NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Samlet aktuelt notat vedrørende rådsmøde (Konkurrenceevne) den 6.-7. juni 1. Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og     Rå dets Forordning vedr. Registrering, Vurdering og Godkendelse     samt Begrænsninger for kemikalier (REACH), etablering af et     Europæisk Kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF     (præparatdirektivet) og Forordningen (EF/  -) om persistente organiske      miljøgifte  Kommissionens forslag til Europa -Parlamentets og Rådets     direktiv 67/548/EØF (stofdirektivet) med henblik på at tilpasse det til     Europaparlamentets og Rådets forordning vedrørende registrering,     vurdering, godkendelse og begrænsning af kemikalier. KOM(2003)     644 final    ................................ ................................. 2 2. Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om tjenesteydelser     i det indre marked, KOM (2004) 2 endelig ......................................... 41 3. Bedre regulering .................................................................................. 57 26. maj 2005 Eksp.nr. 191424 /taf-dep

2/62 1.  Kommissionens  forslag  til  Europa-Parlamentets  og  Rådets  Fo r- ordning   vedr.   Registrering,   Vurdering   og   Godkendelse   samt   Be- grænsninger  for  kemika  lier  (REACH),  etablering  af  et  Europæisk Kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF (præpara t- direktivet) og Forordningen (EF/-) om persistente organiske miljøgi f- te Kommissionens  forslag  til  Europa-Parlamentets  og  Rådets  direktiv 67/548/EØF  (sto   fdirektivet)  med  henblik  på  at  tilpasse  det  til  Eur o- paparlamentets  og  Rådets  forordning  vedrørende  registrering,  vu  r- dering,  godkendelse  og  begrænsning  af  kemikalier.  KOM(2003)644 final Nyt notat. Seneste notat om sagen er sendt til Folketingets Europaudvalg forud for mødet (miljø) den 20. december 2004. Resumé Forslaget til ny kemikalieregulering (REACH) er en forordning på cirka 1200  sider,  hvoraf  hovedparten  er  en  samling  af  de  eksisterende  regler om anvendelsesbegrænsning. REACH står for registrering,    evaluering og autorisation af kemikalier. Forslagets  overordnede  mål  er  bl.a.  at  beskytte  mennesker  og  miljø,  at fastholde og forbedre konkurrenceevnen for EU’s kemiske industri, større gennemskuelighed  og  at  fremme  undersøgelser  af  kemikalier  uden  brug af  forsøgsdyr.  Forslaget  bygger  på  et  system  med  fælles  regler  for  alle industrikemikalier udfra  princippet, at det er op til industrien at sikre, at produktion og anvendelse af kemiske stoffer sker forsvarligt uden risiko for mennesker og miljø. REACH   vil   skulle   erstatte   en   lang   række   eksisterende   direktiver   på kemikalieområdet.  Der  er  i  dag  en  anmeldeordning  for  nye  kemiske stoffer –  dvs. stoffer der er kommet på markedet efter 1981, indtil nu ca. 3.000  stoffer.  Formålet  med  kommissionens  nye  kemikalief orslag  er  at sikre  det  indre  marked  ved  at  få  styr  på  de  ca.  100.000  kemiske  stoffer, som har været på markedet før 1981, da der for disse stoffer ikke i dag er krav om viden om deres farlighed eller risikoen ved deres anvendelse. Producenter og importøre r skal registrere de kemikalier, de producerer/importerer.  Hvilke  un-dersøgelser,  der  er  krav  om,  afhænger primært af hvor store mængder, der produceres/importeres.  Producenter og  importører  skal  også  vurdere  deres  kemikalier.  Myndighederne  skal vurdere    visse    testforslag,    og    om    der    er    behov    for    yderligere undersøgelser, herunder vurdering af kemikaliernes samlede belastning af sundhed   og   miljø.   Anvendelsen   af   særligt   problematiske   stoffer   vil kræve,  at  der  er  givet  autorisation  til  denne  anvendelse  i  EU.  F  orslaget giver  også  forpligtigelser  til  virksomheder,  der  anvender  kemikalier  i deres  produktion,  men  samtidig  får  disse  virksomheder  større  viden  om

3/62 de   kemikalier,   de   køber,   og   dermed   mulighed   for   at   indrette   deres produktion mod en bæredygtig udvi  kling. 1.    Status Kommissionen   sendte   den   3.   november   2003   ovennævnte   forslag   til Rådet. Forslaget har hjemmel i TEF artikel 95, og skal derfor vedtages af Rådet med kvalificeret flertal efter proceduren om fælles beslutningstagen  i  TEF  artikel  251.  Europaparlamentet  har  endnu  ikke afsluttet sin førstebehandling af forslaget. På rådsmøde (konkurrenceevne) den 11. november 2003 og på rådsmøde (miljø) den 22. december 2003 præsenterede Kommissionen forslaget. Sagen var på Rådets dagsorden til politisk debat i følg   ende tilfælde uden, at der dog har været draget konklusioner af ministrenes drøftelser: Rådet (konkurrenceevne)  drøftede  den  17.  maj  2004  henholdsvis  registrering s- systemet, udformning af en såkaldt ”duty of care” og kemikalieagenturets rolle.  På  Rådsmødet     (miljø)  den  28.  juni  2004  blev  godkendelsessyst e- met, substitutionsprincippet og kvalitetssikring af industriens informatio- ner drøftet. Den 25. november 2004 debatterede Rådet (konkurrenceevne) konsekvensvurdering  af  REACH,  data-krav  og  – ø) diskuterede  den  20.  december  2004  konsekvensvurdering  af  REACH, stoffer i artikler og prioritering af registrering. M.h.t. de øvrige gange, hvor Rådet har behandlet sagen, har der alene v  æ- ret tale om fremskridtsrapporter fra formandskabet. Der  er  nedsat  en  ad-hoc  arbejdsgruppe  vedrørende  forslaget  (REACH) under  Rådet  (konkurrenceevne),  som  har  afholdt  en  lang  række  møder med henblik på at identificere spørgsmål til afklaring på møderne i Rådet (konkurrence og miljø). 2.    Formål og indhold Forslag  til  Parlamentets  og  Rådets  forordning  om  Registrering,  Vurd e- ring,  Godkendelse  og  begrænsninger  af  kemikalier  (REACH),  oprettelse af  et  Kemikalieagentur  og  ændring  af  direktiv  1999/45/EC  (præparatd i- rektivet)   og   Forordningen   om   persistente   organiske   miljøgifte   (POP - stoffer)  er  fremsat  under  henvisning  til  traktatens  artikel  95.  Samtidig fremsættes forslag om ændring af direktiv 67/548/EEC (stofdirektivet). Formål med forslaget Det overordnede formål med forslaget er at beskytte mennesker og miljø at  fastholde  og  forbedre  konkurrenceevnen  for  EU’s  kemiske  in- dustri at imødegå opsplitning af markedet større gennemskuelighed tættere tilknytning til internationale bestræbelser

4/62 at fremme undersøgelser uden brug af hvirveldyr overensstemmelse med WTO Disse  mål  skal  nås  me  d  fælles  regler  for  nye  og  eksisterende  kemiske stoffer,  hvor  kun  stoffer,  der  er  viden  om,  må  markedsføres,  og  udfra princippet om, at det er op til industrien at sikre, at produktion og anven- delse  af  kemiske  stoffer  sker  forsvarligt  uden  risiko  for  mennesker  og miljø.  Anvendelse  af  særligt  problematiske  stoffer  skal  godkendes  af myndighederne. Forslaget erstatter og samler de nuværende regler for ”nye stoffer” (dvs. stoffer,  der  er  markedsført  efter  1981)  og  ”eksisterende  stoffer”  (dvs. stoffer,  der  er  markedsført  før  1981)  samt  reglerne  om  anvendelsesb  e- grænsning i én samlet forordning. Det bevirker, at forordningen vil ersta t- te   40   direktiver/forordninger,   hvoraf   hovedparten   er   anvendelsesbe- grænsninger (76/769/EØF med tilpasninger). En del af forslaget består af et supplerende forslag om ændring af stofd   i- rektivet (67/548/EØF), som er fremlagt samtidigt.   Omfanget af forslaget Forslaget (REACH - Registrering, Evaluering og Autorisation af kemika- lier) gælder for kemiske stoffer, defineret som grundstoffe  r og deres for- bindelser, som de forekommer naturligt eller industrielt fremstillet, inklu- sive  nødvendige  stabilisatorer  og  urenheder.  Den  omfatter  fremstilling, import og brug af kemiske stoffer, herunder også stoffer, der indgår i k  e- miske  produkter  (i  EU  kaldet  præparater)  og  artikler  (andre  varer  end kemiske  stoffer  og  produkter).  REACH  omfatter  også  til  dels  områder som  arbejdstageres sikkerhed og transport af farlige stoffer og præpar  a- ter. En række områder bliver dog  generelt undtaget  fra REACH, hvilke   t gælder  radioaktive  stoffer,  stoffer  i  transit  og  ikke  -isolerede  mellempro- dukter. Forordningen bygger på et princip om, at det er producenter og import ø- rer  af  kemikalier,  samt  virksomheder,  der  anvender  kemikalier  i  deres produktion (downstream-brugere), som skal sikre, at de produkter de pro- ducerer,   markedsfører,   importerer   og   anvender   ikke   giver   uønskede effekter på menneskers sundhed eller miljøet. Reguleringens bestemmelser bygger på forsi gtighedsprincippet. I forordningen er der en række særlige ti dsfrister for eksisterende stoffer, der er under indfasning (indfasningsstoffer). Definitionen på disse stoffer omfatter bl.a., at stofferne har været produceret eller importeret til EU e  l- ler de nye medlemslande indenfor de senest 15 år. Registrering Enhver  producent  eller  importør  af  et  kemisk  stof,  som  produceres  eller importeres  i  mængder  over  1  ton  pr.  år,  skal  lade  stoffet  registrere  i  det nye Kemikalieagentur (kaldet Agenturet), som er foreslået oprettet i fo r-

