremsatte den 4. november 2004 forslag til Europa-

Parlamentets og Rådets forordning om tvangslicens til udnyttelse af patenter

vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport

til lande med folkesundhedsproblemer, KOM(2004)737.

Hjemmelen til forslaget er artikel 95 og 133 i Traktaten om Oprettelse af Det

Europæiske Fællesskab. Kravet til vedtagelse er kvalificeret flertal efter

proceduren om fælles beslutningstagen, jf. Traktatens artikel 251.

I forbindelse med oprettelsen af Verdenshandelsorganisationen (WTO) i

1995 blev indgået den såkaldte TRIPs-aftale. TRIPs-aftalen (Trade Related

Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPs) opstiller på internationalt

plan mindstekrav til landenes beskyttelse af immaterielle rettigheder,

herunder patenter, varemærker og designs.

Den eksisterende TRIPs-aftale giver medlemslandene mulighed for via

tvangslicens at producere og benytte livsvigtig medicin. En tvangslicens er en

licens på et patenteret produkt, der udstedes til tredjemand.

TRIPS-aftalen

giver imidlertid ikke mulighed for at eksportere produkter produceret

på tvangslicenser. Dette skyldes, at det af TRIPs-aftalen fremgår, at

produktion af medicin foretaget i henhold til en tvangslicens

hovedsagligt skal gå til indenlandsk brug. Hvis et land, der ikke selv

har den fornødne produktionskapacitet, ønsker at benytte

tvangslicenser, kan dette land derfor ikke bede et andet land om at

producere medicinen. Det land, der modtager en sådan anmodning, vil

således være underlagt betingelsen om, at produktion i forbindelse

med en tvangslicens hovedsagligt skal gå til indenlandsk brug og

derfor ikke må eksporteres.

En række udviklingslande var ikke tilfredse

hermed, idet de ikke besidder en egen produktionskapacitet på

medicinalområdet, hvorfor de reelt var afskåret fra et bruge

tvangslicensordningen.

Disse spørgsmål blev drøftet intensivt op til og under den ministerielle

konference i DOHA i 2001. Resultat blev en særlig erklæring om TRIPs og

offentlig sundhed. Erklæringen pegede på problemerne med HIV/AIDS,

tuberkulose, malaria og andre epidemier og instruerede TRIPs-rådet om at

finde en løsning på disse problemer. Den 30. august 2003 nåede TRIPs-rådet

til enighed om principper for import af patentbeskyttet, livsvigtig medicin

produceret på tvangslicenser. Beslutningen giver mulighed for at udstede

tvangslicens til produktion i et 3. land med efterfølgende eksport af livsvigtig

medicin til et land, der ikke selv er i stand til at producere den pågældende

medicin.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Beslutningens rækkevidde skal ses i lyset af den efterfølgende erklæring, som

formanden for TRIPs-rådet afgav 30. august 2003, hvori det blandt andet

fremhæves, at det etablerede system alene skal anvendes i god tro til at løse

folkesundhedsproblemer, og at systemet ikke må anvendes til at forfølge

handelspolitiske mål.

Beslutningen af 30. august 2003 skal implementeres via en ændring af TRIPs-

aftalen. Der er dog endnu ikke opnået enighed om, hvordan ændringen af

TRIPs-aftalen skal udformes. Beslutningen af 30. august 2003 har dog

allerede været anvendelig fra dens vedtagelse af WTO-medlemslandene.

Kommissionen har på baggrund heraf foreslået at implementere beslutningen

i EU-retten gennem den foreslåede forordning allerede nu. Derved gives der

mulighed for at afhjælpe alvorlige sundhedsproblemer i udviklingslandene så

hurtigt som muligt.

Indhold

Anvendelsesomfang

Forordningsforlaget fastsætter procedurer og betingelser for meddelelse af

tvangslicenser til produktion af patentbeskyttede medicinalprodukter med

henblik på at eksportere disse til primært 3. verdenslande, der opfylder

betingelserne for at udstede sådanne tvangslicenser.

Stater berettiget til import

I overensstemmelse med beslutningen er udviklingslande, samt andre lande

der har givet meddelelse til TRIPs-rådet, berettiget til at importere medicin

produceret på tvangslicens i Fællesskabet. En række industrialiserede lande,

herunder Danmark, har dog på forhånd afskrevet sig muligheden for som

importør at anvende systemet.

