Justitsministeriet Civil- og Politiafdelingen Kontor: Civilkontoret Sagsnr.: 2004-156-0102 Dok.: NIP20372 Besvarelse af spørgsmål nr.   3 af 26. oktober 2004 fra Folketingets Retsudvalg om forslag til lov om kloning og genmodificering af dyr m.v. (L 25 –  spørgsmål   3) Spørgsmål nr.   3: ” Ministeren bedes ved angivelse af konkrete relevante eksempler anskueliggøre, hvi lke kloninger og genmodificeringer der kan omfattes af de formål, der fremgår af lo  vforsla- get.” Svar: Justitsministeriet har til brug for besvarelsen af spørgsmålet anmodet Dyreforsøgstilsynet om en udtalelse. Dyreforsøgstilsynet  har i den anledning udtalt følgende: ” Udtalelsen har været behandlet i Rådet for Dyreforsøg, hvor der var enighed om nedenståe nde besvarelse. […] I henhold til lovforslaget vil tilladelse til kloning og genmodificering af dyr kun kunne ske til fø lgende formål: 1) grundforskning, 2) anvendt forskning rettet mod at forbedre sundhed og miljø, 3) fremstilling og avl af dyr, der producerer stoffer af væsentlig gavn for sun  d- hed og miljø, eller 4) undervisning og uddannelse på universiteter og højere læreanstalter eller ved anden undervisning på tilsvarende niveau og ved undervisning af personer, der skal beskæftige sig med kl  oning og genmodificering. Vedrørende genmodificering: Genmodificering af dyr samt hold og anvendelse af genmodificerede dyr sker alle- rede i dag i en vis udstrækning i det biomedicinske forskningsmiljø i henhold til tilladelser i medfør af Dyreforsøgsloven. Selve fremstillingen af genmodific  erede dyr er i henhold til denne lovgivning altid tilladelseskrævende. Den væsen tligste ændring, som en ve  dtagelse af lovforslaget vil medføre for muligheden for ge n-

- 2 - modificering af dyr, vil væ  re, at de lovlige formål indskrænkes. Der er i henhold til Dyreforsøgsloven således ikke noget til hinder for, at man ville ku  nne  meddele tilladelse til genmodificering af dyr med henblik på at fremstille produktionsdyr med særlige egenskaber som f.eks. høj kødkvalitet, såfremt et flertal i Rådet for Dyreforsøg skønnede, at dette vil være til væsentlig gavn. E fter en vedtagelse af lovforslaget om kloning og genmodificering mv. vil formål som fremstilling af fødevarer ikke udgøre lovlige formål, jf. lovforslagets § 1, stk. 2, og bemærkni n- gerne til lovforslaget, hvori det bl.a. hedder: - ”Derimod vil dyreforsøg, som indebærer fremstilling af produktionsdyr med særlige egenskaber t  il brug for produktionen, f.eks. fremstilling af mælk med en særlig proteinsammensætning eller kød beregnet på et bestemt ma rked, ik- ke falde indenfor dette formål.” Ligeledes falder fremstilling af kæledyr med særlige egenskaber og lignende uden for lovens opregning af lovlige formål. De nævnte begrænsninger vil dog ikke få større praktisk betydning på nuvære nde tidspunkt, da genmodificerede dyr i Danmark udelukkende anvendes i den biome- dicinske forskning. Begrænsningerne vil derimod kunne få betydning i    fremtiden, hvis genmodificering udvikles til at være en gængs metode, der vil kunne anve n- des i veterinær praksis i henhold til veterinærlovgivningen. I så fald vil en ge n- nemførelse af lovforslaget medføre den begrænsning, at genmodific eringen alene vil vær  e tilladt, såfremt der kan opnås en tilladelse fra Rådet for Dyreforsøg i he n- hold til loven om kloning og genmodificering mv. Som beskrevet ovenfor vil det- te ikke være muligt efter lovfor  slaget, hvis formålet er at avle dyr, der ud fra en produktionsmæssig   vurdering