5/62 bindelse med etableringen af REACH. Det er en væsentlig ændring i fo r- hold  til  de  nuværende  regler,  hvor  kun  ”nye”  stoffer  skal  anmeldes  til myndighederne før markedsføring. Generelt gælder det, at stoffer, der i k- ke   er   registreret,   ikke   må   ma rkedsføres   ("no   data,   no   marketing”     - princippet). Ved registreringen skal producenten eller importøren af et stof fremskaffe oplysninger om stoffets egenskaber og anvendelse, så stoffet kan håndt  e- res  på  en  forsvarlig  måde.  Omfanget  af  oplysninger  afhænger  som  u d- gangspunkt af den producerede eller importerede mængde. En producent udenfor EU af et stof, som kræver registrering,  kan udpege en  repræsentant  i  EU  (enerepræsentant)  til  at  opfylde  de  forpligtigelser, han har i henhold til forordningen. Der er – afhængig af produktionsmængden - fastsat overgangsregler for, hvordan  ”eksisterende  stoffer”  skal  omfattes  af  systemet.  CMR  -stoffer  i kategori  1  og  2  (dvs.  stoffer  der  er  kræftfremkaldende,  mutagene  (dvs. som ændrer arveanlæggene) eller som er reproduktionskadelige, herunder skadelige  for  forplantningsevnen,  skadelige  for  fosteret  og  skadelige  for menneskets  udvikling)  skal  registreres  senest  3  år  efter,  forordningen træder i kraft. Det samme gælder for stoffer, der produceres eller import e- res i mængder over 1.000 tons pr. producent eller importør om året. Stof- fer, der produceres eller importeres i mængder over 100 tons om året pr. producent eller importør,  skal senest registreres inden 6 år, mens stoffer, der  produceres  eller  importeres  i  mængder  på  1   -100  tons  per  år,  senest skal være registreret inden 11   år efter forordningen træder i kraft. I  forbindelse  med  registreringen  er  der  foreslået  en  række  procedurer, som har til formål at mindske brugen af forsøgsdyr og nedsætte omkos t- ningerne. Det gælder f.eks. en procedure for foreløbig registrering af sto   f- ferne før tidsfristen for den egentlige registrering (præregistrering) for at give producenter, importører og andre virksomheder mulighed for at fi n- de eventuelle partnere i arbejdet med registreringen (konsortiedannelse). Ved registreringen af stoffer, som produceres eller importeres i mængder på mere end 10 tons pr. år, skal producenter og importører endvidere u   d- arbejde og levere en Kemikaliesikkerhedsvurdering (Chemical Safety As- sessment),  herefter  forkortet  CSA  (dokumenteret  i  en  Kemikaliesikker- hedsrapport (Chemical Safety Report), herefter forkortet CSR) . En CSA kan udarbejdes for et enkelt kemisk stof, et kemisk produkt eller en stof- gruppe og indeholder bl.a. en farevurdering. For stoffer, som er klassifi- ceret  som  farlige¹  eller  anses  for  særligt  prob  lematiske²,  skal  rapporten også   indeholde   en   risikovurdering   af   alle   kendte   anvendelser   samt anbefalinger om tiltag til begrænsning af en eventuelt identificeret risiko. CSR skal ikke gives videre i leverandørkæden, men et sikkerhedsdatablad i overensstemmelse med CSR skal følge stoffet eller det kemiske produkt 1 I henhold til Direktiv 67/548/EEC (stofdirektivet) 2 Dvs. stoffer som opfylder PBT eller vPvB kriterierne i REACH, se senere

6/62 ned  gennem  leverandørkæden.  De  dele³  af  CSR,  der  beskriver  udsætte  l- sen, skal indgå i sikkerhedsdatabladet som b ilag. Isolerede mellemprodukter Et mellemprodukt er et  kemisk stof, der udelukkende fremstilles og for- bruges i en kemisk omdannelsesproces til fremstilling af et andet kemisk stof. Et isoleret mellemprodukt er et mellemprodukt, som ikke fremstilles og forbruges i et og samme produktionsanlæg. For isolerede mellempr  o- dukter, der bruges på pro duktionsstedet, er datakravene begrænset til all  e- rede  eksisterende  information  og  klassificering.  Det  samme  er  tilfældet for isolerede mellemprodukter, der transporteres mellem forskellige virk- somheder eller produktionssteder. Hvis en registrering af et så dant trans- porteret mellemprodukt omfatter mængder over 1000 tons per år, kræves der et minimum datasæt⁴. Monomerer (stoffer, der indgår i polymerer⁵) Ikke  registrerede  monomerer  og  andre  stoffer,  som  indgår  i  en  polymer med mere end 2%, i mængder over 1   tons om året pr. producent eller i m- portør, skal registreres. Monomerer, der anvendes som isolerede melle m- produkter, skal opfylde samme registreringskrav som andre stoffer. Kosmetik og fødevareemballager Stoffer,  der  indgår  i  kosmetik  og  fødevareemballager  ,  skal  registreres, men CSR behøver ikke at indeholde oplysninger om sundhedseffekter, da disse er dækket af andre direktiver. Undtagelser fra registreringen Stoffer er undtaget fra registreringspligten, hvis de er omfattet af forord- ningens Bilag II eller III. Bilag II indeholder en liste af stoffer, der ligele- des er undtaget i den nuværende Forordning 793/93/EØF om eksisterende stoffer. Bilag III indeholder bl.a. en række undtagelser vedrørende radi   o- aktive  stoffer,  reaktionsprodukter,  hydrater  og  mineralske  råstoffer,  som også  var  gældende,  da  listen  over  eksisterende  stoffer,  EINECS,  blev formuleret. Endvidere er stoffer undtaget fra registrering, hvis de anven- des i humane og veterinære lægemidler, som tilsætningsstoffer og smag s- stoffer  til  fødevarer  elle r  som  tilsætningsstoffer  til  foder  og  foderstoffer til  dyr.  Desuden  skal  aktivstoffer  udelukkende  til  brug  i  biocider  eller plantebeskyttelsesmidler ikke registreres, hvis de er optaget på et bilag i enten biocid- eller plantebeskyttelsesmiddeldirektivet med tilhørende fo r- ordninger.  Polymerer  er  undtaget  fra  registreringen.  Endelig  er  stoffer, der udelukkende anvendes til procesorienteret forskning eller produktud- vikling undtaget fra registrering i 5 år, med mulighed for forlængelse i op til 5 år (10 år for   stoffer udelukkende til brug for udvikling af farmaceuti- ske produkter). 3 Udsættelsesscenarier 4 Dvs. data, som for andre stoffer, der produceres i mængder mellem 1 og 10 tons per år. 5 Som eksempler på polymerer kan nævnes plastiktype som f.eks. pvc, polyethylen, p   o- lycarbonat og polypropylen

7/62 Information gennem leverandørkæden I dag har man på fællesskabsplan pligt til at udarbejde og levere sikke   r- hedsdatablade⁶  ved  levering  af  et  kemisk  stof  eller  kemisk  produkt,  der skal anvendes erhvervsmæssigt. Denne forpligtigelse fastholdes under REACH, hvor producenter, impor- tører  og  downstream -brugere  af  kemikalier  får  pligt  til  senest  ved  lev e- rance  af  et  farligt  stof  eller  farligt  kemisk  produkt⁷  at  levere  et  sikker- hedsdatablad,  som  opfylder  kravene  i  REACH,  der  således  erstatter  det nuværende d  irektiv om sikkerhedsdatablade. Ved  leverance  af  et  kemisk  stof  eller  produkt,  som  ikke  er  omfattet  af kravet om sikkerhedsdatablade, skal man videregive som minimum de in- formationer,  der  er  nødvendige  for  en  sikker  anvendelse  af  stoffet  eller det  kemiske  produkt,  herunder  registreringsnummer,  oplysning  om  god- kendelsespligt hhv. godkendte anvendelser, begrænsninger og andre rel  e- vante informationer om stoffet. Arbejdstagere  har  ret  til at  se  sikkerhedsdatablade  og  øvrig  information, som  leveres  gennem  leverandørkæden,  for  de  stoffer,  som  de  anvender erhvervsmæssigt. Downstream-brugere  får  som  noget  nyt  pligt  til  at  meddele  Agenturet, hvis de er uenige i leverandørens information og anbefal inger. Virksomheder, der anvender kemikalier (Downstream-brugere) Virksomheder,  der  anvender  kemikalier  (downstream-brugere),  har  pligt til  at  vurdere  sikkerheden  ved  brug  af  kemikalierne  og  iværksætte  rel e- vante tiltag for i tilstrækkelig grad at begræn se en eventuel risiko ved an- vendelsen  af  disse,  samt  rapportere  til  myndighederne  i  tilfælde  af  afv  i- gelser fra leverandørens oplysninger og anbefalinger. Downstream-brugere har pligt til at udarbejde og medsende sikkerhedsdatablade  for  farlige⁸  kemiske  produkter  til  erhvervsmæssig anvendelse.    Hvis    virksomhedens    anvendelse    af    et    kemisk    stof    i tilstrækkelig grad er omfattet af leverandørens sikkerhedsdatablad, så kan virksomhedens sikkerhedsdatablad udarbejdes på baggrund af leverandørens  informationer.  Lev erandøren  har  pligt  til  at  medtage  de anvendelser, som downstream-brugeren har oplyst om, i sin vurdering af den potentielle risiko i vurderingen af udsættelsen. Hvis en downstream  - bruger ikke ønsker at oplyse om virksomhedens anvendelse af et stof, og den   ikke   er   omfattet    af    leverandørens    sikkerhedsdatablad,    så    har førstnævnte pligt til selv at udarbe   jde en vurdering (CSA) for de aktuelle anvendelser   og   anbefale   relevante   tiltag   til   at   begrænse   en   eventuel identificeret risiko. Dette krav gælder kun for re  gistrerede farlige stoffer i 6 Direktiv 91/155/EEC 7 I henhold til Direktiv 67/548/EEC (stofdirektivet) hhv. til Direktiv 1999/45/EC (præ- paratdirektivet) 8 I henhold til Direktiv 1999/45/EC (præparatdirektivet)