Personer berettiget til at ansøge om meddelelse af tvangslicens

Enhver fysisk eller juridisk person er berettiget til at ansøge om meddelelse af

tvangslicens. Ansøger skal kunne dokumentere, at han uden held har

forhandlet med indehaveren af retten til det patenterede medicinske produkt.

Ansøgeren skal videre dokumentere, at han har modtaget en anmodning om

levering af det medicinske produkt fra et WTO-land. Ansøgningen skal

herudover overholde en række formelle krav, herunder angivelse af navnet på

de produkter der påtænkes produceret, identifikation af relevante patenter,

mængden, der ønskes produceret, og navnet på den importerende stat.

Meddelende myndighed

Meddelelse af tvangslicenser er efter forslaget overladt til de nationale

myndigheder. Ansøgningen behandles af den nationale myndighed, der har

kompetencen til at udstede tvangslicenser på patenter – i Danmark Sø- og

Handelsretten. Den meddelende myndighed kan enten af egen drift eller efter

anmodning tilbagekalde en tvangslicens, hvis licenstager ikke overholder

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

licensbetingelserne, eller såfremt forudsætningerne for meddelelsen senere er

bortfaldet. Den meddelende myndighed skal indberette alle meddelte

tvangslicenser til Kommissionen, der videregiver informationen til TRIPs-

rådet.

Licensens omfang, betingelser og vederlag til patenthaver

Den udstedte licens er ikke-eksklusiv. Patenthaver kan således frit udstede

licenser til andre. Tvangslicensen er endvidere uoverdragelig. Licenshaver

skal sørge for, at de producerede produkter emballeres på en sådan måde, at

de klart kan identificeres som producerede i henhold til forordningen, og

således at de klart kan adskilles fra originalproduktet.

Licenshaver er forpligtet til at betale patentindehaveren et rimeligt vederlag.

Vederlagets størrelse fastsættes i Danmark af Sø- og Handelsretten under

hensyn til den økonomiske værdi, medicinen har i det importerende land.

Forbud mod reimportering

Ifølge forslaget er det ikke tilladt at reimportere varer produceret under

tvangslicensen til Fællesskabets territorium. Forbuddet skal hindre, at de

under tvangslicens producerede medicinalvarer beregnet for udviklingslande

mv. konkurrerer med patentindehavers egne medicinalvarer på Fællesskabets

territorium. Forbuddet er understøttet af en procedure, hvorefter

medlemsstaternes toldmyndigheder kan tilbageholde varer i en kortere

periode, indtil det er fastslået, om importøren overtræder forbuddet mod

reimport. Hvis forbuddet overtrædes konfiskeres varerne, og de behandles i

overensstemmelse med den enkelte medlemsstats regler om konfiskerede

varer.

Europa-Parlamentets holdning

Europa-Parlamentets INTA-komite afgav endelig rapport den 18. juli 2005.

Komiteen har fremsat 52 ændringsforslag. Der foreslås blandt andet følgende:

1) Forordningens anvendelsesområde skal udvides til at omfatte

udviklingslande. 2) At importerende lande skal kunne lade sig repræsentere af

organisationer. 3) At det ikke skal fremgå af forordningen, at medlemslandene

kan fastsætte administrative forskrifter for at sikre en effektiv behandling af

ansøgningen. 4) At der skal være mulighed for særlig hurtig behandling af

sager, hvor der ansøges om kvantitativ udvidelse af en tidligere meddelt

tvangslicens. 5) At ansøger ikke skal opbevare særlige fortegnelser over de

producerede produkter. 6) At Kommissionen skal fastlægge retningslinjer for

godtgørelse til patenthaver, og at medlemsstaterne inden 6 måneder fra

forordningens ikrafttræden skal meddele Kommissionen, efter hvilken formel

eller metode licensafgifter vil blive beregnet. 7) At appel af en national

domstolsafgørelse vedrørende en tvangslicens ikke skal have opsættende

virkning.

Europa-Parlamentets holdning foreligger endnu ikke.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Nærhedsprincippet

Kommissionen anfører, at ensartet implementering af beslutningen af 30.

august 2003 er nødvendig for at sikre, at betingelserne for meddelelse af

tvangslicenser med henblik på eksport af medicin er de samme i alle

medlemsstater. Derved undgås forvrængning af konkurrencen for aktørerne i

det indre marked. Ensartede regler er tillige nødvendige for at undgå reimport

af medicinalprodukter til Fællesskabets territorium produceret i henhold til

forordningsforslaget.

