Besvarelse  af  spørgsmål  nr.    44  (ad  L  102  -  Forslag  til lov om ændring af offentlig sygesikring, lov    om social pension og lov om højeste, mellemste, forhøjet almi   n- delig og almindelig førtidspension m.v.)  , som  Folketin- gets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sund- hedsministeren den 2. december 2004 Spørgsmål    44: ”Ministeren  angiver  i  svaret  på  spørgsmål  6,  at der  er  vejledende kriterier for tildelingen af enkelttilskud inden for de områder, hvor der oftest søges om  enkelttilskud.  Vil  ministeren  oplyse,  hvor  lang  tid  der  går,  inden  disse kriterier er fastlagt, hvordan de fastlægges, og hvorledes  den administrative praksis  er  for  Lægemiddelstyrelsens  behandling  af  ansøgninger,  hvor  der ikke er fastlagt kriterier, jf. bestemmelsen om, at patienter fremover kan få aktindsigt i behandlingen af egen ansøgning? Ministeren  bedes  endvidere  oplyse,  hvilke  initiativer  der  vil  blive  iværksat med henblik på løbende at vurdere, om lægemidler med enkelttilskud, der anvendes af mange patienter, i stedet bør tildeles et klausuleret tilskud, jf. anbefalingen herom fra Medicintilskudsudvalget.” Svar: Jeg har til brug for min besvarelse indhentet en udtalelse i Lægemiddelst y- relsen, hvortil jeg kan henholde mig: ”Lægemiddelstyrelsen  har  som  nævnt  i  svar  på  spørgsmål  6  udarbejdet vejledende kriterier for de lægemidler, hvortil der oftest søges om enkeltti  l- skud.  De  vejledende  kriterier  er  opstillet  på  grundlag  af  Medicintilskuds- nævnets indsti lling. Kriterierne for tildeling af enkelttilskud er fastsat i § 5, stk. 2 i bekendtgøre l- se  om  medicintilskud  nr.  63  af  24.  januar  2000.  Heraf  fremgår,  at  Læge- middelstyrelsen ved vurderingen skal lægge vægt på   om lægemidlet er af særlig behandlingsmæssig betydning for patienten, herunder 1) om det har vist effekt på patienten eller den forventede ef- fekt må anses for overvejende sandsynlig, og 2) om andre relevante behandlingsmetoder i det konkrete til- fæ lde er fundet utilstrækkelige eller uhensigtsmæssige. Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 6. december 2004 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2004-1330-11 Sagsbeh.: hsa Fil-navn: Dokument 6

2 Af § 5, stk. 3, følger endvidere, at medmindre ganske særlige forhold gør sig gældende, skal der ikke ydes enkelttilskud til et lægemiddel, hvis 1) lægemidlet   anvendes   til   formål,   hvortil   der   ikke   med rimelighed    kan    forventes    tilskud    fra    den    offentlige sygesikring, 2) lægemidlets effekt ikke er klinisk dokumenteret, 3) der er nærliggende risiko for, at lægemidlet gøres til ge   n- stand for misbrug, eller 4) lægemidlet anvendes som led i sygehusb ehandling. Ansøgninger om enkelttilskud til lægemidler uden generelt tilskud vurderes individuelt  på  baggrund  af  disse  kriterier.  Modtager  Lægemiddelstyrelsen mange  ansøgninger  om  enkelttilskud  til  et  lægemiddel  danner  der  sig  en administrativ  praksis for tildeling  af  enkelttilskud til  det  pågældende  læg e- middel. Denne praksis kan udmønte sig i, at Lægemiddelstyrelsen   - rådgi- vet  af  Medicintilskudsnævnet  -  opstiller  en  vejledende kriterier for tildeling af tilskud til det pågældende lægemiddel. Det er individuelt, om det er muligt at opstille vejledende kriterier og i be- kræftende fald, hvor lang tid der går, før de kan fastsættes. Som hovedr   e- gel er det nødvendigt