8/62 kun for registrerede farlige stoffer i mængder større end 10 tons pr. år pr. producent eller importør.    Virksomheden  (downstream-brugeren)  har  pligt  til  at  informere  Agentu- ret, hvis virksomhedens anvendelse ikke er omfattet af leverandørens si k- kerhedsdatablad, eller hvis virksomheden gennemfører eller anbefaler ti l- tag til at begrænse risikoen, som adskiller sig fra de af leverandøren anb   e- falede.  I  så  fald  skal  virksomheden  rapportere  til  Agenturet,  herunder medsende  eventuelle  forslag  til  yderligere  (hvirvel-)  dyreforsøg,  som  er nødvendige for at udarbejde en tilfredsstillende CSA.   Kemikalier i artikler (varer/forbrugsprodukter) Kemiske stoffer i artikler er ligeledes omfattet af den nye forordning med henblik  på,  at  varer  produceret  uden  for  Fællesskabet  er  omf   attet  på samme måde, som varer produceret inden for Fællesskabet. Reglerne for disse artikler skal først træde i kraft efter 11 år og 3 måneder. Kemiske stoffer, der skal klassificeres som farlige, og som indgår i arti k- ler af samme art med mere end 1 ton pr. år pr. producent eller importør, skal registreres, hvis det er hensigten, at stoffet skal afgives under normal og forventet anvendelse af artiklen.   Endvidere skal producenter og importører af artikler anmelde farlige k e- miske  stoffer  til  Agenturet,  hvis  stofferne  indgår  i  artikler  af  samme  art med  mere  end  1  ton  pr.  år  pr.  producent  eller  importør,  hvis  stoffet  kan afgives  under  normal  og  forventet  anvendelse,  og  hvis  afgivelsen  sker  i en mængde, der kan give skader på mennesker eller miljø. Anmeldel sen skal  omfatte  stoffets  identitet,  anvendelse,  klassificering  og  mængdeo  p- lysninger. Agenturet kan træffe beslutning om, at kravene til stoffets reg  i- strering  skal  følge  de  normale  krav.  Nærmere  regler  kan  fastsættes  efter komitéprocedure. Vurdering Der er lagt op til to forskellige former for vurderinger  fra myndigheder- nes side: dossier-vurdering og stofvurdering. Dossier-vurdering Formålet med denne dossier -vurdering er at give medlemslandene mulig- hed  for  at  vurdere  nødvendigheden  og  udformningen  af  de   foreslåede tests.  Herved  kan  man  undgå  unødig  testning  på  dyr,  reducere  omkos   t- ningerne, optimere testdesign, samt sikre, at data og omkostninger deles. Ved  en  dossier-vurdering  tager  et  medlemsland  stilling  til  et  testforslag fremsat  af  en  virksomhed  (registrant).  Det  skal  altid  vurderes  om  tests, som er inkluderet i de datakrav, som gælder for stoffer, der produceres e  l- ler   importeres   i   mængder   over   100   t/år,   skal   igangsættes.   Do ssier- vurdering skal laves af det medlemsland,  hvor produktionen eller impor- ten finder sted.  Medlemslandene skal meddele Agenturet, når de starter og slutter en dossier-vurdering. Der er fastsat en tidsfrist på 120 dage for myndighedernes behandling af testforslag ved registrering af nye stoffer,

9/62 mens der for stoffer under indfasning er fastsat tidsfrister på senest 5 og 9 år efter forordnings ikrafttrædelse afhængig af tonnage. Endelig har me d- lemslandene mulighed for at kontrollere om en registrering i øvrigt lever op til de fastsatte krav. Stofvurdering Formålet med en stofvurde ring er, at et medlemsland ved mistanke, om at et stof udgør en risiko for sundhed eller miljø, kan indhente information om dette stof til brug for en vurdering af, om der er behov for at begrænse risikoen eller, om stoffet er omfattet af godkendelsesordningen (se sene- re).    Dette  kan  være  tilfældet,  hvis  for  eksempel  stoffet  selv  eller  dets nedbrydningsprodukter har samme struktur som stoffer, der betragtes som persistente⁹ og bioakkumulerende¹⁰, eller hvis den  samlede produktions- mængde  godtgør  yderligere un   dersøgelser. Denne type vurdering omfa t- ter også en samlet risikovurdering for alle anvendelser af stoffet, som er identificeret ud fra de enkelte registreringer af stoffet. Agenturet skal ud- vikle kriterier til prioritering af stoffer til yderligere vurdering. Medlems- landene  skal  hvert  år  aflevere  en  rullende  arbejdsplan  for  hvilke  sto ffer, de vil vurdere.  Fordelingen af stofferne mellem  medlemslandene beslut- tes  af  en  nyoprettet  komité  under  Agenturet  kaldet  ”medlemslandenes komité”, og der skal tages højde  for landenes BNP. Registranterne) får en mulighed for at kommentere beslutninger, som fø  l- ger  af  vurderingerne.  Beslutninger,  som  følger  af  vurderingerne,  træffes efter en komité procedure. For  isolerede  mellemprodukter,  anvendt  på  produktionsstedet,  ska l  der hverken  laves  dossier-  eller  stofvurderinger.  Men  hvis  stoffet  giver  an- ledning  til  samme  bekymring,  som  stoffer  omfattet  af  godkendelsesord- ningen,  kan  det  medlemsland,  hvori  produktionen  finder  sted,  kræve yderligere   data   eller   stille   krav   til   at   begrænse   en   evt.   risiko   under produktionen. Godkendelse Målet med en godkendelsesordning er at sikre, at risikoen fra særligt pr   o- blematiske kemiske stoffer er velkontrolleret, eller at de erstattes af andre egnede  stoffer  eller  en    anden  teknologi.  Fortsat  anvendelse  af  særligt problematiske stoffer kræver derfor en godkendelse . Godkendelse søges hos Agenturet, men tilladelsen gives af Kommissionen. Følgende stoffer er dækket af godkendelsesordningen: CMR-stoffer i kategori 1 og 2 PBT- og vPvB- stoffer¹¹ identificeret efter fastlagte kriterier Efter  en  vurdering  fra  gang  til  gang  kan  stoffer  med  hormonforstyr- rende egenskaber og stoffer med PBT og vPvB egenskaber blive om- 9 Svært nedbrydeligt. 10 Ophobes i organismer. 11 PBT-stoffer er svært nedbrydelige, ophobes i organismer og er giftige. vPvB  -stoffer er meget svært nedbrydelige og ophobes meget i organismer.