Kommissionen anfører videre, at en ensartet implementering af beslutningen,

er en nødvendighed for et velfungerende indre marked. På denne baggrund

vurderer Kommissionen, at forordningsforslaget er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

Regeringen finder det vigtigt, at den europæiske medicinalindustri har

ensartede vilkår indenfor det indre marked. Forslagets regler om tvangslicens

kan have indvirkning på medicinalindustriens produktion af lægemidler.

Beslutningen af 30. august 2003 bør derfor implementeres ved en

fællesskabsretsakt, idet den nødvendige ensartethed i reglerne indenfor det

indre marked derved sikres. Det er derfor regeringens vurdering, at

Kommissionens forslag er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Den gældende lovgivning om patenter findes i lovbekendtgørelse nr. 781 af 30.

august 2001. Herudover findes bekendtgørelse nr. 6 af 6. januar 2003 om

patenter og supplerende beskyttelsescertifikater. Danmark har tillige ratificeret

Den Europæiske Patentkonvention.

Høring

Forslaget blev sendt i høring med frist til den 25. januar 2005 hos følgende

organisationer og virksomheder:

A/S Gea Farmaceutisk Fabrik, Actinova, Advokatrådet, ALK-Abelló,

Arbejdernes Erhvervsråd, Budde, Schou & Ostenfeld A/S, Chas. Hude A/S,

DAFFO, Dansk Arbejdsgiverforening, Dansk Forening for Industriens Patent-

og Varemærkespecialister, Dansk Handel & Service, Dansk Industri, Dansk

Landbrug, Dansk Patent- og Varemærkekonsulentforening af 1953, De Danske

Patentagenters Forening, Det Danske Handelskammer, Dumex-Alpharma

A/S, Durascan Medical Products A/S, Ferring A/S, Ferrosan A/S,

Finansministeriet, Foreningen Idustriel Retsbeskyttelse, Forsvarsministeriet, H.

Lundbeck A/S, HTS Interesseorganisationen, Høiberg A/S, Håndværksrådet,

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, Kaj Hansen A/S, Konkurrencestyrelsen,

Kulturministeriet, Landbrugsrådet, Landsorganisationen i Danmark (LO),

Larsen & Birkeholm A/S, LIF Lægemiddelindustriforeningen, Løvens

Kemiske Fabrik, Magnus Jensens Eftf., Medicin Kemi Uldum A/S,

Miljøministeriet, Ministeriet for Familie- og Forbrugeranliggender, Ministeriet

for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri, NeuroSearch A/S, Niro A/S, NKT

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Research & Innovation A/S, Novo Nordisk A/S, Novozymes A/S, Nycomed

A/S, Patentgruppen A/S, Patrade A/S, Plougmann & Vingtoft A/S,

Radiometer Medical A/S, Sandel, Løje & Wallberg, Slagteriernes

Forskningsinstitut, Smithkline Beecham Consumer Health Care, Statens

Seruminstitut, Sø- og Handelsretten, Teknologirådet, Teknologisk Institut,

Udenrigsministeriet, Undervisningsministeriet, Unomedical A/S, Velus Industri

A/S, Vita Care, Zacco Denmark A/S.

Larsen & Birkeholm A/S støtter forslaget. Sandel, Løje & Wallberg,

Advokatrådet, Dansk Handel og Service og Sø- og Handelsretten har ingen

bemærkninger til forslaget. Foreningen Industriel Retsbeskyttelse,

Lægemiddelindustriforeningen – Lif, Novo Nordisk A/Sog Dansk Industri er

generelt positive over for forslaget, men har fremsat kommentarer til

enkeltbestemmelser og ønsker til forbedringer.

Foreningen Industriel Retsbeskyttelse påpeger, at der bør strammes op på

reglerne, således at rettighedshaveren bliver mere inddraget under behandlingen

af ansøgningen om tvangslicens. Det fremføres videre, at der bør foretages en

mere entydig mærkning af de varer, for hvilke der gives tvangslicens for

eksempel med angivelse på pakningen af, hvilket land tvangslicensen gælder for.