er at foretrække frem for natu  rligt avlede dyr, eller hvis formålet er at avle dyr, der af nogle vil kunne o pfattes som bedre egnede som kæledyr end natu  rligt avlede dyr. Som eksempler på situationer, hvor det efter en vedtagelse af lovforslage t om klo- ning og genmodificering mv. vil være muligt efter en konkret vurdering at opnå tilladelse til genmodificering af dyr, kan nævnes følgende, idet det bemæ rkes, at hvis belastningen må forventes at overskride dyreforsøgslovens maksim  ale be- lastningsgræ  nser, vil tilladelse ikke kunne meddeles: Ad lovforslagets § 1, stk. 2, nr. 1 (grundforskning): Hvis man i den molekylærbiologiske forskning har identificeret et arveanlæg, som skønnes at have betydning i mennesker, sættes dette arveanlæg ud af kraft i e n mus, der herefter undersø ges grundigt for at beskrive konsekvenserne heraf. Dy- rene vil skulle aflives efter nogle forud definerede velfærdskriterier. Ad lovforslagets § 1, stk. 2, nr. 2 (anvendt forskning rettet mod at forbedre sund- hed og miljø): En mus med cystisk fibrose frembragt ved først at ophæve dens eget fungerende arveanlæg, hvorefter menneskets defekte arveanlæg er indsat, anvendes til b e- handlingsstudier, f.eks. forebyggelse af den livstruende lungebetændelse, som p  a- tienter med cystisk fibrose ofte pådrager sig. I tilfældet cystisk fibrose vil der

- 3 - kunne gives tilladelse til anvendelse af genmodificerede dyr, men for så vidt a ngår tilladelse til frembringelse af nye typer genmodificerede dyr vil dette forudsætte, at man kan argumentere for, at man derved kan frembringe bedre modeller end de genmodificerede mus, der allerede i dag er frembragt og eksisterer her i landet. Ad lovforslagets § 1, stk. 2, nr. 3 (fremstilling og avl af dyr, der producerer stoffer af væsen  tlig gavn for sundhed og miljø): Arveanlæg for humane blodstørkningsfaktorer indsættes sammen med promotor - anlægget for mælkeprotein i et får, der herefter udskiller blodstørkningsfaktoren i mælken. Den udmalkede mælk oprenses med henblik på fremstilling af bl ø r- medicin. En sådan metode  skal have klare fordele sammenholdt med lignende fremstilling i bakterier, for at tilladelse ville kunne meddeles. Ad lovforslagets § 1, stk. 2, nr. 4 (undervisning): Da gavnen alene vil bestå i, at eksempelvis naturvidenskabelige kandidater lærer teknikkerne, vil der sandsynligvis ikke kunne meddeles tilladelse til frembringelse af dyr, der vil være egentligt belastet af genmodificeringen, eftersom der e  ksiste- rer genmodificerede dyr, som ikke oplever nogen belastning af genmodificerin- gen. En metode, der vil kunne tillades til undervisningsbrug, kunne være indsæ t- telse af arveanlæg for såkaldt ”green fluorescent protein”, hvorefter de genmodif i- cerede celler efterfølgende kan identificeres ved belysning med ultr aviolet lys uden belastende undersøgelser af dy ret. Ingen af de universiteter, der er i stand til at fremstille genmodificerede dyr, synes i dag at have et stort behov for at lade genmodificerede undervisningsdyr overleve, og der vil sandsynligvis blive tale om et meget begrænset antal tilladelser inde  n for dette felt. Vedrørende kloning: Anvendelse af kloning er også omfattet af dyreforsøgsloven i dag. Lovforslaget vil medføre den samme indskrænkning af de lovlige formål, som er beskrevet ovenfor for de genmodificerede dyr, men i modsætning til brugen   af genmodifice- ring på dyr er brugen af kloning på dyr ikke et almindeligt forekommende redskab i forskningsverdenen i