10/62 fattet, selvom de ikke opfylder de fastlagte kriterier, hvis de giver al- vorlige og irreversible effekter og er ligeså bekymrende, som de øvr  i- ge stoffer nævnt ovenfor. Stoffer, der kræves godkendelse for, opføres på en bilagsliste med en dato for, hvornår anvendelsen skal ophøre (”solnedgangsdatoen”), med mindre der  er  givet  tilladelse  til  den  konkrete  anvendelse.  Stofferne  optages  på dette bilag i prioriteret rækkefølge i det omfang, at ansøgninger om go d- kendelse kan behandles.  Medlemslandene kan foreslå stoffer omfattet  af godkendelsesordningen efter en nærmere fas  tsat procedure. En godkendelse til at anvende et særligt problematisk stof kræver, at ris i- koen for sundhed og miljø ved denne anvendelse er tilstrækkeligt kontro   l- leret.  Hvis  dette  ikke  er  tilfældet,  så  kan  man  opnå  en  tidsbegrænset 12 godkendelse,  hvis  de  samfundsmæssige  (socioøkonom   isk)  fordele  opve- jer risikoen for sundhed og miljø og under hensyntagen til, om der findes egnede  alternativer.  Andre  virksomheder  (downstream-brugere),  der  an- vender et stof på en godkendt måde, skal anmelde dette til Agenturet. Stoffer  til  en  række  anven  delser,  der  er  omfattet  af  andre  godkendelses- ordninger, er undtaget for kravet om godkendelse under REACH. Ved behandling af ansøgninger om godkendelse skal Kommissionen ikke vurdere risikoen fra virksomheder, som er omfattet af en miljøgodkende l- se under IPPC-direktivet, og risikoen fra punktkilder reguleret i henhold til  vandrammedirektivets  bestemmelser  om  forurenende  stoffer¹³  og  be- stemmelser om prioriterede stoffer¹⁴. Desuden skal risiko for menneskers sundhed ved anvendelse af medicinsk udstyr ikke vurderes. Begrænsninger af produktion, markedsføring eller a   nvendelse Stoffer,  der  er  omfattet  af  forbud  eller  regler  om  begrænsninger  af  pr  o- duktion,  markedsføring  eller  anvendelse,  opføres  på  et  bilag  (forbudsl   i- ste).  Allerede  eksisterende  reguleringer  fra  anvendelsesbegrænsningsd  i- rektivet (76/769/EØF) med tilhørende ændringer er overført til listen i b i- laget.  Undtaget  er  anvendelse  til  videnskabelig  forskning  eller  produkt- og procesorienteret forskning og udvikling for stoffer under 1 tons pr. år. Undtaget er ligeledes stoffer i affald. POP stoffer, opført i FN’s Stockholm  -konvention, forbydes og opføres i et særskilt bilag. Undtaget er anvendelse til laboratorieforsøg og som r   e- ferencestandard. Indførelse  af  nye  begrænsninger     af  produktion,  markedsføring   eller  an- vendelse 12 Tidsbegrænsning vil være det norma le, men det er ikke en betingelse for at udstede en godkendelse med henvisning til, at de socioøkonomiske fordele opvejer risikoen. 13 Artikel 11(3) i vandrammedirektivet (2000/60/EF) 14 Artikel 16 i vandrammedirektivet (2000/60/EF)

11/62 Hvis et medlemsland ønsker at få reguleret et stof, fastsat en fælles klass i- ficering og mær  kning eller mener, at et stof bør identificeres som et PBT - , vPvB-stof eller lignende, skal det fremsende et dossier til Agenturet. Som tilfældet   er i dag, skal et forslag til regulering følges op med en ris i- kobegrænsningsstrategi. Den skal indeholde de samme oplysninger, som kræves i dag, herunder bl.a. en vurdering af effektiviteten og omkostni  n- gerne ved de virkemidler, som er til rådighed, og en  anbefaling af de vir- kemidler, der er mest anvendelige i den konkrete sag. Kommissionen kan, hvis den finder behov derfor, bede Agenturet om at undersøge om et bestemt stof, et præparat eller artikel udgør en risiko for sundhed eller miljø. Agenturet skal  så fremlægge et dossier, som beskr   e- vet  i  bilag  XIV,  efter  den  samme  procedure,  som  hvis  et  medlemsland fremlægger et forslag. Videre procedure Når  Agenturet  modtager  et  dossier  fra  et  medlemsland,  skal  Agenturets ”komité  for  risikovurdering”  og  ”komité  for  socioøkonomiske  analyser” vurdere  om  dossieret  indeholder  de  informationer,  der  kræves,  inden  30 dage.    Agenturet  meddeler  medlemslandet,  om  dette  er  tilfældet  og  om eventuelle mangler. Hvis der er mangler ved dossieret får medlemslandet endnu  en  kort  frist  til  at  bringe  manglerne  i  orden;  ellers  bortfalder  for- slaget. Når  dossieret  opfylder  kravene,  skal  Agenturet  offentliggøre  dossieret med de foreslåede restriktioner på Agenturets hjemmeside. Alle interess  e- rede kan så kommentere forslaget indenfor 3 m åneder fra offentliggøre  l- sen. Indenfor 9 måneder skal Agenturets ”komité for risikovurdering” og ”komité for socioøkonomiske analyser” komme med en udtalelse til fo  r- slaget. Der er fastsat procedurer og tidsfrister for, hvordan forslagene og komitéernes  udtalelser  skal  behandles.  Endelig  sender  Agenturet  forsla- gene til Kommissionen, som så skal fremsætte et forslag til regulering s   e- nest 3 måneder efter. Agenturet Der oprettes et nyt uafhængigt agentur, som skal varetage administrati  o- nen af hele REACH-systemet. Agenturet er tiltænkt en nøglerolle ved at skulle  bistå  Kommissionen,  medlemslandene  og  andre  aktører  med  te  k- nisk,  videnskabelig  og  administrativ  ekspertise  og  vejledning.  Agenturet får ansvaret for præregistrering, registrering og gensidig anerkendels   e af vurderinger. Gennem  to  ekspertudvalg  skal  Agenturet    bl.a.  rådgive  Kommissionen om forslag til begrænsning af produktion, markedsføring eller anvendelse af farlige stoffer, om prioritering af stoffer til godkendelsesordningen og behandle  ansøgninger   om  godkendelse  af  særligt  problematiske    stoffer. Et medlemsstatsudvalg har ansvaret for vurderingerne samt for klassifice- ring og mærkning.

12/62 Agenturet skal oprette en eller flere databaser i forbindelse med REACH, hvor de kompetente myndigheder og andre aktører kan søge informati  o- ner.  Agenturet  skal  offentliggøre  information  om  hvilke  stoffer,  der  har undergået  en  vurdering,  samt  hvilke  stoffer  der  er  under  eller  muligvis skal  undergå  en  vurdering.  Agenturet  har  90  dage  til  at  offentliggøre hvilke  stoffer,  der  er  blevet  vurderet  eller  er  ved  blive  vurderet,  fra  det øjeblik det får besked he  rom.   Agenturet  skal  bidrage  til,  at  medlemslandene  får  en  fælles  tilgang  til   kontrol.  Der  oprettes  derfor  et  ”forum  for  kontrolmyndighederne”  for  at koordinere indsatsen ved håndhæve   lse af reglerne. Agenturets direktør udpeges af bestyrelsen, der består af 15 medlemmer, hvoraf  medlemslandene  og  Kommissionen  udpeger  6  hver,  mens  Kom- missionen udpeger yderligere 3 medlemmer uden stemmeret. Afstemnin- gerne i bestyrelsen afgø res med 2/3 flertal. Medlemmer i Agenturets ekspertudvalg udpeges af bestyrelsen blandt de kandidater,  som  medlemslandene  har  nomineret.  Målet  er,  at  alle  me d- lemslandene  er  repræsenteret  i  udvalgene.  Når  et  udvalg  skal  udarbejde en udtalelse, så udpeges e n rapportør, som er villig til upartisk at påtage sig  opgaven  i  Fællesskabets  interesse.  Medlemslandene  udpeger  hver  et medlem til medlemsstatsudvalget. Udvalgene og forummet etableres 1 år efter forordningen træder i kraft. Omkostninger til Agenturet skal dels betales af gebyrer i forbindelse med virksomhedernes  registrering  og  ansøgninger  om  godkendelse,  dels  af Kommissionen og dels ved frivillige bidrag fra medlemslandene. Agentu- ret er besluttet placeret i Finland¹⁵. Agenturet skal udgive en årsberetning om det udførte arbejde. Der er foreslået en appelinstans, hvilket gør det muligt at appellere Age  n- turets afgørelser. Appelinstansen skal bestå  af to menige medle  mmer og en formand, hver med en stemme. Visse afgørelser kan endvidere bringes for  EU  domstolen.  Enhver  borger  i  EU  kan  klage  til  Ombudsmanden  i Kommissionen over Agenturets administration i henhold til EU-traktatens artikel 195. Kontrol Forordningen  indeholder  et  afsnit  om  tilsyn  og  sanktioner.  Medlemssta- terne pålægges at sikre, at der føres et passende tilsyn med forordningen, og at de sanktioner, der indføres for overtrædelser, står i et passende fo r- hold til forseelsens størrelse og varighed samt har en afskrækkende vir   k- ning. Klassificering og mærkning 15 Det Europæiske Råd 13.    december 2003.

