Besvarelse  af  spørgsmål     8  (ad  L  102  -  Forslag  til  lov om   ændring   af   offentlig   sygesikring,   lov   om social pension og lov om højeste, mellemste, forhøjet almi   n- delig og almindelig førtidspension m.v.)  , som  Folketin- gets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sund- hedsministeren den 19. november 2004 Spørgsmål    8:   ”Ministeren bedes kommentere bemærkn ingerne fra Lif om, at lovforslaget ikke lever op til kravene i EU’s gennemsigtighedsdirektiv.” Svar: Rådets  direktiv 89/105/EØF   af  21.  december  1988  om  gennemsigtighed  i prisbestemmelserne  for  lægemidler  til  mennesker  og  disse  lægemidlers inddragelse   under   de   nationale   sygesikringsordninger,   ("gennemsigtig- hedsdirektivet") regulerer adgangen til at opstille omsætningsbegrænsende regler i national lovgivning. Direktivet  fastlægger  en  række  krav,  der  skal  sikre,  at  alle  berørte  parter kan kontrollere, at de nationale foranstaltninger ikke udgør kvantitative i m- port-  eller  eksportrestriktioner  eller  foranstaltninger  med  tilsvarende  virk- ning, dvs. at der ikke sker nogen forskelsbehandling mellem nationale læ- gemidler og lægemidler fra andre medlemsstater. Den danske ordning om generelt tilskud, herunder generelt klausuleret til- skud, hvorefter et lægemiddel først inddrages i sygesikringsordningen, når Lægemiddelstyrelsen har truffet afgørelse om, at lægemidlet er tilskudsb   e- rettiget, er reguleret af direktivets artikel 6, der opstiller nedenstående krav til sagsbehandlingen af tilskudssager: 1.   Sager vedrørende tilskud skal som udgangspunkt behandles inde n- for en frist på 90 dage. 2.   Beslutninger om afslag på tilskud skal indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare kriterier, herunder eventu- elle sagkyndige udtalelser eller henstillinger, som lægges til grund for afgørelserne. Endv idere skal ansøgeren underrettes om, hvilke retsmidler han kan bringe i anvendelse i henhold til gældende lov, og om de tilladte tidsfrister derfor. 3.   Medlemsstaterne skal offentliggøre, hvilke krit erier der lægges til grund, når det afgøres, om lægemidler skal være tilskudsberettig   e- de eller ej. Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 25. november 2004 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2004-1330-11 Sagsbeh.: hsa Fil-navn: Dokument 4

2 4.   Medlemsstaterne skal mindst én gang årligt offentliggøre en kom- plet liste over de produkter, der er omfattet af deres sygesikrings- ordninger, samt priserne på disse produkter. 5.   Afslag på tilskud skal indeholde en begrundelse, der bygger på ob- jektive og kontrollerbare kriterier. Sådanne beslutninger, herunder eventuelle sagkyndige udtalelser, hvorpå beslutningen støttes, meddeles den ansvarlige, der ligeledes underrettes om, hvilke retsmidler han kan bringe i anvendelse i henhold til gældende lov, og om de tilladte tidsfrister derfor. 6.   Beslutninger om, at en kategori af lægemidler ikke  skal være ti l- skudsberettigede, skal indeholde en begrundelse, der bygger på ob- jektive og kontrollerbare kriterier, og offentliggøres. Gennemsigtighedsdirektivet er primært implementeret i dansk ret ved b e- kendtgørelse nr. 63 af 24. januar 2000 om medici ntilskud. De ovenfor an- førte punkter er implementeret på fø  lgende måde: Ad 1. Det følger af bekendtgørelsens § 2, at afgørelser om generelt ti   l- skud skal træffes inden 90 dage efter modtagelse af ansøgningen med alle nø dvendige oplysninger. Ad. 3. Bekendtgørelsens § 1 indeholder en opremsning af kr iterier, der taler for og imod tilskud. Ad. 4. Efter § 3 i bekendtgørelsen  offentliggøres  Lægemiddelstyrelsens afgørelser om, at der ydes generelt tilskud til et lægemiddel i Statst  i- dende og Specialitetstaksten. En gang om året offentliggøres en samlet fortegnelse over lægemidler, hvortil der ydes generelt tilskud i Minist e- rialtidende. Ad. 2, 5 og 6. Begrundelseskravet er reguleret i forvaltningslovens reg- ler om begrundelse, klagevejledning m.v. Direktivet indeholder ikke krav om en uafhængig klageinstans som anført af Lif, men   indebærer  alene en pligt til at underrette om, hvilke retsmidler an- søgeren kan bringe i anvendelse i henhold til gældende lov og om de tilla  d- te tidsfrister derfor. For så vidt angår Lif’s opfattelse af, at beslutninger om generelt klausuleret tilskud og beslutninger om enkelttilskud strider mod bestemmelserne i EU's gennemsigtighedsdirektiv,  bemærkes  det,  at  de  g enerelt  klausulerede  til- skud  er  omfattede  af  de  sædvanlige  kriterier  for  med delelse  af  generelt til  skud, jf. ovenfor. Beslutninger  om  enkelttilskud  til  konkrete  patienter  er  ikke  regulerede  af gennemsigtighedsdirektivet, idet disse afgørelser beror på  en konkret vur- dering af, om der skal ydes tilskud til den enkelte patient. Betingelserne for meddelelse  af  enkelttilskud  er  fastsat  i  §  5  i  medicintilskudsbekendtgøre l- sen. Det fremgår heraf, at ved  vurderingen af, om der skal ydes enkelttil- skud, læ gges vægt på,

3 1.   om lægemidlet er af særlig behandlingsmæssig betydning for pat   i- enten, herunder om det har vist effekt på patienten eller den forven- tede effekt må anses for overvejende sandsynlig, og 2.   om andre relevante behandlingsmetoder i det konkrete tilfæ lde er fundet utilstrækkelige eller uhensigt smæssige . Det fremgår endvidere, at medmindre ganske særlige forhold gør sig gæ   l- dende, ydes der ikke enkelttilskud til køb af et lægemiddel, hvis 1.   lægemidlet anvendes til formål, hvortil der ikke med rimelighed kan forventes tilskud fra den offentlige sygesikring 2.   lægemidlets effekt ikke er klinis k dokumenteret, 3.   der er nærliggende risiko for, at lægemidlet g  ø res til genstand for misbrug, eller 4.   lægemidlet anvendes som led i sygehusbehan dling. Uanset at enkelttilskudsordningen ikke er omfattet af gennemsigtighedsdi- rektivets anvendelsesområde, er der således opstillet objektive kriterier for tildeling af enkelttilskud. Som  anført  i  lovbemærkningerne  er  det  min  opfattelse,  at  de  rammer  for ydelse af tilskud fra den offentlige sygesikring til behandling med lægemi d- ler, er forenelig med EU-retten, herunder også det omhandlede gennemsig- tighedsdirektiv.