Besvarelse  af  spørgsmål     4  (ad  L  102  -  Forslag  til  lov om   ændring   af   offentlig   sygesikring,   lov   om social pension og lov om højeste, mellemste, forhøjet almi   n- delig og almindelig førtidspension m.v.)  , som  Folketin- gets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sund- hedsministeren den 19. november 2004 Spørgsmål 4: ”Mener ministeren, at det er en rimelig og fornuftig anvendelse af ressour- cerne, at virksomheder, der ønsker at prøve det faglig  e og skønsmæssige indhold af tilskudsbeslutninger kun kan gøre det via domstolene ?” Svar: Lovforslaget indebærer ikke en ændring af retstilstanden  , for så vidt angår lægemiddelvirksomhedernes  klagemuligheder.   Lovforslaget  indebærer,  at virksomhederne  som  hidtil  har  adgang  til  at  klage  til  Indenrigs-  og  Sund- hedsministeriet  over  Lægemiddelstyrelsens  afgørelser  om  generelt  ti  lskud til  lægemidler,   herunder  generelt  klausuleret  tilskud,  idet  Indenrigs-  og Sundhedsministeriet  dog  ikke  foretager  en  prøvelse  af  Lægemiddelstyre  l- sens sundhedsfaglige vurdering. Jeg kan oplyse, at Lægemiddelstyrelsens beslutninger  om generelt tilskud til  lægemidler   -  i  overensstemmelse  med  de  specifikke  kriterier,  som  er fastsat i bekendtgørelse om medicintilskud  - træffes på grundlag af  en om- fattende beslutningsproces, hvor der foretages høring af de relevante pa r- ter,  herunder  de  pågældende  virksomheder  og  om  nødvendigt   relevante medicinske selskaber, og efter forelæggelse for et uafhængigt nævn    – Me- dicintilskudsnævnet. Medicintilskudsnævnet er nedsat i medfør sygesikringslovens § 7 h, hvoraf det fremgår, at nævnet, der består af højst 7 medlemmer, rådgiver Læg  e- middelstyrelsen i sager om medicintilskud. Et medlem beskikkes af inden- rigs-  og  sundhedsministeren  efter  indstilling  fra  Sygesikringens  Forhand- lingsudvalg. De øvrige medlemmer, hvoraf 2 skal være alment praktisere  n- de læger, beskikkes af indenrigs - og sundhedsministeren efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen.   Sammensætningen  af  nævnet  skal  blandt  andet sikre, at nævnet er i besiddelse af den sundhedsfaglige komp etence, som er  nødvendig  for  at foretage  en  kvalificeret  vurdering   af tilskudsansøgni n- gerne. Inden  en  ansøgning  bliver  forelagt   for  Medicintilskudsnævnet,  udarbejder Lægemiddelstyrelsen  en  medicinsk  votering,  hvori  der  specielt  fokuseres Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 25. november 2004 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2004-1330-11 Sagsbeh.: hsa Fil-navn: Dokument 4

2 på  den  kliniske  effekt  i  forhold  til  andre  lægemidler  med  samme  eller nogenlunde  samme  indikation  samt  på  bivirkningsprofilen  i  forhold  til  de eksisterende   lægemidler   på   markedet.   Endvidere   belyses   ved   den medicinske votering graden af eventuelle forbedringer i den kliniske effekt og/eller  bivirkningsprofil  i  relation  til  den  økonomiske  byrde  ved  det  nye lægemiddel.        I    den    forbindelse    foretager    Læg  emiddelstyrelsen    en prissammenligning.   Hvis   en   sundhedsøkonomisk   an alyse   er   vedlagt ansøgningen,  udarbejdes  tilsvarende  en  sundhedsøkonomisk  vurdering, der   som   hovedregel   foretages   af   Institut   for   Sundhedsvæsen   (DSI). Endvidere fremsender Medicintilskudsnæ vnet, når det er relevant, konkrete tilskudsansøgninger  m.v.  til  eksterne  eksperter  eller  de  videnskabelige selskaber,     inden     nævnet     fre msender     sin     endelig     indstilling     til Lægemiddelst yrelsen. Det  er  min  opfattelse,  at  der  er  etableret  en  procedure  for  behandling  af ansøgninger om generelt tilskud til lægemidler, der gennem inddragelsen af den nødvendige faglige kompetence resulterer i, at afgørelser om generelt til  skud til lægemidler træffes på et betryggende grundlag.