13/62 Forslaget  indebærer,  at  reglerne  om  kla  ssificering  og  mærkning  ændres. For  fremtiden  vil  de    fælles  harmoniserede  klassificeringer  på  ”Listen over farlige stoffer” udelukkende omfatte CMR -stoffer i kategori 1, 2 og 3, samt stoffer, der kan give luftvejsallergi. For sådanne stoffer kan me d- lemslandene  fremsætte  forslag  om  harmoniseret  klassificering  efter  pr  o- cedurerne, der gælder for forslag til begrænsninger. Klassificering af sto f- fer for alle andre effekter, f.eks. miljøeffekter vil  i fremtiden udelukke n- de være  industriens ansvar. Producenter  og  importører  skal  stadig  klassificere  deres  kemiske  stoffer og  produkter  efter  de  nugældende  regler  i  stof  -  og  præparatdirektiverne. Klassificeringerne skal indberettes til Agenturet,  som laver et klassifice- ringskatalog. Stofdirektivet  67/548/EØF  fore  slås  ændret  i  et  selvstændigt  direktivfo r- slag som en konsekvens af REACH. Reglerne om anmeldelse af nye stof- fer udgår, mens reglerne om klassificering, emballering og mærkning o   p- retholdes. Nogle definitioner foreslås ophævet, f.eks. definitionen på p o- lymere. Reglerne om test og vurdering af stoffers egenskaber ophæves og i  stedet  henvises  til  reglerne  herom  i  REACH-forordningens  artikel  12. Endvidere  ophæves  reglerne  om  sikkerhedsdatablade.  Den  eksisterende frihandelsklausul bevares, men henvisningen til anmeldelse af nye stoffer slettes.   Bestemmelsen   om   3-års   rapporten   ophæves.   Anneks   V   om testmetoderne  foreslås  ophævet,  ligesom  henvisningerne  i  Anneks  VI (labelling  guide)  til  Anneks  V  foreslås  erstattet  med  en  henvisning  til bilag   X   i   REACH-forordningen.   Annekserne   med   testkrav   foreslås ophævet        og    henvisningerne    i    Anneks    VI    foreslås    erstattet    med henvisninger  til REACH-forordningens bilag. Offentlighedens adgang til information Agenturet skal give adgang til ikke fortrolige oplysninger, som er afgivet ifølge  forordningen  i  overensstemmelse  med  forordningen  om  aktin d- sigt¹⁶. Agenturet skal endvidere give adgang til visse nærmere opregnede ikke fortrolige oplysninger (f.eks. handelsnavn, fysisk-kemiske egenska- ber, testresultater og retningslinjer for sikker håndtering af et stof) via I n- ternettet.  Øvrige  ikke  fortrolige  oplysninger  skal  meddeles  efter  anmo  d- ning. Agenturet skal informere den virksomhed, som en anmodning om aktind- sigt vedrører. Hvis en virksomhed finder, at offentliggørelse af visse o  p- lysninger kan skade virksomhedens forretningsgrundlag, kan virksomhe- den sende en begrundet erklæring til Agenturet om, at disse oplysninger skal  anses  for  fortrolige.  Agenturet  træffer  så  beslutning  om,  hvorvidt anmodningen kan imødekommes. Afgørelsen kan appeller  es af registran- ten til Agenturets appelinstans. Visse oplysninger betragtes altid som for- trolige. Det gælder blandt andet sammensætningsoplysninger, den præc i- 16 Forordning 1049/2001 Europa-Parlamentets og Rådets forordning om aktindsigt i Pa r- lamentets, Rådets og Kommissions dokumenter.

14/62 se anvendelse af stoffet  og den præcise mængde af stoffet, der produc e- res, importeres eller markedsføres. Varernes fri bevægelighed og sikkerhedsklausul Medlemslandene må generelt ikke forbyde, begrænse eller besværliggøre produktion,  markedsføring  og  anvendelse  af  et  kemisk  stof  i  sig  selv,  i kemiske produkter eller i artikler, hvis kravene i REACH er opfyldt. For- slaget  indeholder  dog  en  sikkerhedsklausul,  der  gør  det  muligt  for  me d- lemslandene  at  tage  passende  midlertidige  foranstaltninger  i  de  tilfælde, hvor  det  kan  vises,  at  der  er  en  risiko  for  menneskers  sundhed  og/eller miljøet, selvom kravene i  REACH er opfyldt i øvrigt. Anvendelse af si k- kerhedsklausulen  skal  straks  meddeles  Kommissionen,  Agenturet  og  de øvrige medlemslande. Medlemslandet har derefter 3 måneder til at uda  r- bejde et dossier og forslag til regulering efter proceduren, der gælder fo  r begrænsninger på fælle sskabsplan. 3. Nærheds og proportionalitetsprincippet Kommissionen gør i forslaget opmærksom på, at forslaget til ny kemik a- liepolitik erstatter en lang række eksisterende direktiver. Målsætninger på kemikalieområdet  kan  endvidere  v anskeligt  opnås  af  et  land  alene,  idet kemikalier   og   produkter   indeholdende   kemikalier   i   stor   udstrækning handles på tværs af grænser. Regeringen er enig heri. 4. Konsekvenser for Danmark Forslaget er meget omfattende, og det er derfor vanskeligt allerede på n u- værende  tidspunkt  at  redegøre  i  detaljer  for  konsekvenser  for  Danmark. På baggrund af de foreliggende rapporter og de tidligere fremførte ko  m- mentarer skal her foreløbigt redegøres for de lovgivningsmæssige kons e- kvenser,  de  statsfinansielle  og  erhvervsmæssige  konsekvenser,  samt  p  o- tentielle positive effekter af forslaget for sundhed, miljø og for erhverv s- liv. Lovgivningsmæssige konsekvenser Forslaget vil nødvendiggøre et stort antal ændringer i relation til lov om kemiske stoffer og produkter. Med hensy n til de regler, der er fastsat på baggrund af den gældende EU   - regulering, vil forslagene føre til, at visse bestemmelser i lov om kemiske stoffer og produkter skal ophæves eller ændres. Endvidere vil forslagene føre til, at en række bekendtgørelser und er loven skal ophæves eller æn d- res. Disse konsekvenser følger af det generelle transformationsforbud i relat i- on til EU’s forordninger, idet der dog vil være mulighed for i et vist o   m- fang  at  gengive  indholdet  af  forordningen  i  bekendtgørelsesform,  hvis dette sker af praktiske hensyn, og således, at det ikke berører forordni  n- gens gyldighed.

15/62 Med  hensyn  til  de  særlige  nationale  regler  vil  forslaget  få  konsekvenser for en række bekendtgørelser udstedt i medfør af lov om kemiske stoffer og produkter, som indeholder nationale regler. Disse konsekvenser følger navnlig  af,  at  forslaget  udgør  en  udtømmende  harmonisering  af  regul  e- ringen af kemiske stoffer og produkter, sammenholdt med, at bestemmel- serne om godkendelse udgør en udvidelse af det område, der i dag er r  e- guleret. Forslaget  vil  derfor  i  yderste  konsekvens  kunne  berøre  visse  af  de  gæ   l- dende særlige danske regler, som er vedtaget på områder, der i dag ikke er  omfattet  af  EU-regler.  De  danske  regler  er  oprindeligt  indført  under iagttagelse af traktatens bestemmelser om forbud mod kvantitative indfø- relsesrestriktioner  mellem  medlemsstaterne  og  foranstaltninger  med  til- svarende  virkning  i  artikel  28.  Ligeledes  vil  forslaget  i  yderste  konse- kvens kunne berøre særlige danske regler, der er mere omfattende end de EU-regler, der allerede er fastsat på de pågældende o mråder. Videreførelse  af  de  særlige  danske  regler,  der  i  dag  gælder  på  områder, hvor  forslaget  vil  medføre  en  udvidelse  af  den  hidtidige  EU -regulering skal i givet fald ske efter den procedure, der gælder e  fter artikel 95, stk. 4, i traktaten (miljøgarantien). Eksempelvis  vil  forslaget  således  i  yderste  konsekvens  kunne  berøre  de særlige danske regler for stoffer omfattet af godkendelsesordningen. Det gælder f.eks. for de danske regler for visse kemiske for  bindelser med bly, kadmium eller kviksølv. Hvor der i Danmark er  et generelt forbud, men hvor  man  under  godkendelsesordningen  kan  få  tilladelse  til  en  specifik anvendelse og dermed markedsføring i hele EU. Ændring  af  reglerne  i  Stofdirektivet  67/548/EØF vil  få  stor  betydning, idet det er uklart, hvilken anvendelse den eksisterende liste med EU har- moniseret klassificering og mærkning af ca. 7.000 stoffer og stofgrupper (listen over farlige stoffer) vil have og hvordan den opdateres. Forslaget til ændring  erne af Stofdirektivet 67/548/EØF og Præparatdire k- tivet 99/45/EF vil udover konsekvenser for forbrugere og miljøet også få konsekvenser for lovgivningen til beskyttelse af arbejdsmiljøet. De suden vil  en  ændring  af  status  for  den  harmoniserede  liste  over  fa  rlige  stoffer kunne få betydning for andre reguleringer, som henviser til disse regler, f.eks. direktivet om farligt affald og Sevesodirektivet. REACH vil overtage reguleringen om sikkerhedsdatablade fra præpara  t- direktivet.  Forordningen  har  dog  ikke  umiddelbart  taget  hensyn  til  den erklæring,  Kommissionen  kom  med  i  forbindelse  med  vedtagelsen  af præparatdirektivet  (1999/45/EF)  om,  at  medlemsstaterne,  som  led  i  a  r- bejdstagerbeskyttelse, kan kræve sikkerhedsdatablade med henvisning til nationalt fastsatte græ  nseværdier, og ikke kun, som der nævnes i direkt i- vet,  til  fællesskabsgrænseværdier.  Danmark  har  i  sin  nuværende  lovgi v-