dag. Rådet for Dyreforsøg har således i dag kun meget b   e- grænset erfaring med behandling af sådanne ansøgninger. De første a nsøgninger må  forventes at vedrø af kloning som et led i frembringelse af genmodificerede dyr af andre arter end mus som modeller for sygdomme. Som nævnt ovenfor vedrørende de genmodificerede dyr vil der efter    en vedtagelse af det foreliggende forslag til lov om kloning og genmodificering m.v. ikke kunne meddeles tilladelse til kloning med henblik på frembringelse af produ ktions- eller kæledyr, og der vil ligeledes ikke kunne gives tilladelse til sikring e  ller genskabel- se af uddøde dyrearter gennem kloning. Et sådant formål synes i   kke at være akt  u- elt for genmodificering af dyr. Som eksempler på situationer, hvor det efter en vedtagelse af forslaget til lov om kloning og genmodificering mv. vil være muligt efter e  n konkret vurdering at op- nå till adelse til kloning, kan nævnes: Ad lovforslagets § 1, stk. 2, nr. 1 (grundforskning):

- 4 - Med henblik på at nedsætte forekomsten af medfødte defekter hos dyr født efter kloning sammenlignes to forskellige metoder til at foretage selve den indledende kloning. Ad lovforslagets § 1, stk. 2, nr. 2 (anvendt forskning rettet mod at forbedre sund- hed og miljø): En gris med cystisk fibrose frembringes ved først at ophæve dens eget fungere   nde gen, hvorefter menneskets defekte gen indsætt  es. I den første del af processen indgår kloning som et led, idet genfunktionen først må ophæves i f.eks. bind e- vævsceller, som herefter klones. Grisen anvendes som ovenfor under genmod  ifi- cering beskrevet med hensyn til mus. Anvendelse af en gris kan have fordele i form af, at visse lungeundersøgelser ikke kan laves på mus på grund af større lsen. Ad lovforslagets § 1, stk. 2, nr. 3 (fremstilling og avl af dyr, der producerer stoffer af væsen  tlig gavn for sundhed og miljø): I et får med arveanlæg for humane    blodstørkningsfaktorer indsat kunne man f ore- stille sig, at der konstateres et protein i mælken, der vanskeliggør oprensning og nedsætter effektiviteten af det færdige produkt. Der vil kunne meddeles till adelse til at ophæve funktionen af dette gen ved udta  gelse af bindevævsceller fra det m  e- dicinproducerende får. Efter genmodificering klones cellerne for at fre mbringe et får, der ikke produc erer det uønskede protein. Ad lovforslagets § 1, stk. 2, nr. 4 (undervisning): Med henblik på at undervise personer, d er skal arbejde med kloning, vil der kunne gives tilladelse til at klone celler og sætte deres arvemateriale ind i et æg, der er tømt for sit eget arvemateriale. Ægget indsættes i en rugemor. Det er næppe tæ n- keligt, at det alene med undervisning for øje fo r tiden vil være akt  uelt, at klonede dyr skal tillades født. Når teknikken en dag vil kunne udføres uden belastning for de fødte dyr, kan man forestille sig, at der som led i en fo rskeruddannelse kan bli- ve tale om fødsel af et begrænset antal dyr. Det vill   e dog komme an på en konkret vurdering, og det mest sandsynlige vil være, at en s  å dan oplæring kan foregå som mesterlære i forbindelse med proje  kter.” Justitsministeriet kan henholde sig til udtalelsen fra Dyreforsøgstilsynet . Det skal understreges – som også anført i udtalelsen   – vil skulle foretage en konkret vurdering af en ansøgning på baggrund af sagens samlede omstændigheder, heru nder en konkret vurdering af, om kloningen eller genmodificeringen skønnes  at være til væsen lig gavn, jf. lovforslagets § 1, stk. 3.