Der henvises endelig til ”The

European Federation of Pharmaceutical

Industries and Associations (EFPIA) draft position”, hvori organisationen

særligt fremhæver behovet for at inddrage patenthaver mere i processen

omkring meddelelse af tvangslicens.

Novo Nordisk A/S finder, at forslaget generelt følger intentionerne fra TRIPs-

Rådet. Forslaget bør dog forbedres fsva. patenthavers rettigheder, således at

patenthaver selv får mulighed for at levere det pågældende produkt, og at

enhver form for reeksport til andre lande skal forhindres på den mest effektive

måde.

Lægemiddelindustriforeningen – Lif henviser til ovennævnte EFPIA’s udtalelse

samt tilslutter sig de af Novo Nordisk A/S fremsatte synspunkter.

Dansk Industri lægger vægt på en afbalanceret løsning, som sikrer, at nødstedte

lande kan få adgang til nødvendig medicin samtidig med, at incitamenterne for

at forske og udvikle medicin ikke undergraves.

Patentagentforeningen finder, at der ikke skal kunne meddeles tvangslicens, når

patenthaver allerede markedsfører eller forbereder markedsføring af produktet i

det konkrete område. Patentagentforeningen sætter videre spørgsmålstegn ved,

hvorvidt Toldmyndighederne og Sø- og Handelsretten vil kunne løfte opgaven

med dels at forhindre reimport af produkter produceret under ordningen og

dels at tilbagekalde allerede tildelte tvangslicenser. Generelt finder

Patentagentforeningen ikke, at forordningen på betryggende vis sikrer mod

misbrug og reimport.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Forslaget har desuden været behandlet i EU-specialudvalget for

Konkurrenceevne og Vækst. Dette gav ikke anledning til yderligere

bemærkninger.

Andre landes holdning

Der er generelt støtte til forslaget blandt medlemslandene. Forslaget

forventes på denne baggrund at opnå det nødvendige flertal for vedtagelse.

Under forhandlingerne er der opstået spørgsmål om, hvorvidt forordningens

anvendelsesområde skal udvides til også at muliggøre eksport til de mindst

udviklede lande eller andre definerede grupper af særligt udsatte lande, der

ikke er medlem af WTO. Det diskuteres fortsat, hvorvidt udvidelsen er i

overensstemmelse med EU-landenes forpligtelser efter TRIPS-aftalen. Et

stort flertal af medlemslandene støtter udvidelsen. Det vurderes ikke, at dette

spørgsmål vil blokere for vedtagelse af forordningen.

Foreløbig dansk holdning

Fra dansk side støttes overordnet, at der gives WTO-medlemmerne mulighed

for at meddele tvangslicens for produktion og salg af patenterede farmaceutiske

produkter med henblik på eksport til udviklingslande med utilstrækkelig

produktionskapacitet i den farmaceutiske sektor. En sådan ordning kan således

hjælpe til at modvirke eller afhjælpe de meget alvorlige

folkesundhedsproblemer, som en række udviklingslande er ramt af. Danmark

har ligesom de øvrige fællesskabslande støttet en vedtagelse af beslutningen af

30. august 2003 i WTO-regi.

Fra dansk side støttes desuden, at forordningens anvendelsesområde

udvides til at omfatte de mindst udviklede lande eller andre definerede

grupper af særligt udsatte lande, der ikke er medlem af WTO.

Lovgivningsmæssige eller statsfinansielle konsekvenser

Forslaget kræver ikke lovændring. Forslaget skønnes ikke at ville have nogen

statsfinansielle konsekvenser for Danmark.

Samfundsøkonomiske konsekvenser

Forslaget kan have betydning for den danske medicinalindustris

afsætningsmuligheder i relation til livsvigtige originale medicinalprodukter i

lande med folkesundhedsproblemer. De økonomiske konsekvenser i så

henseende vurderes dog at være af begrænset betydning. De pågældende lande

har således typisk ikke de fornødne økonomiske ressourcer til i nævneværdigt

omfang at købe de pågældende produkter på markedsvilkår. Omvendt kan

forslaget betyde forøgede afsætningsmuligheder for danske producenter af

generiske lægemidler (kopipræparater).

10.

Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Forslaget har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.

Grundnotat er oversendt den 12. januar 2005. Høringsnotat er oversendt den

23. februar 2005.