16/62 ning  om  sikkerhedsdatablade  udnyttet  denne  mulighed,  som  betyder,  at der ved krav til sikkerhedsdatablade ikke kun henvises til de ca. 50 fæ lesskabsgrænseværdier  men  derimod  til  de  ca.  500  nationalt  fastsatte grænseværdier. Konsekvenser  i  forhold  til  anden  lovgivning  vil  løbende  blive  vurderet under Forhandlingssituationen. Samlet vurdering af omkostninger og gavnlige effekter Statsfinansielle konsekvenser Vedrørende de statsfinansielle konsekvenser for Danmark må det samlet set vurderes, at det er overvejende sandsynligt, at arbejdet med REACH kan  kræve  yderligere  ressourcer  sammenlignet  med  de  ressourcer,  der  i dag  er  til  rådighed  for  m yndighedernes  arbejde  med  anmeldelse  og  risi- kovurdering af nye stoffer, risikovurdering og risikobegrænsning af eks  i- sterende  stoffer  og  harmoniseret  klassificering  og  mærkning  af  stoffer. Hertil  kommer,  at  det  er  forventeligt,  at  yderligere  ressourcer  sammen- holdt med i dag kan blive nødvendige i forbindelse med tilsyn og hån  d- hævelse (Kemikalieinspektionen). De samlede økonomiske konsekvenser vil  afhænge  af  forslagets  nærmere  udformning  og  videre  økonomiske vurderinger  og  analyser,  herunder  vedrørende  omfang et  af  eksisterende opgaver,  der  overføres  fra  nationalt  niveau  til  EF -niveau  (Agenturet), samt  vedrørende  omkostningerne  til  agenturets  drift  og  finansieringen heraf, der isoleret set kan indebære et øget dansk EU   -bidrag og nationale udgifter  i  form  af  frivillige  bidrag.  I  vurderingen  af  ressourceforbrugets størrelse bør det tages i betragtning, at omfanget af REACH    –  nemlig, at næsten  alle  kemiske  stoffer  på  markedet  skal  omfattes     –  er  langt  mere vidtrækkende end omfanget af den nuværende kemikalielo vgivning. Endvidere skal det gøres klart, at der foruden de bundne udgiftskrævende aktiviteter er en række aktiviteter, som er vigtige for Forordningens ge  n- nemførelse, men som i højere grad afhænger af det enkelte medlemslands villighed til at bidrage hertil. Disse ikke bundne aktiviteter kan dog være af stor betydning for at sikre, at danske interesser tilgodeses. Konsekvenser for kommuner og amter Forslaget forventes ikke, at få finansielle konsekvenser for kommuner og amter i form af et øget ressourceforbrug . Erhvervsmæssige konsekvenser Det er kun muligt på nuværende tidspunkt at lave en helt overordnet vu   r- dering  af  størrelsesordenen  af  de  samlede  omkostninger  for  Danmark. Konsulentfirmaet  COWI  har  for  Miljøstyrelsen  gennemført  beregninger baseret på Kommis sionens forslag af 29. oktober 2003 og de af Kommis- sionen udførte konsekvensberegninger (COWI 2003). Beregningerne  viser,  at  hvis  man  tager  udgangspunkt  i  Kommissionens egen vurdering i ECC(2003a) skønnes de samlede omkostninger til at v æ- re mellem € 2,8  og 5,2 milliarder for hele EU. Middelskønnet på   € 4 mi l-

17/62 liarder svarer til en årlig omkostning på ca.   € 400 millioner, hvis den tot a- le omkostning afskrives over 11 år¹⁷. Sættes det i forhold til BNP for hele EU  fås  et  niveau  på  0,005  %.  Omregnes  det  til  dans  ke  forhold  ud  fra dansk BNP svarer det til en samlet årlig omkostning på ca. 45  -85 millio- ner kr.¹⁸ Her er tale om en simpel omregning fra et gennemsnitligt EU ni- veau til et niveau for Danmark. Denne omregning kan dog ikke udelukke, at forslaget kan have meget store konsekvenser for virksomheder, der an- vender stoffer, som udgår af produktion på grund af de øgede omkostni   n- ger. Kommissionens   yderligere   konsekvensanalyser   har   set   på   tre   emner: Stoffer,  der  forsvinder  fra  markedet  på  grund  af  omkostninger,  kons e- kvenser på innovation og konsekvenser for de 10 nye medlemslande. U n- dersøgelserne er udført som case studier i udvalgte brancher. Projekterne har været fulgt af en styregruppe med repræsentanter fra Kommissionen, medlemslande, industrien, fagbevægelsen, fo  rbruger- og grønne organis a- tioner. Kommissionen har peget på følgende konklusioner: Det tyder ikke på, at høj volumen stoffer bliver fjernet på grund af r   e- gistreringskravene i REACH. For lav volumen stoffer < 100 tons per år er der risiko for, at stoffern e bliver mindre profitable eller ikke pro- fitable pga. REACH Det  tyder  ikke  på,  at  downstream -brugere  vil  opleve,  at  stoffer,  som er kritiske for deres produktion, bliver fjernet fra markedet. De øjeblikkelige omkostninger til registrering kan i nogen tilfæ   lde be- tyde høje omkostninger for kemikalieleverandører og føre til, at deres produkt sortiment rationaliseres Hvis et stof forsvinder fra markedet kan omfanget og omkostningerne til reformulering være signifikante Små og mellemstore virksomheder kan blive  særligt påvirket, fordi de har  mindre  økonomisk  kapacitet  og  mindre  styrke  på  markedet  og dermed færre muligheder for at overføre omkostninger. Med hensyn til innovation er konsekvenserne usikre: Der er ingen tegn på, at alle forsknings - og udviklingsmidler automatisk falder på grund af REACH, men øget investering i forskning og udvikling forventes ikke. Ressourcerne til forskning og udvikling kan dog i en begræ  n- set periode blive anvendt til at indføre REACH. Hvis kemikalieproducenter fortsætter med en ø   get produktra- tionalisering   vil   det   betyde   færre   stoffer   tilrådighed   for downstream-brugere. Det er også i undersøgelserne identificeret fordele ved REACH, sæ r- ligt for downstream-brugere bl.a.: 17 Afskrivning over 11 år og med en rente på 3 % svarer til de forudsætninger som den totale omkostning i RPA studiet er beregnet på grundlag af. 18 Intervallet for de samlede omkostninger i hele EU på  € 2,8 til 5,2 milliarder svarer til 0,003 % til 0,0064 % af BNP for EU (ca. € 8500 milliarder for 2000). Med BNP p å ca. 1300 milliarder kr. i 2000 fås et interval på ca. 45 til 85 millioner kr. pr. år.

18/62 bedre  information  om  stoffernes  egenskaber  og  indholdet  af farlige stoffer i blandinger lettere risikohåndtering og rationalisering af deres kemikalieforbrug. En kvantitativ vurdering af, hvordan omkostninger af denne størrelse vil påvirke makro -økonomiske forhold som BNP, beskæftigelse og inflation er ikke muligt. Det vil i praksis afhænge af, hvornår omkostningerne fa   k- tisk  optræder.  Den  lange  implementeringsperiode  giver  virksomhederne mulighed for at planlægge i god tid og dermed reducere den reelle effekt. Hvis alle venter med registrering op til de forskellige deadlines, kan man omvendt tænke sig en større effekt netop i de år. Til gengæld vil effekten så  være  minimal  i  de  øvrige  år.  Da  registreringen  er  en  engangsinvest e- ring vil effekten efter den fulde implementering begynde at aftage, og på helt  langt  sigt  vil  REACH  formentlig  kun  have  en  meget  ubetydelig  ef- fekt. Økonomi og Erhvervsministeriet har foretaget en vurdering af de admin  i- strative byrder for danske virksomheder. Vurderingens konklusioner skal ses med det forbehold, at der er tale om en mindre undersøgelse med de l- tagelse  af  et  begrænset  antal  virksomheder.  Undersøgelsen  giver  de   rfor ikke  et  kvantitativt  billede  af  de  administrative  byrder  som  følge  af REACH,  men  peger  på  områder,  som  virksomhederne  mener  er  særligt byrdefulde. Virksomheder, der producerer og importerer kemikalier peger på, at akt i- viteterne forbundet med registrering af stoffer er en krævende ny opgave for de eksisterende stoffer, der på mange måder  ligner opgaverne for de nye stoffer under de eksisterende regler. Virksomheder,  der  bruger  kemikalier  i  deres  produktion  -  de  såkaldte ”downstream -brugere”  - peger på opdatering af sikkerhedsdatablade som en krævende administrativ opgave. Den samlede vurdering i Økonomi  - og Erhvervsministeriets analyse er, at REACH er et meget komplekst og teknisk forslag, der medfører væsen   t- lige nye administrative opgaver for de virksomheder, der bliver berørt. Med hensyn til eventuelle gavnlige effekter af REACH på erhvervslivets forhold, så kan det fremhæves, at REACH skaber et nyt stort marked med ensartede regler for kemiske stoffer og produkter, der tilskynder til inno- vation ved at gøre det billigere at registrere nye stoffer sammenlignet med i dag, tilbyder forlængede tidsfrister for stoffer til forskning og produk  t- udvikling,  og  sikrer  at  information  er  til  rådighed,  så  virksomheder,  der anvender kemikalier, kan vælge den for dem bedste løsning, der sa   mtidig er miljømæssig forsvarlig. Derved kan der åbnes nye markeder, hvor k e- mikaliesikkerhed er en konkurrenceparameter.