for Lægemiddelstyrelsen at indsamle erfaring fra l  æ- gerne om anvendelsen af det pågældende lægem iddel. Det  er  derfor  ikke  muligt  at  fastlægge  noget  tidspunkt  for  udarbejdelse  af vejledende  kriterier for  enkelttilskud, men  i  de  tilfælde,  hvor  det  er  muligt, fastlæ gges kriterierne hurtigst muligt og offentliggøres i Ugeskrift for Læger, på  Lægemiddelstyrelsens  netsted  samt  i  Lægeforeningens  Medicinforte g- nelse. Vejledende kriterier for enkelttilskud til et lægemiddel udarbejdes på grund- lag  af  en  indstilling  fra  Medicintilskudsnævnet,  der  er  Lægemiddelstyre  l- sens lægefaglige rådgivende organ i tilskudsspørgsmål. Hvis Lægemidde  l- styrelsen  finder  behov  herfor,  fastlægges  de  vejledende  kriterier  tillige  i samråd med de videnskabelige selskaber, som det for eksempel har været til  fældet for lægemidler til behandling af osteoporose, kolesterolsænkende lægemidle r, lægemidler mod Alzheimers demens og lægemidler til behan  d- ling af erektil dysfunktion (impotens). Er  der  ikke  fastsat  vejledende  kriterier,  vurderes  ansøgningen  ud  fra  de oplysninger, lægen har angivet i ansøgningen. Lægen skal i ansøgningen kort rede  gøre for, at det pågældende lægemi   d- del er af særlig betydning for patientens behandling. Der lægges vægt på, at lægen gennem sine kliniske observationer har holdepunkter herfor. Det må anføres, om den aktuelle sygdom er forsøgt behandlet med andre l  æ- gemidler, hvilke disse er og med hvilket resultat, herunder eventuelt sepo- neringsresultater. Til yderligere begrundelse for ansøgningen kan fremse n- des kopi af relevante udskrivningsbreve fra sygehusafdelinger og/eller spe- ciallægeudtalelser,  herunder  eventuelle  r øntgen -  og  laboratoriefund.  Som

3 hovedregel skal det, hvor det er muligt, oplyses, om behandlingen med det ansøgte lægemiddel har vist effekt. For lægemidler, hvis virkning er verif   i- ceret gennem  laboratoriemæssige  resultater ,  ønskes  disse  i  reglen  oplyst fra både før og under behandlingen med det aktuelle lægemiddel. Hvis Lægemiddelstyrelsen modtager en ansøgning, hvor der mangler rel  e- vante  oplysninger  for  at  kunne  vurdere,  om  bekendtgørelsens  kriterier  er opfyldte, returneres ansøgningen til den ansøgende   læge for disse yderl i- gere oplysninger. I de ca. 10 pct. af ansøgningerne om enkelttilskud, som får afslag, gøres lægen i afslagsbrevet opmærksom på, at gena  nsøgning er mulig, såfremt lægen har yderligere oplysninger af betydning for sagen. Er der  for  det  pågældende  lægemiddel  opstillet  vejledende  kriterier  for  at  få tilskud, vedlægges disse. ” For  så  vidt  angår  spørgsmålet  om,  hvilke  initiativer,  der  vil  blive  iværksat med henblik på løbende at vurdere, om lægemidler med enkelttilskud, der anvendes  af  mange  patienter,  i  stedet  bør  t ildeles  et  generelt  klausuleret til  skud,  kan  jeg  oplyse,  at  de  regelmæssige  revurdering er  af  lægemidlers tilskudsstatus vil omfatte både lægemidler, som er blevet tildelt et generelt tilskud  og  læ gemidler,  som  ikke  er  blevet  tildelt  generelt  tilskud,  og  som dermed  er  omfattet  af  enkelttilskudsordningen.  I forbindelse med  revurde- ringer af lægemidlers tilskudsstatus  vil det kunne indgå i Lægemiddelstyrel- sens overvejelser, om  det er hensigtsmæssigt, at  lægemidler, hvor styre l- sen  modtager  mange  enkelttilskudsansøgninger,  i  stedet  bør  tildeles  et generelt tilskud.