19/62 Tilvejebringelsen  af  mere  information  om  stoffernes  egenskaber  og  be- tingelserne for en sikker brug vil lette danske virksomheders arbejde mht. at  opfylde  kravene  under  den  nugældende  lovgivning  f.eks.  kravene  u  n- der  Arbejdsmiljølovgivningen  om  arbejdspladsbrugsanvisninger.  Samt i- dig  tillader  REACH  -  når  visse  grundliggende  informationskrav  er  o p- fyldt,  og  afhængig  af  den  endelige  udformning  af  disse    -  en  høj  grad  af fleksibilitet  for  industrien  mht.,  hvordan  de  generelle  forpligtigelse  kan udfyldes under hensyntagen til omkostningerne og de specifikke forhold, der måtte gøre sig gældende for det enkelte stof og den enkelte anvende l- se. Endelig giver REACH erhvervslivet en vis sikkerhed mod uforudsete udgifter i form af sagsanlæg og lovindgreb. Sundhedsmæssige konsekvenser Med hensyn til de mulige gevinster på sundhedsområdet ved implement  e- ring af REACH, så kan det konstateres, at skønnene i de tilgængelige st u- dier varierer ganske meget afhængig af de forudsætninger og variable, der indgår  i  beregningerne.  Ingen  af  de  studier,  der  er  ti l  rådighed  er  fuldt dækkende, idet de enten kun ser på et begrænset udsnit af befolkningen, kun delvist medtager de samfundsmæssige omkostninger ved sygdom e  l- ler  begrænser  sig  til  udvalgte  sundhedseffekter.  Ikke  desto  mindre  er konklusionen  i  alle  tilgænge  lige  undersøgelser,  at  de  sundhedsmæssige gevinster ved  at  gennemføre  REACH  overstiger  de  samlede  omkostni n- ger. F.eks. viser Kommissionens undersøgelse af effekten på arbejdsmi  l- jøet en besparelse på sundhedsudgifterne på mellem 17 og 54 mia.     €. Et notat om de mulige sundhedsmæssige besparelse i Danmark viser at der på  forebyggelse  af  kræft  og  hudsygdomme  efter  erhvervsmæssig  udsæ t- telse kan spares 675 - 5.260 millioner kroner over en 30-årig periode. Miljømæssige konsekvenser Vedrørende effekter af  REACH f or miljøet kan det konkluderes, at man må forvente betydelige miljøforbedringer som følge af en gennemførelse af REACH. Miljømæssige gevinster må forventes som følge af formin d- skede skader på miljøet, der skyldes udsættelse af miljøet for kemikalier, og muligvis som følge af optimering af ressourceforbruget i spildevands -, grundvands- og affaldssektoren. Der er imidlertid ikke for øjeblikket st u- dier til rådighed, der har forsøgt at opgøre og værdisætte denne miljøg e- vinst. Endvidere er det klart, at der er klare begrænsninger og metodiske vanskeligheder mht. at fastsætte værdien af en miljøforbedring. Beskyttelsesniveau I forhold til den nugældende regulering er der samlet set udsigt til en v  æ- sentlig  forbedring  af  beskyttelsesniveauet  i  Danmark,  når  REACH  e r fuldt implementeret. Dette gælder både i forhold til forbrugerne, arbejd   s- miljøet og miljøet, selvom der på enkelte områder vil være tale om lette l- ser  i  forhold  til  nuværende  regler.    Herunder  at  informationskravene  til "nye stoffer" samt kravene til registrering af stoffer til brug for forskning og udvikling lempes. 5. Høring

20/62 Forslaget  til  forordning  har  været  sendt  i  ekstern  høring  første  gang  hos de berørte parter den 30. oktober 2003 med svarfrist til den 24. november 2003.  Forslaget  til  forordning  var  sendt  i  fornyet  ekstern  høring  hos  de berørte parter den 13. april 2005 med svarfrist den 29. april 2005. Amtsrådsforeningen  finder det positivt, at der med REACH forslaget kan ske  en  forbedring  af  kemikaliereguleringen.  Forslaget  er  dog  efter  for- eningens opfattelse ikke vidtrækkende nok. Det er for eksempel beklag  e- ligt, at det nuværende forslag ikke forbedrer situationen i forhold til krav om sammensætningsoplysninger. Når miljømyndigheden skal miljøgodkende virksomheder, skal det sikres, at der ikke spredes uønskede stoffer i naturen. For at løse denne opgave, skal forordningen medføre: at datablade omfatter alle indholdsstoffer, således at summen kan u d- regnes til 100 %. at producenter skal redegøre for samtlige stoffers skadevirkninger i naturen, og at disse oplysninger gøres let tilgængelige for miljømy n- digheder. at virksomheder, der anvender stoffer og blandingsprodukter, skal re- degøre til miljømyndigheden om mængder og om emissioner fra de n- ne anvendelse. Omfanget at forslaget bør udvides, så grænse n på 1 ton pr. år fjernes, og alle skadelige stoffer registreres. Desuden bør der udarbejdes klare regler, som giver myndighederne mulighed for at stille krav til virksomhederne om at substituere særligt skadelige  eller betænkelige stoffer med mindre skadelige eller betænkelige stoffer i det omfang det er muligt. Substitut  i- onskravene skal kunne indgå som vilkår i miljøgodkendelser. Desuden gøres der opmærksom på, at der fra dansk side bør arbejdes for, at de danske særregler, som på nuværende tidspunkt beg rænser eller fo  r- byder  anvendelsen  af  visse  kemiske  stoffer  (for  eksempel  bly,  kadmium og kviksølv), stadig er gældende i overgangsperioden     – indtil REACH er fuldt implementeret. Endelig bør det sikres, at det ikke er fordelagtigt for producenter uden for EU og importører, at importere kemikalier, for eksempel ved at en række importører indfører kemikalier i mængder lige under grænserne på 1000, 100, 10 og 1 tons. Københavns kommune, Miljøkontrollen   har følgende kommentarer til det fremsendte høringspapir :   Miljøkontrollen  finder  at  REACH  udtrykkeligt  skal  placere  ansvaret  for de anvendte kemikaliers forsvarlige fremstilling og brug. I kraft af produ- center/importørers  forpligtelse  skal  downstream -brugere  til  en  given  an- vendelse vælge de sikrest mulige kem  ikalier (dvs. der er en forpligtelse til substitution, hvor det er muligt).

21/62 Miljøkontrollen finder at REACH skal baseres på det producerede vol  u- men  og  ikke  kun  på  den  mængde,  som  sælges  i  Europa.  Downstream - brugere, forbrugere og myndigheder skal sikres adgang til data for de re- gistrerede kemikalier. Miljøkontrollen støtter synspunktet, at der kun skal findes en registrering for hvert kemikalie. Miljøkontrollen har erfaring for at indholdet i sikkerhedsdatablade for sammenlignelige stoffer svinger fra sælg  er til sælger. Dette skyldes netop, at der ikke er et fælles datagrun d- lag. Miljøkontrollen finder at den nuværende viden om en række klassificer e- de stoffer (CMR, PBT og vPvB) er for ringe, hvorfor registrering af disse stofgrupper skal opprioriteres. Da dette alligevel skal foretages på et tid s- punkt, tilsiger forsigtighedsprincippet, at der bør foretages en oppriorit e- ring for stofgrupper, der er generelt er mistænkt for at have farlige ege  n- skaber. Udvælgelsen af stoffer til prioritering kan foretages ved s  truktur- kemiske beregninger, f. eks. vha. QSAR. Miljøkontrollen støtter det da  n- ske standpunkt, at lavvolumenstoffer underkastes udvidede krav i forhold til Kommissionens forslag og finder at kvalitetssikring af registreringerne vigtig.  Hvis  princippet  ”et  s tof  –  en  registrering”  gennemføres,  vil  dette betyde,  at  omkostningerne  ved  en  kvalitetssikring  mindskes  væsentligt  i forhold til, at kvalitetssikringen skal udføres af hver enkelt producent. Miljøkontrollen finder, at definitionen af en artikel skal være    så bred, at producenter  ikke  kan  omgå  volumengrænsen  ved  at  definere  hvert  pr   o- duktet  som  forskellige  typer.  Begrebet  ”artikler”  skal  også  omfatte  pr   o- dukter importeret til EU. Miljøkontrollen  har  erfaring  for  at  substitution  af  kemikalier  er  en  lan g- sommelig proces, når den skal gennemføres ad frivillighedens vej. For at sikre fremdrift i processen og et tilstrækkeligt vidensgrundlag fi  n- der Miljøkontrollen, at agenturet skal spille en central rolle i koordinering og kontrol med implementeringen af REACH. Dansk Handel & Service finder at det er positivt, at der laves fælles EU  - regler  for  kemikalier,  idet  det  vil  lette  en  del  af  den  uklarhed,  som  især importører af kemikalier oplever. Dansk  Handel  &  Service  er  bekymret  over  de  skrappe  krav,  der  lægges op  til  i  forbindelse  med  registrering  af  importerede  kemikalier  fra  ikke EU-lande.  Vi  finder  især  kravene  i  artikel  5  problematiske.  Et  krav  om registrering af kemikalier vil betyde store administrative byrder og favo- risere de største europæiske virksomheder p   å bekostning af de små. Baggrunden  er,  at  store  virksomheder  typisk  kan  stille  skrappe  krav  til deres leverandører og herunder kan påvirke disse til at sørge for, at der a   l- lerede  er  foretaget  registrering.  Mindre  importvirksomheder,  som  er  de typiske i Danmark, er karakteriseret ved at de ofte bruger flere leverandø- rer, og som følge af ringere volumen i varekøb i mindre grad kan påvirke

22/62 deres leverandører til at lade sig registrere. Det betyder, at registrering s- opgaven bliver overvæltet på importøren. I  stedet  for  en  registrering  burde  en  notifikation  være  tilstrækkelig.  En notifikation vil være lige så effektiv set udfra et sikkerheds og sundhed   s- mæssigt synspunkt og ikke kræve et tungt administrativt apparat. Praktisk har det eksisterende udkast til REACH den ulempe, at tempoet i forbindelse  med  bestilling  af  sæsonvarer  herunder  mode  i  vidt  omfang forsinkes.  Det  vil  have  meget  uheldige  konsekvenser  for  detailhandlen  i Danmark. Dansk Industri er enig i, at der er behov for en reform af EU's kemikalie- lovgivning. Lovgivningen skal gælde både nye og eksisterende stoffer, og industrien  skal  have  ansvaret  for  forsvarlig  produktion  og  anvendelse  af stofferne,  herunder  at  frembringe  den  nødvendige  sundheds -  og  miljø- mæssige dokumentation. DI er også enig i forsl agets formål, dog med den tilføjelse at konkurre  n- ceevnen skal fastholdes og forbedres for europæiske industri som helhed.   Lovgivningen  vil  nemlig  have  store  konsekvenser  også  for  brugerind u- strierne.  Konsekvensundersøgelserne  peger  på,  at  det  især  er  de  mi ndre og mellemstore virksomheder, der vil blive hårdt ramt af økonomiske og andre  omkostninger  forbundet  med  REACH.  Disse  virksomheder  er  do- minerende i Danmark. Det er vigtigt for industrien, at der inden for de rammer, som er givet med formålet  med  lovgi vningen,  fastlægges  et  system,  der  er  så  ubureaukr   a- tisk og omkostningslet som muligt. Følgende principper bør være ledende ved fastlæggelse af REACH: Fokus  bør  være  på  risiko  (i  stedet  for  iboende  fare)  forbundet  med kemiske stoffer og tilvejebringelse af retningslinier for risikohåndt e- ring.  Det  skal  være  et  risiko  -drevet  og  målrettet  system.  Fokus  skal sættes  på  de  stoffer,  der  giver  anledning  til  størst  bekymring  under anvendelse af objektive prioriteringskriterier. Undgå unødvendig overlapning eller kon  flikt med anden eksisterende EU-lovgivning på miljø  - og arbejdsmiljøområdet så vel som specifik produktlovgivning. Der  skal  sikres  en  smidig,  konsistent,  ensartet  og  fair  behandling  af alle  stoffer  i  forsyningskæden.  Ansvarsfordeling  for  aktørerne  i  k   æ- den skal fastlægges klart. Der  skal  sikres  ensartet  implementering  og  håndhævelse  i  EU  samt en hurtig og effektiv sagsbehandling. Agenturets rolle skal styrkes for at opnå dette. Konkurrencefølsomme  forretningsinformationer  skal  beskyttes.  Fr i- villig  datadeling  ser  DI  som  en  fordel,  men  DI  kan  ikke  gå  ind  for tvungen datadeling, bortset for ved dyreforsøg.

23/62 Forsigtighedsprincippet  skal  bruges  i  overensstemmelse  med  Kom- missionens anbefaling (KOM(2000) 1 fra 02.02.2000). Dette giver anledning til nogle konkrete forslag til forbedring af effektivi- teten og  gennemførligheden af REACH.  Den  europæiske industris org   a- nisation  UNICE  har  nærmere  beskrevet  disse  forslag.  Her  skal  særligt fremhæves følgende: Lovgivningens  anvendelsesområde  skal  være  klart  defineret  og  b   e- græn  set  til  det  nødvendige  for  at  opnå  formålet.  Det  betyder,  at  det skal være tydeligt i forordningsteksten, at fødevarer og foder, prim   æ- re  råmaterialer,  sekundære  råmaterialer  for  genvinding  og  energiu d- nyttelse, affald og R&D-stoffer i hele værdikæden er und taget. Mel- lemprodukter  til  kemisk  syntese,  der  håndteres  i  lukkede  systemer, skal ligeledes være undt  aget. Industrien  foreslår,  at  registreringen  skal  bygge  på  klare,  brede  og standardiserede  anvendelses-  og  eksponeringskategorier  i  stedet  for begrebet "intended" eller "identified use". Industrien finder, at begrænsning og ikke godkendelse bør være den foretrukne  mulighed,  når  en  risiko  ikke  kan  håndteres  på  passende måde med andre midler. Ved substitution bør der også tages hensyn til aktuelle risici og ikke kun de iboende egenskaber ved stoffet. Agenturet  skal  sikre  gennemførlighed,  gennemsigtighed,  konsistens og effektivitet i implementeringen af REACH. Foreningen af Danmarks Farve- og Lakindustri Branchen finder fortsat, at de principper der ligger i forordningsforslaget er  fornuftige,  men  at  man  bør  tilføre  den  fremtidige  lovgivning  transp  a- renthed, fjerne unødige administrative opgaver og sikre fleksibilitet ikke mindst for at sikre fortsatte innovationsmuligheder. Information  så  tidligt  som  muligt   vedr.  tidspunkt  for  de  enkelte  stoffers registrering   og   stoffets   anvendelsesområder   er   af   vital   betydning   for downstream industriens muligheder for at agere. Dette er ikke mindst af afgørende betydning for at opnå kendskab til, hvilke stoffer man kan fo  r- vente, der vil blive supporteret, og hvilke der vil glide ud, enten fordi de ikke registreres eller ikke registreres til ens anvendelsesområde. Branchen har tidligere foreslået, at præregistreringen bliver tilgængelig for brugerne af stoffer. Dette finder vi fortsat vigtigt, lige som vi finder, at stoffers an- vendelsesområder bør meddeles samtidig med præregistreringen. Men vi finder ikke, dette giver tilstrækkelig information for brugerne af kemik  a- lierne.  Problemstillingen  kompliceres  af,  at  man  som  downstream  user ikke nødvendigvis har viden om, hvilke stoffer der indgår i de anvendte råvarer og derved i ens produkter. Derfor har man heller ikke tilstrækk   e- lig  viden  om,  hvilke  stoffer  der  specielt  skal  holdes  øje  med.    Vi  finder problemstillingen kompleks og vigtig, uden vi har et forslag til en formel løsning.  Branchen  forsøger  selv  at  imødekomme  problemet  ved  allerede nu   at   etablere   en   tæt   dialog   specifikt   på   REACH   området   med stof/råvare - leverandører, men det kan langt fra løse det centrale problem.  

24/62 Vi finder der bør skelnes imellem de ændringer  der skal foretages i si   k- kerhedsdatablade  af  administrative  hensyn  og  de  der  skal  foretages  af miljø/sundhedsmæssige  årsager.  Det  bør  være  muligt  at  lægge  primær vægt på sidstnævnte og periodevis samle ændringerne sammen med hen- blik på en udsendelse til næste led i forsyningskæden.    Det forventede brug af selvklassificeringer er vi betænkelig ved såvel af principielle  som  praktiske  årsager.  Ved  en  stigende  anvendelse  af  sel v- klassificeringer fjerner man sig fra klassificering byggende på ens, obje k- tive fortolkninger, og muligheden for at anvende klassificering med mar- kedsføring som egentligt formål øges. Det  centrale  formål  med  REACH  er  at  skabe  en  mulighed  for  en  sikker anvendelse  for  det  enkelte  stof  i  hele  dets  forsyningskæde.  Vi  finder,  at forordningsforslaget  skal  have  supplerende  bestemmelser  der  tilgodeser selve afleveringen af den øgede mængde af informationer. I  Annex  1A  artikel  3.5  og  3.6  gives  undtagelse  for  angivelse  af  præcis kemisk sammensætning i s  ikkerhedsdatablade, såfremt f.eks. patentering er på tale, men registreringsnummeret skal fremgå. Angivelse af registr  e- ringsnummeret på et stof, hvis anvendelse i et produkt er under patent e- ring, vil være at betragte som en offentliggørelse, og dermed ødel ægges muligheden for patentering af denne brug til det angivne formål, hvorved man forhindrer innovation. Vi vil derfor opfordre til, at angivelse af regi- streringsnummer  skal  kunne  udelades  for  stoffer,  hvis  identitet  skal  hol- des fortrolig. Af hensyn til de fortsatte innovationsmuligheder bør der etableres en m u- lighed for undtagelse til produkt- og procesorienteret forskning for blan- dinger. Hvordan anvendelsesområder vil blive defineret, vil få en  afgørende b   e- tydning for belastningen af lovgivningen for den enkelte virksomhed og systemets smidighed generelt. Det er derfor vigtigt, at man finder en ba- lance i definitionerne. Som udgangspunkt er vi enig i der formuleres en forpligtigelse for indu- strien til at sikre en forsvarlig produktion og anvendelse af kemikalier en såkaldt ”duty of care”. Men samtidig finder vi, at det er betænkeligt at p å- lægge industrien uspecificerede pligter. Som princip finder vi et stof – en registrering    fornuftigt, fordi det imød e- kommer de berettigede kritikpunkter der er rejst overfor forslagets admi- nistrative  kompleksitet  og  vil  fuldt  gennemført  tilføre  systemet  transp  a- renthed. En central betænkelighed vi har overfor gennemførelsen af REACH er r   i- sikoen for en øget import af artikler, for at undgå omkostningen med r  e-